{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-6-1",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/6-1/",
 "heading_id": "6-1",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "8032e0700b92dd493f2b7d8e1e0fbda552d2112d0a6a6e7bd5e3a3096bacfd17",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 6-1. Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre\n\n[EØS-avtalen vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2) kapittel XVII nr. 15zb (forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726)) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning [(EF) nr. 1901/2006](eu/32006r1901), forordning [(EF) nr. 1394/2007](eu/32007r1394), forordning [(EU) nr. 1235/2010](eu/32010r1235), forordning [(EU) nr. 1027/2012](eu/32012r1027) og forordning [(EU) 2019/5](eu/32019r0005) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av [vedlegg II](avtale/avt-1992-05-02-1-v2), protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\nEØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr.15zd (forordning [(EF) nr. 507/2006](eu/32006r0507)) om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker omfattet av forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\nEØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning [(EF) nr. 1394/2007](eu/32007r1394*)) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv [2001/83/EF](eu/32001l0083) og forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726), som endret ved forordning [(EU) nr. 1235/2010](eu/32010r1235*) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\nEØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning [(EF) nr. 668/2009](eu/32009r0668)) som gjennomfører forordning [(EF) nr. 1394/2007](eu/32007r1394*) med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\nEØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning [(EF) nr. 658/2007](eu/32007r0658)) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) som endret ved forordning [(EU) nr. 488/2012](eu/32012r0488*), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.\n\nLegemidler som omfattes av vedlegget til forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726), kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av forordning [(EF) nr. 726/2004](eu/32004r0726) artikkel 3 nr. 2, kan få markedsføringstillatelse på samme måte.\n\nSøknad om markedsføringstillatelse sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).\n\nHar EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter første, andre eller tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.\n\n> Endret ved [forskrifter 23 juni 2010 nr. 957](forskrift/2010-06-23-957) (i kraft 1 juli 2010), [16 mai 2012 nr. 443](forskrift/2012-05-16-443), [21 nov 2013 nr. 1368](forskrift/2013-11-21-1368), [18 juni 2017 nr. 1199](forskrift/2017-06-18-1199) (i kraft 1 sep 2017), [20 des 2022 nr. 2411](forskrift/2022-12-20-2411), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre",
 "type": "paragraf"
}