{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-5-12",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/5-12/",
 "heading_id": "5-12",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "4eb0022b26445b1f750ca8288065def0549921ee6518f62796cfcc5567fbb849",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 5-12. Tilbakekall av markedsføringstillatelse\n\nDirektoratet for medisinske produkter kaller tilbake markedsføringstillatelse gitt etter [§ 5-8](forskrift/2009-12-18-1839/§5-8) dersom:\n\n1. nytte-/risikoforholdet ikke anses positivt,\n2. legemidlet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt,\n3. opplysninger mv. gitt i forbindelse med søknaden er uriktige,\n4. plikten etter [§ 8-8](forskrift/2009-12-18-1839/§8-8) til å gjennomføre nødvendige endringer ved fremstilling og kontroll eller i preparatomtale mv. ikke overholdes,\n5. legemidlets kvalitet ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr, jf. [forskrift 20. juli 1995 nr. 698](forskrift/1995-07-20-698) om legemidlers kvalitet, standarder m.m. [§ 6](forskrift/1995-07-20-698/§6) femte ledd,\n6. plikten etter [§ 8-6](forskrift/2009-12-18-1839/§8-6) første ledd bokstav a og b ikke overholdes,\n\nDersom noen av bestemmelsene i [§ 3-29](forskrift/2009-12-18-1839/§3-29) til [§ 3-56](forskrift/2009-12-18-1839/§3-56) om merking og pakningsvedlegg ikke overholdes, og et pålegg til rette vedkommende ikke har gitt resultat, kan Direktoratet for medisinske produkter tilbakekalle markedsføringstillatelsen inntil merkingen eller pakningsvedlegget er brakt i samsvar med bestemmelsene.\n\n> Endret ved [forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368](forskrift/2013-11-21-1368), [23 aug 2022 nr. 1572](forskrift/2022-08-23-1572) (i kraft 16 sep 2022), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Tilbakekall av markedsføringstillatelse",
 "type": "paragraf"
}