{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-3-57",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/3-57/",
 "heading_id": "3-57",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "450cf4b88645f0b4dbe9c0be8c239ee75b1c25dd503dd7a3a55595146ae71fd5",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 3-57. Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse\n\nSøknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest ni måneder før tillatelsen utløper.\n\nSøknaden skal inneholde oppdatert dokumentasjon med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt, inkludert en vurdering av bivirkningsrapportene og de periodiske sikkerhetsrapportene, og informasjon om alle endringer som er foretatt etter utstedelsen av markedsføringstillatelsen.\n\nMarkedsføringstillatelsen fornyes dersom det gjennom søknaden dokumenteres at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold.\n\nFor behandling av søknaden gjelder bestemmelsene i [kapittel 5](forskrift/2009-12-18-1839/kap5).\n\n> Endret ved [forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368](forskrift/2013-11-21-1368), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse",
 "type": "paragraf"
}