§ 3-53. Pakningsvedlegg for tradisjonelt plantebasert legemiddel

Utover de krav som følger av bestemmelsene i § 3-43 til § 3-49, skal pakningsvedlegget for tradisjonelle plantebaserte legemidler inneholde opplysninger om:

1. at legemidlet er et tradisjonelt plantebasert legemiddel til anvendelse med særlig(e) bruksområde(r) utelukkende basert på lang brukstradisjon, og
2. at brukeren bør konsultere lege dersom symptomene fortsetter ved bruk av legemidlet, eller dersom det skulle oppstå bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget skal inneholde opplysninger om den tradisjonelle bruken.

Endret ved forskrifter 11 nov 2016 nr. 1310, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).