Direktoratet for medisinske produkter, EU-kommisjonen, søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før det treffes en avgjørelse om markedsføringstillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av en markedsføringstillatelse eller en hvilken som helst annen endring i en markedsføringstillatelse, oversende saken til tvisteløsning etter prosedyren som nevnt i § 5-6 dersom det foreligger et særlig tilfelle hvor EØS-landenes interesser er berørt, og en slik fremgangsmåte anses påkrevd. Ved vurderingen av om oversendelse anses påkrevd, skal det særlig legges vekt på opplysninger som er fremkommet på bakgrunn av bestemmelsene i kapittel 10.
Direktoratet for medisinske produkter eller EU-kommisjonen angir klart hvilket spørsmål som er forelagt komiteen som nevnt i § 5-6 og underretter søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Direktoratet for medisinske produkter, søkeren og/eller innehaveren av markedsføringstillatelsen sender den vitenskapelige komiteen alle tilgjengelige opplysninger i den aktuelle sak.
Endret ved forskrifter 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.