§ 2-26. Merking og sikkerhetsanordning

Merkingen og sikkerhetsanordningen som fremgår av forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29 fjerde ledd må ikke fjernes eller tildekkes, med mindre innehaveren av tilvirkertillatelsen:

1. kontrollerer legemidlets sikkerhetsanordning og at pakningen er ubrutt,
2. benytter sikkerhetsanordninger som er likeverdige med de som er beskrevet i § 3-29 fjerde ledd og kan dokumentere at pakningen er ubrutt, og
3. utskiftningen av sikkerhetsanordning som nevnt i bokstav b) gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis, og etter godkjenning av Direktoratet for medisinske produkter.

Utskiftningen av sikkerhetsanordningen som nevnt i første ledd kan kun gjennomføres dersom legemidlets indre emballasje ikke åpnes.

Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.

Utprøvingspreparater skal merkes på en måte som sikrer vern av forsøkspersonen og sporbarheten ved bruken. Merkingen skal gjøre det mulig å identifisere produktet og utprøvingen, samt gjøre det lettere å anvende utprøvingspreparatet riktig.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om merking av utprøvingspreparater.

Endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 21 aug 2018 nr. 1262, 24 jan 2019 nr. 41 (i kraft 9 feb 2019), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).