§ 8-1. Dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen

Sponsor skal utarbeide og oppdatere dokumentasjonen for den kliniske utprøvingen.

Dokumentasjonen skal bestå av dokumenter av vesentlig betydning for gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og som gir grunnlag for å evaluere kvaliteten av resultatene fra utprøvingen.

Dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvorvidt utprøver og sponsor har overholdt reglene for god klinisk utprøvingspraksis og kravene som fremgår av bilag I til direktiv 2001/83/EF.

Dokumentasjonen skal danne grunnlag for det tilsyn som foretas av sponsors kvalitetssikringspersonell og av myndighetene.

Dokumentenes innhold skal være i overensstemmelse med innholdet i den enkelte fase i den kliniske utprøvingen.