{
 "canonical_id": "sf-20091218-1839#paragraf-8-8",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/paragraf/8-8/",
 "heading_id": "8-8",
 "language": "no",
 "links": {
  "parent": "https://lovspor.no/forskrift/legemiddelforskriften/"
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "e2aeae666f8c3709aa2a79ff2971b2bae1668b7078eca4a3b0ab2696933933e6",
  "retrieved_at": "2026-09-09T08:55:12.118049+00:00",
  "source_revision": "336f1584a44275aec718866975a0b837df333013",
  "xml_hash": "ce4e13a8075befdfcca814c8d47ed17a5deae8f0dac371719f3da5c4aec167ca"
 },
 "ref_id": "forskrift/2009-12-18-1839",
 "schema_version": "1",
 "slug": "legemiddelforskriften",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-sentrale-forskrifter",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2010-01-12",
  "last_change_in_force": "2026-07-01",
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "### § 8-8. Plikt til å foreslå endringer mv.\n\nMarkedsføringstillatelsens innehaver skal godtgjøre at det foretas kontroll av legemidlet og/eller av innholdsstoffer og av mellomprodukter under tilvirkningen, i samsvar med de metoder som er lagt til grunn for markedsføringstillatelsen.\n\nMarkedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres etter allment anerkjente vitenskapelige metoder, jf. [§ 3-4](forskrift/2009-12-18-1839/§3-4) andre ledd bokstav h. Endringene skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter.\n\nØnsker tilvirkeren å endre en tilvirkningsprosess som er beskrevet og godkjent i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse, skal endringen forelegges Direktoratet for medisinske produkter for godkjenning i samsvar med bestemmelsene i [kapittel 9](forskrift/2009-12-18-1839/kap9).\n\n> Endret ved [forskrifter 30 mai 2012 nr. 515](forskrift/2012-05-30-515), [21 nov 2013 nr. 1368](forskrift/2013-11-21-1368), [23 aug 2022 nr. 1572](forskrift/2022-08-23-1572) (i kraft 16 sep 2022), [21 des 2023 nr. 2281](forskrift/2023-12-21-2281) (i kraft 1 jan 2024).\n",
 "title": "Plikt til å foreslå endringer mv.",
 "type": "paragraf"
}