Innen 210 dager etter at valid søknad er fremlagt, skal legemidlet enten godkjennes eller avslag meddeles. Ber Direktoratet for medisinske produkter søkeren om å rette opp mangler ved søknaden, suspenderes fristen inntil manglene er rettet.
Bygger søknaden på markedsføringstillatelse utstedt i annet EØS-land, gjelder reglene i kapittel 4.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.