{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-4-5",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/4-5/",
 "heading_id": "4-5",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "ac66d8604f4ce5711dbce34ac7bc4a547ae70da7c827c188543dbe533d0e2f6e",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 4-5. Vedtak om godkjenning av legemidlet\n\nDirektoratet for medisinske produkter godkjenner legemidlet på grunnlag av referanselandets utredning innen 90 dager etter at dokumentene som nevnt i [§ 4-4](forskrift/2009-12-18-1839/§4-4) tredje ledd er mottatt, med mindre det etter Direktoratet for medisinske produkters syn er knyttet alvorlig fare for menneskers helse til godkjenning av legemidlet.\n\nGodkjennes legemidlet, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd. Direktoratet for medisinske produkter underretter samtidig referanselandet om sin avgjørelse.\n\n> Endret ved forskrifter [23 aug 2022 nr. 1572](forskrift/2022-08-23-1572) (i kraft 16 sep 2022), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Vedtak om godkjenning av legemidlet",
 "type": "paragraf"
}