§ 4-2. Dokumentasjon av legemidlet

Søkeren må bekrefte at den innleverte dokumentasjon er identisk med den dokumentasjon som referanselandet har akseptert, samt at dokumentasjonen i alle EØS-landene som er en del av prosedyren, er identisk.

Med referanseland menes det EØS-landet som for vedkommende legemiddel har utarbeidet evalueringsrapporten og utstedt markedsføringstillatelsen som utgjorde grunnlaget for godkjenning i andre EØS-land.

Med berørt land menes de EØS-land som er involvert i prosedyren utover referanselandet.