§ 23. Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving av øvrig medisinsk utstyr frem til Eudamed er fullt ut funksjonell

Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving av øvrig medisinsk utstyr frem til Eudamed er fullt ut funksjonell

Frem til den seneste av datoene for Eudamed nevnt i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 123 nr. 3 bokstav d gjelder følgende regler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving:

• For utstyr beregnet til klinisk utprøving skal produsenten eller den ansvarlige representanten etablert innen EØS-området, senest 60 dager før utprøvingen begynner, utferdige en erklæring som nevnt i direktiv 93/42/EØF (MDD) vedlegg ØMU II til Direktoratet for medisinske produkter i de medlemsstater der utprøvingene skal finne sted.
• For utstyr i klasse III samt implanterbart utstyr og invasivt utstyr til langvarig bruk i klasse IIa eller IIb, kan den kliniske utprøvingen starte 60 dager etter underretningen, med mindre tilsynsmyndigheten av hensyn til folkehelsen eller offisielle retningslinjer innen utløpet av fristen har meddelt produsenten vedtak om at utprøvingen ikke kan påbegynnes. Direktoratet for medisinske produkter kan gi produsenten tillatelse til å innlede de relevante kliniske utprøvingene før utløpet av fristen på 60 dager, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.
• For annet utstyr kan Direktoratet for medisinske produkter gi produsenten tillatelse til å innlede de kliniske utprøvingene umiddelbart etter underretning er gitt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse til utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.
• Kliniske utprøvinger skal utføres i samsvar med bestemmelser i vedlegg 93/42/EØF (MDD) ØMU I.
• Produsenten eller hans ansvarlige representant skal underrette Direktoratet for medisinske produkter når den kliniske utprøvingen avsluttes, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden. Dersom den kliniske utprøvingen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner skal alle medlemsstater og EU-kommisjonen underrettes. Rapporten som nevnes i direktiv 93/42/EØF (MDD) ØMU vedlegg I nr. 2.3.7 skal produsenten eller hans ansvarlige representant kunne stille til rådighet for Direktoratet for medisinske produkter.

Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.

Tilføyd ved forskrift 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), endret ved forskrifter 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 28), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).