Opphevet ved forskrift 22 juni 2015 nr. 747 (i kraft 1 okt 2015).
Overtredelsesgebyr etter apotekloven § 9-6 jf. § 3-8 annet ledd kan ilegges av Direktoratet for medisinske produkter.
Overtredelsesgebyret kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om hvilke momenter det skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), tilføyd ved forskrift 2 sep 2021 nr. 2649 (i kraft 1 jan 2022), endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Apotekkonsesjon skal normalt gis med virkning for en bestemt kommune. Dersom apotekets naturlige kundegrunnlag tilsier det, kan apotekkonsesjon gis med virkning for annet geografisk område enn kommune.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Søknad om apotekkonsesjon skal inneholde:
Apotekkonsesjon kan gis på vilkår om at dokumentasjon som nevnt i første ledd bokstavene d og e forelegges Direktoratet for medisinske produkter i løpet av en bestemt tid.
Opplysningene gis på blankett fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Konsesjonssøkeren skal vedlegge søknaden en finansieringsplan og et foreløpig driftsbudsjett for apoteket.
Når søkeren ikke har dokumentert en tilstrekkelig økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig, og særlige grunner taler for det, kan konsesjonssøknaden avslås.
Konsesjonssøkeren skal vedlegge søknaden en oversikt over:
Når søkeren ikke har dokumentert en sannsynlighet for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like, og særlige grunner taler for det, kan konsesjonssøknaden avslås.
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Som noens nærstående menes i loven:
Departementet kan godkjenne at et vilkår for apotekkonsesjon oppfylles gjennom tilbud om økonomisk kompensasjon til andre apotek i området som er pålagt det samme vilkåret. Apotekkonsesjonærene i området skal avtale kompensasjonens størrelse. Dersom apotekkonsesjonærene ikke blir enige, kan Direktoratet for medisinske produkter fastsette kompensasjonen ved skjønn.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Søker av apotekkonsesjon til nyopprettet apotek må betale et gebyr på 40.000 kroner. Gebyret tilfaller statskassen. Gebyret refunderes for søkere som har fått avslag på konsesjonssøknaden på grunn av etableringstak etter apotekloven § 2-2, tredje ledd. Gebyret kan også refunderes helt eller delvis i andre tilfeller der etablering av apotek ikke gjennomføres av grunner som ikke kan lastes søker. For søknader om apotekkonsesjon for å oppfylle forpliktelser etter avtale med myndighetene for å sikre apotekdekningen i distriktene, betales det ikke søknadsgebyr.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Opphevet ved forskrift 2 sep 2020 nr. 1712.
Søknad om driftskonsesjon utformes på skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter og underskrives av søkeren.
Sammen med søknad om driftskonsesjon skal søkeren vedlegge opplysninger fra apotekkonsesjonæren som godtgjør at apoteket fyller de krav som gjelder for apotekvirksomheten, og som viser hvordan lovens enkelte krav er oppfylt eller ment oppfylt. Opplysningene skal gis på skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter, og underskrives av apotekkonsesjonæren.
Driftskonsesjon kan bare gis dersom apotekets lokaler er godkjent av konsesjonsmyndigheten.
Driftskonsesjon kan gis på vilkår om at dokumentasjon for oppfyllelsen av et eller flere av lovens krav forelegges Direktoratet for medisinske produkter i løpet av en bestemt tid.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Apotekeren skal være tilstede i apoteket og i tilhørende filialapotek i et omfang som sikrer at han eller hun ivaretar sine funksjoner som daglig leder. Apotekeren skal minst være til stede i en tid tilsvarende halv stilling.
Apotekeren skal utføre en vesentlig del av sine lederoppgaver i apotekets lokaler, eller i lokaler beregnet på dette i apotekets umiddelbare nærhet.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Når apotekeren ikke er til stede i apoteket, skal apotekets daglige drift overlates til en person blant apotekets farmasøytiske personale, jf. apotekloven § 4-1. Stedfortrederen skal ha de nødvendige fullmakter til å ivareta sine oppgaver. Apotekeren skal sørge for at hele personalet er informert om hvem som til enhver tid virker som stedfortreder.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
En søker regnes som uskikket til å inneha driftskonsesjon dersom særlige forhold tilsier at denne personen ikke vil være egnet til å drive apoteket i overensstemmelse med lov eller apotekfaglige krav.
Som uskikket til å inneha driftskonsesjon regnes alltid en person som i løpet av de siste fem årene:
Søker til driftskonsesjon må ved politiattest dokumentere hederlig vandel. Utenlandske statsborgere som søker om apotekkonsesjon, fritas fra kravet dersom slik attest ikke kan utstedes av norske eller utenlandske politimyndigheter.
Vesentlige ombygginger eller ominnredninger av apoteket skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Overskriften endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Apoteklokalet skal ha en utforming som tydelig avgrenser apoteket fra omkringliggende lokaler. Apoteket skal ikke kunne oppfattes som en del eller naturlig forlengelse av andre virksomheters lokaler. Adkomst til apotekets publikumssone skal ivareta bevegelses- og orienteringshemmedes særlige behov. Publikum skal ha tilstrekkelig mulighet til å kunne sitte i eller i umiddelbar nærhet av publikumsrommet.
Lokalene skal være sikret mot innbrudd.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367, i kraft 1 jan 2010.
Legemidler i reseptgruppe A og B, og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, skal oppbevares i FG-godkjent sikkerhetsskap i den tiden apoteket ikke er bemannet. Dette kravet kan fravikes, dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikkerhetstiltak. Legemidler i reseptgruppe A skal alltid oppbevares innelåst.
Legemidler klargjort for utlevering er unntatt kravet i første ledd så langt det anses forsvarlig.
Ikke salgbare varer skal oppbevares adskilt fra varer beregnet for salg.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Med åpningstid menes den tid apoteket er åpent for ekspedisjon og utlevering av forhandlingspliktige varer til publikum.
Apotekets åpningstider skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter. Den lokale helse- og omsorgstjenesten og publikum skal på hensiktsmessig måte være orientert om åpningstidene, herunder kortvarig stenging av apoteket.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 jan 2013 nr. 61, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Apoteket har plikt til å forhandle:
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 jan 2013 nr. 61.
Apotek med felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre uavhengig av kravet om grossisttillatelse.
Apotek uten grossisttillatelse eller felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre i tilfeller:
Direktoratet for medisinske produkter kan i andre særlige tilfeller gi tillatelse til at apotek leverer legemidler til hverandre.
Leveranse i henhold til denne paragrafen skal dokumenteres av leverende apotek. Dokumentasjonen skal omfatte dato for levering, mottaker, transportør, transportmåte, hvilke legemidler som er levert og begrunnelsen for at leveransen oppfyller vilkårene i denne paragrafen. For leveranser i henhold til andre ledd bokstav a til d skal varepartiets nummer (batchnummer) på levert legemiddel dokumenteres. Dokumentasjonen skal oppbevares i fem år.
Apotek som leverer legemiddel til annet apotek er ansvarlig for at melding om tilbakekall av det aktuelle legemidlet formidles til mottakerapoteket.
Apotek som leverer legemiddel til annet apotek skal kontrollere at legemidlene som leveres, ikke er forfalsket ved å gjennomføre kontroll av legemidlets ytre emballasje, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde, femte og sjette ledd Dette gjelder likevel ikke ved overdragelse av apotek som nevnt i andre ledd bokstav e.
Leveranser som ikke er omfattet av denne bestemmelsen krever grossisttillatelse.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 16 des 2015 nr. 1687 (i kraft 1 jan 2016), 27 mars 2020 nr. 495, 2 sep 2020 nr. 1712, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Dersom apotek lagerfører et legemiddel som er på byttelisten, men ikke inkludert i trinnprissystemet, plikter apoteket å lagerføre det billigste preparatet i byttegruppen med mindre prisforskjellen er ubetydelig.
Tilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
For apotekenes bokføring og regnskaper skal gjelde de samme regler som til enhver tid gjelder i henhold til regnskapslovgivningen. De unntak fra regnskapsplikten som følger av regnskapsloven § 1-2 kommer ikke til anvendelse på apotek.
I tillegg til reglene i første ledd skal apotekenes regnskaper settes opp og føres i samsvar med en kontoplan for apotek fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Apotekkonsesjonæren skal påse at årsregnskapet revideres og attesteres av minst én registrert revisor eller statsautorisert revisor og at revisorlovgivningen følges. Direktoratet for medisinske produkter kan samtykke i at andre med tilsvarende kompetanse reviderer og attesterer årsregnskapet. De unntak fra revisjonsplikten som følger av revisorloven § 2-1, kommer ikke til anvendelse på apotek.
Hvert år, innen to måneder etter regnskapsårets utløp, skal apotekkonsesjonæren fylle ut og sende inn til Direktoratet for medisinske produkter utdrag av apotekenes regnskap på fastsatt blankett. Apotekkonsesjonær som gir avkall på apotekkonsesjonen i løpet av året, skal sende inn utdraget innen tre måneder etter at apotekkonsesjonen har falt bort.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Apoteket skal ha nødvendig kontroll med legemidler i reseptgruppe A og B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppbevares i apoteket. Det skal føres regelmessig kontroll med at teoretisk og faktisk beholdning overensstemmer. Eventuelle uoverensstemmelser skal avklares så langt mulig, og tiltak skal iverksettes for å forebygge ytterligere uoverensstemmelser. Dokumentasjon på gjennomført kontroll samt eventuelle gjennomførte tiltak skal oppbevares i minst tre år.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199, 15 jan 2026 nr. 46.
Apoteket skal registrere innkjøp, utlevering, svinn ved tilvirkning, tap ved spill, brekkasje og kassasjon av legemidler i reseptgruppe A og alle øvrige legemidler hvor det inngår stoffer oppført på narkotikalisten under konvensjonene N1 og P2. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak for bestemte stoffer, droger eller preparater og også bestemme at registrerings- og regnskapsplikten helt eller delvis skal gjøres gjeldende for andre stoffer, droger eller preparater som lett kan misbrukes.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Narkotikaregnskap med bilag skal oppbevares i apoteket i minst tre år.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 15 jan 2026 nr. 46.
Tap av legemidler i reseptgruppe A eller B og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse, som oppstår ved tyveri, ureglementert uttak fra apotekets personale eller andre uforutsette årsaker, skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter. Det samme gjelder vesentlige saldoavvik, når årsaken til avviket ikke er funnet.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Med internkontroll menes i denne forskrift systematiske tiltak som skal sikre at apotekets aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav som retter seg mot apoteket i eller i medhold av apotek- og helselovgivningen.
Med avvik menes mangel på oppfyllelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Apoteker er ansvarlig for at alle apotek som vedkommende har ansvar for, har et system for internkontroll som oppfyller kravene i denne forskriften.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Internkontrollen skal tilpasses apotekets størrelse, egenart, aktiviteter og forhold som kan medføre risiko for apotekets kunder og samarbeidspartnere, og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av legemiddel-, apotek- og helselovgivning.
Internkontrollkravet innebærer at de ansvarlige for virksomheten skal
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Apoteket skal dokumentere at virksomheten drives i henhold til de til enhver tid gjeldende regler for virksomheten, herunder krav stilt som vilkår til apotek- og driftskonsesjon.
Internkontrollen skal dokumenteres skriftlig i det omfang som er nødvendig for å sikre
De mest sentrale arbeidsoppgavene i apoteket og arbeidsoppgaver som har stor betydning for apotekkundens sikkerhet, skal alltid dokumenteres skriftlig.
Apoteket skal ha et system for dokumentstyring som sikrer at nødvendige internkontrolldokumenter til enhver tid er oppdatert og tilgjengelig.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge apotek restriksjoner i salg og utlevering av legemidler.
Legemidler underlagt restriksjoner etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside.
Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd. Vedtak etter andre ledd opphører etter seks måneder, men kan fornyes dersom første ledd er oppfylt.
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), tilføyd ved forskrift 26 juni 2024 nr. 1354 (i kraft 1 juli 2024).
Enkeltvedtak etter apotekloven § 6-1, tredje ledd om at et sykehusapoteks leveringsrett for forhandlingspliktige varer bare skal gjelde for det samarbeidende sykehuset samt sykehusets ansatte og brukere, kan treffes av Direktoratet for medisinske produkter dersom:
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
En person med rett til å rekvirere legemidler kan bare yte organisert helsehjelp i apoteket dersom han eller hun har utdanning som nevnt i apotekloven § 4-1, første ledd. Dette er likevel ikke til hinder for at person med rett til å rekvirere legemidler kan gi produktnøytral helseinformasjon i apoteket.
Apoteket plikter i rimelig grad å bistå sine leverandører i kvalitetssikringen av forsendelse av varer mellom leverandør og apotek.
Tilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Apoteket skal ha rutiner og eventuelle avtaler med eksterne aktører som sikrer at legemidler for kassasjon blir avhendet på en forsvarlig måte. Legemidler skal som hovedregel destrueres ved forbrenning.
Tilføyd ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Med forsendelse menes i denne forskrift enhver distribusjon av legemidler utenfor apotekets driftslokaler.
Før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal apoteket sikre seg at kravene som stilles i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 14 blir ivaretatt. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser.
Ved forsendelse skal apoteket sikre sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), 29 nov 2022 nr. 2048.
Med salg av legemidler over Internett menes i denne forskrift salg av legemidler når avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er fysisk tilstede i apoteket.
Apotek som selger legemidler over Internett, plikter å gi Direktoratet for medisinske produkter oppdaterte opplysninger om følgende:
Nettstedet skal inneholde følgende:
Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal apotek tilby alle legemidler som er tillatt solgt i Norge, jf. apotekloven § 5-3. Apoteket kan unnlate forsendelse av legemidler med særskilte krav til forsendelse, oppbevaring eller holdbarhet, og legemidler som krever særlig aktsomhet ved utlevering. Informasjon om leveringstid, pris, og hvilke legemidler som eventuelt ikke sendes, skal fremkomme på nettstedet.
Salg av reseptfrie legemidler over Internett skal ikke skje til personer under 18 år.
Apotek skal opplyse hvordan kunden kan komme i kontakt med apotekpersonell, og innhente kontaktinformasjon om kunden.
Ved salg av reseptpliktige legemidler over Internett skal kunden autentiseres før oppslag i reseptformidleren. Databehandlingsansvarlig for reseptformidleren kan etablere retningslinjer for slik autentisering.
Ved salg av legemidler over Internett skal nettstedet utformes slik at taushetsbelagt informasjon ikke deles med tredjeparter ved hjelp av informasjonskapsler eller lignende, unntatt når dette skjer innenfor rammene av en databehandleravtale og i samsvar med reglene om taushetsplikt.
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367, tilføyd ved forskrift 20 aug 2013 nr. 1037, endret ved forskrifter 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), 20 aug 2013 nr. 1037 som endret ved forskrift 14 feb 2018 nr. 248 (i kraft 2 april 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Apotek som benytter seg av et bestemt utleveringssted for legemidler som leveres ved forsendelse, må forsikre seg om at de rutiner som anvendes på utleveringsstedet sikrer forsvarlig oppbevaring og utlevering av legemidler.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
I tillegg til prisen for legemidlet, jf. legemiddelforskriften kapittel 12, kan apotek ta betalt av forbrukeren for forsendelse av legemidler. Det kan ikke tas urimelig høy pris for frakt og ekspedisjon, jf. 42 fjerde ledd. For pasienter med særskilt behov for hyppig og kostbar forsendelse av legemidler kan det offentlige refundere utgifter til forsendelse. Departementet fastsetter nærmere retningslinjer for fraktrefusjon.
Endret ved forskrift 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2017).
Legemidler som bare kan utleveres mot resept og reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen skal ikke plasseres i selvvalgsavdeling. Andre legemidler kan plasseres i selvvalgsavdeling i den utstrekning lokalets utforming og apotekets rutiner sikrer en faglig forsvarlig utlevering av legemidlene, herunder at:
Direktoratet for medisinske produkter kan likevel bestemme at enkelte legemidler eller legemiddelgrupper ikke skal plasseres i selvvalget.
Salg av legemidler fra automater og lignende innretninger er ikke tillatt.
Endret ved forskrifter 9 okt 2017 nr. 1596 (i kraft 1 jan 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Apoteker skal sørge for at medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum, utarbeides i overensstemmelse med gjeldende regler om reklame for legemidler.
Medisinsk informasjon som apoteket gjør tilgjengelig for publikum og som ikke omfattes av forskrift om reklame for legemidler, skal ha et forsvarlig og pålitelig innhold.
Det skal klart fremgå hvem som har utarbeidet den medisinske informasjonen.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Apoteket kan bare sende reklame rettet mot den enkelte kundes bestemte legemiddelbruk eller sykdomstilstand dersom kunden har gitt et informert og skriftlig samtykke til å bli kontaktet med dette formål. Den enkelte kunde kan når som helst trekke samtykket tilbake muntlig eller skriftlig.
Bruk av påminnelsesreklame (reminders) for legemidler er ikke tillatt i den del av apoteket som er synlig for allmennheten eller i annen utadrettet markedsføring overfor allmennheten.
Apoteket kan ikke fremstille priser og rabatter i sin markedsføring på en måte som kan fremme tilfeldige kjøp av legemidler.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Apoteket kan ikke inngå en avtale med person med rett til å rekvirere legemidler som:
Endret ved forskrift 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022).
Etablering av medisinutsalg skal skje i henhold til bestemmelsene i apotekloven § 2-7 annet ledd bokstav a eller § 2-8 første ledd bokstav e.
Overføring av ansvaret for et medisinutsalg til et annet apotek skal følge reglene om avkall på og etablering av medisinutsalg.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på sin rett til å drive medisinutsalg. Skriftlig melding om avkall skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter.
Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Lokaler og inventar skal sikre forsvarlig oppbevaring av legemidler og andre varer. Medisinutsalgets inventar skal bare benyttes til oppbevaring av varer mottatt fra apoteket.
Medisinutsalg skal være forsynt med et godt synlig utvendig skilt hvor det klart fremgår at lokalet rommer et medisinutsalg og hvilket apotek som har ansvaret for driften.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Legemidler og andre varer skal oppbevares forsvarlig.
Legemidler med særlige krav til oppbevaring skal oppbevares under de betingelser som følger av kravene til det enkelte produkt. Ikke salgbare legemidler skal oppbevares adskilt fra andre varer og straks returneres til apoteket.
Utlevering av legemidler skal skje i henhold til skriftlige retningslinjer gitt av apoteket. Retningslinjene skal sikre forsvarlig utlevering, jf. apotekloven § 6-7, og være kjent av alle som utleverer legemidler i medisinutsalget. Legemidler skal, med de unntak som fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter, alltid utleveres av medisinutsalgets personale.
Legemiddel må ikke utleveres når det vurderes som sannsynlig at det vil bli misbrukt.
Legemiddel fra medisinutsalg skal ikke utleveres til person under 18 år.
Varene skal leveres kundene i samme stand og pakning som de er mottatt fra apoteket. I medisinutsalg må det ikke foretas noen som helst oppfylling, overfylling, deling eller lignende behandling av varene.
Endret ved forskrifter 3 feb 2005 nr. 92 (i kraft 1 mars 2005), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Fra medisinutsalg kan bare selges reseptfrie legemidler, legemidler unntatt fra reseptplikt og andre varer som kan selges fra apotek uten særskilt rekvisisjon. Reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen kan ikke selges fra medisinutsalg. Det må ikke selges andre legemidler enn de som utsalget mottar fra apoteket.
Direktoratet for medisinske produkter kan unnta fra salg bestemte legemidler eller andre varer som kan misbrukes eller som av andre grunner ikke bør tillates solgt fra medisinutsalg. Det kan også fastsettes hvilke legemidler og medisinsk utstyr medisinutsalg alltid skal være forsynt med.
Endret ved forskrifter 9 okt 2017 nr. 1596 (i kraft 1 jan 2018), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Apotekeren skal i samråd med kommunelegen utarbeide og ajourføre liste over de varer som skal føres i medisinutsalget. Listen skal omfatte de legemidler som er nødvendige for å ivareta befolkningens behov for alminnelig brukte legemidler til egenomsorg.
Apotekeren skal revidere listen ved behov og minst en gang årlig. Kommunelegen skal ha kopi av de til enhver tid gjeldende lister med særskilt angivelse av endringer på listen.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Legemidler og andre varer som medisinutsalget mottar fra apoteket, skal være påført apotekets navn, og så vidt mulig bruksrettledning og opplysninger om anvendelsesområde.
Varer som er beregnet for salg i medisinutsalg, skal være apotekets eiendom. Apoteket fastsetter utsalgspris på varene.
Det kan ikke utøves tilbakeholdsrett i apotekets legemidler.
Medisinutsalget skal bestyres av en person som er godkjent av apotekeren. Apotekkonsesjonæren skal inngå en skriftlig avtale med bestyreren om dennes rettigheter og plikter, herunder om eventuell kompetanse til å delegere myndighet.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Apotekeren er ansvarlig for at
Apotekeren eller person bemyndiget av denne, skal føre nødvendig tilsyn med medisinutsalget minst en gang hvert år. Tilsyn skal dokumenteres.
Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).
Forskriften trer i kraft 1. mars 2001, med unntak av § 20 som trer i kraft 1. januar 2002.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.