§ 5-5a. Særregler for legemidler i Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

Dersom søknad om markedsføringstillatelse sendes inn i Norge, og eventuelt i et eller flere EØS-land, og i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, eller dersom det sendes inn en søknad om markedsføringstillatelse i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland for et legemiddel som allerede er under vurdering eller som allerede er godkjent i et EØS-land, stilles det ikke krav om at søknaden som vedrører Storbritannia med hensyn til Nord-Irland må være innsendt i samsvar med direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 dersom:

1. markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland er utstedt av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland i samsvar med bestemmelsene i EØS-avtalen, og slik overensstemmelse med EØS-avtalen er sikret i løpet av gyldighetsperioden for den markedsføringstillatelsen, og
2. legemidlene som er godkjent av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland, kun gjøres tilgjengelig for pasienter eller sluttbrukere bare på Nord-Irlands territorium, og de ikke er gjort tilgjengelige i noen medlemsstat.

Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel, som det allerede er utstedt en markedsføringstillatelse for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 før 20. april 2022, kan trekke markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland fra prosedyren for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte prosedyren og søke om markedsføringstillatelse for dette legemidlet til de kompetente myndigheter i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i overensstemmelse med denne bestemmelsens første ledd.

Unntaket i første ledd endrer ikke de forpliktelsene innehaveren av markedsføringstillatelsen har med hensyn til å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til legemiddelet som markedsføres på Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland som følger av direktiv 2001/83/EF.

Tilføyd ved forskrift 21 jan 2026 nr. 205 (i kraft 7 feb 2026).