§ 2-18. Oppbevaring av dokumentasjon

For hvert produksjonsparti (batch) skal det foreligge dokumentasjon som gjør det mulig å følge hele tilvirkningsforløpet, og sikre en sporbarhet fra råvarer til ferdig vare.

All dokumentasjon knyttet til et bestemt parti legemidler skal oppbevares på betryggende måte i minst 1 år etter utløpsdatoen for produksjonspartiet og minst 5 år etter at produksjonspartiet ble frigitt for salg.

Dokumentasjon på utprøvingspreparat skal oppbevares i minst 5 år etter at den siste kliniske studien der partiet ble brukt er gjennomført eller formelt avbrutt. Sponsoren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen, dersom dette ikke er samme person, er ansvarlig for å sikre at dokumentene oppbevares for bruk i en eventuell senere søknad om markedsføringstillatelse.