§ 5-3. Stansing av klinisk utprøving

Direktoratet for medisinske produkter kan stanse en igangsatt klinisk utprøving, dersom

  1. vilkårene for igangsetting ikke lenger anses oppfylt
  2. nye opplysninger skaper tvil om sikkerheten i utprøvingen
  3. nye opplysninger skaper tvil om den vitenskapelige verdien av utprøvingen.

Før Direktoratet for medisinske produkter fatter vedtak etter første ledd, skal sponsor eller utprøver gis en frist på en uke til å uttale seg i saken, dersom en slik utsettelse av avgjørelsen ikke innebærer en risiko.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.

Kilde
Lovdata (gjeldende regelverk)
Referanse
forskrift/2009-10-30-1321
Hentet
2026-07-30T18:17:57.344275+00:00
Kilderevisjon
a2fba06569b8
Innholdshash (XML)
26f847ebd2096b89aa834b7a5ce14dbaf98cffe69fd1e0878bd9e4a081babda5
Rendererversjon
8
I kraft
2009-10-30
Siste endring i kraft
2024-01-01