§ 24. Registrering i offentlig utstyrsregister

Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører medisinsk utstyr, eller markedsfører utstyret som systemer eller prosedyresett, skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister.

Produsent som ikke har forretningsadresse innenfor EØS-området, men som i eget navn markedsfører utstyr i EØS-området, skal før markedsføringen utpeke en ansvarlig representant etablert innenfor EØS-området. Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med bestemmelsen i første ledd.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr.

Tilføyd ved forskrift 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), endret ved forskrifter 8 mars 2023 nr. 309, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).