§ 4-10. Tradisjonelle plantebaserte legemidler i den gjensidige anerkjennelsesprosedyre

Kapittel 4 gjelder tilsvarende for tradisjonelle plantebaserte legemidler under forutsetning av:

1. at det er utarbeidet en fellesskapsmonografi i overensstemmelse med § 3-19, eller
2. at det plantebaserte legemidlet består av plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er inntatt på liste som nevnt i § 3-18.

Kommer kapittel 4 til anvendelse gjelder bestemmelsene i § 5-4 og § 5-5 tilsvarende.

For tradisjonelle plantebaserte legemidler som ikke omfattes av første ledd skal Direktoratet for medisinske produkter ved evaluering av søknaden ta hensyn til markedsføringstillatelser eller registreringer som er utstedt i en annet EØS-land.

Endret ved forskrifter 11 nov 2016 nr. 1310, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).