{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-4-6",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/4-6/",
 "heading_id": "4-6",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "4a64e339e8df96243943c39bfa8bf736a8113860370ec5a4b5b829cba2c6a82a",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 4-6. Innsigelse mot dokumentasjonen av legemidlet\n\nNekter Direktoratet for medisinske produkter å anerkjenne referanselandets avgjørelse innen fristen som nevnt i [§ 4-3](forskrift/2009-12-18-1839/§4-3) første ledd eller [§ 4-5](forskrift/2009-12-18-1839/§4-5) første ledd, sender de en detaljert begrunnelse til støtte for avgjørelsen til referanselandet, øvrige berørte land og søkeren.\n\nSøkeren skal gis mulighet til å uttale seg om Direktoratet for medisinske produkters innsigelser i henhold til prosedyren som nevnt i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) artikkel 29 som endret ved direktiv [2003/63/EF](eu/32003l0063), direktiv [2004/24/EF](eu/32004l0024) og direktiv [2004/27/EF](eu/32004l0027).\n\nOppnås enighet innen 60 dager etter at prosedyren som nevnt i andre ledd ble igangsatt, utsteder Direktoratet for medisinske produkter markedsføringstillatelsen senest 30 dager etter at enighet mellom referanselandet og de berørte land ble nådd.\n\n> Endret ved forskrifter [23 aug 2022 nr. 1572](forskrift/2022-08-23-1572) (i kraft 16 sep 2022), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Innsigelse mot dokumentasjonen av legemidlet",
 "type": "paragraf"
}