{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-5-5a",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/5-5a/",
 "heading_id": "5-5a",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "db21390d7f33598c3377368f16818e3cbe3d8bdee6ef89669c0c5d66f60006ff",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 5-5a. Særregler for legemidler i Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta\n\nDersom søknad om markedsføringstillatelse sendes inn i Norge, og eventuelt i et eller flere EØS-land, og i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, eller dersom det sendes inn en søknad om markedsføringstillatelse i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland for et legemiddel som allerede er under vurdering eller som allerede er godkjent i et EØS-land, stilles det ikke krav om at søknaden som vedrører Storbritannia med hensyn til Nord-Irland må være innsendt i samsvar med direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) artikkel 28 til 39 dersom:\n\n1. markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland er utstedt av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland i samsvar med bestemmelsene i [EØS-avtalen](lov/1992-11-27-109/eøsl), og slik overensstemmelse med [EØS-avtalen](lov/1992-11-27-109/eøsl) er sikret i løpet av gyldighetsperioden for den markedsføringstillatelsen, og\n2. legemidlene som er godkjent av Storbritannias kompetente myndighet med hensyn til Nord-Irland, kun gjøres tilgjengelig for pasienter eller sluttbrukere bare på Nord-Irlands territorium, og de ikke er gjort tilgjengelige i noen medlemsstat.\n\nInnehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel, som det allerede er utstedt en markedsføringstillatelse for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i henhold til direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) artikkel 28 til 39 før 20. april 2022, kan trekke markedsføringstillatelsen for Storbritannia med hensyn til Nord-Irland fra prosedyren for gjensidig anerkjennelse eller den desentraliserte prosedyren og søke om markedsføringstillatelse for dette legemidlet til de kompetente myndigheter i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i overensstemmelse med denne bestemmelsens første ledd.\n\nUnntaket i første ledd endrer ikke de forpliktelsene innehaveren av markedsføringstillatelsen har med hensyn til å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til legemiddelet som markedsføres på Kypros, Irland, Malta eller Nord-Irland som følger av direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083).\n\n> Tilføyd ved forskrift [21 jan 2026 nr. 205](forskrift/2026-01-21-205) (i kraft 7 feb 2026).\n",
 "title": "Særregler for legemidler i Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta",
 "type": "paragraf"
}