Dersom søknad om markedsføringstillatelse sendes inn i Norge, og eventuelt i et eller flere EØS-land, og i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, eller dersom det sendes inn en søknad om markedsføringstillatelse i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland for et legemiddel som allerede er under vurdering eller som allerede er godkjent i et EØS-land, stilles det ikke krav om at søknaden som vedrører Storbritannia med hensyn til Nord-Irland må være innsendt i samsvar med direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 dersom:
Innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel, som det allerede er utstedt en markedsføringstillatelse for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 28 til 39 før 20. april 2022, kan trekke markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland fra prosedyren for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte prosedyren og søke om markedsføringstillatelse for dette legemidlet til de kompetente myndigheter i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i overensstemmelse med denne bestemmelsens første ledd.
Unntaket i første ledd endrer ikke de forpliktelsene innehaveren av markedsføringstillatelsen har med hensyn til å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til legemiddelet som markedsføres på Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland som følger av direktiv 2001/83/EF.
Tilføyd ved forskrift 21 jan 2026 nr. 205 (i kraft 7 feb 2026).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.