Alle produksjonsprosesser skal gjennomføres i overensstemmelse med fastsatte instrukser og prosedyrer og i samsvar med god tilvirkningspraksis.
Det skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering og sammenblanding, og det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelige til å foreta de nødvendige kontroller under tilvirkningen. Alle avvik skal dokumenteres og undersøkes.
Alle nye produksjonsprosesser eller viktige endringer i eksisterende prosesser skal valideres. Kritiske prosesstrinn skal regelmessig revalideres.
Ved tilvirkning av utprøvingspreparater skal tilvirkningen valideres i sin helhet, i den grad det er relevant av hensyn til produktutviklingstrinnet, og alle trinn i design og utviklingen av legemidlet skal dokumenteres i sin helhet. Som et minimum skal de kritiske trinnene, slik som sterilisering valideres.
Endret ved forskrift 21 aug 2018 nr. 1262.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.