§ 2-8. Klinisk utprøving på personer under 18 år

I tillegg til kravene som fremkommer i § 2-1 til § 2-7, forutsetter utprøving på personer under 18 år informert samtykke fra foreldre eller andre som har foreldreansvaret. Utprøving på personer mellom 16 og 18 år forutsetter også samtykke fra den mindreårige. I tillegg må følgende vilkår være oppfylt:

1. den som samtykker har fått skriftlig og muntlig informasjon om studien i samsvar med § 2-2
2. samtykket antas å uttrykke den mindreåriges vilje
3. den mindreårige har mottatt informasjon om utprøvingen, risikoen og fordelen avpasset i forhold til vedkommendes forståelsesevne
4. utprøvingen kan forventes å gi pasientgruppen en direkte gevinst
5. utprøvingen er avgjørende for å etterprøve data innhentet ved klinisk utprøving eller andre forsøksmetoder på personer som er i stand til å gi et informert samtykke
6. utprøvingen enten direkte vedrører en klinisk tilstand som den mindreårige befinner seg i, eller utprøvingen er av en slik art at den kun kan foretas på mindreårige
7. relevante retningslinjer fra det europeiske legemiddelkontor (EMEA) følges
8. utprøvingen er utformet slik at smerter, ubehag, frykt og enhver annen risiko minimeres i forhold til sykdommen
9. protokollen er godkjent av etikkomiteen, som har ekspertise i pediatri eller har innhentet råd om kliniske, etiske og psykososiale spørsmål vedrørende pediatri
10. forsøkspersonens interesser til enhver tid tillegges større vekt enn de vitenskapelige og samfunnsmessige interesser.

Oppfatningen til forsøkspersoner under 18 år skal telle med som en stadig viktigere bestemmende faktor, i takt med hans eller hennes alder og modenhet.

All bruk av belønninger overfor mindreårige forsøkspersoner er forbudt, unntatt kompensasjon i forbindelse med deltakelse i utprøvingen.