Dersom det fremkommer nye forhold eller opplysninger vedrørende den kliniske utprøvingen eller legemidlet som vil kunne påvirke forsøkspersonens sikkerhet, skal sponsor og utprøver umiddelbart iverksette nødvendige sikkerhetstiltak for å hindre at forsøkspersonene påføres skade.
Sponsor skal umiddelbart informere etikkomiteen og Direktoratet for medisinske produkter om endringene og de tiltak som er iverksatt.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.