§ 1-2. Definisjoner

I denne forskrift menes med:

1. Legemiddel: stoffer, droger eller preparater mv. som nevnt i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 2;
2. virksomt stoff: ethvert stoff eller blanding av stoffer som er ment anvendt i tilvirkning av legemiddel, og som ved å inngå i produksjonen blir en aktiv bestanddel av ferdigvaren;
3. hjelpestoff: enhver bestanddel av et legemiddel, unntatt det virksomme stoff og emballasjematerialet;
4. forfalsket legemiddel: ethvert legemiddel med uriktig fremstilling av

- legemidlets identitet, inkludert emballasje, etikettering, navn eller sammensetning hva angår enhver bestanddel av legemidlet, hjelpestoff, og styrken av alle bestanddelene og hjelpestoffene, - legemidlets opprinnelse, inkludert navn på tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelse, eller - legemidlets historie, inkludert gjengivelse av og dokumenter som omhandler de benyttede distribusjonskanaler;

1. utprøvningspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøving;
2. tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter;
3. tilvirker: person eller virksomhet som utfører aktiviteter hvor det er krav om tilvirkertillatelse;
4. kvalifisert person: person som oppfyller kravene i § 2-12 og er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter;
5. farmasøytisk kvalitetssystem: samtlige tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et utprøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på;
6. god tilvirkningspraksis: den del av kvalitetssikringen som sikrer at legemiddel eller utprøvingspreparatet alltid produseres, importeres og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem;
7. retningslinjer for god tilvirkningspraksis: retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);
8. retningslinjer for god distribusjonspraksis: retningslinjer for god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);
9. tredjeland: land utenfor EØS-området;
10. blinding: bruk av kode i stedet for preparatets navn for å skjule et utprøvingspreparats identitet;
11. avblinding: avsløring av blindede preparaters identitet;
12. import: innførsel av legemidler til Norge;
13. importør: innehaver av importtillatelse for legemidler;
14. sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie;
15. grossistvirksomhet: alle aktiviteter som omfatter anskaffelse, oppbevaring, utlevering og eksport av legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til allmennheten.
16. ferdigvare: legemiddel som har gjennomgått alle produksjonstrinn, inkludert pakking i endelig emballasje.

Legemidler med utilsiktede kvalitetsmangler omfattes ikke av definisjonen i bokstav d).

Endret ved forskrifter 30 okt 2009 nr. 1322, 20 aug 2013 nr. 1037, 21 aug 2018 nr. 1262, 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 og tilpasset i overensstemmelse med foregående endring (i kraft 4 feb 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).