Med kvalitet menes i denne forskrift den helhet av egenskaper og kjennetegn som et legemiddel og enhver råvare som benyttes ved tilvirkning av legemidler har, som vedrører deres evne til å tilfredsstille fastsatte krav eller aktuelle normer.
Med kvalitetssikring menes i denne forskrift samtlige planlagte og systematiske tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel har den nødvendige kvalitet for den bruk som er tiltenkt.
Med råvarer menes i denne forskrift de enkelte inngående bestanddeler i et farmasøytisk preparat og om nødvendig inngående bestanddeler i preparatets beholder. Som råvarer regnes også mellomprodukter som skal bearbeides videre av en annen tilvirker.
Med farmasøytiske preparater menes i denne forskrift ferdige preparater, eksempelvis legemidler med markedsføringstillatelse, legemidler tilvirket i apotek eller ved blodbank samt legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk.
Med en spesifikasjon menes i denne forskrift en beskrivelse, som definerer kvaliteten av en råvare eller et farmasøytisk preparat, og som er fastsatt av tilvirkeren.
Med en standard menes i denne forskrift en beskrivelse, som definerer kvaliteten av en råvare, en legemiddelform eller et farmasøytisk preparat, og som er fastsatt og offentliggjort av myndighetene, vanligvis i form av en farmakopémonografi (jfr. § 9).
Endret ved forskrift 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.