Tilvirker skal etablere et system for registrering, behandling og dokumentasjon av klager, samt en effektiv ordning for raskt og på ethvert tidspunkt å kunne tilbakekalle frigitte legemidler.
For utprøvingspreparater skal tilvirker i samarbeid med sponsor etablere et system for registrering, behandling og dokumentasjon av klager, samt en effektiv ordning for raskt og på ethvert tidspunkt å kunne tilbakekalle frigitte legemidler. Systemet skal ha oversikt over alle steder hvor det gjennomføres utprøvinger med preparatet (utprøvingssentra). Sponsor skal sørge for at utprøvingspreparater som er blindet, raskt skal kunne avblindes i den utstrekning det er nødvendig for å sikre en effektiv tilbakekalling.
Tilvirker skal underrette Direktoratet for medisinske produkter og innehaver av markedsføringstillatelse om ethvert avvik ved et frigitt legemiddel som kan resultere i tilbakekalling eller leveringssvikt.
Ved tilvirkning av utprøvingspreparater med markedsføringstillatelse skal tilvirker i samarbeid med sponsor underrette innehaver av markedsføringstillatelsen om enhver mangel som kan knyttes til det godkjente legemidlet.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.