§ 3-21. Forenklet søknad for homøopatiske legemidler

Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan fremsettes etter reglene i § 3-22 dersom følgende forutsetninger er oppfylt:

1. legemidlet er til oral eller utvortes bruk,
2. det er ikke angitt noen terapeutiske indikasjoner i legemidlets merking eller i annen informasjon om legemidlet,
3. fortynningsgraden sikrer at legemidlet er sikkert, og
4. legemidlet maksimalt inneholder 1/100 av den laveste dose av det reseptpliktige virkestoff som benyttes innen etablert medisin.

Kravet i første ledd bokstav c anses i alminnelighet oppfylt når legemidlet ikke inneholder mer enn 10 000-del av mortinkturen.

Søknaden kan omfatte en rekke legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamme.

Homøopatisk legemiddel som ikke oppfyller kriteriene i første ledd, må søkes godkjent etter bestemmelsene i § 3-4 eller § 3-9 til § 3-14.

Endret ved forskrifter 30 mai 2012 nr. 515, 11 nov 2016 nr. 1310, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).