Resultater fra toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. § 3-4 andre ledd bokstav i og j, kreves ikke hvis søkeren kan dokumentere at legemidlet er et generisk legemiddel av et referanselegemiddel.
Dersom referanselegemidlet ikke har eller har hatt markedsføringstillatelse i Norge, må søkeren i søknaden opplyse om navnet på et EØS-land hvor referanselegemidlet har eller har hatt markedsføringstillatelse.
Dersom legemidlet ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel, eller bioekvivalens ikke kan påvises ved biotilgjengelighetsstudier, eller det er forskjeller mellom det generiske legemidlet og referanselegemidlet med hensyn til virkestoff, terapeutisk indikasjon, styrke, legemiddelform eller administrasjonsmåte, skal resultatene av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser fremlegges.
Foreligger forskjeller som nevnt i § 3-8 bokstav b tredje punktum må søkeren i søknaden fremlegge dokumentasjon for sikkerheten og/eller effekten av de forskjellige salter, estere, derivater osv. av et godkjent virkestoff.
Direktoratet for medisinske produkter kan i visse tilfeller frita søker fra å gjennomføre biotilgjengelighetsstudier.
Dersom et biologisk legemiddel ikke faller inn under definisjonen av generisk legemiddel på grunn av forskjeller som følge av råvaren, eller fordi fremstillingsprosessen for det biologiske legemidlet og det biologiske referanselegemidlet er forskjellige, skal det fremlegges resultater av relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser. Dokumentasjonen skal være i samsvar med kravene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF, direktiv 2004/27/EF, direktiv 2009/53/EF og direktiv 2009/120/EF.
Endret ved forskrifter 10 juni 2010 nr. 797, 6 sep 2011 nr. 919, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.