{
 "canonical_id": "nl-20250620-071",
 "canonical_url": "https://lovspor.no/lov/endringslov-til-helseforskningsloven-mv/",
 "language": "nb",
 "links": {
  "parent": null
 },
 "provenance": {
  "renderer_version": 8,
  "representation_hash": "14aba33559cacb6ce9cc94b521f84ccf2b78af3fa38254acf4460a0789dacc03",
  "retrieved_at": "2026-07-30T18:17:57.344275+00:00",
  "source_revision": "a2fba06569b8c38bc6677ec5fa6470367167dad0",
  "xml_hash": "44ad3d3025ed261e1b5dfaec21616b5a12677a0c9230f66b62eaa6ef88d406c6"
 },
 "ref_id": "lov/2025-06-20-71",
 "schema_version": "1",
 "slug": "endringslov-til-helseforskningsloven-mv",
 "source": {
  "dataset": "gjeldende-lover",
  "license": "NLOD 2.0",
  "license_url": "https://data.norge.no/nlod/no/2.0",
  "provider": "Lovdata",
  "statement": "Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form."
 },
 "temporal": {
  "date_in_force": "2026-06-01",
  "last_change_in_force": null,
  "note": "Current corpus state; not an applicability-at-date determination.",
  "status": "current"
 },
 "text": "\n# Lov om endringer i helseforskningsloven mv. (vilkår for medisinsk og helsefaglig forskning og for bruk av helseopplysninger i forskning)\n\nEndringer i følgende lover:\n\n1. [Lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)](lov/2008-06-20-44).\n2. [Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven)](lov/1999-07-02-64).\n3. [Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)](lov/2014-06-20-43).\n\n## I\n\nI [lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning](lov/2008-06-20-44) gjøres følgende endringer:\n\n[§ 2 første ledd andre punktum](lov/2008-06-20-44/§2/ledd/1/setning/2) oppheves.\n\n[§ 4 bokstav e](lov/2008-06-20-44/§4/bokstav/e) og [f](lov/2008-06-20-44/§4/bokstav/f) og nye bokstaver g til i skal lyde:\n\nforskningsansvarlig: den eller de virksomhetene eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven,\n\nprosjektleder: en fysisk person som skal lede prosessen med planlegging og gjennomføring av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne gjennomføre prosjektlederens oppgaver etter denne loven,\n\nmultisenterstudie: forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll,\n\nkoordinerende forskningsansvarlig virksomhet: virksomheten som har det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering av multisenterstudien,\n\nklinisk behandlingsstudie: forskningsprosjekt som kan påvirke pasientforløpet, og som inngår i helsehjelpen.\n\n[§ 5 tredje ledd](lov/2008-06-20-44/§5/ledd/3) skal lyde:\n\nMedisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold.\n\n[§ 6 tredje ledd](lov/2008-06-20-44/§6/ledd/3) skal lyde:\n\nVed multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskning som skjer i egen virksomhet. Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet er studiens kontaktpunkt og har ansvar for nødvendige godkjenninger og at studien koordineres nasjonalt.\n\nNåværende tredje ledd blir nytt fjerde ledd.\n\nNy [§ 6 a](lov/2008-06-20-44/§6a) skal lyde:\n\n[§ 9](lov/2008-06-20-44/§9) nytt andre ledd skal lyde:\n\nKravet om forhåndsgodkjenning gjelder ikke forskning som bare omfatter helseopplysninger fra helseregistre som reguleres av [helseregisterloven](lov/2014-06-20-43), og demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre som skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistrene. Forskningsprotokollen skal likevel sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk før behandlingen av helseopplysningene tar til.\n\n[§ 10 andre ledd](lov/2008-06-20-44/§10/ledd/2) skal lyde:\n\nDen regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet. Komiteen kan sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.\n\nNy [§ 12 a](lov/2008-06-20-44/§12a) skal lyde:\n\n[Kapittel 4](lov/2008-06-20-44/kap4) overskriften skal lyde:\n\n[§ 13](lov/2008-06-20-44/§13) overskriften skal lyde:\n\n[§ 13 andre ledd første punktum](lov/2008-06-20-44/§13/ledd/2/setning/1) skal lyde:\n\nMed samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til å forske på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.\n\n[§ 14 andre ledd](lov/2008-06-20-44/§14/ledd/2) oppheves. Nåværende tredje ledd blir andre ledd.\n\nNy [§ 14 a](lov/2008-06-20-44/§14a) skal lyde:\n\n[§ 17](lov/2008-06-20-44/§17) skal lyde:\n\nNy [§ 17 a](lov/2008-06-20-44/§17a) skal lyde:\n\n[§ 18](lov/2008-06-20-44/§18) skal lyde:\n\n[§ 19 andre ledd andre punktum](lov/2008-06-20-44/§19/ledd/2/setning/2) skal lyde:\n\nSamtykke etter [§ 13](lov/2008-06-20-44/§13), jf. [§§ 17](lov/2008-06-20-44/§17), [17 a](lov/2008-06-20-44/§17) og [18](lov/2008-06-20-44/§18), er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.\n\n[§ 29 første ledd](lov/2008-06-20-44/§29/ledd/1) skal lyde:\n\nHumant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i [kapittel 4](lov/2008-06-20-44/kap4) er oppfylt.\n\n[§ 32](lov/2008-06-20-44/§32) skal lyde:\n\n[§ 33](lov/2008-06-20-44/§33) skal lyde:\n\n[§§ 34](lov/2008-06-20-44/§34), [36](lov/2008-06-20-44/§36) og [38](lov/2008-06-20-44/§38) oppheves.\n\n[§ 44 første ledd første punktum](lov/2008-06-20-44/§44/ledd/1/setning/1) skal lyde:\n\nDen regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad, eventuelt forskningsprotokoll, og sluttmelding, jf. [§ 9 andre ledd andre punktum](lov/2008-06-20-44/§9/ledd/2/setning/2), [§§ 10](lov/2008-06-20-44/§10), [11](lov/2008-06-20-44/§11) og [12](lov/2008-06-20-44/§12).\n\n## II\n\nI [lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.](lov/1999-07-02-64) gjøres følgende endringer: – – –\n\n## III\n\nI [lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling av helseopplysninger](lov/2014-06-20-43) gjøres følgende endringer:\n\n[§ 19 tredje ledd](lov/2014-06-20-43/§19/ledd/3) skal lyde:\n\nDataansvarlige for helseregistre skal på forespørsel utarbeide og tilgjengeliggjøre statistikk basert på opplysninger i registeret og opplysninger som er sammenstilt etter [§ 19 c](lov/2014-06-20-43/§19c), dersom statistikken skal brukes for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester og statistikken skal brukes innenfor registerets formål, til forskning, til statistikk eller til bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy.\n\n[§ 19 a første ledd bokstav a](lov/2014-06-20-43/§19a/ledd/1/bokstav/a) og [b](lov/2014-06-20-43/§19a/ledd/1/bokstav/b) skal lyde:\n\nopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester,\n\nopplysningene skal brukes innenfor registerets formål, til forskning, til statistikk eller til bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy,\n\nNåværende [bokstav b](lov/2014-06-20-43/§19a/ledd/1/bokstav/b) til [d](lov/2014-06-20-43/§19a/ledd/1/bokstav/d) blir ny bokstav c til e.\n\n[§ 19 a femte ledd andre punktum](lov/2014-06-20-43/§19a/ledd/5/setning/2) skal lyde:\n\nFor tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk dersom dette er et krav etter [helseforskningsloven § 9](lov/2008-06-20-44/§9).\n\n[§ 19 e første ledd bokstav a](lov/2014-06-20-43/§19e/ledd/1/bokstav/a), [b](lov/2014-06-20-43/§19e/ledd/1/bokstav/b) og [c](lov/2014-06-20-43/§19e/ledd/1/bokstav/c) skal lyde:\n\nopplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester,\n\nopplysningene skal brukes innenfor registerets formål, til forskning, til statistikk eller til bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy,\n\ndet er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte,\n\nNåværende [bokstav b](lov/2014-06-20-43/§19e/ledd/1/bokstav/b) og [c](lov/2014-06-20-43/§19e/ledd/1/bokstav/c) blir ny bokstav d og e.\n\n[§ 19 e fjerde ledd andre punktum](lov/2014-06-20-43/§19e/ledd/4/setning/2) skal lyde:\n\nFor tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk dersom dette er et krav etter [helseforskningsloven § 9](lov/2008-06-20-44/§9).\n\n## IV\n\nLoven trer i kraft fra den tiden[^1] Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til forskjellig tid.\n\n1 Fra 1 juni 2026 iflg. [res. 13 mars 2026 nr. 400](forskrift/2026-03-13-400) for endringsloven [del II](lov/2025-06-20-71/kapII) (helsepersonelloven) [§§ 29](lov/1999-07-02-64/§29) og [29 b](lov/1999-07-02-64/§29b).\n",
 "title": "Lov om endringer i helseforskningsloven mv. (vilkår for medisinsk og helsefaglig forskning og for bruk av helseopplysninger i forskning)",
 "type": "lov"
}