Ved tilvirkning, import eller tilhørende aktiviteter hos tredjepart, skal det foreligge en skriftlig avtale mellom oppdragsgiver og oppdragstaker. Av den enkelte avtale skal det klart fremgå hvilke aktiviteter som omfattes og hvilke plikter den enkelte part har, særlig oppdragstakers plikt til å overholde retningslinjer for god tilvirkningspraksis og hvordan den kvalifiserte person skal ivareta sitt ansvar.
Oppdragstaker kan ikke uten skriftlig tillatelse fra oppdragsgiver overlate hele eller deler av oppdraget til andre.
Enhver oppdragstaker skal følge relevante deler av retningslinjer for god tilvirkningspraksis og retningslinjer for god distribusjonspraksis og kan bli underlagt tilsyn fra Direktoratet for medisinske produkter.
Tilvirker kan ikke overlate til andre å utøve retten til å drive grossistvirksomhet med egne legemidler som følger av § 3 i forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler.
Endret ved forskrifter 21 aug 2018 nr. 1262, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.