{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-5-11a",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/5-11a/",
 "heading_id": "5-11a",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "65f3b44e1865bda4c36de44af9a7ad953692afbdcf954af8b59520446edf8938",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 5-11a\n\nEtter at markedsføringstillatelsen er utstedt kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å\n\n1. utføre etterfølgende sikkerhetsstudie dersom det er bekymring knyttet til legemidlets risiko. Dersom bekymringen gjelder flere legemidler kan Direktoratet for medisinske produkter, etter å ha konsultert komiteen opprettet i henhold til artikkel 56 (1) aa i forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726), oppfordre innehaverne av markedsføringstillatelsene å utføre en felles etterfølgende sikkerhetsstudie,\n2. utføre en effektstudie dersom forståelsen av sykdommen eller klinisk metodikk indikerer at tidligere evaluering av effekt kan bli vesentlig endret. Pålegget skal være begrunnet i regler fastsatt i henhold til artikkel 22b i direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) og retningslinjer som nevnt i samme direktivs artikkel 108a.\n\nPålegget skal være skriftlig, begrunnet og angi frist for oppfyllelse.\n\nInnehaveren må innen 30 dager etter at pålegget er kommet frem, varsle Direktoratet for medisinske produkter om vedtaket påklages. Direktoratet for medisinske produkter skal deretter fastsette en frist for oversendelse av en begrunnet klage.\n\nFastholdes vedtaket, inntas pålegget i markedsføringstillatelsen og i risikohåndteringssystemet.\n\n> Tilføyd ved [forskrift 21 nov 2013 nr. 1368](forskrift/2013-11-21-1368), endret ved forskrift [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": null,
 "type": "paragraf"
}