Forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser

§ 1. Virkeområde

Denne forskrift regulerer innholdet i og behandlingen av konsekvensutredning som skal utarbeides ved godkjenningspliktig utsetting av genmodifiserte organismer etter genteknologiloven § 10 jf. § 11. Den regulerer også søkers plikt til å iverksette undersøkelser under og etter utsettingen for å klarlegge virkninger av den, og å rapportere til godkjenningsmyndigheten om resultatet.

Forskriften gjelder videre når det etter genteknologiloven § 8 kreves konsekvensutredning ved godkjenning av innesluttet bruk.

§ 2. Formålet med konsekvensutredningen, undersøkelses- og rapporteringsplikten

Konsekvensutredning etter genteknologiloven skal danne grunnlag for vurderinger av risikoen for miljø- og folke- og dyrehelsemessige skadevirkninger, og andre følger av det godkjenningspliktige tiltak. Konsekvensutredningen skal sikre at søker tar disse i betraktning forut for gjennomføringen av tiltaket og at godkjenningsmyndigheten får et best mulig beslutningsgrunnlag når den skal ta stilling til om, og eventuelt på hvilke vilkår, godkjenning kan gis.

Undersøkelsene skal bekrefte at antakelser i konsekvensutredningen om forekomst og omfang av potensielle skadevirkninger av den genmodifiserte organismen eller bruken av den er korrekte, og identifisere skadevirkninger som ikke ble forutsett i konsekvensutredningen.

Rapporteringen skal bidra til å sikre at godkjenning av utsetting og evt. vilkår endres dersom ny informasjon tilsier det.

§ 3. Godkjenningsmyndigheten

Godkjenningsmyndighet for utsetting etter genteknologiloven § 10 er Klima- og miljødepartementet eller den departementet bemyndiger. Dette gjelder ikke godkjenning av klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker. Disse godkjennes av Helse- og omsorgsdepartementet eller den departementet bemyndiger. Godkjenningsmyndighet for innesluttet bruk etter genteknologiloven § 7 jf. § 8 er Helse- og omsorgsdepartementet eller den departementet bemyndiger.

Endret ved forskrifter 19 des 2013 nr. 1757 (i kraft 1 jan 2014), 19 nov 2021 nr. 3237, 26 sep 2025 nr. 1945.

§ 3a. Melding ved klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker

Forskriftens krav gjelder ikke ved klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker som omfattes av EUs ferdige søknadsskjemaer. I slike saker er det tilstrekkelig med en melding fra søker til Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom direktoratet ikke gir annen beskjed innen 30 kalenderdager, kan søker gå i gang med utprøvingen.

Tilføyd ved forskrift 26 sep 2025 nr. 1945.

Kapittel 2. Saksbehandlingen

§ 4. Konsekvensutredning ved utsettingssøknader

Konsekvensutredning for utsetting skal foreligge samtidig med søknaden om godkjenning etter genteknologiloven § 10, jf. § 11. Godkjenningsmyndigheten skal gi søker skriftlig bekreftelse på dato for mottak av søknad og konsekvensutredning.

Der det er i overensstemmelse med anbefalinger fra Vitenskapskomiteen for mat og miljø og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, eller der produktet fyller et spesielt stort udekket behov og hvor behovet ikke kan dekkes på annen måte, kan godkjenningsmyndigheten lempe på kravene til vurdering av helse- og miljøkonsekvenser i tråd med genteknologiloven § 11 fjerde og femte ledd.

Endret ved forskrift 26 sep 2025 nr. 1945.

§ 5. Konsekvensutredning ved søknad om innesluttet bruk

Dersom godkjenningsmyndigheten vil kreve konsekvensutredning for mulig utilsiktet utslipp fra innesluttet bruk etter genteknologiloven § 8, skal kravet fremsettes uten ugrunnet opphold etter at søknaden er mottatt.

Avgjørelse om å kreve konsekvensutredning etter genteknologiloven § 8 kan ikke påklages.

§ 6. Søkers opplysningsplikt

Etter at konsekvensutredning er oversendt godkjenningsmyndigheten og inntil søknaden er avgjort, har søkeren plikt til å underrette godkjenningsmyndigheten om nye opplysninger som kan være av betydning for avgjørelsen av søknaden.

§ 7. Krav om tilleggsopplysninger

Dersom godkjenningsmyndigheten finner at konsekvensutredningen ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre søknaden, kan det kreves at søker fremskaffer ytterligere opplysninger og undersøkelser, jf. genteknologiloven § 11 annet ledd. Kravet skal begrunnes.

§ 8. Frist for saksbehandling ved søknad om utsetting i henhold til genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a til e og § 10

Senest 90 dager etter at søknaden er mottatt, skal godkjenningsmyndigheten treffe vedtak etter genteknologiloven § 10 første ledd, jf. § 10 annet ledd og kapittel 4 i denne forskrift.

Ved beregningen av fristen i første ledd, medregnes ikke den tid godkjenningsmyndigheten

• avventer ytterligere opplysninger som den har bedt søkeren om å fremskaffe eller
• gjennomfører en offentlig høring, jf. genteknologiloven § 13. Høringen skal ikke forlenge fristen i første ledd med mer enn 30 dager.

§ 9. Frist for saksbehandling ved søknad om utsetting i form av omsetning i henhold til genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav f og § 10

Senest 90 dager etter at søknaden er mottatt, skal godkjenningsmyndigheten utarbeide en vurderingsrapport som sendes søkeren. Den skal samtidig:

1. underrette søkeren om at søknaden om utsetting er sendt de øvrige landene i EØS for kommentarer med en anbefaling om godkjenning eller
2. underrette søkeren om at søknaden avslås fordi utsettingen ikke oppfyller kravene i genteknologiloven § 10 første og annet ledd, jf. kapittel 4 i denne forskrift.

Ved beregningen av fristen i første ledd, medregnes ikke den tid godkjenningsmyndigheten avventer ytterligere opplysninger som den har bedt søkeren om å fremskaffe.

I de tilfelle som er nevnt i første ledd, bokstav a, skal søkeren underrettes om vedtaket innen 30 dager etter at søknaden er ferdigbehandlet etter reglene i EØS-avtalen vedlegg XX punkt 25, jf. protokoll 1 til EØS-avtalen.

§ 10. Frist for saksbehandling ved søknad om innesluttet bruk etter genteknologiloven § 7, jf. § 8

Frist for saksbehandling ved innesluttet bruk fremgår av forskrifter gitt i medhold av genteknologiloven § 7.

§ 11. Foreleggelse for Bioteknologinemnda

Godkjenningsmyndigheten kan fremlegge konsekvensutredningen for Bioteknologinemnda til vurdering og uttalelse før vedtak treffes, jf. genteknologiloven § 26.

Kapittel 3. Konsekvensutredningens form

§ 12. Krav til utforming av konsekvensutredningen

Konsekvensutredningen skal fremstå som et samlet dokument.

For å gjøre utredningen egnet for offentlig behandling skal den i nødvendig utstrekning definere eller forklare faguttrykk, og inneholde et sammendrag som er skrevet i et forståelig språk.

Relevant bakgrunnsmateriale skal refereres og være tilgjengelig for godkjenningsmyndigheten.

Kapittel 4. Konsekvensutredningens innhold

§ 13. Konsekvensutredning ved første gangs søknad om utsetting i form av omsetning etter genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav f og § 10

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for risikoen for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket. Beskrivelsen skal inneholde de opplysninger som fremgår av vedlegg 1 og en miljørisikovurdering i samsvar med vedlegg 2.

Konsekvensutredningen skal angi hvilke forholdstiltak som er iverksatt eller skal iverksettes med sikte på å forebygge uheldige miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger av tiltaket.

Konsekvensutredningen skal videre inneholde en overvåkingsplan og et forslag til varigheten av denne i tråd med kravene i vedlegg 3 og et forslag til merking og emballering i tråd med kravene i § 15 i forskrift 2. september 2005 nr. 1009 om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer og vedlegg 4. For genmodifiserte organismer som skal brukes som eller i næringsmidler eller fôrvarer skal forslaget til merking være i tråd med kravene i forskrift 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler eller forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.

Konsekvensutredningen skal videre angi søkerens vilkår for omsetning, herunder særlige krav til bruk og håndtering, samt et forslag til varigheten av godkjenning i tråd med § 18 nedenfor.

Konsekvensutredningen skal videre angi resultater og erfaringer fra tidligere utsettinger som er relevante for søknaden.

§ 14. Konsekvensutredning ved søknad om fornyet godkjenning av utsetting i form av omsetning iht. genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav f og § 10

Konsekvensutredningen skal inneholde en kopi av gjeldende godkjenning, en rapport om resultatene av overvåkingen utført i samsvar med § 13 tredje ledd og § 18 første ledd i forskriften her, alle andre nye tilgjengelige opplysninger om farer for menneskers og dyrs helse og/eller for miljøet som den genmodifiserte organismen medfører og, når det er hensiktsmessig, et forslag til endring eller utfylling av vilkårene for den opprinnelige tillatelsen, herunder vilkårene i tilknytning til fremtidig overvåking og tidsbegrensninger for tillatelsen.

§ 15. Konsekvensutredning ved søknad om utsetting iht. genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a til e og § 10

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for risikoen for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket. Beskrivelsen skal inneholde de opplysninger som fremgår av vedlegg 1 som er nødvendige for å foreta en konsekvensutredning av tiltaket det søkes godkjenning for, herunder særlig;

1. generell informasjon, herunder informasjon om personell og opplæring
2. opplysninger om den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for
3. opplysninger om forholdene ved utsettingen og ved det potensielle mottakermiljøet
4. opplysninger om vekselvirkningen mellom den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for og miljøet
5. en overvåkingsplan i samsvar med de relevante deler av vedlegg 1, med henblikk på å kartlegge virkninger av den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for på menneskers og dyrs helse og miljøet
6. opplysninger om kontroll, utbedringsmetoder, behandling av avfall og beredskapsplaner, og
7. et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen.

Konsekvensutredningen skal også omfatte en miljørisikovurdering i samsvar med vedlegg 2, eventuelle bibliografiske henvisninger og informasjon om de metoder for risikovurdering som er benyttet.

For utsetting som nevnt i genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a (utsetting i forskningsøyemed) følger kravene til vurdering av helse- og miljøkonsekvenser av genteknologiloven § 11 tredje ledd.

For utsetting som nevnt i genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav a (utsetting i forskningsøyemed) følger kravene til vurdering av etikk, samfunnsnytte og bærekraft av genteknologiloven § 10 tredje og fjerde ledd.

Endret ved forskrift 26 sep 2025 nr. 1945.

§ 16. Konsekvensutredning iht. genteknologiloven § 8

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for og redegjøre for sannsynligheten for og omfanget av de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og utilsiktet spredning fra dette. Godkjenningsmyndigheten for innesluttet bruk avgjør i hvorvidt og i hvilken grad vedlegg 1-4 kommer til anvendelse på konsekvensutredningen. Avgjørelsen kan ikke påklages.

Konsekvensutredningen skal videre beskrive hvilke beredskapstiltak, herunder eventuelle rense- eller desinfeksjonsmetoder, som kan iverksettes for å begrense eller avbøte uheldige miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger ved utilsiktet utslipp eller spredning.

Konsekvensutredningen skal videre angi planene for etterbehandling av produksjonsutstyret/det området som kan bli berørt av utilsiktet utslipp og for behandling av avfallet.

§ 17. Andre følger av framstilling og bruk av den genmodifiserte organisme

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig i samsvar med vedlegg 4 redegjøre for andre følger av tiltaket enn de miljø- og folke- og dyrehelsemessige virkninger, herunder:

1. tiltakets positive eller negative virkning for bærekraftig utvikling,
2. etiske aspekter som kan reises ved bruk av den genmodifiserte organisme og
3. eventuelle samfunnsmessige fordeler eller ulemper ved bruk av de genmodifiserte organismer.

Kapittel 5. Vilkår for, varigheten av og innholdet i vedtak om godkjenning

§ 18. Vilkår for og varigheten av vedtak om godkjenning

Godkjenningsmyndigheten skal som vilkår for godkjenning pålegge søkeren å rapportere til godkjenningsmyndigheten om resultatet av utsettingen, og kan pålegge søkeren å iverksette nærmere undersøkelser under og etter gjennomføringen av tiltaket med sikte på å klarlegge hvilke virkninger tiltaket faktisk har hatt, jf. genteknologiloven § 15, § 13 tredje ledd og § 15 første ledd bokstav e ovenfor, § 19 bokstav f nedenfor og vedlegg 3.

Første gangs godkjenning av omsetning av genmodifiserte organismer skal ikke gis for mer enn ti år, jf. genteknologiloven § 15.

Dersom det søkes om fornyelse av en godkjenning, kan omsetning fortsette i overensstemmelse med gjeldende godkjenning inntil søknaden om fornyelse er avgjort. Søknad om fornyelse må innleveres innen 9 måneder før godkjenningen utløper. Søknad om fornyelse av godkjenning gitt i medhold av genteknologiloven § 10 sjette ledd før 17. oktober 2002 må innleveres innen 17. oktober 2006.

§ 19. Innholdet i vedtak om godkjenning etter genteknologiloven § 9 annet ledd bokstav f

Vedtak om godkjenning skal uttrykkelig angi;

1. hva tillatelsen omfatter, herunder hvilke genmodifiserte organismer som skal omsettes som eller i produkter, og deres unike identifikasjonskoder,
2. tillatelsens gyldighetsperiode,
3. vilkårene for omsetning av produktet, herunder særskilte vilkår for bruk, håndtering og innpakning av produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, og vilkårene for vern av særskilte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder,
4. at søker skal sørge for at godkjenningsmyndigheten får tilgang til kontrollprøver dersom den anmoder om det,
5. krav til merking i samsvar med kravene fastsatt i forskrift 2. september 2005 nr. 1009 om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer og vedlegg 1 del C eller, for genmodifiserte organismer som skal brukes som eller i næringsmidler eller fôrvarer, i samsvar med kravene i forskrift 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler eller forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.
6. overvåkingskrav i samsvar med vedlegg 3, herunder forpliktelser til å rapportere, overvåkingsplanens tidsperiode og når det er hensiktsmessig, de forpliktelser som påhviler personer som selger eller bruker produktet, herunder, når det gjelder dyrkede genmodifiserte organismer, om det informasjonsnivå som synes passende på det sted hvor de befinner seg.

Kapittel 6. Ikrafttredelse

§ 20. Ikrafttredelse

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2006. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 20. august 1993 nr. 816 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.

Vedlegg 1: Opplysninger som er nødvendige for beskrivelse av det tiltaket det søkes om godkjenning for iht. forskriften § 13 – § 16

Vedlegg 1 endret ved forskrift 19 juni 2020 nr. 1416.

Innledning

Opplysninger som skal gis i søknaden

Søknader som omfattes av forskriften § 13–§ 16 skal som hovedregel inneholde opplysningene angitt i Vedlegg 1 del A når det gjelder andre genmodifiserte organismer enn høyerestående planter, eller opplysningene angitt i vedlegg 1 del B når det gjelder genmodifiserte høyerestående planter.

Det stilles ikke krav om å legge fram et bestemt delsett av opplysninger angitt i vedlegg 1 del A eller vedlegg 1 del B dersom det ikke er relevant eller nødvendig for risikovurderingen for den bestemte søknaden, særlig med hensyn til den genmodifiserte organismens egenskaper, omfanget av og vilkårene for utsettingen eller tiltenkte bruksvilkår.

Detaljnivået for hvert delsett med opplysninger kan også variere avhengig av arten og omfanget av den foreslåtte utsettingen.

For hvert påkrevde delsett av opplysninger skal følgende framlegges:

1. Sammendragene og resultatene av undersøkelsene nevnt i søknaden, herunder en redegjørelse for deres betydning for miljørisikovurderingen der det er relevant.
2. For søknader omfattet av forskriften § 13 eller § 14: vedlegg med detaljerte opplysninger om undersøkelsene, herunder en beskrivelse av metodene og materialene som er brukt, eller en henvisning til standardiserte eller internasjonalt anerkjente metoder og navnet på organet eller organene som har ansvaret for gjennomføringen av undersøkelsene.

Framtidig utvikling innen genmodifisering kan gjøre det nødvendig å tilpasse dette vedlegg til den tekniske utviklingen eller å utarbeide veiledende merknader som skal utfylle vedlegget. En ytterligere differensiering av opplysningskrav for ulike typer genmodifiserte organismer, for eksempel flerårige planter og trær, encellede organismer, fisk eller insekter, eller for bestemte bruksområder for genmodifiserte organismer, for eksempel utvikling av vaksiner, kan være mulig når det i EØS er innhentet tilstrekkelig erfaring med søknader for utsetting av visse genmodifiserte organismer.

Del A. Opplysninger som skal gis i søknaden om utsetting av andre genmodifiserte organismer enn høyerestående planter

I Generell informasjon

1. Søkerens navn og adresse (selskap eller institusjon)
2. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikasjoner og erfaring
3. Prosjektets tittel

II Opplysninger om den genmodifiserte organismen

A. Donor-, mottaker- eller (hvis relevant) foreldreorganismen(e)s egenskaper:

1. Vitenskapelig navn.
2. Taksonomi.
3. Andre navn (vanlig navn, sortnavn, osv.).
4. Fenotypiske og genetiske markører.
5. Grad av slektskap mellom donor- og mottakerorganismene eller mellom foreldreorganismene.
6. Beskrivelse av identifiserings- og påvisningsteknikker.
7. Påvisnings- og identifiseringsteknikkenes følsomhet, pålitelighet (kvantitativt) og spesifisitet.
8. Beskrivelse av organismens geografiske utbredelse og naturlige habitat, herunder opplysninger om naturlige predatorer, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og verter.
9. Organismer som man vet kan overføre genmateriale under naturlige betingelser.
10. Verifikasjon av organismenes genetiske stabilitet og faktorer som påvirker denne.
11. Patologiske, økologiske og fysiologiske egenskaper:

1. Fareklassifisering i henhold til gjeldende fellesskapsregler om vern av menneskers helse og/eller miljøet, 2. generasjonstid i naturlige økosystemer, kjønnet og ukjønnet formeringssyklus, 3. opplysninger om overlevelse, herunder årstidsrytme og evne til å danne overlevelsesstrukturer, 4. sykdomsfremkallende evne: Smittsomhet, giftighet, virulens, allergiframkallende evne, bærere (vektorer) for patogener, mulige vektorer, vertsområde, herunder ikke-målorganismer; mulig aktivering av latente virus (provirus); evne til å kolonisere andre organismer, 5. antibiotikaresistens og mulig bruk av disse antibiotika hos mennesker og domestiserte organismer for forebyggende og terapeutiske formål, 6. medvirkning i miljøprosesser: Primærproduksjon, omsetning av næringsstoffer, nedbrytning av organiske stoffer, respirasjon osv.

1. Naturlig forekommende vektorers egenskaper:

1. Sekvens, 2. mobiliseringsfrekvens, 3. spesifisitet, 4. forekomst av gener som gir resistens.

1. Beskrivelse av tidligere genmodifikasjoner.

B. Vektorens egenskaper

1. Vektorens art og opprinnelse,
2. sekvens av transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske segmenter som brukes til å bygge opp den genmodifiserte organismen og til å få de innførte vektorer og geninsertet til å fungere i dem,
3. den innførte vektors mobiliseringshyppighet og/eller genetiske overføringsevne samt bestemmelsesmetoder og
4. opplysninger om i hvilken utstrekning vektoren er begrenset til det DNA som kreves for å utføre den planlagte funksjonen.

C. Den modifiserte organismens egenskaper

1. Opplysninger om genmodifiseringen:

1. Metoder som anvendes ved modifikasjonen, 2. metoder som anvendes ved oppbygging av geninsertene og innføring av dem i mottakeren eller til å fjerne en sekvens, 3. beskrivelse av geninsertets og/eller vektorens oppbygning, 4. geninsertets renhet med hensyn til enhver ukjent sekvens samt opplysninger om i hvilken utstrekning den innførte sekvensen er begrenset til det DNA som kreves for å utføre den planlagte funksjonen, 5. utvelgelsesmetoder og -kriterier, 6. sekvens, funksjonell identitet og plassering av det eller de aktuelle endrede/innførte/fjernede nukleinsyresegmenter, særlig opplysninger om enhver kjent skadelig sekvens.

1. Opplysninger om den endelige genmodifiserte organismen:

1. Beskrivelse av genetisk(e) egenskap(er) eller fenotypiske egenskaper, særlig av nye egenskaper og egenskaper som kan være uttrykt eller ikke lenger være uttrykt, 2. struktur i og mengde av enhver vektor- og/eller donornukleinsyre som er igjen i den endelige oppbygningen av den modifiserte organismen, 3. organismens stabilitet når det gjelder genetiske egenskaper, 4. uttrykksrate og -nivå for det nye genmaterialet. Målemetoder og deres følsomhet, 5. de uttrykte proteinenes aktivitet, 6. beskrivelse av identifiserings- og påvisningsteknikker, herunder identifiserings- og påvisningsteknikker for den innsatte sekvensen og vektoren, 7. påvisnings- og identifiseringsteknikkenes følsomhet, pålitelighet (kvantitativt) og spesifisitet, 8. beskrivelse av tidligere utsetting eller bruk av den genmodifiserte organismen, 9. vurderinger med hensyn til menneskers og dyrs helse såvel som plantehelse:

1. giftige eller allergiframkallende virkninger av de genmodifiserte organismene og/eller deres stoffskifteprodukter, 2. sammenligning av den modifiserte organismens og donor-, mottaker- eller (eventuelt) foreldreorganismens sykdomsfremkallende evne, 3. koloniseringsevne, 4. organismens sykdomsfremkallende evne hos mennesker som ikke lider av svekket immunforsvar:

- fremkalte sykdommer og sykdomsfremkallende mekanismer, herunder spredningsmåte og virulens, - overføringsevne, - smittsom dose, - vertsområde, mulighet for endring, - mulighet for overlevelse utenfor menneskelig vert, - forekomst av vektorer eller spredningsmidler, - biologisk stabilitet, - mønstre for antibiotikaresistens, - allergiframkallende evne, - tilgang til egnet sykdomsbehandling. 5. andre farer forbundet med produktene.

III Opplysninger om utsettingsforhold og mottakermiljø

A. Opplysninger om utsettingen

1. Beskrivelse av den planlagte utsettingen, herunder formålet eller formålene samt planlagte produkter.
2. Planlagte tidspunkter for utsettingen, fremdriftsplan for forsøket, herunder utsettingenes hyppighet og varighet.
3. Forberedelse av stedet før utsettingen.
4. Stedets størrelse.
5. Planlagt(e) utsettingsmetode(r).
6. Mengder genmodifiserte organismer som skal settes ut.
7. Forstyrrelser på stedet (dyrkingstype og -metode, gruvedrift, vanning eller annen virksomhet).
8. Vernetiltak for arbeidstakere under utsettingen.
9. Behandling av stedet etter utsettingen.
10. Planlagte teknikker for disponering eller inaktivering av de genmodifiserte organismene når forsøket er avsluttet.
11. Opplysninger om og resultater av tidligere utsetting av de genmodifiserte organismene, særlig i ulikt omfang og i forskjellige økosystemer.

B. Opplysninger om miljøet (både om selve stedet og om miljøet omkring)

1. Stedets eller stedenes geografiske beliggenhet samt nærmere opplysninger om denne (ved søknad om utsetting i form av omsetning iht. § 9 annet ledd bokstav f og § 10 i genteknologiloven vil utsettingsstedet eller -stedene være produktets planlagte bruksområder).
2. Fysisk eller biologisk nærhet til mennesker eller andre viktige biota.
3. Nærhet til viktige biotoper, verneområder eller drikkevannsforsyninger.
4. Klimatiske egenskaper ved den eller de regioner som kan bli berørt.
5. Geografiske, geologiske og pedologiske egenskaper.
6. Plante- og dyreliv, herunder avlinger, husdyr og trekkende arter.
7. Beskrivelse av måløkosystemer og ikke-måløkosystemer som kan bli berørt.
8. Sammenligning av mottakerorganismens naturlige habitat og planlagt(e) utsettingssted(er).
9. All planlagt utvikling av eller endring i arealbruken i området som kan ha innflytelse på utsettingens innvirkninger på miljøet.

IV Opplysninger om vekselvirkninger mellom de genmodifiserte organismene og miljøet

A. Egenskaper som påvirker overlevelse, formering og spredning

1. Biologiske egenskaper som har innvirkning på overlevelse, formering og spredning.
2. Kjente eller antatte miljøforhold som kan ha innflytelse på overlevelse, formering og spredning (vind, vann, jord, temperatur, pH osv.).
3. Følsomhet overfor særskilte agenser.

B. Vekselvirkninger med miljøet

1. De genmodifiserte organismenes antatte habitat.
2. Undersøkelser av de genmodifiserte organismenes atferd og egenskaper samt deres økologiske betydning utført i simulert naturlige miljøer som mikrokosmos, vekstkamre eller drivhus.
3. Genetisk overføringsevne:

1. Overføring, etter utsetting, av genmateriale fra de genmodifiserte organismene til organismer i de berørte økosystemer, 2. overføring, etter utsetting, av genmateriale fra naturlig forekommende organismer til de genmodifiserte organismene.

1. Sannsynlighet for at seleksjon etter utsetting kan føre til uttrykk av uventede eller uønskede egenskaper i den modifiserte organismen.
2. Tiltak som benyttes til å sikre og verifisere genetisk stabilitet. Beskrivelse av genetiske egenskaper som kan forhindre eller redusere til et minimum spredning av genmateriale. Metoder for verifisering av genetisk stabilitet.
3. Biologiske spredningsveier, kjente eller mulige former for vekselvirkning med den spredende agensen, herunder innånding, inntak, overflatekontakt, nedgraving osv.
4. Beskrivelse av økosystemer der de genmodifiserte organismene vil kunne spre seg.
5. Potensial for uforholdsmessig stor bestandsøkning i miljøet.
6. De genmodifiserte organismenes konkurransefortrinn i forhold til ikke-modifiserte mottaker- eller foreldreorganismer.
7. Identifisering og beskrivelse av målorganismene (om relevant).
8. Antatt mekanisme for og resultat av vekselvirkning mellom de utsatte genmodifiserte organismene og målorganismene (om relevant).
9. Identifisering og beskrivelse av ikke-målorganismer som kan bli påført skadevirkninger ved utsetting av den genmodifiserte organismen, og de antatte mekanismene ved alle kjente skadelige vekselvirkninger.
10. Sannsynlighet for endring i biologiske vekselvirkninger eller i vertsområdet etter utsettingen.
11. Kjente eller antatte virkninger på ikke-målorganismer i miljøet, herunder på konkurrerende organismer, byttedyr, verter, symbionter, predatorer, parasitter og patogener.
12. Kjent eller antatt medvirkning i bio-geokjemiske prosesser.
13. Andre potensielt betydningsfulle vekselvirkninger med miljøet.

V Opplysninger om planer for overvåking, kontroll og avfallsbehandling, samt om beredskapsplaner

A. Overvåkingsteknikker

1. Metoder for sporing av de genmodifiserte organismene og overvåking av virkningene.
2. Overvåkingsteknikkenes spesifisitet (for å identifisere de genmodifiserte organismene og for å skjelne dem fra donor-, mottaker- og eventuelt foreldreorganismene), følsomhet og pålitelighet.
3. Teknikker for å påvise overføring av det innførte genmaterialet til andre organismer.
4. Overvåkingens varighet og hyppighet.

B. Kontroll av utsettingen

1. Metoder og rutiner for å unngå og/eller redusere til et minimum spredningen av de genmodifiserte organismene utover utsettingsstedet eller det planlagte bruksområdet.
2. Metoder og rutiner for å verne stedet mot uvedkommende personers inntrenging.
3. Metoder og rutiner for å forhindre andre organismer i å trenge inn på stedet.

C. Avfallsbehandling

1. Type produsert avfall.
2. Antatt mengde avfall.
3. Beskrivelse av den planlagte behandlingen.

D. Beredskapsplaner

1. Metoder og rutiner for kontroll av de genmodifiserte organismene ved uventet spredning.
2. Metoder for dekontaminering av de berørte områder, f.eks. utryddelse av de genmodifiserte organismene.
3. Metoder for disponering eller rengjøring av planter, dyr, jord osv. som er blitt eksponert under eller etter spredningen.
4. Metoder for isolering av stedet som berøres av spredningen.
5. Planer for vern av menneskers helse og miljøet ved uønskede virkninger.

Del B. Opplysninger som skal gis i søknader om godkjenning av utsetting av genmodifiserte høyerestående planter (GMHP) (gymnospermae og angiospermae)

I. *Opplysninger som skal gis i søknader om utsetting omfattet av forskriften § 15*

A. Generelle opplysninger

1. Søkerens navn og adresse (foretak eller institusjon).
2. Den eller de ansvarlige forskernes navn, kvalifikasjoner og erfaring.
3. Prosjektets tittel.
4. Opplysninger om utsettingen.

1. Formålet med utsettingen. 2. Planlagt(e) dato(er) og utsettingens varighet. 3. Metode for utsetting av GMHP. 4. Metode for å forberede og forvalte utsettingsstedet før, under og etter utsetting, herunder dyrkingspraksis og innhøstingsmetode. 5. Omtrentlig antall planter (eller planter per m2).

1. Opplysninger om utsettingsstedet.

1. Utsettingsstedet eller -stedenes beliggenhet og størrelse. 2. Beskrivelse av utsettingsstedets økosystem, herunder klima, flora og fauna. 3. Forekomst av kryssbare viltvoksende beslektede arter eller dyrkede plantearter. 4. Nærhet til offisielt anerkjente biotoper eller verneområder som kan bli berørt.

B. Vitenskapelige opplysninger

1. Opplysninger om mottakerplanten eller, der det er relevant, om foreldreplantene.

1. Fullstendig navn:

1. Familie. 2. Slekt. 3. Art. 4. Underart. 5. Kultivar eller foredlingslinje. 6. Vanlig navn. 2. Geografisk utbredelse og dyrking av planten i EØS. 3. Opplysninger om reproduksjon:

1. Reproduksjonsmåter(r). 2. Eventuelle særlige faktorer som påvirker reproduksjonen. 3. Generasjonstid. 4. Krysningsevne med andre dyrkede eller viltlevende plantearter, herunder kryssbare arters utbredelse i Europa. 5. Overlevelsesevne:

1. Evne til å danne strukturer som fremmer overlevelse eller dvale. 2. Eventuelle særlige faktorer som påvirker overlevelsesevnen. 6. Spredning:

1. Spredningsmåter og -omfang. 2. Eventuelle særlige faktorer som påvirker spredningen. 7. Dersom en planteart vanligvis ikke dyrkes i EØS, en beskrivelse av plantens habitat, herunder opplysninger om naturlige predatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter. 8. Potensielle vekselvirkninger som er relevante for GMHP-en, mellom planten og organismer i økosystemet der den vanligvis dyrkes, eller andre steder, herunder opplysninger om toksiske virkninger på mennesker, dyr og andre organismer.

1. Molekylær beskrivelse.

1. Opplysninger om genmodifiseringen.

1. Beskrivelse av metodene som er anvendt ved genmodifiseringen. 2. Den anvendte vektorens art og opprinnelse. 3. Opprinnelsen til nukleinsyren(e) som er anvendt til transformasjon, samt størrelse på og planlagt funksjon for hvert enkelt fragment av området som er ment å settes inn. 2. Opplysninger om GMHP-en

1. Generell beskrivelse av trekk og egenskaper som er innført eller modifisert. 2. Opplysninger om sekvensene som faktisk er satt inn eller fjernet:

- Størrelse på og antall kopier av alle innsatte sekvenser og metodene for karakterisering av dem. - Størrelsen på og funksjonen til eventuelle fjernede områder. - De innsatte sekvensenes subcellulære plassering i plantecellene (integrert i cellekjernen, kloroplaster eller mitokondrier eller bevart i en ikke-integrert form) og metoder for bestemmelse av dem. 3. Deler av planten der den innsatte sekvensen uttrykkes. 4. Den innsatte sekvensens genetiske stabilitet og GMHP-ens fenotypiske stabilitet. 3. Konklusjoner fra den molekylære beskrivelsen.

1. Opplysninger om spesifikke risikoområder.

1. Eventuelle endringer i GMHP-ens persistens eller spredningsevne og dens evne til å overføre genmateriale til kryssbare slektninger, og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 2. Eventuelle endringer i GMHP-ens evne til å overføre genmateriale til mikroorganismer, og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 3. Mekanismen for vekselvirkning mellom GMHP-en og organismer i målgruppen (dersom det er relevant), og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 4. Potensielle endringer i vekselvirkningene mellom GMHP-en og organismer utenfor målgruppen som følge av genmodifiseringen, og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 5. Potensielle endringer i landbrukspraksis og håndtering av GMHP-en som følge av genmodifiseringen, og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 6. Potensielle vekselvirkninger med det abiotiske miljøet, og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 7. Opplysninger om eventuelle toksiske, allergifremkallende eller andre skadelige virkninger på menneskers og dyrs helse som følge av genmodifiseringen. 8. Konklusjoner om spesifikke risikoområder.

1. Opplysninger om planer for kontroll, overvåking, behandling etter utsetting og avfallshåndtering.

1. Ethvert tiltak som treffes, herunder

1. geografisk og tidsmessig isolering fra kryssbare plantearter, både viltlevende slektninger og ugresslektninger og avlinger, 2. eventuelle tiltak for å minimere eller forhindre spredning av GMHP-ens reproduksjonsorganer. 2. Beskrivelse av metoder for behandling av stedet etter utsetting. 3. Beskrivelse av metoder for behandling av det genmodifiserte plantematerialet etter utsetting, herunder avfall. 4. Beskrivelse av overvåkingsplaner og -teknikker. 5. Beskrivelse av eventuelle beredskapsplaner. 6. Beskrivelse av metoder og framgangsmåter for å

1. unngå eller minimere spredning av GMHP-er utenfor utsettingsstedet. 2. Beskytte stedet mot inntrenging av uvedkommende personer. 3. Hindre andre organismer i komme inn på stedet eller redusere slik inntrenging til et minimum.

1. Beskrivelse av teknikker for påvisning og identifikasjon av GMHP-en.
2. Opplysninger om tidligere utsettinger av GMHP-en, dersom det er relevant.

II. *Opplysninger som skal gis i søknader omfattet av forskriften § 13*

A. Generelle opplysninger

1. Søkerens navn og adresse (foretak eller institusjon).
2. Den eller de ansvarlige forskernes navn, kvalifikasjoner og erfaring.
3. GMHP-ens betegnelse og spesifikasjon.
4. Søknadens virkeområde.

1. Dyrking. 2. Andre bruksområder (angis i søknaden).

B. Vitenskapelige opplysninger

1. Opplysninger om mottakerplanten eller, der det er relevant, om foreldreplantene.

1. Fullstendig navn:

1. Familie. 2. Slekt. 3. Art. 4. Underart. 5. Kultivar/foredlingslinje. 6. Vanlig navn. 2. Geografisk utbredelse og dyrking av planten i EØS. 3. Opplysninger om formering:

1. Reproduksjonsmåte(r). 2. Eventuelle særlige faktorer som påvirker reproduksjonen. 3. Generasjonstid. 4. Kryssbarhet med andre dyrkede eller viltlevende plantearter, herunder kryssbare arters utbredelse i EØS. 5. Overlevelsesevne:

1. Evne til å danne strukturer som fremmer overlevelse eller dvale. 2. Eventuelle særlige faktorer som påvirker overlevelsesevnen. 6. Spredning:

1. Spredningsmåter og -omfang. 2. Eventuelle særlige faktorer som påvirker spredningen. 7. Dersom en planteart vanligvis ikke dyrkes i EØS, en beskrivelse av plantens habitat, herunder opplysninger om naturlige predatorer, parasitter, konkurrenter og symbionter. 8. Potensielle vekselvirkninger som er relevante for GMHP-en, mellom planten og organismer i økosystemet der den vanligvis dyrkes, eller andre steder, herunder opplysninger om toksiske virkninger på mennesker, dyr og andre organismer.

1. Molekylær beskrivelse.

1. Opplysninger om genmodifiseringen.

1. Beskrivelse av metodene som er anvendt ved genmodifiseringen. 2. Den anvendte vektorens art og opprinnelse. 3. Opprinnelsen til nukleinsyren(e) som er anvendt til transformasjon, samt størrelse på og planlagt funksjon for hvert enkelt fragment av området som er ment å settes inn. 2. Opplysninger om den genmodifiserte planten.

1. Beskrivelse av trekk og egenskaper som er innført eller modifisert. 2. Opplysninger om sekvensene som faktisk er satt inn eller fjernet:

- Størrelse på og antall kopier av alle påviselig innsatte sekvenser, både delvise og fullstendige, og metodene for karakterisering av dem. - Det innsatte genmaterialets sammensetning og rekkefølge på hvert innsettingssted i et standardisert elektronisk format. - Størrelsen på og funksjonen til eventuelle fjernede områder. - De innsatte sekvensenes subcellulære plassering (integrert i cellekjernen, kloroplaster eller mitokondrier eller bevart i en ikke-integrert form) og metoder for bestemmelse av dem. - Når det gjelder andre modifiseringer enn innsetting eller fjerning, funksjonen til det modifiserte genmaterialet før og etter modifiseringen samt direkte endringer i genuttrykk som følge av modifiseringen. - Sekvensopplysninger i et standardisert elektronisk format for både 5′- og 3′-flankerende områder på hvert innsettingssted. - Bioinformatikkanalyse ved hjelp av ajourførte databaser for å undersøke mulige avbrytelser av kjente gener. - Alle åpne leserammer (heretter kalt «ORF» – Open Reading Frames) i den innsatte sekvensen (enten på grunn av omgruppering eller ikke) og de som skapes som følge av genmodifiseringen i overgangspunktene med genomisk DNA. ORF defineres som en nukleotidsekvens som inneholder en streng av kodoner som ikke avbrytes av et stopp-kodon i samme leseramme. - Bioinformatikkanalyse ved hjelp av ajourførte databaser for å undersøke mulige likheter mellom ORF-ene og kjente gener som kan ha skadevirkninger. - Primærstruktur (aminosyresekvens) og om nødvendig andre strukturer av det uttrykte nye proteinet. - Bioinformatikkanalyse ved hjelp av ajourførte databaser for å undersøke mulige sekvenshomologier og om nødvendig strukturelle likheter mellom det nye uttrykte proteinet og kjente proteiner eller peptider som kan ha skadevirkninger. 3. Opplysninger om den innsatte sekvensens uttrykk:

- Metoder som er brukt til analyse av uttrykk, samt deres ytelsesegenskaper. - Opplysninger om den innsatte sekvensens uttrykk i de ulike utviklingsfasene gjennom plantens livssyklus. - Deler av planten der den innsatte/modifiserte sekvensen uttrykkes. - Potensiell utilsiktet ekspresjon av nye ORF-er identifisert i henhold til punkt ii) sjuende strekpunkt som utgjør en sikkerhetsrisiko. - Data om proteinutrykk, herunder rådataene, som er innhentet gjennom feltundersøkelser og knyttet til forholdene veksten dyrkes under. 4. Den innsatte sekvensens genetiske stabilitet og GMHP-ens fenotypiske stabilitet. 3. Konklusjoner fra den molekylære beskrivelsen.

1. Sammenlignende analyse av agronomiske og fenotypiske egenskaper og av sammensetningen.

1. Valg av konvensjonell sammenligningsplante og ytterligere planter til sammenligning 2. Valg av steder til feltundersøkelser. 3. Forsøkets utforming og statistisk analyse av data fra feltundersøkelser for sammenlignende analyse:

1. Beskrivelse av utformingen av feltundersøkelser. 2. Beskrivelse av relevante aspekter ved mottakermiljøene. 3. Statistisk analyse. 4. Valg av plantemateriale som skal analyseres, dersom det er relevant. 5. Sammenlignende analyse av agronomiske og fenotypiske egenskaper. 6. Sammenlignende analyse av sammensetningen, dersom det er relevant. 7. Konklusjoner fra den komparative analysen.

1. Nærmere opplysninger om hvert risikoområde.

For hvert av de sju risikoområdene nevnt i del D.2 i vedlegg 2 skal søkeren først beskrive hvordan skade oppstår, og forklare årsakssammenhengen mellom utsettingen av GMHP-en og skaden som kan følge, idet det tas hensyn til både fare og eksponering.

Søker skal framlegge følgende opplysninger, unntatt dersom det ikke er relevant på grunn av de planlagte bruksområdene for den genmodifiserte organismen:

1. Persistens og spredningsevne, herunder genoverføring mellom planter.

1. Vurdering av om GMHP-en kan bli mer persistent eller få større spredningsevne, og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 2. Vurdering av om GMHP-en kan overføre transgener til kryssbare slektninger, og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 3. Konklusjoner om skadevirkningene på miljøet som følge av GMHP-ens persistens og spredningsevne, herunder skadevirkninger på miljøet som følge av genoverføring mellom planter. 2. Genoverføring fra planter til mikroorganismer.

1. Vurdering av potensialet for overføring av nylig innsatt DNA fra GMHP-en til mikroorganismer, og skadevirkningene som følge av dette. 2. Konklusjoner om skadevirkningene på menneskers og dyrs helse og miljøet av overføringen av nylig innsatt DNA fra GMHP-en til mikroorganismer. 3. Vekselvirkninger mellom GMHP-en og organismer i målgruppen, dersom det er relevant.

1. Vurdering av potensialet for endringer i de direkte og indirekte vekselvirkningene mellom GMHP-en og organismer i målgruppen, og av skadevirkningene på miljøet. 2. Vurdering av potensialet for utvikling av resistens hos organismen i målgruppen mot det uttrykte proteinet (basert på tidligere utvikling av resistens mot konvensjonelle pesticider eller transgene planter med lignende trekk), og av skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 3. Konklusjoner om skadevirkninger på miljøet som følge av vekselvirkninger mellom GMHP-en og organismer i målgruppen. 4. Vekselvirkninger mellom GMHP-en og organismer utenfor målgruppen.

1. Vurdering av potensialet for direkte og indirekte vekselvirkninger mellom GMHP-en og organismer utenfor målgruppen, herunder vernede arter, og skadevirkningene som følge av dette.

Vurderingen skal også ta hensyn til potensielle skadevirkninger på relevante økosystemtjenester og artene som yter disse tjenestene. 2. Konklusjoner om skadevirkninger på miljøet som følge av vekselvirkninger mellom GMHP-en og organismer utenfor målgruppen. 5. Virkningen av de spesifikke dyrkings-, håndterings- og innhøstingsmetodene.

1. Når det gjelder GMHP-er til dyrking, vurdering av endringene i de spesifikke dyrkings-, håndterings- og innhøstingsmetodene for GMHP-en, og skadevirkningene på miljøet som følge av dette. 2. Konklusjoner om de spesifikke dyrkings-, håndterings- og innhøstingsmetodenes skadevirkninger på miljøet. 6. Virkninger på bio-geokjemiske prosesser.

1. Vurdering av endringene i de bio-geokjemiske prosessene i området der GMHP-en skal dyrkes, og i miljøet for øvrig, og skadevirkningene som følge av dette. 2. Konklusjoner om skadevirkninger på bio-geokjemiske prosesser. 7. Virkninger på menneskers og dyrs helse.

1. Vurdering av potensielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellom GMHP-en og personer som arbeider med eller kommer i kontakt med GMHP-ene, herunder gjennom pollen eller støv fra en bearbeidet GMHP, og vurdering av skadevirkningene av disse interaksjonene på menneskers helse. 2. Når det gjelder GMHP-er som ikke skal benyttes som mat, men der mottaker- eller foreldreorganismen(e) kan betraktes som mat, skal sannsynligheten for og mulige skadevirkninger på menneskers helse som følge av utilsiktet inntak av GMHP-en vurderes. 3. Vurderingen av de potensielle skadevirkningene på dyrs helse som følge av dyrs utilsiktede inntak av GMHP-en eller av materiale fra denne planten. 4. Konklusjoner om virkningene på menneskers og dyrs helse. 8. Samlet risikovurdering og konklusjoner.

For hvert risikoområde skal det framlegges et sammendrag av alle konklusjonene.

Sammendraget skal ta hensyn til risikobeskrivelsen i samsvar med trinn 1–4 i metodikken beskrevet i avsnitt C.3 i vedlegg 2 og risikohåndteringsstrategiene foreslått i samsvar med avsnitt C.3 nr. 5 i vedlegg 2.

1. Beskrivelse av teknikker for påvisning og identifikasjon av GMHP-en.
2. Opplysninger om tidligere utsettinger av GMHP-en, dersom det er relevant.

Del C. Tilleggsopplysninger

I *I tillegg til opplysningene i del a og b skal følgende opplysninger oppgis i konsekvensutredningen for utsetting av produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer i henhold til genteknologiloven § 9, 2. ledd f)*

1. Foreslåtte handelsbetegnelser på produktene og navn på de genmodifiserte organismene som inngår i dem, og et forslag til en unik identifikasjonskode for den genmodifiserte organismen. Søkere skal forelegge forslag til en unik identifikasjonskode for hver GMO omsøkt, i tråd med systemet oppgitt i vedlegg 5, og etter å ha rådført seg med OECD BioTrack Product Database og Biosafety Clearing House databasen, om hvorvidt det allerede er utviklet en unik identifikasjonskode etter dette system for den omsøkte GMO-en. Etter at det er gitt godkjenning, skal eventuelle nye handelsbetegnelser framlegges for vedkommende myndighet.

(*) Kommisjonsforordning (EF) nr. 65/2004 av 14. januar 2004 om innføring av et system for fastsettelse og tildeling av entydige identifikatorer for genmodifiserte organismer (EUT L 10 av 16.1.2004, s. 5).

1. Navn og full adresse til den person i EØS som har ansvaret for markedsføringen, enten produsenten, importøren eller distributøren.
2. Navn og full adresse til kontrollprøveleverandøren(e).
3. Beskrivelse av hvordan produktet og den genmodifiserte organismen som utgjør eller inngår i produktet, skal brukes. Bruk og håndtering av den genmodifiserte organismen som skiller seg fra bruk og håndtering av lignende, ikke genmodifiserte produkter, bør framheves.
4. Beskrivelse av det eller de geografiske områdene og miljøtypene i EØS hvor produktene skal anvendes, herunder om mulig det anslåtte omfanget av bruken i hvert område.
5. Forventede kategorier av brukere av produktet, f.eks. industri, landbruk og yrkesfag, alminnelig forbruk i befolkningen.
6. Metoder for påvisning, identifikasjon og eventuelt mengdebestemmelse av transformasjonshendelsen, prøver av de(n) genmodifiserte organismen(e) samt kontrollprøver og opplysninger om hvor det er mulig å få tilgang til referansematerialet. Opplysninger som av fortrolighetshensyn ikke kan innføres i den offentlig tilgjengelige delen av registrene utarbeidet av Kommisjonen, skal identifiseres.
7. Foreslått merking på en etikett eller i et følgedokument. Slik merking må omfatte, i det minste i form av en oppsummering, en handelsbetegnelse for produktet, setningen «Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer», betegnelsen på den genmodifiserte organismen og opplysningene nevnt i nr. 2; av merkingen skal det også framgå hvordan opplysningene i den offentlige delen av registeret kan skaffes.

II I tillegg til opplysningene under i skal følgende opplysninger om nødvendig angis i konsekvensutredningen

1. Tiltak som skal treffes ved utilsiktet utslipp eller feilaktig bruk.
2. Særskilte instrukser eller anbefalinger for lagring og håndtering.
3. Særskilte instrukser eller anbefalinger for utføringen av overvåking og rapportering til søkeren og, om nødvendig, vedkommende myndighet, slik at de vedkommende myndigheter effektivt kan informeres om eventuelle skadevirkninger. Slike instrukser skal være i samsvar med vedlegg 3 del C.
4. Foreslåtte begrensninger med hensyn til den godkjente bruken av den genmodifiserte organismen, for eksempel hvor produktet kan brukes og til hvilket formål.
5. Forslag til innpakning.
6. Anslått produksjon i og/eller import til EØS.
7. Forslag til tilleggsmerking. Dette kan, i det minste i form av et sammendrag, omfatte opplysningene nevnt i punkt I nr. 4 og 5 og punkt II nr. 1, 2, 3 og 4.

Vedlegg 2: Prinsipper for miljørisikovurdering iht. forskriften § 13 – § 16

Vedlegg 2 endret ved forskrift 19 juni 2020 nr. 1416.

Definisjoner:

I dette vedlegget menes med:

• Direkte virkninger: primærvirkninger på menneskers helse og på miljøet som følger av selve den genmodifiserte organismen og som ikke oppstår gjennom en kausal årsaksrekkefølge.
• Indirekte virkninger: virkninger på menneskers helse og på miljøet som oppstår gjennom en kausal årsaksrekkefølge, som for eksempel gjennom vekselvirkninger med andre organismer, overføring av genmateriale eller endringer i bruk eller håndtering. Eventuelle indirekte virkninger vil sannsynligvis først kunne observeres etter en viss tid.
• Umiddelbare virkninger: virkninger på menneskers helse og på miljøet som vil kunne observeres i løpet av den tiden utsettingen pågår. Umiddelbare virkninger kan være direkte eller indirekte.
• Langtidsvirkninger: virkninger på menneskers helse og på miljøet som ofte ikke vil kunne observeres i løpet av den tiden utsettingen pågår, men som vil kunne vise seg som en direkte eller indirekte virkning, enten på et senere tidspunkt eller etter at utsettingen er fullført.
• Kumulative virkninger på lang sikt: de akkumulerte virkninger tillatelsene vil medføre for menneskers helse og for miljøet, herunder bl.a. flora og fauna, jordas fruktbarhet, nedbrytning av organisk materiale i jorda, fôr- og næringsmiddelkjeden, biologisk mangfold, dyrehelse og resistensproblemer i tilknytning til antibiotika.

A. Formål

Formålet med en miljørisikovurdering er å identifisere og vurdere i hvert enkelt tilfelle den genmodifiserte organismens mulige skadevirkninger, enten direkte eller indirekte, umiddelbare eller over lang tid, på menneskers helse og på miljøet, som utsetting eller markedsføring av genmodifiserte organismer kan medføre. Miljørisikovurderingen bør utføres med sikte på å fastslå hvorvidt det er behov for risikostyring, og i så fall, hvilke metoder som vil være mest hensiktsmessige.

B. Generelle prinsipper

I samsvar med føre-var-prinsippet skal følgende generelle prinsipper følges når miljørisikovurderingen foretas:

• Kjente egenskaper ved den genmodifiserte organismen, og ved bruken av den, som muligvis kan gi skadevirkninger, bør sammenlignes med egenskapene til de ikke-modifiserte organismene som den genmodifiserte organismen er avledet fra, og med bruken av disse under tilsvarende forhold.
• Miljørisikovurderingen bør foretas på en vitenskapelig forsvarlig og transparent måte og være basert på tilgjengelige vitenskapelige og tekniske data.
• Det bør foretas en miljørisikovurdering i hvert enkelt tilfelle, da det kan være store ulikheter med hensyn til hvilke opplysninger som kreves, avhengig av hvilken type genmodifisert organisme det dreier seg om, hvilken bruk de er tiltenkt samt de mulige mottaksmiljøene, idet det bl.a. tas hensyn til genmodifiserte organismer som allerede finnes i dette miljøet.
• Dersom nye opplysninger om den genmodifiserte organismen og dens virkninger på menneskers helse og på miljøet blir tilgjengelige, kan det bli nødvendig å gjenta miljørisikovurdering, slik at

- det kan fastslås om risikoen har endret seg, - det kan fastslås om det er behov for å endre risikostyringen tilsvarende.

C. Metodologi

Det foreligger retningslinjer fra det Europeiske mattryggingsorganet for gjennomføring av denne delen for søknader omfattet av forskriften § 13 eller § 14.

C.1. Allmenne og spesifikke hensyn for miljørisikovurderingen

1. Tilsiktede og utilsiktede forandringer

Som en del av identifiseringen og vurderingen av potensielle skadevirkninger nevnt i del A skal miljørisikovurderingen identifisere tilsiktede og utilsiktede forandringer som skyldes genmodifiseringen, og vurdere om de kan forårsake skadevirkninger på menneskers helse og på miljøet.

Tilsiktede forandringer som skyldes genmodifiseringen, er forandringer som er ment å oppstå, og som oppfyller de opprinnelige målene for genmodifiseringen.

Utilsiktede forandringer som skyldes genmodifiseringen, er forandringer som går utover de(n) planlagte forandringen(e) som skyldes genmodifiseringen.

Tilsiktede og utilsiktede forandringer kan ha virkninger på menneskers helse og på miljøet som er enten direkte eller indirekte og enten umiddelbare eller forsinkede.

1. *Langsiktige skadevirkninger og kumulative langsiktige skadevirkninger i miljørisikovurderingen for søknader omfattet av forskriften § 13 eller § 14*

Langsiktige virkninger av en genmodifisert organisme er virkninger som skyldes en forsinket reaksjon hos organismer eller deres avkom på langsiktig eller kronisk eksponering for en genmodifisert organisme, eller som skyldes utstrakt bruk av en genmodifisert organisme tid og rom.

Ved identifikasjon og vurdering av potensielle langsiktige skadevirkninger av en genmodifisert organisme på menneskers helse og på miljøet skal det tas hensyn til følgende:

1. Langsiktige vekselvirkninger mellom de genmodifiserte organismene og mottakermiljøet. 2. Egenskaper hos den genmodifiserte organismen som får betydning på lang sikt. 3. Data innhentet etter at den genmodifiserte organismen er satt ut gjentatte ganger eller brakt i omsetning over lengre tid.

Ved identifikasjon og vurdering av potensielle kumulative langsiktige skadevirkninger skal det også tas hensyn til genmodifiserte organismer som tidligere er satt ut eller brakt i omsetning.

1. Dataenes kvalitet

For å kunne utføre en miljørisikovurdering for en søknad omfattet av forskriften § 13 eller § 14, skal søkeren samle allerede tilgjengelige data fra vitenskapelig litteratur eller andre kilder, herunder overvåkingsrapporter, og skal der det er mulig, framskaffe de nødvendige dataene ved å utføre egnede undersøkelser. Der det er relevant, skal søkeren begrunne i miljørisikovurderingen hvorfor det ikke er mulig å framskaffe data gjennom studier. For søknader omfattet av forskriften § 15, skal miljørisikovurderingen minst bygge på allerede tilgjengelige data fra vitenskapelig litteratur eller andre kilder og kan utfylles med ytterligere data framskaffet av søkeren.

Dersom miljørisikovurderingen inneholder data som er generert utenfor Europa, skal dataenes relevans for mottakermiljøet eller -miljøene i EØS begrunnes.

Data som inngår i miljørisikovurderingen etter forskriften § 13 eller § 14, skal oppfylle følgende krav:

1. Dersom miljørisikovurderingen omfatter toksikologiske undersøkelser som er utført for å vurdere risikoer for menneskers eller dyrs helse, skal søkeren framlegge dokumentasjon på at de er utført i laboratorium/anlegg som

1. oppfyller kravene i EØS om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer, eller som 2. overholder OECDs prinsipper for god laboratoriepraksis (GLP) dersom de utføres utenfor EØS. 2. Dersom miljørisikovurderingen omfatter andre undersøkelser enn toksikologiske undersøkelser, skal de

1. overholde prinsippene for god laboratoriepraksis (GLP) fastsatt i EØS om bruk av prinsippene for god laboratoriepraksis og kontroll av deres bruk ved forsøk med kjemiske stoffer, der det er relevant, eller 2. være utført av organisasjoner som er akkreditert i henhold til den relevante ISO-standarden, eller 3. dersom det ikke finnes en relevant ISO-standard, være utført i samsvar med internasjonalt anerkjente standarder. 3. Opplysninger om resultater fra undersøkelsene nevnt i bokstav a) og b) og om undersøkelsesprotokollene som er brukt, skal være pålitelige og grundige og inkludere rådata i et elektronisk format som er egnet til statistiske eller andre typer analyser. 4. Der det er mulig, skal søkeren angi omfanget av virkningen som hver utførte undersøkelse har til hensikt å påvise, og begrunne dette. 5. Valget av steder til feltundersøkelser skal bygge på relevante mottakermiljøer med tanke på den potensielle eksponeringen og virkningen som vil kunne observeres der den genmodifiserte organismen kan bli satt ut. Valget skal begrunnes i miljørisikovurderingen. 6. Den ikke-genmodifiserte sammenligningsorganismen skal være passende for det relevante mottakermiljøet/de relevante mottakermiljøene og ha en genetisk bakgrunn som er sammenlignbar med den genmodifiserte organismen. Valget av sammenligningsorganisme skal begrunnes i miljørisikovurderingen.

1. *Stablede transformasjonshendelser i søknader omfattet av forskriften § 13 eller § 14*

Følgende skal gjelde for miljørisikovurderingen av en genmodifisert organisme som inneholder flere transformasjonshendelser (stablede transformasjonshendelser) i søknader omfattet av forskriften § 13 eller § 14.

1. Søkeren skal framlegge en miljørisikovurdering for hver enkelt transformasjonshendelse i den genmodifiserte organismen eller vise til allerede framlagte søknader for disse enkelte transformasjonshendelsene. 2. Søkeren skal framlegge en vurdering av følgende aspekter:

1. Stabiliteten til transformasjonshendelsene 2. Uttrykk av transformasjonshendelsene 3. Potensielle additive, synergistiske eller antagonistiske virkninger av kombinasjonen av transformasjonshendelser. 3. Dersom avkom av den genmodifiserte organismen kan inneholde ulike underkombinasjoner av de stablede transformasjonshendelsene, skal søkeren gi en vitenskapelig begrunnelse for at det ikke er nødvendig å framlegge forsøksdata for de berørte underkombinasjonene, uavhengig av deres opprinnelse, eller, dersom en slik vitenskapelig begrunnelse ikke gis, framlegge relevante forsøksdata.

C.2. Egenskaper hos den genmodifiserte organismen og utsettingene

Miljørisikovurderingen skal ta hensyn til relevante tekniske og vitenskapelige data om egenskapene hos

• mottaker- eller foreldreorganismen(e),
• genmodifiseringen(e), både tilført og fjernet genmateriale, og relevante opplysninger om vektor og donor,
• den genmodifiserte organismen,
• den planlagte utsettingen eller bruken, herunder omfanget,
• de potensielle mottakermiljøene der den genmodifiserte organismen vil bli satt ut og der transgenet kan spres, og
• vekselvirkningen(e) mellom disse egenskapene.

Relevante opplysninger fra tidligere utsettinger av samme eller lignende genmodifiserte organismer og organismer med lignende egenskaper og deres biotiske og abiotiske vekselvirkninger med lignende mottakermiljøer, herunder opplysninger fra overvåkingen av slike organismer, skal tas i betraktning i miljørisikovurderingen.

C.3. Trinn i miljørisikovurderingen

Miljørisikovurderingen skal gjennomføres for hvert relevante risikoområde nevnt i del D.1 eller del D.2 i samsvar med følgende seks trinn:

1. Problemformulering, herunder fareidentifikasjon

Problemformuleringen skal gjøre følgende:

1. Identifisere eventuelle endringer i organismens egenskaper som er knyttet til genmodifiseringen, ved å sammenligne den genmodifiserte organismens egenskaper med den valgte ikke-genmodifiserte sammenligningsorganismen under tilsvarende utsettings- eller bruksforhold. 2. Identifisere potensielle skadevirkninger på menneskers helse eller miljøet som er forbundet med endringene som er identifisert i henhold til bokstav a) ovenfor.

Det er viktig å ikke se bort fra potensielle skadevirkninger selv om de anses som usannsynlige å inntreffe.

Potensielle skadevirkninger vil variere fra tilfelle til tilfelle, og kan omfatte

- virkninger på populasjonsdynamikken hos artene i mottakermiljøet og det genetiske mangfoldet i de enkelte populasjonene, noe som kan føre til en reduksjon av det biologiske mangfoldet, - endret mottakelighet for sykdomsfremkallende stoffer, noe som fremmer spredning av smittsomme sykdommer eller skaper nye reservoarer eller vektorer, - en forringelse av forebyggende eller terapeutisk medisinsk behandling, veterinærmedisinsk behandling eller plantevernbehandling, f.eks. ved overføring av gener som gir resistens mot antibiotika som brukes i legemidler eller veterinærpreparater, - virkninger på biogeokjemi (biogeokjemiske kretsløp), herunder gjenvinning av karbon og nitrogen, gjennom endringer i nedbrytningen av organisk materiale i jorda, - sykdom hos mennesker, herunder allergiske eller toksiske reaksjoner, - sykdom hos dyr og planter, herunder toksiske, og, når det gjelder dyr, allergiske reaksjoner der det er relevant.

Dersom potensielle langsiktige skadevirkninger av en genmodifisert organisme identifiseres, skal de vurderes ved hjelp av skrivebordsundersøkelser der én eller flere av følgende kilder brukes der det er mulig:

1. Dokumentasjon fra tidligere erfaringer. 2. Tilgjengelige datasett eller tilgjengelig litteratur. 3. Matematiske modeller. 3. Identifisere relevante vurderingsendepunkter.

I de neste trinnene i risikovurderingen skal det tas hensyn til potensielle skadevirkninger som kan påvirke de identifiserte vurderingsendepunktene. 4. Identifisere og beskrive eksponeringsveiene eller andre mekanismer som skadevirkninger kan oppstå gjennom.

Skadevirkninger kan oppstå direkte eller indirekte gjennom eksponeringsveier eller andre mekanismer som kan omfatte

- spredning av de(n) genmodifiserte organismen(e) i miljøet, - overføring av det innsatte genmaterialet til samme organisme eller andre organismer, uavhengig av hvorvidt de er genmodifiserte eller ikke, - fenotypisk og genetisk ustabilitet, - vekselvirkninger med andre organismer, - endringer i håndteringen, herunder eventuelt i landbrukspraksis. 5. Stille opp hypoteser som kan prøves, og definere relevante vurderingsendepunkter for målingen, for å kunne foreta en kvantitativ vurdering av potensielle skadevirkninger der det er mulig. 6. Ta hensyn til mulige usikkerhetsfaktorer, herunder kunnskapshull og begrensninger ved metodene.

1. Farebeskrivelse

For hver potensielle skadevirkning skal omfanget vurderes. Utgangspunktet for vurderingen skal være at slike skadevirkninger vil oppstå. I miljørisikovurderingen skal det antas at omfanget sannsynligvis vil bli påvirket av mottakermiljøet eller -miljøene der den genmodifiserte organismen skal settes ut, og av omfanget av og vilkårene for utsettingen.

Når det er mulig, skal vurderingen uttrykkes kvantitativt.

Dersom vurderingen uttrykkes kvalitativt, skal det brukes kategorier («betydelig», «moderat», «på lavt nivå» eller «ubetydelig») og gis en forklaring av hvilket virkningsomfang hver kategori representerer.

1. Eksponeringsbeskrivelse

Sannsynligheten for forekomst av hver potensielle skadevirkning som er identifisert, skal vurderes for om mulig å gi en kvantitativ vurdering av eksponeringen som et relativt sannsynlighetsmål, og ellers gis en kvalitativ vurdering av eksponeringen. Det skal tas hensyn til egenskapene til mottakermiljøet eller -miljøene samt søknadens virkeområde.

Dersom vurderingen uttrykkes kvalitativt, skal det brukes eksponeringskategorier («betydelig», «moderat», «på lavt nivå» eller «ubetydelig») og gis en forklaring av hvilket virkningsomfang hver kategori representerer.

1. Risikobeskrivelse

Risikoen skal beskrives ved å kombinere, for hver potensielle skadevirkning, omfanget av skadevirkningen og sannsynligheten for at denne oppstår, for å gi en kvantitativ eller delvis kvantitativ vurdering av risikoen.

Dersom en kvantitativ eller delvis kvantitativ vurdering ikke er mulig, skal det gis en kvalitativ vurdering av risikoen. I så fall skal det brukes risikokategorier («betydelig», «moderat», «på lavt nivå» eller «ubetydelig») og gis en forklaring av hvilket virkningsomfang hver kategori representerer.

Dersom det er relevant, skal usikkerheten for hver identifiserte risiko beskrives og om mulig uttrykkes kvantitativt.

1. Risikohåndteringsstrategier

Dersom det identifiseres risikoer som på grunnlag av beskrivelsene krever tiltak for å håndtere dem, skal det foreslås en risikohåndteringsstrategi.

Risikohåndteringsstrategiene skal beskrives med tanke på reduksjon av fare, eksponering eller begge deler, og skal stå i forhold til den tiltenkte reduksjonen av risikoen, omfanget av og vilkårene for utsettingen og usikkerhetsnivåene som er identifisert i miljørisikovurderingen.

Reduksjonen av samlet risiko som dette gir, skal om mulig kvantifiseres.

1. Samlet risikovurdering og konklusjoner

Det skal foretas en kvalitativ og om mulig kvantitativ vurdering av den samlede risikoen den genmodifiserte organismen utgjør, idet det tas hensyn til resultatene av risikobeskrivelsen, de foreslåtte risikohåndteringsstrategiene og de tilhørende usikkerhetsnivåene.

Den samlede risikovurderingen skal omfatte de foreslåtte risikohåndteringsstrategiene for hver identifiserte risiko der det er relevant.

Den samlede risikovurderingen og konklusjonene skal også foreslå særlige krav til overvåkingsplanen for den genmodifiserte organismen og, dersom det er relevant, overvåkingen av hvor effektive de foreslåtte risikohåndteringstiltakene er.

For søknader som omfattes av forskriften § 13 eller § 14 skal den samlede risikovurderingen også omfatte en forklaring av antakelsene som ble gjort under miljørisikovurderingen, og av arten og omfanget av usikkerheten som er knyttet til risikoene, samt en begrunnelse for de foreslåtte risikohåndteringstiltakene.

D. Konklusjoner om spesifikke risikoområder i miljørisikovurderingen

Konklusjoner om potensielle miljøvirkninger i relevante mottakermiljøer som følge av utsetting eller omsetning av genmodifiserte organismer skal trekkes for hvert relevante risikoområde angitt i del D.1 for andre genmodifiserte organismer enn høyerestående planter eller del D.2 for genmodifiserte høyerestående planter, på grunnlag av en miljørisikovurdering utført i samsvar med prinsippene beskrevet i del B og metodikken beskrevet i del C, og på grunnlag av de opplysningene som det stilles krav om i innledning til vedlegg 1.

D.1. For genmodifiserte organismer som ikke er høyerestående planter

1. Sannsynligheten for at den genmodifiserte organismen vil bli persistent og spre seg i habitater under betingelsene for den eller de foreslåtte utsettingene.
2. Enhver selektiv fordel eller ulempe overført til den genmodifiserte organismen, og sannsynligheten for at denne vil gjøre seg gjeldende under betingelsene for den eller de foreslåtte utsettingene.
3. Muligheten for genoverføring til andre arter under betingelsene for den foreslåtte utsettingen av den genmodifiserte organismen, og enhver seleksjonsfordel eller -ulempe overført til disse artene.
4. Potensielle umiddelbare eller forsinkede miljøvirkninger som følge av direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte organismen og målorganismene (eventuelt).
5. Potensielle umiddelbare og/eller forsinkede miljøvirkninger av direkte eller indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte organismen og ikke-målorganismer, herunder innvirkning på bestandsstørrelsen til konkurrerende organismer, byttedyr, verter, symbionter, predatorer, parasitter og patogener.
6. Mulige umiddelbare og/eller forsinkede virkninger på menneskers helse fra potensielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte organismen og personer som arbeider med, kommer i kontakt med eller kommer i nærheten av utsetting(er) av genmodifiserte organismer.
7. Mulige umiddelbare og/eller forsinkede virkninger på dyrs helse og konsekvenser for fôr- og næringsmiddelkjeden som følge av konsum av den genmodifiserte organismen eller produkter som er framstilt av den, dersom disse skal brukes som fôrvarer.
8. Mulige umiddelbare og/eller forsinkede virkninger på bio-geokjemiske prosesser som følge av potensielle direkte og indirekte vekselvirkninger mellom den genmodifiserte organismen og målorganismer eller ikke-målorganismer i nærheten av utsettingsstedet.
9. Mulige umiddelbare og/eller forsinkede, direkte og indirekte miljøvirkninger som skyldes de spesifikke teknikker som anvendes til å håndtere de genmodifiserte organismene, når disse teknikkene skiller seg fra dem som anvendes for organismer som ikke er genmodifiserte.

D.2. For genmodifiserte høyerestående planter D.2. For genmodifiserte høyerestående planter (GMHP)

Med «høyerestående planter» menes planter som tilhører den taksonomiske gruppen Spermatophytae (Gymnospermae og Angiospermae).

1. GMHP-ens persistens og spredningsevne, herunder genoverføring mellom planter.
2. Genoverføring fra planter til mikroorganismer.
3. Vekselvirkninger mellom GMHP-en og organismer i målgruppen.
4. Vekselvirkninger mellom GMHP-en og organismer utenfor målgruppen.
5. Virkningen av de spesifikke dyrkings-, håndterings- og innhøstingsmetodene.
6. Virkninger på bio-geokjemiske prosesser.
7. Virkninger på menneskers og dyrs helse.

Vedlegg 3: Overvåkingsplan

I Mål

Formålet med overvåkingsplanen er

• å bekrefte at alle antakelser i miljørisikovurderingen som gjelder forekomst og omfang av potensielle skadevirkninger av den genmodifiserte organismen eller bruken av den, er korrekte, og
• å identifisere forekomsten av skadevirkninger på menneskers helse eller miljøet som skyldes den genmodifiserte organismen eller bruken av den, og som ikke ble forutsett i miljørisikovurderingen.

II Generelle prinsipper

Overvåking finner sted etter at det er gitt tillatelse til markedsføring av den genmodifiserte organismen.

Dataene som innhentes under overvåkingen, bør tolkes på bakgrunn av andre eksisterende miljøbetingelser og -aktiviteter. Dersom det registreres endringer i miljøet, bør det overveies å foreta ytterligere vurderinger for å fastslå hvorvidt endringene følger av den genmodifiserte organismen eller bruken av den, da slike endringer kan oppstå som følge av andre miljøfaktorer enn markedsføring av den genmodifiserte organismen.

Erfaringer og data fra overvåkingen av forsøksutsettinger av genmodifiserte organismer kan være til hjelp i utarbeidelsen av de overvåkingsordninger som skal gjennomføres etter markedsføringen, og som kreves for å markedsføre genmodifiserte organismer som produkter eller som bestanddeler i produkter.

III Utforming av overvåkingsplanen

Overvåkingsplanen bør

1. omfatte en detaljert vurdering av hvert enkelt tilfelle og utarbeides på bakgrunn av miljørisikovurderingen,
2. ta med i betraktningen den genmodifiserte organismens egenskaper, egenskaper ved og omfanget av forventet bruk og omfanget av de relevante miljøbetingelsene der hvor den genmodifiserte organismen forventes utsatt,
3. omfatte generell overvåking med tanke på uforutsette skadevirkninger og, om nødvendig, særskilt overvåking (i hvert enkelt tilfelle) med fokus på skadevirkninger som er påvist i miljørisikovurderingen:

1. Særskilt overvåking av et enkelttilfelle skal utføres over en tidsperiode som er tilstrekkelig lang til at såvel umiddelbare og direkte virkninger som også forsinkede og indirekte virkninger påvist i miljørisikovurderingen, kan oppdages, 2. i overvåkingen kan det om nødvendig tas i bruk allerede etablert, rutinemessig overvåkingspraksis, som f.eks. overvåking av landbrukskultivarer, plantevern eller veterinærprodukter og medisinske produkter. Det bør gis en forklaring på hvordan relevante opplysninger innsamlet ved etablert, rutinemessig overvåkingspraksis skal gjøres tilgjengelig for den som er innehaver av tillatelsen.

1. på systematisk vis gjøre det enklere å observere utsettingen av den genmodifiserte organismen i mottakermiljøet og tolkingen av disse observasjonene med henblikk på sikkerhet for menneskers helse og for miljøet,
2. oppgi hvem (søker, brukere) som skal utføre de ulike oppgavene som kreves i overvåkingsplanen og hvem som er ansvarlig for å sikre at overvåkingsplanen iverksettes og utføres korrekt, samt sikre at det finnes en informasjonskanal, gjennom hvilken innehaveren av tillatelsen og den vedkommende myndighet vil bli informert om observerte skadevirkninger på menneskers helse og på miljøet. (Tidspunkter og intervaller for rapporter om resultatene av overvåkingen skal oppgis.)
3. vurdere mekanismene for påvisning og bekreftelse av observerte skadevirkninger på menneskers helse og på miljøet, og gi innehaver av tillatelsen eller, når det er hensiktsmessig, den vedkommende myndighet, mulighet til å treffe de tiltak som er nødvendige for å beskytte menneskers helse og miljøet.

Vedlegg 4: Vurdering av etikk, bærekraft og samfunnsnytte iht. forskriften § 17

Innledning

Dette vedlegget gir en anvisning på hva en redegjørelse for andre følger av framstilling og bruk av den genmodifiserte organisme iht. forskriften § 17 bør inneholde. Redegjørelsen bør i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig omfatte elementene i vedlegget. Vedlegget er imidlertid ikke uttømmende, og alle elementene vil ikke være relevante i alle tilfelle.

Formålet med genteknologiloven er iht. § 1 blant annet å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet. Det fremgår av § 10 annet ledd i loven at utsetting av genmodifiserte organismer bare kan godkjennes når det ikke foreligger fare for skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet, og at det dessuten skal legges vesentlig vekt på om utsettingen av genmodifiserte organismer har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. I kommentarene til formålsbestemmelsen på s. 67 i Ot.prp.nr.8 (1992–1993) fremgår det at føre-var-prinsippet skal legges til grunn for vurderingen av skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet, og at etiske hensyn vil måtte vektlegges ved avgjørelsen av søknader om godkjenning etter loven. I kommentarene til § 10 annet ledd på s. 81 i samme proposisjon fremgår det at genmodifiserte organismers samfunnsnytte og bidrag til en bærekraftig utvikling både er selvstendige kriterier for vurdering av søknader etter loven og kriterier som kan bidra til en oppmyking av kravet om at utsetting av genmodifiserte organismer ikke skal ha helse- eller miljømessige skadevirkninger. Vurderingen av samfunnsnytte og bidrag til en bærekraftig utvikling baseres på prinsipper for samfunnsøkonomisk nytte-kostnadsanalyse.

I Fremgangsmåten for vurderingen

Vurderingen vil ha følgende struktur

1. Fare for skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet:

1. hva er de mulige negative konsekvensene? 2. hva er sannsynligheten for at disse konsekvensene vil inntreffe?

1. Føre-var-prinsippet:

1. er risikovurderingen forbundet med begrunnet usikkerhet? 2. kan det være snakk om stor eller uomstøtelig skade?

1. Er det

1. positive eller negative virkninger for bærekraftig utvikling? 2. samfunnsmessige fordeler eller ulemper? 3. etisk forsvarlig?

I vurderingen av pkt. 3 er det hensiktsmessig å skille mellom følgende tre begreper:

• produktets egenskaper
• framstilling
• bruk

II Fare for skadevirkninger på folke- og dyrehelse og miljøet

A. Kontrollspørsmål

Gir søknaden tilstrekkelig dokumentasjon for å vurdere skadevirkninger?

Er det rimelig å anta at det er stor eller betydelig risiko for helse eller miljø?

Er det rimelig å anta at det er store eller betydelige negative konsekvenser for helse eller miljø?

Er det rimelig å anta at det er store eller betydelige negative kumulative konsekvenser for helse eller miljø?

B. Kommentar

Hvis svaret på spørsmål 1 er nei, skal saken vurderes i forhold til spørsmålet om føre-var-prinsippet.

Hvis svaret er ja på ett eller flere av spørsmålene 2-4, skal søknaden avslås. Hvis svaret er nei på alle spørsmålene 2-4, skal saken vurderes videre i forhold til spørsmålet om føre-var-prinsippet.

III Føre-var-prinsippet

A. Kontrollspørsmål

Er det rimelig grad av tvil om de foreliggende risikovurderingene, og er det fare for større risiko?

Er det rimelig grad av tvil om de foreliggende sannsynlighetsvurderinger, og er det fare for høyere sannsynligheter for skade?

Er det rimelig grad av tvil om de foreliggende konsekvensvurderinger, og er det fare for mer alvorlige konsekvenser, for helse eller miljø?

Er det rimelig grad av tvil om mulige, alvorlige kumulative konsekvenser for helse eller miljø?

Er det rimelig grad av tvil om foreslåtte modererende tiltak og virkemidler virker som forutsatt?

B. Kommentar

Hvis svaret er ja på ett eller flere av disse spørsmålene, så tilsier dette at søknaden kan avslås med henvisning til føre-var-prinsippet.

IV Bærekraftig utvikling

A. Kontrollspørsmål

1. Globale virkninger

Påvirkes det biologiske mangfoldet globalt?

Påvirkes økosystemers funksjonsevne?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

1. Økologiske grenser

Påvirkes effektiviteten i bruken av energi?

Påvirkes effektiviteten i bruken av andre naturressurser?

Påvirkes fordelingen mellom bruk av fornybare og ikke-fornybare naturressurser?

Påvirkes utslippene av forurensninger med global/overnasjonal rekkevidde?

Påvirkes utslippene av klimagasser spesielt?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

1. Menneskelige grunnbehov

1. Påvirkes tilfredsstillelsen av menneskelige grunnbehov? 2. Er det i dette henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

1. Fordeling mellom generasjoner

Påvirkes fordelingen mellom generasjoner når det gjelder goder?

Påvirkes fordelingen mellom generasjoner når det gjelder byrder?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

1. Fordeling mellom fattig og rik

Påvirkes fordelingen mellom fattige og rike land når det gjelder goder?

Påvirkes fordelingen mellom fattige og rike land når det gjelder byrder?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

1. Økonomisk vekst

Påvirkes den økonomiske vekstens bruk av energi og andre naturressurser?

Påvirkes den økonomiske vekstens globale/overnasjonale miljøbelastninger?

Påvirkes den økonomiske vekstens fordeling mellom fattige og rike land?

Er det i disse henseende ulike påvirkninger når det gjelder framstilling og bruk?

B. Kommentar

Spørsmålet om samsvar med kravene til «bærekraftig utvikling» vil måtte baseres på en samlet vurdering og drøfting av alle spørsmålene. Det understrekes at alle spørsmålene ikke vil være relevante i enhver sak.

V Samfunnsmessige fordeler og ulemper

A. Kontrollspørsmål

1. Produktets egenskaper

Kan det med rimelighet sies å være behov i form av etterspørsel eller annet for produktet?

Kan produktet med rimelighet sies å løse, eventuelt bidra til å løse et samfunnsproblem?

Kan produktet med rimelighet sies å være vesentlig bedre enn tilsvarende produkter som allerede finnes på markedet?

Kan det med rimelighet sies å være andre alternativer som er bedre enn produktet når det gjelder å løse, eventuelt bidra til å løse, det aktuelle samfunnsproblemet?

1. Framstilling og bruk av produktet

1. Bidrar det til næringsutvikling og verdiskaping, herunder til å skape nye sysselsettingsmuligheter? 2. Bidrar det til næringsutvikling og verdiskaping, herunder til å skape nye sysselsettingsmuligheter i distriktene spesielt? 3. Bidrar det til næringsutvikling og verdiskaping, herunder til å skape nye sysselsettingsmuligheter i andre land? 4. Bidrar det til å skape problemer i eksisterende produksjon som ellers bør bevares? 5. Bidrar det til å skape problemer i eksisterende produksjon i andre land?

B. Kommentar

Vurderingen av den samfunnsmessige nytteverdien må basere seg på en drøfting av de samlede svarene. Det understrekes at alle spørsmålene ikke vil være relevante i enhver sak.

VI Etisk forsvarlig

A. Generelt

1. Situasjonsanalyse

Hvilke alternativer finnes?

Hvem er part i saken? Hvordan rammes eller hjelpes de under de forskjellige alternativene?

1. Etisk argumentasjon

Hvilke normer kommer til anvendelse?

Hvordan løse normkonfliktene?

1. Implementering/iverksetting

Hvordan sette det beste alternativet ut i praksis?

B. Kontrollspørsmål

1. Etiske normer og verdier knyttet til mennesket

Er tillatelse/forbud av produktet og framstillingen og bruken av det i samsvar med den allmenne befolkningens verdisyn?

Strider produktet og dets framstilling og bruk mot idéaler om solidaritet og likeverd mellom mennesker, så som særlig hensyntagen til svakstilte grupper i befolkningen?

Urbefolkninger, mennesker i sterkt tradisjonsbundne kulturer, og svakstilte grupper i befolkningen, kan bli utsatt for store uheldige konsekvenser av storsamfunnets beslutninger. Disse gruppenes interesse av å kunne styre egen kulturell endring bør vurderes særlig.

Strider spesielt markedsføringen og omsetningen av produktet mot slike normer og verdier?

1. Miljøetiske hensyn

1. Strider produktet og fremstillingen av det i sin karakter mot dyrearters eventuelle egenverdi? 2. Påfører framstillingen av produktet dyr unødig lidelse? 3. Innebærer framstillingen av produktet at barrierer mellom arter overskrides på måter som er vesentlig forskjellig fra det som ellers skjer i den kultiverte eller ville naturen, og som må ansees som uforenlig med den verdi artsadskillelse tillegges?

C. Kommentar

Vurderingen av hensynene til slike andre etiske og samfunnsmessige forhold må basere seg på en drøfting av de samlede svarene. Det understrekes at alle spørsmålene ikke vil være relevante i enhver sak.

Vedlegg 5: System for unik identifikasjonskode

Vedlegg 5 tilføyd ved forskrift 19 juni 2020 nr. 1416.

1. Generelt system

Vedlegget nedenfor viser systemet som skal anvendes i utformingen av unike identifikasjonskoder for genmodifiserte organismer omsøkt til omsetning. Systemet består av tre komponenter, som omfatter i alt 9 alfanumeriske tegn.

Den første komponenten representerer søkeren/tiltakshaver og består av 2 eller 3 alfanumeriske tegn. Den andre komponenten består av 5 eller 6 alfanumeriske tegn og representerer transformasjonshendelsen. Den tredje komponenten tjener som kontroll og består av et avsluttende numerisk tegn.

Nedenfor følger et eksempel på en unik identifikasjonskode, som er opprettet etter dette systemet:

eller

Nedenfor følger retningslinjer for hvordan de tre komponentene av den unike identifikasjonskoden bør utformes.

Tilføyd ved forskrift 19 juni 2020 nr. 1416.

2. Komponent for søker/tiltakshaver

De første to eller tre alfanumeriske tegnene representerer søker/tiltakshaver (for eksempel, de første to eller tre bokstavene til søker/tiltakshavers organisasjonsnavn), etterfulgt av en bindestrek:

eller

Søkere kan allerede ha fastlagt alfanumeriske tegn til angivelse av deres identititet; disse finnes i kodetabellen over søkere i OECD BioTrack produkt databasen. Søkere bør fortsette å bruke disse alfanumeriske tegnene til identifikasjon.

Enhver ny søker som ikke er identifisert innad i databasen vil ikke ha anledning til å bruke de eksisterende kodene listet i kodetabellen over søkere i databasen. Den nye søkeren bør opplyse de nasjonale myndigheter, som bør oppdatere OECD BioTrack product databasen ved å inkludere en ny kode (tegn) som vil utformes for å identifisere den nye søkeren i kodetabellen.

Tilføyd ved forskrift 19 juni 2020 nr. 1416.

3. Komponent for transformasjonshendelse

Det andre settet av fem eller seks alfanumeriske tegn representerer den eller de spesifikke transformasjonshendelsene som omfattes av søknaden om omsetning og/eller av tillatelsen:

En gitt transformasjonshendelse kan naturligvis inntreffe i forskjellige organismer, arter og sorter, og tegnene bør være representative for den spesifikke transformasjonshendelsen det gjelder. For å sikre konsistens og for å unngå duplisering skal søkere før de formulerer unike identifikasjonskoder, også her konsultere OECD BioTrack produktdatabasen når det gjelder unike identifikasjonskoder som har blitt tildelt liknende transformasjonshendelser for samme organisme/art.

Søkere bør utvikle sin egen interne metode for å unngå å at en «transformasjonshendelse» tildeles den samme betegnelsen (tegn) om den brukes i en annen organisme. Om liknende transformasjonshendelser utvikles av to eller flere organisasjoner bør «informasjon om søker» (se del 2) gjøre søkere i stand til å utforme en unik identifikasjonskode for deres produkt, samtidig som man sikrer at den skiller seg fra kodene som utformes av andre søkere.

Når det gjelder nye genmodifiserte organismer som består av mer enn en transformasjonshendelse (stablede transformasjonshendelser), bør søkere/tiltakshavere lage en ny, unik identifikasjonskode for slike genmodifiserte organismer.

Tilføyd ved forskrift 19 juni 2020 nr. 1416.

4. Kontrollkomponent

Det siste tegnet i den unike identifikasjonskoden er et kontrollsiffer som skal være skilt fra resten av tegnene i det unike identifikasjonskodeformatet ved en bindestrek.

eller

Kontrollsifferet skal redusere risikoen for feil ved å sikre integriteten til den alfanumeriske identifikasjonskoden, lagt inn av brukere av databasen.

Kontrollsifferet regnes ut på følgende måte: kontrollsifferet består av ett enkelt siffer. Det beregnes ved å addere de numeriske verdiene for hvert av de alfanumeriske tegnene i den unike identifikasjonskoden. Den numeriske verdien av hvert av tegnene er Ø til 9 for de numeriske tegnene (0 til 9) og 1 til 26 for de alfabetiske tegnene (A til Z) (se delene 5 og 6). Den totale summen, dersom den består av flere siffer, vil videre bli addert sammen inntil den endelige summen av tallene er ett enkelt siffer. For eksempel, kontrollsifferet for den unike identifikasjonskoden CED-AB891 beregnes som følger:

Trinn 1: 2 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33

Trinn 2: 3 + 3 = 6; kontrollsifferet blir derfor 6.

Den endelige unike identifikasjonskoden for eksempelet gitt over blir dermed: CED-AB891-6

Tilføyd ved forskrift 19 juni 2020 nr. 1416.

5. Format til tall som skal brukes i den unike identifikasjonskoden

6. Format til alfabetiske tegn som skal brukes, samt den numeriske motparten for beregning av kontrollsifferet

Tallet null angis med symbolet Ø for å unngå forveksling med bokstaven O.

Tilføyd ved forskrift 19 juni 2020 nr. 1416.