Direktoratet for medisinske produkter kan stille krav til dokumentasjon for å tillate omsetning av legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere retningslinjer for dokumentasjonskrav for de enkelte produkttyper.
Bestemmelsene i kapittel VI om fastsettelse av reseptstatus gjelder også for legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse.
Gjeldende krav for merking av legemidler, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kommer også til anvendelse for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse, unntatt homøopatiske legemidler, så langt de passer.
Homøopatiske legemidler til dyr som ikke er registrert i Norge, skal før utlevering merkes i henhold til kravene i § 7-3. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra dette kravet.
Endret ved forskrifter 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024), 11 sep 2024 nr. 2118.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.