Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften)

Kapittel I. Generelle bestemmelser

§ 1. Omfang

Denne forskrift omfatter materialer og gjenstander, inkludert aktive og intelligente materialer og gjenstander (heretter omtalt materialer og gjenstander), som i ferdig form:

1. er bestemt til å komme i kontakt med næringsmidler,
2. er allerede brakt i berøring med næringsmidler og er bestemt for det formål, eller
3. med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold.

Forskriften omfatter ikke:

1. antikviteter,
2. offentlige eller private faste vannforsyningsanlegg og
3. overtrekksmateriale, blant annet til ost, kjøttprodukter eller frukt, som er en del av næringsmidlene og som kan konsumeres sammen med disse.

Endret ved forskrifter 9 nov 2005 nr. 1277, 14 feb 2008 nr. 188.

§ 2. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1935/2004

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzt (forordning (EF) nr. 1935/2004 som endret ved forordning (EU) 2019/1381) om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler og om opphevelse av direktiv 80/590/EØF og direktiv 89/109/EØF gjelder som norsk forskrift med de generelle tilpasninger som følger av EØS-avtalens protokoll 1 og EØS-avtalen for øvrig.

Endret ved forskrifter 30 sep 1997 nr. 1069, 9 nov 2005 nr. 1277, 14 feb 2008 nr. 188, 30 mars 2012 nr. 299, 12 mai 2022 nr. 960 (i kraft 1 juni 2022).

§ 2a. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 2023/2006 om god produksjonspraksis

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzb (forordning (EF) nr. 2023/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) 2025/351) om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, endret ved forskrifter 30 mars 2012 nr. 299, 28 jan 2013 nr. 131 (i kraft 1 feb 2013), 16 juni 2025 nr. 1042.

§ 2b. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 450/2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzk (forordning (EF) nr. 450/2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg X, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 4 mai 2010 nr. 643.

§ 2c. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler mv.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 55 (forordning (EU) nr. 10/2011 som endret ved forordning (EU) nr. 321/2011, forordning (EU) nr. 1282/2011, forordning (EU) nr. 1183/2012 (som korrigert i OJ L 349, 19.12.2012, side 77), forordning (EU) nr. 202/2014, forordning (EU) 2015/174, forordning (EU) 2016/1416, forordning (EU) 2017/752, forordning (EU) 2018/79, forordning (EU) 2018/213, forordning (EU) 2018/831, forordning (EU) 2019/37, forordning (EU) 2019/1338, forordning (EU) 2020/1245, forordning (EU) 2023/1442 (som endret ved forordning (EU) 2025/2240), forordning (EU) 2023/1627, forordning (EU) 2024/3190 (som endret ved forordning (EU) 2026/250), forordning (EU) 2025/351 og forordning (EU) 2026/245) om plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Bestemmelsene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 36 (direktiv 85/572/EØF som endret ved direktiv 2007/19/EF som korrigert i OJ L 94, 4.4.2007, p. 71 og OJ L 97 12.4.2007, p. 50 og forordning (EU) nr. 10/2011) om innføring av listen over næringsmiddelsimulanter som kan brukes for å teste migrasjon av bestanddeler av plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med ett enkelt næringsmiddel eller en spesifikk gruppe næringsmidler, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig og i samsvar med bestemmelsene i første ledd.

Bestemmelsene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 30 (direktiv 82/711/EØF som endret ved direktiv 93/8/EØF og direktiv 97/48/EF) om fastsettelse av de grunnleggende reglene som er nødvendige for testing av migrasjon av bestanddeler i plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig og i samsvar med bestemmelsene i første ledd.

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341, endret ved forskrifter 30 mars 2012 nr. 299, 18 juni 2012 nr. 646, 3 mai 2013 nr. 461 (i kraft 4 mai 2013), 27 okt 2014 nr. 1360, 4 mai 2015 nr. 452, 6 feb 2017 nr. 140, 25 sep 2017 nr. 1489, 24 mars 2018 nr. 507, 9 juli 2018 nr. 1173, 24 sep 2018 nr. 1460, 1 april 2019 nr. 440, 16 des 2019 nr. 1844, 4 mai 2020 nr. 919, 22 mars 2021 nr. 860, 11 des 2023 nr. 2015, 16 juni 2025 nr. 1042, 9 feb 2026 nr. 175, 4 mai 2026 nr. 739.

§ 2d. Gjennomføring av forordning (EU) 2022/1616 om materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56 (forordning (EU) 2022/1616 som endret ved forordning (EU) 2025/351 og forordning (EU) 2025/2269 om materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og om oppheving av forordning (EF) nr. 282/2008) gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 28 jan 2013 nr. 131 (i kraft 1 feb 2013), endret ved forskrifter 9 feb 2016 nr. 131, 28 okt 2024 nr. 2740, 16 juni 2025 nr. 1042, 25 mars 2026 nr. 476.

§ 2e. Gjennomføring av forordning (EU) 2024/3190 om bruk av bisfenol A (BPA) og andre bisfenoler og bisfenolderivater med harmonisert klassifisering for bestemte farlige egenskaper i visse materialer og produkter beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 og om oppheving av forordning (EU) 2018/213

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 130 (forordning (EU) 2024/3190 som endret ved forordning (EU) 2026/250) om bruk av bisfenol A (BPA) og andre bisfenoler og bisfenolderivater med harmonisert klassifisering for bestemte farlige egenskaper i visse materialer og produkter beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 og om oppheving av forordning (EU) 2018/213, gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 9 juli 2018 nr. 1173, endret ved forskrifter 16 juni 2025 nr. 1042, 4 mai 2026 nr. 739.

§ 3. Forbud

Det er forbudt å produsere, importere, omsette eller bruke materialer og gjenstander som er i strid med bestemmelsene i denne forskrift.

Endret ved forskrifter 7 aug 2002 nr. 939, 15 jan 2004 nr. 232, 9 nov 2005 nr. 1277.

§ 4. Pliktsubjekt

Enhver virksomhet som produserer, importerer, omsetter eller bruker materialer og gjenstander har plikter etter denne forskriften.

Endret ved forskrifter 15 jan 2004 nr. 232, 9 nov 2005 nr. 1277.

§ 4a. Samsvarserklæringer og dokumentasjon

Ved omsetning i annet omsetningsledd enn detaljleddet, skal materialer og gjenstander være ledsaget av en samsvarserklæring hvor det attesteres at materialene og gjenstandene oppfyller de krav som forskriften fastsetter.

Den driftsansvarlige for foretaket skal, på oppfordring fra Mattilsynet, fremlegge dokumentasjon som underbygger at materialene og gjenstandene samsvarer med kravene i denne forskriften.

Det kan være gitt detaljerte bestemmelser til samsvarserklæringer og dokumentasjon for spesifikke stoffer eller materialtyper utover denne bestemmelsen i andre kapitler i denne forskriften.

Tilføyd ved forskrift 15 juni 2001 nr. 680, endret ved forskrifter 7 aug 2002 nr. 939, 15 jan 2004 nr. 232, 10 mai 2005 nr. 444, 14 feb 2008 nr. 188.

§ 4b. Styring med kritiske punkt

Virksomhet som har plikter etter denne forskriften, skal kartlegge mulige farer forbundet med materialenes og gjenstandenes helsemessige trygghet. Virksomheten skal videre ha styring med punkter og prosesser som er kritiske. Som ledd i dette skal virksomheten:

1. vurdere mulige farer ved arbeidsoperasjonene som utføres i virksomheten,
2. påvise trinn og stadier (punkter) i arbeidsoperasjonene der farer kan oppstå,
3. fastsette hvilke av de påviste punkter som er avgjørende for materialene og gjenstandenes helsemessige sikkerhet (kritiske punkter),
4. fastlegge og gjennomføre effektive rutiner for styring og kontroll med de kritiske punktene og
5. ved enhver endring av arbeidsoperasjonene, vurdere farer, de kritiske kontrollpunktene og styringsrutinene.

Dokumentasjonen om dette skal foreligge skriftlig. Enhver som er ansvarlig eller deltar i aktivitet som omfattes av denne plikten, plikter å påse at bestemmelsen etterleves.

Virksomheter skal senest 27. oktober 2006 oppfylle kravene i denne bestemmelsen.

Tilføyd ved forskrift 8 feb 2006 nr. 128.

§ 4c. Meldeplikt

Virksomheter som skal starte produksjon, import eller salg en gros av materialer og gjenstander bestemt til å komme i kontakt med næringsmidler i henhold til denne forskrift, skal skriftlig melde fra om dette til Mattilsynet.

Meldingen skal inneholde følgende informasjon om virksomheten:

1. Navn eller firmanavn samt adresse i Norge og organisasjonsnummer
2. Navn på daglig leder eller annen ansvarlig for virksomheten
3. Ved import, om det importeres fra land innenfor eller utenfor EØS
4. Hvilke aktiviteter virksomheten skal omfatte
5. Type materiale/gjenstand og om nødvendig bruksområde.

Meldingen skal gjøres på skjema fastsatt av Mattilsynet. Eventuelle endringer av opplysninger som kreves etter denne bestemmelsen skal gjøres på skjema fastsatt av Mattilsynet.

Tilføyd ved forskrift 8 feb 2006 nr. 128, endret ved forskrift 11 mars 2019 nr. 212.

Kapittel II. (Opphevet)

Kapittel II opphevet ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

§ 5. (Opphevet)

Endret ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 6. (Opphevet)

Endret ved forskrifter 7 aug 2002 nr. 939, 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 7. (Opphevet)

Endret ved forskrifter 22 mai 1995 nr. 504, 1 april 1996 nr. 366, 15 juni 2001 nr. 680, 7 aug 2002 nr. 939, 15 jan 2004 nr. 232, 10 mai 2005 nr. 444, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 7a. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 10 mai 2005 nr. 444, endret ved forskrifter 14 feb 2008 nr. 188, 3 april 2009 nr. 415, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 7b. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 10 mai 2005 nr. 444, endret ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 7c. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 10 mai 2005 nr. 444, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 7d. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 10 mai 2005 nr. 444, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 7e. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 7f. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 7g. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 8. (Opphevet)

Endret ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 9. (Opphevet)

Endret ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 9a. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 10. (Opphevet)

Opphevet ved forskrift 15 juni 2001 nr. 680, tilføyd ved forskrift 10 mai 2005 nr. 444, endret ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 11. (Opphevet)

Endret ved forskrifter 30 sep 1997 nr. 1069, 15 sep 1998 nr. 889, 7 aug 2002 nr. 939, 10 mai 2005 nr. 444, 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 11a. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 10 mai 2005 nr. 444, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 11b. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

§ 11c. (Opphevet)

Tilføyd ved forskrift 19 mars 2009 nr. 328, opphevet ved [forskrift 6 des 2011 nr. 1341](forskrift/2011-12-06-1341).

Kapittel III. (Opphevet)

Kapittel III opphevet ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

§ 12. (Opphevet)

Opphevet ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

§ 13. (Opphevet)

Opphevet ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

§ 14. (Opphevet)

Opphevet ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Kapittel IV. Regenerert cellulosefilm

§ 15. Kapitlets omfang

Bestemmelsene i dette kapitlet gjelder regenerert cellulosefilm som enten i seg selv er et ferdig produkt, eller som utgjør en del av et ferdig produkt.

Materialer av regenerert cellulosefilm skal tilhøre en av følgende typer:

1. regenerert cellulosefilm uten belegg
2. regenerert cellulosefilm, belagt med cellulose, eller
3. regenerert cellulosefilm belagt med plast.

Endret ved forskrift 11 okt 2004 nr. 1362.

§ 16. Definisjon

Med regenerert cellulosefilm menes tynne filmer som er fremstilt av tre eller bomull, som ikke er gjenvunnet eller resirkulert. Av teknologiske hensyn kan egnete stoffer være tilsatt massen eller overflaten. Regenerert cellulosefilm kan ha et overflatemateriale på den ene eller begge sider.

§ 17. Fremstillingsbetingelser m v

Materialer av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 a) og b), skal være fremstilt av stoffer eller stoffgrupper oppført i vedlegg II til denne forskrift, og kun ved de der fastsatte betingelser.

Materialer av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 c), må, før beleggingen kun være fremstilt av stoffer eller stoffgrupper oppført i vedlegg II til denne forskrift, og kun ved de der fastsatte betingelser. Belegg på folie av regenerert cellulosefilm skal oppfylle kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 artikkel 8 og 19 samt vedlegg I og II.

Materialer fremstilt av regenerert cellulosefilm som omhandlet i § 15 c), skal i ferdig form oppfylle både krav gitt i vedlegg II til denne forskrift og kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 artikkel 12, 17 og 18.

Unntatt fra dette kravet er stoffer som benyttes til farging (fargestoffer og pigment) og limstoffer, såfremt det ikke kan spores migrasjon av de aktuelle stoffene i næringsmidlene.

Endret ved forskrifter 22 mai 1995 nr. 504, 15 jan 2004 nr. 232, 11 okt 2004 nr. 1362, 30 mars 2012 nr. 299.

§ 18. Trykkfarger

Dersom det er trykk på overflaten av regenerert cellulosefilm, skal denne side ikke komme i kontakt med næringsmidler.

§ 19. (Opphevet ved forskrift 15 juni 2001 nr. 680.)

Kapittel V. Nitroserbare stoffer i flaskesmokker

Tilføyd ved forskrift 30 juni 1994 nr. 831, endret ved forskrift 7 aug 2002 nr. 939.

§ 20. Kapitlets omfang m.v.

Bestemmelsene i dette kapitlet gjelder flaskesmokker som er framstilt av elastomerer eller gummi.

Tilføyd ved forskrift 30 juni 1994 nr. 831.

§ 21. Grenseverdier

De deler av flaskesmokken som er framstilt av elastomerer eller gummi, skal ikke avgi mer enn 0,01 mg N-nitrosaminer/kg materiale eller 0,1 mg N-nitroserbare stoffer/kg materiale til en frigivelsesvæske (kunstig spyttoppløsning/testløsning i tråd med Kdir. 1993/11/EØF vedlegg I).

Tilføyd ved forskrift 30 juni 1994 nr. 831, endret ved forskrifter 12 mai 1995 nr. 473, 15 juni 2001 nr. 680.

§ 22. Analyser

Tilsyn og analytisk kontroll med bestemmelse i dette kapittel skal utføres i samsvar med EØS-avtalens vedlegg II, del XII nr. 54i Kdir. 1993/11/EØF vedlegg I og II.

Tilføyd ved forskrift 30 juni 1994 nr. 831, endret ved forskrifter 12 mai 1995 nr. 473, 15 juni 2001 nr. 680.

Kapittel VI. Metaller i keramikk

Tilføyd ved forskrift 12 mai 1995 nr. 473, endret ved forskrifter 7 aug 2002 nr. 939, 20 juli 2005 nr. 837.

§ 23. Kapitlets omfang

Bestemmelsene i dette kapittel gjelder keramiske gjenstander.

Endret ved forskrift 15 juni 2001 nr. 680.

§ 24. Definisjon

Med keramiske gjenstander menes gjenstander fremstilt av en blanding av uorganisk materiale, vanligvis med et høyt innhold av leire og silikat og eventuelt tilsatt små mengder av organiske stoffer. Gjenstandene formes og gjøres bestandige ved brenning og de kan være glasert, emaljert og/eller dekorert.

§ 25. Grenseverdier

Keramiske gjenstander skal ikke utløse metaller i en mengde som overstiger verdiene fastsatt i vedlegg III. Avgivelse av metaller analyseres i samsvar med metoden vist til i § 26.

Endret ved forskrift 20 juli 2005 nr. 837, 30 mars 2012 nr. 299.

§ 25a. Samsvarserklæringer og dokumentasjon

I markedsføringsledd til og med detaljhandelen skal keramiske gjenstander som ennå ikke er brakt i kontakt med næringsmidler ledsages av en samsvarserklæring. Erklæringen skal utstedes av produsenten (keramikeren) eller importøren til EØS-området. Samsvarserklæringene skal inneholde følgende informasjon:

1. navn og adresse på virksomheten, som fremstiller den ferdige keramiske gjenstanden, og på importøren, som importerer den til EØS-området
2. gjenstandens identitet
3. dato for erklæringen
4. bekreftelse av at gjenstanden oppfyller relevante krav i denne forskriften.

Samsvarserklæringen skal gjøre det lettere å identifisere de varer, som den gjelder for, og skal som et minimum fornyes når vesentlige endringer i produksjonen forårsaker endret ekstraksjon av de metaller som det er gitt grenseverdier for i vedlegg IV.

Produsenten (keramikeren) eller importøren til EØS-området skal, på oppfordring fra Mattilsynet, kunne fremlegge relevant dokumentasjon på at de keramiske gjenstandene overholder grenseverdiene gitt i vedlegg IV. Dokumentasjonen skal inneholde analyseresultater, prøvebetingelser samt navn og adresse på det laboratorium som har utført analysene.

Tilføyd ved forskrift 16 juni 2006 nr. 661, endret ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188.

§ 26. Analyser

Analytisk kontroll av bly og kadmium som utløses fra keramiske gjenstander, skal utføres i samsvar med vedlegg V og vedlegg VI.

Prøveopparbeidelse og analyse av andre metaller enn bly og kadmium følger analysemetoden nevnt i første ledd så langt det passer.

Tilføyd ved forskrift 16 juni 2006 nr. 661, endret ved forskrifter 14 feb 2008 nr. 188, 30 mars 2012 nr. 299 (tidligere § 25b).

Kapittel VIa. Metaller i andre materialer enn keramikk

Endret ved forskrifter 7 aug 2002 nr. 939, 8 feb 2006 nr. 128.

§ 26a. Maksimumsverdier for bly og kadmium

Materialer og gjenstander som består av ikke-keramisk materiale uten emaljebelegg, glass og metaller, skal ikke utløse bly og/eller kadmium i en mengde som overstiger verdiene fastsatt i vedlegg IV. Avgivelse av bly og kadmium analyseres i henhold til metode angitt i § 26.

Tilføyd ved forskrift 22 mai 1995 nr. 504, endret ved forskrifter 15 juni 2001 nr. 680, 8 feb 2006 nr. 128, 14 feb 2008 nr. 188, 30 mars 2012 nr. 299.

Kapittel VIb. Epoksyderivater i plast, overflatebelegg og lim

Tilføyd ved forskrift 7 aug 2002 nr. 939.

§ 26b. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1895/2005

EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzw (forordning (EF) nr. 1895/2005) av 18. november 2005 om begrensning i bruken av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander bestemt til kontakt med næringsmidler gjelder som forskrift, med de EØS-tilpasninger som følger av vedlegg I kapittel II, protokoll 1 til avtalen og EØS-avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 7 aug 2002 nr. 939. Endret ved forskrifter 11 okt 2004 nr. 1362, 16 juni 2006 nr. 661.

§ 26c. (Opphevet ved forskrift 14 feb 2008 nr. 188.)

Kapittel VII. Administrative bestemmelser

Endret ved forskrift 12 mai 1995 nr. 473, tidligere kap. VI.

§ 27. Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften.

Endret ved forskrifter 30 juni 1994 nr. 831. 4 april 1995 nr. 342, 12 mai 1995 nr. 473 (tidligere § 23), 18 feb 1996 nr. 190, 15 jan 2004 nr. 232.

§ 28. Dispensasjon

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

Endret ved forskrifter 30 juni 1994 nr. 831, 4 april 1995 nr. 342, 12 mai 1995 nr. 473 (tidligere § 24), 15 jan 2004 nr. 232.

§ 29. Straff

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

Endret ved forskrifter 30 juni 1994 nr. 831, 12 mai 1995 nr. 473 (tidligere § 25), 15 jan 2004 nr. 232.

§ 30. Overgangsbestemmelser

Inntil ett år etter ikrafttredelsen av denne forskrift tillates produksjon og merking av produkter i samsvar med norske bestemmelser før ikrafttredelsen. Disse kan frambys i inntil to år etter ikrafttredelsen.

Endret ved forskrifter 30 juni 1994 nr. 831, 12 mai 1995 nr. 473 (tidligere § 26).

§ 31. Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft samtidig med at EØS-avtalen trer i kraft i Norge.

Samtidig oppheves følgende forskrifter: generell forskrift av 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud m v av næringsmidler § 17 og forskrift av 11. mars 1976 nr. 9654 om bruks- og forbruksgjenstander som kommer i berøring med nærings- og nytelsesmidler.

Endret ved forskrifter 30 juni 1994 nr. 831, 12 mai 1995 nr. 473 (tidligere § 27).

Vedlegg I. (Opphevet)

Vedlegget opphevet ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Vedlegg II. Liste over stoffer som kan brukes ved fremstilling av regenerert cellulosefilm

Prosentsatsene i vedlegget uttrykkes i vektprosent (w/w) og beregnes i forhold til mengden av vannfri regenerert cellulosefilm.

De vanlige tekniske benevningene er angitt i hakeparentes.

Renhetskriterier for de anvendte stoffene skal være av god teknisk kvalitet.

Del 1. Ikke overflatebehandlet regenerert cellulosefilm

Del 2. Overflatebehandlet regenerert cellulosefilm

Vedlegget er endret ved forskrifter 30 sep 1997 nr. 1069, 11 okt 2004 nr. 1362.

Vedlegg III. Grenseverdier for metaller fra keramiske gjenstander

Med gjenstander som ikke kan fylles forstår vi også produkter hvis indre dybde målt mellom det laveste punkt og den øverste kants horisontalplan er lik eller mindre enn 25 mm (flatvarer).

Med munnkanten forstår vi den delen av gjenstander som er bestemt til å drikke av som kan komme i kontakt med lepper eller munn. Overflaten på munnkanten beregnes som en 2 cm bred kant langs gjenstandens øverste kant på både inner- og yttersiden. Krus, glass og lignende gjenstander som benyttes til å drikke av skal både oppfylle kravene for avgivelse fra selve kruset, glasset etc. og drikkekanten.

Vedlegget er tilføyd ved forskrift 12 mai 1995 nr. 473, endret ved forskrifter 15 juni 2001 nr. 680, 20 juli 2005 nr. 837, 30 mars 2012 nr. 299 (tidligere vedlegg IV).

Vedlegg IV. Grenseverdier for avgivelse av metaller fra gjenstander fremstilt av glass, metall og ikke keramiske materialer uten emaljebelegg

Med gjenstander som ikke kan fylles, forstås også produkter hvis indre dybde målt mellom det laveste punkt og den øverste kants horisontalplan er lik eller mindre enn 25 mm (flatvarer).

Med munnkanten forstås den delen av gjenstander som er bestemt til å drikke av som kan komme i kontakt med lepper eller munn. Overflaten på munnkanten beregnes som en 2 cm bred kant langs gjenstandens øverste kant på både inner- og yttersiden. Krus, glass og lignende gjenstander som benyttes til å drikke av, skal både oppfylle kravene for avgivelse fra selve kruset, glasset etc. og drikkekanten.

Vedlegget er tilføyd ved forskrift 12 mai 1995 nr. 473, endret ved forskrifter 15 juni 2001 nr. 680, 8 feb 2006 nr. 128, 30 mars 2012 nr. 299 (tidligere vedlegg III).

Vedlegg V. Grunnregler for å bestemme avgivelse av bly og kadmium

1.Testløsning («simulant»)

4 % (v/v) eddiksyre i nylaget vannløsning.

2.Testvilkår

2.1.

Utfør testen ved en temperatur på 22 +/– 2 °C i 24 +/– 0,5 timer.

2.2.

Når avgivelsen av bare bly skal bestemmes, dekkes prøven til med et passende beskyttelsesmiddel og utsettes for vanlige lysforhold i et laboratorium.

Når avgivelsen av kadmium eller bly og kadmium skal bestemmes, dekkes prøven til slik at overflaten som skal testes holdes i totalt mørke.

3.Fylling

3.1.Prøvegjenstander som kan fylles

Fyll gjenstanden med en 4 % (v/v) eddiksyreløsning opp til maksimum 1 mm fra overløpspunktet, der avstanden måles fra prøvengjenstandens øvre kant.

Dersom prøvegjenstanden har en flat eller svakt hellende kant, fylles prøvegjenstanden slik at avstanden mellom væskens overflate og overløpspunktet er høyst 6 mm målt langs den hellende kanten.

3.2.Prøvegjenstander som ikke kan fylles

Den del av prøvegjenstandens overflate som ikke er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, dekkes først med et passende beskyttende lag som kan motstå virkningen av eddiksyreløsningen på 4 % (v/v). Prøvegjenstanden senkes deretter i en beholder som inneholder et kjent volum av eddiksyreløsning, slik at overflaten som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler blir helt dekket av testløsningen.

4.Bestemmelse av overflate

Overflaten til gjenstander i kategori 1 er lik overflaten til den buede flate som væskens frie overflate utgjør når fylling foretas i samsvar med vilkårene fastsatt i nr. 3.

Vedlegget er tilføyd ved forskrift 7 aug 2002 nr. 939, endret ved forskrift 30 mars 2012 nr. 299.

Vedlegg VI. Analysemetoder for bestemmelse av migrasjon av bly og kadmium

1.Formål og bruksområde

Metoden gjør det mulig å bestemme den spesifikke migrasjonen av bly og/eller kadmium.

2.Prinsipp

Den spesifikke migrasjonen av bly og/eller kadmium bestemmes med en instrumentell analysemetode som oppfyller ytelseskriteriene i nr. 4.

3.Reagenser

• Alle reagenser skal være av analytisk kvalitet, med mindre annet er angitt.
• Alle henvisninger til vann viser til destillert vann eller vann av tilsvarende kvalitet.

3.1.4 % (v/v) eddiksyre i vandig løsning

Tilsett 40 ml isedikk i vann og spe til 1000 ml.

3.2.Stamløsninger

Tilbered stamløsninger som inneholder henholdsvis 1000 mg bly per liter og minst 500 mg kadmium per liter i 4 % eddiksyreløsning, som nevnt i nr. 3.1.

4.Ytelseskriterier for den instrumentelle analysemetoden

4.1.

Påvisningsgrensen for bly og kadmium må være lik eller lavere enn

• 0,1 mg per liter for bly,
• 0,01 mg per liter for kadmium.

Påvisningsgrensen defineres som den konsentrasjon av grunnstoffet i 4 % eddiksyreløsning, som nevnt i nr. 3.1, som gir et signal som er dobbelt så stort som instrumentets bakgrunnsstøy.

4.2.

Grensen for mengdebestemmelse for bly og kadmium må være lik eller lavere enn

• 0,2 mg per liter for bly,
• 0,02 mg per liter for kadmium.

4.3

Gjenfinning. Gjenfinningen av bly og kadmium som tilsettes 4 % eddiksyreløsning, som nevnt i nr. 3.1, skal ligge innenfor 80–120 % av den tilsatte mengde.

4.4

Spesifisitet. Den instrumentelle analysemetoden skal være fri for matrise- og spektralinterferens.

5.Metode

5.1.Tilberedning av prøven

Prøven skal være ren og fri for fett og andre stoffer som kan påvirke prøvingen.

Vask prøven i en løsning som inneholder et flytende vaskemiddel for husholdningsbruk ved en temperatur på ca. 40 °C. Skyll prøven først i springvann og deretter i destillert vann eller vann av tilsvarende kvalitet. La vannet renne av og tørk deretter for å unngå flekker. Overflaten som skal prøves, skal ikke berøres etter at den er rengjort.

5.2.Bestemmelse av bly- og/eller kadmiumkonsentrasjon

• Prøven som er tilberedt på denne måten, prøves i henhold til vilkårene fastsatt i vedlegg I.
• Før prøveløsningen tas ut for å bestemme bly- og/eller kadmiumkonsentrasjon, homogeniseres prøveinnholdet ved hjelp av en passende metode slik at ikke noe av løsningen forsvinner, samt at slitasje på overflaten som prøves, unngås.
• Utfør en blindprøve på den reagensen som benyttes for hver serie med bestemmelser.
• Utfør bestemmelsene av bly- og/eller kadmiumkonsentrasjon under egnede forhold.

Vedlegget er tilføyd ved forskrift 30 mars 2012 nr. 299.

Forordninger

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de forordningene som er gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Konsolidert forordning (EF) nr. 1935/2004.

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341, endret ved forskrifter 16 des 2019 nr. 1844, 12 mai 2022 nr. 960 (i kraft 1 juni 2022).

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1935/2004 som endret ved forordning (EU) 2019/1381 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzt.

►B Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004

som endret ved:

►M1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1381 av 20. juni 2019

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1935/2004

av 27. oktober 2004 om plastmaterialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler

EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen,

under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,[^1]

etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251[^2] og

ut fra følgende betraktninger:

1. I rådsdirektiv 89/109/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler[^3] fastsettes allmenne prinsipper for å fjerne forskjellene mellom medlemsstatenes lovgivning om slike materialer og gjenstander, og det fastsettes at det skal vedtas gjennomføringsdirektiver for særlige grupper av materialer og gjenstander (særdirektiver). Denne metoden har vært hensiktsmessig og bør videreføres.
2. De særdirektiver som er vedtatt i henhold til direktiv 89/109/EØF, inneholder generelt bestemmelser som gir medlemsstatene liten handlingsfrihet ved innarbeidingen, og det har også vært nødvendig med hyppige endringer for raskt å tilpasse dem til den tekniske utvikling. Slike tiltak bør derfor kunne ta form av forordninger eller vedtak. Samtidig vil det være hensiktsmessig å ta med visse ytterligere emneområder. Direktiv 89/109/EF bør derfor erstattes.
3. Grunnprinsippet i denne forordning er at alle materialer og gjenstander beregnet på å komme i direkte eller indirekte kontakt med næringsmidler, må være så inerte at de ikke avgir stoffer til næringsmidler i en slik mengde at det kan utgjøre en fare for menneskers helse, føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning eller til en forringelse av deres organoleptiske egenskaper.
4. Nye typer materialer og gjenstander som er utformet med henblikk på aktivt å opprettholde eller forbedre næringsmidlenes tilstand («aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler»), er ikke utformet for å være inerte, i motsetning til tradisjonelle materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Andre typer nye materialer og gjenstander er utformet for å overvåke næringsmidlenes tilstand («intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler»). Begge disse typer materialer og gjenstander kan komme i kontakt med næringsmidler. Av hensyn til klarhet og rettssikkerheten bør derfor aktive og intelligente materialer og gjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, omfattes av denne forordnings virkeområde, og de viktigste krav til bruken av dem bør fastsettes. Ytterligere krav bør fastsettes i særlige tiltak, herunder positivlister over godkjente stoffer og/eller materialer og gjenstander, som bør vedtas snarest mulig.
5. Aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler er utformet for bevisst å innlemme «aktive» bestanddeler beregnet på bli avgitt til næringsmiddelet eller til å absorbere stoffer fra næringsmiddelet. De bør skilles fra materialer og gjenstander som tradisjonelt brukes til å avgi naturlige ingredienser til visse typer næringsmidler under framstillingen, for eksempel trefat.
6. Aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler må endre næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper bare dersom endringene er i samsvar med fellesskapsbestemmelsene om næringsmidler, for eksempel bestemmelsene i direktiv 89/107/EØF[^4] om tilsetningsstoffer. Særlig bør stoffer som tilsetningsstoffer i næringsmidler som bevisst er innlemmet i visse aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler for å bli avgitt til pakkede næringsmidler eller miljøet rundt dem, være godkjent i henhold til de relevante fellesskapsbestemmelser om næringsmidler og også være underlagt andre regler som vil bli fastsatt i et særlig tiltak.

Dessuten bør egnet merking eller informasjon hjelpe brukerne til å bruke aktive materialer og gjenstander på en sikker og riktig måte i samsvar med næringsmiddellovgivningen, herunder bestemmelsene om merking av næringsmidler.

1. Aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler bør ikke endre næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper eller gi forbrukerne villedende opplysninger om næringsmiddelets tilstand. Aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler bør for eksempel ikke avgi eller absorbere stoffer som aldehyder eller aminer for å skjule en begynnende bedervelse av næringsmiddelet. Endringer som kan manipulere tegn på fordervelse kan villede forbrukeren og bør derfor ikke være tillatt. På samme måte kan aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som forårsaker fargeendringer i næringsmiddelet og dermed gir gale opplysninger om næringsmiddelets tilstand, villede forbrukeren, og de bør derfor heller ikke være tillatt.
2. Alle omsatte materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler bør oppfylle kravene i denne forordning. Materialer og gjenstander som selges som antikviteter, bør likevel ikke omfattes av forordningen fordi de er tilgjengelig i begrensede mengder og har begrenset kontakt med næringsmidler.
3. Overtrekksmaterialer som er en del av næringsmiddelet og som muligvis kan konsumeres sammen med det, bør ikke omfattes av denne forordning. Forordningen bør derimot få anvendelse på overtrekksmaterialer som dekker skorper på ost, bearbeidede kjøttvarer eller frukt, men som ikke er en del av næringsmiddelet og ikke er beregnet på å bli konsumert sammen med det.
4. Det er nødvendig å fastsette forskjellige typer restriksjoner og bruksvilkår for de materialer og gjenstander som omfattes av denne forordning, og for bruk av stoffene som inngår i framstillingen av dem. Det er hensiktsmessig å fastsette restriksjonene og vilkårene i særlige tiltak og å ta hensyn til de tekniske egenskaper som kjennetegner hver gruppe av materialer og gjenstander.
5. I henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet,[^5] skal Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten») rådspørres før bestemmelser som kan få innvirkning på folkehelsen, vedtas gjennom særlige tiltak.
6. Dersom særlige tiltak omfatter en liste over stoffer som er godkjent i Fellesskapet ved framstilling av materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, bør stoffene sikkerhetsvurderes før de godkjennes. Sikkerhetsvurderingen og godkjenningen av stoffene bør ikke berøre de relevante krav i Fellesskapets regelverk om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier.
7. Forskjeller mellom nasjonale lover og forskrifter om sikkerhetsvurdering og godkjenning av stoffer som brukes til å framstille materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, kan hindre fri bevegelighet for slike materialer og gjenstander og føre til ulike konkurransevilkår og illojal konkurranse. En framgangsmåte for godkjenning bør derfor fastsettes på fellesskapsplan. For å sikre en harmonisert sikkerhetsvurdering av stoffene bør vurderingene gjennomføres av Myndigheten.
8. Etter sikkerhetsvurderingen av stoffene bør det treffes en risikohåndteringsbeslutning om hvorvidt stoffene bør føres opp på en fellesskapsliste over godkjente stoffer.
9. Det er hensiktsmessig å gi mulighet til en administrativ kontroll av bestemte handlinger eller unnlatelser fra Myndighetens side i henhold til denne forordning. Kontrollen bør ikke berøre Myndighetens rolle som uavhengig vitenskapelig referansepunkt ved risikovurderinger.
10. Merking skal hjelpe brukere til å bruke materialer og gjenstander på riktig måte. Metodene for slik merking kan variere avhengig av brukeren.
11. Ved kommisjonsdirektiv 80/590/EØF[^6] ble det innført et symbol som kan følge materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. For enkelthets skyld bør symbolet innlemmes i denne forordning.
12. Det bør sikres at materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler kan spores i alle ledd for å forenkle kontroll, tilbaketrekking fra markedet av mangelfulle produkter, forbrukeropplysning og plassering av ansvar. Driftsansvarlige for foretak bør minst kunne identifisere fra og til hvilke foretak materialer og gjenstander leveres.
13. Med hensyn til kontroll av om materialer og gjenstander overholder bestemmelsene i denne forordning, bør det tas hensyn til de særskilte behovene til utviklingsland, særlig de minst utviklede landene. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes[^7] er Kommisjonen blitt pålagt å støtte utviklingslandene med hensyn til næringsmiddeltrygghet, herunder trygghet i forbindelse med materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. I nevnte forordning er det derfor fastsatt særlige bestemmelser som bør få anvendelse også på materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.
14. Det må fastsettes framgangsmåter for vedtakelse av beskyttelsestiltak i tilfeller der et materiale eller en gjenstand sannsynligvis vil utgjøre en alvorlig risiko for menneskers helse.
15. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter[^8] får anvendelse på dokumenter som Myndigheten er i besittelse av.
16. Det er hensiktsmessig å beskytte de investeringer produktutviklere foretar når de samler inn de opplysninger og data som ligger til grunn for en søknad i henhold til denne forordning. For å unngå unødvendig gjentakelse av undersøkelser, særlig dyreforsøk, bør felles bruk av opplysninger likevel være mulig dersom de berørte parter er enige om det.
17. Det bør utpekes referanselaboratorier på fellesskapsplan og nasjonalt plan for å bidra til analyseresultater preget av høy kvalitet og ensartethet. Dette mål vil nås innenfor rammen av forordning (EF) nr. 882/2004.
18. Av miljøhensyn bør bruk av resirkulerte materialer og gjenstander fremmes i Fellesskapet, forutsatt at det fastsettes strenge krav for å sikre næringsmiddeltrygghet og forbrukervern. Når det fastsettes slike krav bør det også tas hensyn til de tekniske egenskaper som kjennetegner gruppene av materialer og gjenstander nevnt i vedlegg I. Harmonisering av regler om resirkulerte materialer og gjenstander av plast bør prioriteres, ettersom de brukes stadig mer og nasjonale lover og forskrifter mangler eller er avvikende. Et utkast til et særlig tiltak om resirkulerte materialer og gjenstander av plast bør derfor offentliggjøres så snart som mulig for å klargjøre den rettslige stilling i Fellesskapet.
19. De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning og endringene i vedlegg I og II til forordningen, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen.[^9]
20. Medlemsstatene bør fastsette regler om sanksjoner som får anvendelse ved overtredelse av bestemmelsene i denne forordning og sørge for at de gjennomføres. Sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
21. Driftsansvarlige for foretak må gis tilstrekkelig tid til å tilpasse seg visse krav i denne forordning.
22. Ettersom målene for denne forordning ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene på grunn av forskjellene mellom medlemsstatenes lover og forskrifter, og bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene.
23. Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF bør derfor oppheves –

1 EUT C 117 av 30.4.2004, s. 1.

2 Europaparlamentsuttalelse av 31. mars 2004 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 14. oktober 2004.

3 EFT L 40 av 11.2.1989, s. 38. Direktivet endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av 31.10.2003, s. 1).

4 Rådsdirektiv 89/107/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tilsetningsstoffer som kan anvendes i næringsmidler beregnet på konsum (EFT L 40 av 11.2.1989, s. 27). Direktivet sist endret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.

5 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1. Forordningen sist endret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 av 29.9.2003, s. 4).

6 Kommisjonsdirektiv 80/590/EØF av 9. juni 1980 om fastsettelse av symbol som kan følge materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (EFT L 151 av 19.6.1980, s. 21). Direktivet sist endret ved tiltredelsesakten av 2003.

7 EFT L 165 av 30.4.2004, s. 1. Forordningen rettet i EFT L 191 av 28.5.2003, s. 1.

8 EFT L 145 av 31.5.2001, s. 43.

9 EFT L 184 av 17.7.1999, s. 23.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Formål

1. Målet med denne forordning er å sørge for at det indre marked fungerer på en tilfredsstillende måte med hensyn til omsetning i Fellesskapet av materialer og gjenstander beregnet på å komme i direkte eller indirekte kontakt med næringsmidler, og samtidig legge grunnlaget for å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse og forbrukerinteresser.

2. Denne forordning får anvendelse på materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (heretter kalt «materialer og gjenstander» som i ferdig tilstand:

1. er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler,

eller

1. allerede har kommet i kontakt med næringsmidler og er beregnet for det formål,

eller

1. med rimelighet kan forventes å komme i kontakt med næringsmidler eller avgi sine bestanddeler til næringsmidler under normale eller forventede bruksforhold.

3. Denne forordning får ikke anvendelse på:

1. materialer og gjenstander som selges som antikviteter,
2. overtrekksmaterialer, bl.a. til skorper på ost, bearbeidede kjøttprodukter eller frukt, som utgjør en del av næringsmidlene, og som kan konsumeres sammen med disse,
3. faste offentlige eller private vannforsyningsanlegg.

Artikkel 2. Definisjoner

1. I denne forordning får de relevante definisjoner i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse, med unntak av definisjonene av «sporbarhet» og «omsetning». I denne forordning menes med:

1. «sporbarhet» evnen til å spore og følge et materiale eller en gjenstand i alle ledd av framstilling, bearbeiding og distribusjon,
2. «omsetning» besittelse av materialer og gjenstander med henblikk på salg, herunder utbud for salg eller enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag, samt selve salget, distribusjonen og andre former for overdragelse.

2. Dessuten menes med:

1. «aktive materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «aktive materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til pakkede næringsmidler. De er utformet for bevisst å omfatte bestanddeler som vil avgi stoffer til eller absorbere stoffer fra det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det,
2. «intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler» (heretter kalt «intelligente materialer og gjenstander»), materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det pakkede næringsmiddelet eller miljøet rundt det,
3. «foretak» ethvert offentlig eller privat foretak som med eller uten gevinst utfører en hvilken som helst virksomhet i forbindelse med et hvilket som helst ledd av framstilling, bearbeiding eller distribusjon av materialer og gjenstander,
4. «driftsansvarlig for foretak» den eller de fysiske eller juridiske person(er) som har ansvar for at kravene i denne forordning overholdes i det foretak vedkommende driver.

Artikkel 3. Alminnelige krav

1. Materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander, skal framstilles i henhold til god framstillingspraksis slik at de under normale eller forventede bruksforhold ikke avgir bestanddeler til næringsmidler i en slik mengde at det kan:

1. utgjøre en fare for menneskers helse,

eller

1. føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning,

eller

1. føre til en forringelse av deres organoleptiske egenskaper.

2. Merkingen og presentasjonen av samt reklamen for et materiale eller en artikkel skal ikke villede forbrukerne.

Artikkel 4. Særlige krav for aktive og intelligente materialer og gjenstander

1. Ved anvendelsen av artikkel 3 nr. 1 bokstav b) og c) kan aktive materialer og gjenstander endre næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper bare dersom endringene er i samsvar med fellesskapsbestemmelsene om næringsmidler, for eksempel bestemmelsene i direktiv 89/107/EØF om tilsetningsstoffer i næringsmidler og tilhørende gjennomføringstiltak, eller, dersom det ikke finnes noen fellesskapsbestemmelser, de nasjonale bestemmelser om næringsmidler.

2. Inntil det er vedtatt ytterligere regler i et særlig tiltak om aktive og intelligente materialer og gjenstander, skal stoffer som bevisst innlemmes i aktive materialer og gjenstander for å bli avgitt til næringsmidler eller miljøet rundt dem, godkjennes og brukes i samsvar med de relevante fellesskapsbestemmelser om næringsmidler og overholde bestemmelsene i denne forordning og dens gjennomføringstiltak.

Stoffene skal anses som ingredienser som definert i artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i direktiv 2000/13/EF.[^1]

3. Aktive materialer og gjenstander skal ikke føre til endringer i næringsmiddelets sammensetning eller organoleptiske egenskaper, for eksempel ved å skjule at næringsmiddelet begynner å bli bedervet, noe som kan villede forbrukerne.

4. Intelligente materialer og gjenstander skal ikke gi opplysninger om næringsmiddelets tilstand som kan villede forbrukerne.

5. Aktive og intelligente materialer og gjenstander som allerede er kommet i kontakt med næringsmidler, skal merkes på en hensiktsmessig måte slik at forbrukeren kan identifisere delene som ikke kan spises.

6. Aktive og intelligente materialer og gjenstander skal merkes på en hensiktsmessig måte slik at det framgår at materialene eller gjenstandene er aktive og/eller intelligente.

1 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler (EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29). Direktivet sist endret ved direktiv 2003/89/EF (EUT L 308 av 25.11.2003,s . 15).

Artikkel 5. Særlige tiltak for grupper av materialer og gjenstander

1. For de grupper av materialer og gjenstander som er oppført i vedlegg I, og eventuelle kombinasjoner av disse materialene og gjenstandene eller resirkulerte materialer og gjenstander som brukes ved framstilling av disse materialene og gjenstandene, kan særlige tiltak vedtas eller endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

De særlige tiltakene kan omfatte:

1. en liste over stoffer som er godkjent til bruk ved framstillingen av materialer og gjenstander,
2. liste(r) over godkjente stoffer som er innlemmet i aktive eller intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller liste(r) over aktive eller intelligente materialer og gjenstander og eventuelt særlige bruksvilkår for disse stoffene og/eller materialene og gjenstandene som de er innlemmet i,
3. renhetskriterier for stoffene omhandlet i bokstav a),
4. særlige bruksvilkår for stoffene omhandlet i bokstav a) og/eller materialene og gjenstandene der de anvendes,
5. spesifikke migrasjonsgrenser for visse bestanddeler eller grupper av bestanddeler i eller på næringsmidler, der det tas behørig hensyn til andre mulige kilder til eksponering for nevnte bestanddeler,
6. en overordnet migrasjonsgrense for bestanddeler i eller på næringsmidler,
7. bestemmelser for å verne menneskers helse mot risikoer som oppstår ved munnkontakt med materialer og gjenstander,
8. andre regler som sikrer at bestemmelsene i artikkel 3 og 4 overholdes,
9. grunnregler for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes,
10. regler for prøvetaking og analysemetoder for kontroll av at bestemmelsene i bokstav a)–h) overholdes,
11. særbestemmelser for å sikre materialers og gjenstanders sporbarhet, herunder bestemmelser om hvor lenge dokumentasjon skal oppbevares, eller bestemmelser som om nødvendig gjør det mulig å fravike kravene i artikkel 17,
12. tilleggsbestemmelser om merking av aktive og intelligente materialer og gjenstander,
13. bestemmelser som pålegger Kommisjonen å opprette og opprettholde et offentlig tilgjengelig fellesskapsregister («register») over godkjente stoffer, prosesser, materialer og gjenstander,
14. særlige saksbehandlingsregler som ved behov tilpasser framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12, eller gjør den egnet for godkjenning av visse typer materialer og gjenstander og/eller prosesser som anvendes ved framstillingen av disse, herunder ved behov en framgangsmåte for individuell godkjenning av et stoff, en prosess, eller et materiale eller en gjenstand gjennom et vedtak rettet til en søker.

2. Eksisterende særdirektiver om materialer og gjenstander skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

Artikkel 6. Særlige nasjonale tiltak

I mangel av særlige tiltak som omhandlet i artikkel 5, skal denne forordning ikke forhindre medlemsstatene i å opprettholde eller vedta nasjonale bestemmelser, forutsatt at de er i samsvar med traktatens bestemmelser.

Artikkel 7. Rollen til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet

Bestemmelser som kan få innvirkning på folkehelsen, skal vedtas etter at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, heretter kalt «Myndigheten», er rådspurt.

Artikkel 8. Allmenne krav for godkjenning av stoffer

1. Når det vedtas en liste over stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 1 annet ledd bokstav a) og b), skal den som søker om godkjenning av et stoff som ennå ikke finnes på listen, framlegge en søknad i samsvar med artikkel 9 nr. 1.

2. Stoffer kan godkjennes bare dersom det er behørig og tilstrekkelig dokumentert at materialet eller gjenstanden i ferdig tilstand oppfyller kravene i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4, når materialet eller gjenstanden brukes på de vilkår som skal fastsettes i de særlige tiltakene.

Artikkel 9. Søknad om godkjenning av et nytt stoff

1. Ved søknad om godkjenningen nevnt i artikkel 8 nr. 1 får følgende framgangsmåte anvendelse:

1. Søknaden skal framlegges for vedkommende myndighet i medlemsstaten ledsaget av følgende opplysninger:

1. søkerens navn og adresse, 2. teknisk dokumentasjon med opplysningene angitt i retningslinjene for sikkerhetsvurdering av et stoff, som vil bli offentliggjort av Myndigheten, 3. et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen.

1. Den vedkommende myndighet nevnt i bokstav a) skal:

1. sende skriftlig bekreftelse til søkeren på at den har mottatt søknaden innen 14 dager etter at søknaden er mottatt. Bekreftelsen skal angi dato for mottakelse av søknaden, 2. umiddelbart underrette Myndigheten, og 3. stille søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger framlagt av søkeren til rådighet for Myndigheten.

►M1

1. Myndigheten skal umiddelbart

1. underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, 2. offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, i samsvar med artikkel 19 og 20.

2. Myndigheten skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert veiledning om hvordan en søknad skal utarbeides og inngis, idet det tas hensyn til standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i samsvar med artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.

◄M1

Artikkel 10. Uttalelse fra Myndigheten

1. Myndigheten skal innen seks måneder etter mottakelse av en gyldig søknad avgi en uttalelse om hvorvidt stoffet, under de tiltenkte bruksvilkår for materialet eller gjenstanden som stoffet inngår i, oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4.

Myndigheten kan forlenge tidsrommet med høyst ytterligere seks måneder. I så fall må den begrunne forsinkelsen for søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene.

2. Myndigheten kan eventuelt anmode søkeren om innen en frist fastsatt av Myndigheten å utfylle opplysningene som er vedlagt søknaden. Dersom Myndigheten ber om utfyllende opplysninger, skal tidsfristen fastsatt i nr. 1 midlertidig oppheves inntil opplysningene er framlagt. Fristen skal også midlertidig oppheves i det tidsrom som er avsatt for søkeren til å forberede sine skriftlige eller muntlige forklaringer.

3. For å utforme sin uttalelse skal Myndigheten:

1. kontrollere at opplysningene og dokumentene som søkeren framlegger, er i samsvar med artikkel 9 nr. 1 bokstav a), og i så fall skal søknaden anses som gyldig, samt undersøke om stoffet oppfyller sikkerhetskravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4,
2. underrette søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom en søknad ikke er gyldig.

4. Ved en positiv uttalelse om å godkjenne det vurderte stoffet, skal uttalelsen omfatte:

1. stoffets betegnelse og spesifikasjoner,

og

1. eventuelle anbefalinger om bruksvilkår eller bruksrestriksjoner for det vurderte stoffet og/eller materialet eller gjenstanden som det inngår i,

og

1. en vurdering av om den foreslåtte analysemetoden egner seg for den aktuelle kontrollen.

5. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og søkeren.

6. Myndigheten skal offentliggjøre uttalelsen etter å ha slettet alle opplysninger som anses som fortrolige i samsvar med artikkel 20.

Artikkel 11. Fellesskapsgodkjenning

1. Fellesskapsgodkjenning av ett eller flere stoffer skal skje gjennom vedtak av et særlig tiltak. Kommisjonen skal, når det er hensiktsmessig, utarbeide et utkast til et særlig tiltak i henhold til artikkel 5, om godkjenning av stoffet eller stoffene som Myndigheten har vurdert, og angi eller endre deres bruksvilkår.

2. I utkastet til særlig tiltak skal det tas hensyn til Myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i fellesskapsretten og andre legitime forhold som er relevante for den aktuelle saken. Dersom utkastet til særlig tiltak ikke er i samsvar med Myndighetens uttalelse, skal Kommisjonen umiddelbart begrunne avvikene. Dersom Kommisjonen ikke har til hensikt å utarbeide et utkast til særlig tiltak etter en positiv uttalelse fra Myndigheten, skal den umiddelbart underrette søkeren og begrunne avgjørelsen.

3. Fellesskapsgodkjenning i form av et særlig tiltak som omhandlet i nr. 1, skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

4. Når et stoff er blitt godkjent i samsvar med denne forordning, skal alle driftsansvarlige for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, overholde alle vilkår eller restriksjoner knyttet til godkjenningen.

5. Søkeren eller driftsansvarlige for foretak som bruker det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, skal umiddelbart underrette Kommisjonen om eventuelle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke sikkerhetsvurderingen av det godkjente stoffet med hensyn til menneskers helse. Om nødvendig gjennomgår Myndigheten deretter vurderingen på nytt.

6. En godkjenning skal ikke berøre det alminnelige erstatningsansvar og strafferettslige ansvar som påhviler enhver driftsansvarlig for foretak med hensyn til det godkjente stoffet, materialet eller gjenstanden som inneholder det godkjente stoffet, og næringsmiddelet som er i kontakt med slike materialer og gjenstander.

Artikkel 12. Endring, midlertidig oppheving og tilbakekalling av godkjenning

1. Søkeren eller enhver driftsansvarlig for foretak som benytter det godkjente stoffet eller materialer eller gjenstander som inneholder det godkjente stoffet, kan etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 9 nr. 1 søke om endring av den eksisterende godkjenningen.

2. Søknaden skal ledsages av følgende:

1. en henvisning til den opprinnelige søknaden,
2. teknisk dokumentasjon med nye opplysninger i samsvar med retningslinjene omhandlet i artikkel 9 nr. 2,
3. et nytt fullstendig sammendrag av den tekniske dokumentasjonen i et standardisert format.

3. På eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller Kommisjonen skal Myndigheten etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10, når den får anvendelse, vurdere om uttalelsen eller godkjenningen fortsatt er i samsvar med denne forordning. Myndigheten kan ved behov konsultere søkeren.

4. Kommisjonen skal umiddelbart gjennomgå Myndighetens uttalelse og utarbeide et utkast til et særlig tiltak.

5. I et utkast til særlig tiltak om endring av en godkjenning skal det angis om det kreves noen endringer av bruksvilkårene, eller av restriksjonene som eventuelt gjelder for godkjenningen.

6. Et endelig særlig tiltak om endring, midlertidig oppheving eller tilbakekalling av godkjenningen skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

Artikkel 13. Medlemsstatenes vedkommende myndigheter

Hver medlemsstat skal underrette Kommisjonen og Myndigheten om navn og adresse samt kontaktpunkt for den nasjonale vedkommende myndighet eller de nasjonale vedkommende myndigheter som er utpekt som ansvarlige på medlemsstatens territorium for å motta søknaden om godkjenning omhandlet i artikkel 9–12. Kommisjonen skal offentliggjøre navnet på og adressen til de nasjonale vedkommende myndigheter samt de kontaktpunkter den har blitt underrettet om i samsvar med denne artikkel.

Artikkel 14. Administrativ kontroll

Dersom Myndigheten handler eller unnlater å handle i samsvar med dens myndighet i henhold til denne forordning, kan Kommisjonen på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat eller en person som er direkte og individuelt berørt, foreta en administrativ kontroll av en slik handling eller unnlatelse.

Med henblikk på dette skal saken framlegges for Kommisjonen innen en frist på to måneder regnet fra den dag den berørte part fikk kjennskap til den aktuelle handlingen eller unnlatelsen.

Kommisjonen skal treffe sin beslutning innen to måneder og kan, dersom det er aktuelt, kreve at Myndigheten tilbakekaller sin handling eller endrer på sin unnlatelse.

Artikkel 15. Merking

1. Uten at det berører de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5, skal materialer og gjenstander som når de omsettes ennå ikke er kommet i kontakt med næringsmidler, være ledsaget av følgende opplysninger:

1. ordene «for kontakt med næringsmidler», eller en særlig angivelse om bruk, som f.eks. kaffemaskin, vinflaske, suppeskje, eller symbolet gjengitt i vedlegg II,

og

1. om nødvendig, særskilte instruksjoner for sikker og hensiktsmessig bruk,

og

1. navn eller firma og, i begge tilfeller, adresse eller forretningskontor til produsenten, foredlingsbedriften eller forhandleren som er ansvarlig for omsetning og etablert innenfor Fellesskapet,

og

1. egnet merking eller identifikasjon som sikrer materialets eller gjenstandens sporbarhet i henhold til artikkel 17,

og

1. for aktive materialer og gjenstander, opplysninger om tillatt(e) bruksområde(r) og andre relevante opplysninger, for eksempel navnet på og mengden av de stoffer som avgis av den aktive bestanddelen, slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialene og gjenstandene, kan overholde andre relevante fellesskapsbestemmelser eller, i mangel av slike bestemmelser, nasjonale bestemmelser om næringsmidler, herunder bestemmelser om merking av næringsmidler.

2. Opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav a) skal imidlertid ikke være obligatoriske for gjenstander som på grunn av sine egenskaper klart er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.

3 Opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlige, lette å lese og skal ikke kunne slettes.

4. Detaljhandel med materialer og gjenstander skal forbys dersom opplysningene som kreves i henhold til nr. 1 bokstav a), b) og e), ikke er angitt på et språk som kjøperne lett kan forstå.

5. Medlemsstaten der materialet eller gjenstanden markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i merkingen gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg.

6. Nr. 4 og 5 er ikke til hinder for at opplysningene i merkingen gis på flere språk.

7. I detaljistleddet skal opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, være synlige på:

1. materialene og gjenstandene eller på emballasjen,

eller

1. etikettene som er påført materialene og gjenstandene eller emballasjen,

eller

1. en plakat i umiddelbar nærhet av materialene og gjenstandene, og som er lett synlig for kjøperne. For opplysningene omhandlet i nr. 1 bokstav c) gjelder dette alternativet bare dersom det av tekniske årsaker ikke er mulig å påføre opplysningene eller en etikett med disse opplysningene, på nevnte materialer eller gjentander, verken under framstillingen eller markedsføringen.

8. I andre ledd av markedsføringen enn i detaljistleddet skal opplysningene som kreves i henhold til nr. 1, være synlige på:

1. følgedokumentene,

eller

1. etikettene eller emballasjen,

eller

1. selve materialene og gjenstandene.

9. Opplysningene fastsatt i nr. 1 bokstav a), b) og e) skal forbeholdes materialer og gjenstander som er i samsvar med:

1. kravene fastsatt i artikkel 3 og eventuelt artikkel 4,

og

1. de særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 eller, i mangel av slike tiltak, eventuelle nasjonale bestemmelser som gjelder for materialene og gjenstandene.

Artikkel 16. Samsvarserklæring

1. De særlige tiltakene omhandlet i artikkel 5 skal inneholde krav om at materialer og gjenstander som omfattes av tiltakene, skal ledsages av en skriftlig erklæring der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som får anvendelse på dem.

Det skal foreligge egnet dokumentasjon som underbygger samsvaret. Dokumentasjonen skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.

2. I mangel av særlige tiltak skal denne forordning ikke være til hinder for at medlemsstatene opprettholder eller vedtar nasjonale bestemmelser om samsvarserklæringer for materialer og gjenstander.

Artikkel 17. Sporbarhet

1. Det bør sikres at materialer og gjenstander kan spores i alle ledd for å forenkle kontroll, tilbaketrekking fra markedet av mangelfulle produkter, forbrukeropplysning og plassering av ansvar.

2. Samtidig som det tas hensyn til teknisk gjennomførbarhet, skal driftsansvarlige for foretak ha innført systemer og framgangsmåter som gjør det mulig å identifisere fra og til hvilke foretak det er levert materialer og gjenstander, og eventuelt stoffer eller produkter, som omfattes av denne forordning og dens gjennomføringstiltak og som inngår i framstillingen av materialene og gjenstandene. Opplysningene skal på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter.

3. Materialer og gjenstander som omsettes i Fellesskapet skal kunne identifiseres gjennom et hensiktsmessig system som gjør det mulig å spore dem via merking eller relevant dokumentasjon eller informasjon.

Artikkel 18. Vernetiltak

1. Dersom en medlemsstat som følge av nye opplysninger eller en ny vurdering av eksisterende opplysninger har særlige grunner til å fastslå at bruk av et materiale eller en gjenstand utgjør en fare for menneskers helse, selv om materialet/gjenstanden er i samsvar med det relevante særlige tiltaket, kan medlemsstaten midlertidig oppheve eller begrense anvendelsen av de aktuelle bestemmelser på sitt territorium .

Den skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette og begrunne den midlertidige opphevingen eller begrensningen.

2. Kommisjonen skal så snart som mulig, eventuelt etter å ha innhentet en uttalelse fra Myndigheten, i komiteen omhandlet i artikkel 23 nr. 1, gjennomgå de grunner som er gitt av medlemsstaten nevnt i nr. 1, og umiddelbart avgi en uttalelse og treffe egnede tiltak.

3. Dersom Kommisjonen anser at det er nødvendig å endre det aktuelle særlige tiltaket for å løse de problemer som er nevnt i nr. 1, og for å sikre vernet av menneskers helse, skal den vedta endringene etter framgangsmåten i artikkel 23 nr. 2.

4. Medlemsstaten omhandlet i nr. 1 kan opprettholde den midlertidige opphevingen eller begrensningen til endringene nevnt i nr. 3 er vedtatt eller til Kommisjonen har avslått å vedta endringene.

Artikkel 19. Offentlig tilgang

►M1

1. Myndigheten skal offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer, og med artikkel 20 i denne forordningen.

◄M1

2. Medlemsstatene skal behandle søknader om tilgang til dokumenter mottatt i henhold til denne forordning i samsvar med artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

►M1

Artikkel 20. Fortrolighet

1. I samsvar med vilkårene og framgangsmåtene i artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og i denne artikkelen

1. kan søkeren framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, og
2. skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet.

2. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikkel 39 nr. 3 i samme forordning kan myndigheten også behandle følgende opplysninger fortrolig, dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger vil kunne skade vedkommendes interesser i vesentlig grad:

1. Alle opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og stoffblandinger som brukes til å framstille stoffet som er gjenstand for godkjenningen, sammensetningen av stoffblandinger, materialer eller produkter søkeren har til hensikt å bruke stoffet i, framstillingsmåtene for disse stoffblandingene, materialene eller produktene, urenheter samt resultater av migrasjonstesting, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
2. Varemerket som stoffet skal markedsføres under, samt handelsnavnet til stoffblandingene, materialene eller produktene de skal brukes i, dersom det er relevant.
3. Alle andre opplysninger som anses som fortrolige i henhold til de særlige saksbehandlingsreglene nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav n) i denne forordningen.

3. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.

◄M1

Artikkel 21. Felles bruk av eksisterende opplysninger

Opplysninger gitt i en søknad levert i samsvar med artikkel 9 nr. 1, artikkel 10 nr. 2 og artikkel 12 nr. 2 kan brukes av en annen søker, forutsatt at Myndigheten anser at stoffet er det samme som i den opprinnelige søknaden, også med hensyn til renhetsgrad og arten av urenheter, og at den andre søkeren er blitt enig med den opprinnelige søkeren om at opplysningene kan brukes.

Artikkel 22. Endringer av vedlegg I og II

Endringer av vedlegg I og II skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 23 nr. 2.

Artikkel 23. Komitéframgangsmåte

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8.

Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder.

3. Komiteen fastsetter sin forretningsorden.

Artikkel 24. Inspeksjons- og kontrolltiltak

1. Medlemsstatene skal gjennomføre offentlige kontroller for å sikre at denne forordning overholdes i samsvar med de relevante bestemmelser i fellesskapsretten om offentlig kontroll av næringsmidler og fôr.

2. Ved behov og på anmodning fra Kommisjonen skal Myndigheten bistå ved utarbeiding av tekniske retningslinjer for prøvetaking og prøving med sikte på å fremme en samordnet framgangsmåte for anvendelsen av nr. 1.

3. Fellesskapets referanselaboratorium for materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, samt nasjonale referanselaboratorier opprettet i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, skal bistå medlemsstatene ved anvendelsen av nr. 1 ved å bidra til analyseresultater preget av høy kvalitet og ensartethet.

Artikkel 25. Sanksjoner

Medlemsstatene skal fastsette bestemmelser om de sanksjoner som får anvendelse ved brudd på bestemmelsene i denne forordning, og de skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om de relevante bestemmelser innen 13. mai 2005 og om eventuelle senere endringer så snart som mulig.

Artikkel 26. Opphevinger

Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF oppheves.

Henvisninger til de opphevede direktiver skal gjelde som henvisninger til denne forordning og skal leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg III.

Artikkel 27. Overgangsordninger

Materialer og gjenstander som har blitt lovlig markedsført før 3. desember 2004, kan omsettes til lagrene er tømt.

Artikkel 28. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Artikkel 17 får anvendelse fra 27. oktober 2006.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Strasbourg, 27. oktober 2004.

For Europaparlamentet

J. BORRELL FONTELLES

President

For Rådet

A. NICOLAI

Formann

VEDLEGG I

Liste over grupper av materialer og gjenstander som kan omfattes av særlige tiltak

1. Aktive og intelligente materialer og gjenstander
2. Klebemidler
3. Keramikk
4. Kork
5. Gummi
6. Glass
7. Ionebytterharpiks
8. Metaller og legeringer
9. Papir og papp
10. Plast
11. Trykkfarger
12. Regenerert cellulose
13. Silikoner
14. Tekstiler
15. Lakk og overflatebelegg
16. Voksarter
17. Tre

VEDLEGG II

VEDLEGG III

Sammenligningstabell

Sammenligningstabell

Forordning (EF) nr. 1895/2005 om begrensning i bruken av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander bestemt til kontakt med næringsmidler

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1895/2005 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzw.

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1895/2005

av 18. november 2005 om begrensning i bruken av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander bestemt til kontakt med næringsmidler

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF,[^1] særlig artikkel 5 nr. 1,

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og

ut fra følgende betraktninger:

1. For å unngå fare for menneskers helse og hindringer for fritt varebytte er det i kommisjonsdirektiv 2002/16/EF av 20. februar 2002 om bruk av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler[^2] fastsatt spesifikke migrasjonsgrenser for 2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter («BADGE», dvs. bisfenol A diglysidyleter), bis(hydroksyfenyl)metan bis(2,3-epoksypropyl)etere («BFDGE», dvs. bisfenol F diglysidyleter) og novolacglysidyletere (NOGE) og visse derivater av disse.
2. I henhold til direktiv 2002/16/EF kan BFDGE og NOGE brukes og/eller forekomme bare fram til 31. desember 2004. For BADGE ble overgangsperioden forlenget til 31. desember 2005 i påvente av at det ble framlagt nye toksikologiske data og at disse ble vurdert av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (myndigheten).
3. De nødvendige toksikologiske dataene for BADGE er framlagt. Myndigheten fastslo at BADGE, BADGE.H2 O og BADGE.2H2 O ikke skaper bekymring for kreftframkallende virkninger og genotoksisitet in vivo, og at det kan fastsettes et akseptabelt daglig inntak på 0,15 mg/kg kroppsvekt for BADGE, BADGE.H2 O og BADGE.2H2 O. Det kan derfor fastsettes en høyere spesifikk migrasjonsgrense SML(T) for BADGE, BADGE.H2 O og BADGE.2H2 O. Ettersom det ikke foreligger data om genotoksisiteten in vivo hos klorhydriner av BADGE, anser myndigheten at den nåværende spesifikke migrasjonsgrensen på 1 mg/kg næringsmidler eller testløsninger for næringsmidler fortsatt er egnet.
4. Handel med og bruk av materialer og gjenstander som inneholder BADGE i samsvar med denne forordning, skal derfor tillates i hele Fellesskapet fra 1. januar 2006.
5. De nødvendige toksikologiske data for NOGE og BFDGE er ikke framlagt tidsnok til at de kan vurderes av myndigheten og fortsatt brukes. Bruk og/eller forekomst av BFDGE og NOGE er derfor ikke lenger tillatt fra 1. januar 2005 i samsvar med direktiv 2002/16/EF. Det bør likevel være tillatt å bruke opp eksisterende lagre.
6. I store beholdere er bruk og/eller forekomst av BADGE, NOGE og BFDGE tillatt. Disse beholdernes store rominnhold i forhold til flateinnhold, den gjentatte bruken i løpet av en lang levetid, som reduserer migrasjonen, og deres kontakt med næringsmidler ved omgivelsestemperatur for de fleste bruksmåters vedkommende, tyder på at det ikke er nødvendig å fastsette en migrasjonsgrense for BADGE, NOGE og BFDGE i slike beholdere.
7. I henhold til artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og gjenstander som omfattes av særlige tiltak, ledsages av en skriftlig erklæring der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som får anvendelse på dem. Dette kravet er ennå ikke innført i direktiv 2002/16/EF. Det er derfor nødvendig å innføre dette kravet og fastsette en overgangsperiode.
8. Med tanke på de nødvendige endringene og av klarhetshensyn bør direktiv 2002/16/EF erstattes med en ny forordning.
9. I direktiv 2002/16/EF er det fastsatt at bestemmelsene om BADGE, BFDGE og NOGE ikke får anvendelse på materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. mars 2003. Disse materialene og gjenstandene kan fortsatt omsettes, forutsatt at de er påført fyllingsdatoen. Denne datoen kan erstattes av «best før»-datoen som fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler,[^3] eller en annen angivelse, for eksempel partinummeret som fastsatt i rådsdirektiv 89/396/EØF av 14. juni 1989 om angivelse eller merking for å identifisere et bestemt næringsmiddelparti,[^4] for næringsmidler som er pakket i slike materialer og gjenstander, forutsatt at det finnes en forbindelse mellom denne angivelsen og fyllingsdatoen slik at sistnevnte alltid kan fastslås.
10. Direktiv 2002/16/EF bør derfor oppheves.
11. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4.

2 EFT L 51 av 22.2.2002, s. 27. Forordningen endret ved direktiv 2004/13/EF (EUT L 27 av 30.1.2004, s. 46).

3 EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29. Direktivet sist endret ved direktiv 2003/89/EF (EUT L 308 av 25.11.2003, s. 15).

4 EFT L 186 av 30.6.1989, s. 21. Direktivet sist endret ved direktiv 91/11/EØF (EFT L 65 av 11.3.1992, s. 32).

VEDTATT DENNE FORORDNING:

Artikkel 1. Virkeområde

1. Denne forordning får anvendelse på alle materialer og gjenstander, herunder aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som nevnt i artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, som framstilles med eller inneholder ett eller flere av følgende stoffer:

1. 2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter, heretter kalt «BADGE» (CAS-nr. 001675-54-3), og noen av dets derivater,
2. bis(hydroksyfenyl)metan bis(2,3-epoksypropyl)etere, heretter kalt «BFDGE» (CAS-nr. 039817-09-9),
3. andre novolacglysidyletere, heretter kalt «NOGE».

2. I denne forordning menes med «materialer og gjenstander»:

1. materialer og gjenstander av alle typer plast,
2. materialer og gjenstander som er dekket med et overflatebelegg, og
3. klebemidler.

3. Denne forordning får ikke anvendelse på beholdere og lagertanker med en kapasitet på over 10 000 liter eller rørledninger som er en del av eller er forbundet med dem, som er dekket med spesielle beleggingsmidler kalt «kraftige beleggingsmidler».

Artikkel 2. BADGE

Materialene og gjenstandene skal ikke avgi de stoffene som er oppført i vedlegg I i en mengde som overskrider grensen fastsatt i nevnte vedlegg.

Artikkel 3. BFDGE

Bruk og/eller forekomst av BFDGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt.

Artikkel 4. NOGE

Bruk og/eller forekomst av NOGE i framstillingen av materialer og gjenstander er forbudt.

Artikkel 5. Skriftlig erklæring

I alle ledd av markedsføringen unntatt detaljistleddet skal materialer og gjenstander som inneholder BADGE og dets derivater, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

Egnet dokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter på anmodning.

Artikkel 6. Overgangsbestemmelser

1. Artikkel 2, 3 og 4 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav b) og c) som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. mars 2003.

2. Artikkel 3 og 4 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander som er i samsvar med direktiv 2002/16/EF og som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. januar 2005.

3. Artikkel 5 får ikke anvendelse på materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a), b) og c) som kommer i kontakt med næringsmidler før 1. januar 2007.

4. Materialene og gjenstandene nevnt i nr. 1, 2 og 3 kan omsettes, forutsatt at de er påført fyllingsdatoen. Fyllingsdatoen kan erstattes med en annen angivelse, forutsatt at denne angivelsen gjør det mulig å fastslå fyllingsdatoen. Fyllingsdatoen skal på anmodning oppgis til vedkommende myndighet og enhver person som håndhever bestemmelsene i denne forordning.

5. Nr. 1–4 får anvendelse med forbehold for kravene i direktiv 2000/13/EF.

Artikkel 7. Oppheving

Direktiv 2002/16/EF oppheves.

Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg II.

Artikkel 8. Ikrafttredelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. januar 2006.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 18. november 2005.

For Kommisjonen

Markos KYPRIANOU

Medlem av Kommisjonen

Vedlegg I

Spesifikk migrasjonsgrense for BADGE og noen av dets derivater

1. Summen av migrasjonen av følgende stoffer:

1. BADGE [ = 2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan bis(2,3-epoksypropyl)eter ] (CAS-nr. = 001675-54-3) 2. BADGE.H2 O (CAS-nr. = 076002-91-0) 3. BADGE.2H2 O (CAS-nr. = 005581-32-8) skal ikke overskride følgende grenser:

- 9 mg/kg i næringsmidler eller testløsninger for næringsmidler, eller - 9 mg/6 dm2 i samsvar med tilfellene nevnt i artikkel 7 i kommisjonsdirektiv 2002/72/EF.[^1]

1. Summen av migrasjonen av følgende stoffer:

1. BADGE.HCl (CAS-nr. = 013836-48-1) 2. BADGE.2HCl (CAS-nr. = 004809-35-2) 3. BADGE.H2 O.HCl (CAS-nr. = 227947-06-0) skal ikke overskride følgende grenser:

- 1 mg/kg i næringsmidler eller testløsninger for næringsmidler, eller - 1 mg/6 dm2 i samsvar med tilfellene nevnt i artikkel 7 i direktiv 2002/72/EF.

1. Migrasjonsanalysen skal utføres i samsvar med reglene fastsatt i rådsdirektiv 82/711/EØF[^2] og direktiv 2002/72/EF.

1 EUT L 39 av 13.2.2003, s. 1.

2 EFT L 297 av 23.10.1982, s. 26.

Vedlegg II

Sammenligningstabell

Sammenligningstabell

Konsolidert forordning (EF) nr. 2023/2006 om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341, endret ved forskrifter 28 jan 2013 nr. 131 (i kraft 1 feb 2013), 16 juni 2025 nr. 1042.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 2023/2006. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) 2025/351. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzb er innarbeidet nedenfor.

► B Forordning (EF) nr. 2023/2006

som endret ved

• ►M1 Forordning (EF) nr. 282/2008
• ►M2 Forordning (EU) 2025/351

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2023/2006

av 29. mai 2009 om god produksjonspraksis (GMP) for materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler

KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR –

med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet,

med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler,[^1] særleg artikkel 5 nr. 1, og

ut frå desse synsmåtane:

1. Grupper av materiale og gjenstandar som er førde opp i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1935/2004, og kombinasjonar av slike materiale og gjenstandar eller resirkulerte materiale og gjenstandar som vert nytta i dei nemnde materiala og gjenstandane, bør framstillast i samsvar med allmenne og nærmare reglar for god framstillingspraksis.
2. Nokre sektorar av industrien har fastsett retningslinjer for god framstillingspraksis, medan andre ikkje har gjort dette. Difor bør det innførast ein einsarta praksis blant medlemsstatane når det gjeld god framstillingspraksis for materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel.
3. For å sikre ein slik einsarta praksis bør driftsansvarlege for føretak påleggjast visse plikter.
4. Alle driftsansvarlege for føretak bør syte for ei effektiv kvalitetsstyring av framstillingsverksemda si som er tilpassa den plassen dei har i forsyningskjeda.
5. Reglane bør nyttast på materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel eller som alt er i kontakt med næringsmiddel og var meinte for dette føremålet, eller som med rimeleg grunn kan ventast å kome i kontakt med næringsmiddel eller å overføre ingrediensane sine til næringsmiddel under normale eller sannsynlege bruksvilkår.
6. Reglane for god framstillingspraksis bør nyttast i rimeleg samhøve for å unngå urimeleg store byrder for små føretak.
7. Det bør no fastsetjast nærmare reglar for prosessar som omfattar trykkfargar, og om naudsynt òg for andre prosessar. For trykkfargar som vert nytta på den sida av eit materiale eller ein gjenstand som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet, bør god framstillingspraksis særleg innebere at det ikkje vert overført stoff til næringsmiddelet ved smitting eller overføring gjennom underlaget.
8. Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa –

1 TEU L 338 av 13.11.2004, s. 4.

VEDTEKE DENNE FORORDNINGA:

Artikkel 1. Mål

I denne forordninga vert det fastsett reglar for god framstillingspraksis for dei gruppene av materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel (heretter kalla «materiale og gjenstandar»), og som er førde opp i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1935/2004, og kombinasjonar av desse materiala og gjenstandane eller resirkulerte materiale og gjenstandar som vert nytta i desse materiala og gjenstandane.

Artikkel 2. Verkeområde

Denne forordninga skal nyttast på alle sektorar og på alle stadium i framstillinga, foredlinga og distribusjonen av materiale og gjenstandar fram til, men ikkje medrekna, produksjonen av utgangsstoff.

Dei nærmare reglane som er fastsette i vedlegget, skal eventuelt nyttast på dei relevante einskilde prosessane som er nemnde.

Artikkel 3. Definisjonar

I denne forordninga tyder:

1. «god framstillingspraksis» den delen av kvalitetstrygginga som sikrar at materiale og gjenstandar alltid vert framstilte og kontrollerte på ein einsarta måte i samsvar med dei reglane som gjeld for dei, og med dei kvalitetsstandardane som høver for den tiltenkte bruken av dei, slik at dei ikkje vil utgjere nokon fare for menneskehelsa eller føre til uakseptable endringar i samansetnaden av næringsmidla eller til ei svekking av dei organoleptiske eigenskapane deira,
2. «kvalitetstryggingssystem» den samla summen av dei ordningane som er innførde og dokumenterte for å syte for at materiale og gjenstandar har den kvaliteten som krevst for å sikre at dei er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei og med dei kvalitetsstandardane som er naudsynte for den tiltenkte bruken av dei,
3. «kvalitetskontrollsystem» den systematiske bruken av tiltak som er innførde innanfor kvalitetstryggingssystemet, og som sikrar at utgangsmateriale, halvfabrikat og ferdige materiale og gjenstandar er i samsvar med dei spesifikasjonane som er fastsette i kvalitetstryggingssystemet,
4. «side som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som ikkje er i direkte kontakt med næringsmiddelet,
5. «side som kjem i kontakt med næringsmiddelet» den overflata av materialet eller gjenstanden som er i direkte kontakt med næringsmiddelet.

Artikkel 4. Samsvar med god framstillingspraksis

Den driftsansvarlege for føretaket skal syte for at framstillingsverksemda vert utførd i samsvar med

1. dei allmenne reglane for god framstillingspraksis som er fastsette i artikkel 5, 6 og 7,
2. dei nærmare reglane for god framstillingspraksis som er fastsette i vedlegget.

Artikkel 5. Kvalitetstryggingssystemet

1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og gjennomføre eit effektivt og dokumentert kvalitetstryggingssystem og syte for at det vert følgt. Dette systemet skal

1. ta omsyn at det finst tilstrekkeleg med personale som har den kunnskapen og kompetansen som krevst, og at lokala og utstyret er organiserte på ein måte som sikrar at dei ferdige materiala og gjenstandane vert i samsvar med dei reglane som gjeld for dei,
2. nyttast på ein måte som tek omsyn til storleiken på føretaket til driftsleiaren, slik at føretaket ikkje vert pålagd ei urimeleg stor byrde.

2. Utgangsmateriala skal veljast på ein slik måte at dei stettar spesifikasjonar som er fastsette på førehand, for såleis å sikre at materialet eller gjenstanden er i samsvar med dei reglane som gjeld for dei.

3. Dei ulike prosessane skal gjennomførast i samsvar med instruksjonar og framgangsmåtar som er fastsette på førehand.

Artikkel 6. Kvalitetskontrollsystemet

1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eit effektivt kvalitetskontrollsystem.

2. Kvalitetskontrollsystemet skal omfatte overvaking av at god framstillingspraksis vert gjennomførd og oppnådd, og fastsetjing av tiltak for å rette eventuelle feil som gjer at god framstillingspraksis ikkje vert oppnådd. Desse tiltaka skal gjennomførast straks, og vere tilgjengelege for inspeksjonar frå dei rette styresmaktene.

Artikkel 7. Dokumentasjon

1. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eigna dokumentasjon på papir eller i elektronisk form når det gjeld spesifikasjonar, framstillingsmetodar og prosessar som er knytte til samsvaret og tryggleiken til det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden.

2. Den driftsansvarlege for føretaket skal skipe og halde ved lag eigna dokumentasjon på papir eller i elektronisk form når det gjeld opplysningar om ulike framstillingsprosessar som er relevante for samsvaret og tryggleiken til det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, og med omsyn til resultata frå kvalitetskontrollsystemet.

3. Den driftsansvarlege for føretaket skal gjere dokumentasjonen tilgjengeleg for dei rette styresmaktene dersom dei ber om det.

Artikkel 8. Iverksetjing

Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen.

Ho skal nyttast frå 1. august 2008.

Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane.

Utferda i Brussel, 22. desember 2006.

For Kommisjonen

Markos KYPRIANOU

Medlem av Kommisjonen

VEDLEGG

Nærmare reglar for god framstillingspraksis

►M1

A. Trykkfargar ◄M1

Prosessar som omfattar bruk av trykkfargar på den sida av eit materiale eller ein gjenstand som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet

1. Trykkfargar som vert nytta på den sida av materiale og gjenstandar som ikkje kjem i kontakt med næringsmiddelet, skal vere samansette og/eller nyttast på ein slik måte at stoffa frå den trykte overflata ikkje vert overførde til den sida som kjem i kontakt med næringsmiddelet

1. gjennom underlaget, eller 2. ved smitte i stabelen eller på rullen, i konsentrasjonar som fører til at innhaldet av desse stoffa i næringsmiddelet ikkje er i samsvar med krava i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

1. Trykte materiale og gjenstandar skal handsamast og lagrast i ferdig eller halvferdig tilstand på ein slik måte at stoffa frå den trykte overflata ikkje vert overførde til den sida som kjem i kontakt med næringsmiddelet

1. gjennom underlaget, eller 2. ved smitte i stabelen eller på rullen, i konsentrasjonar som fører til at innhaldet av desse stoffa i næringsmiddelet ikkje er i samsvar med krava i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

1. Dei trykte overflatene skal ikkje kome i direkte kontakt med næringsmiddelet.

►M1►M2

B. Minstekrav til eit kvalitetstryggingssystem som skal nyttast på materialattvinningsanlegg der materialattvunnen plast vert framstilt i samsvar med forordning (EU) 2022/1616

1. Det kvalitetstryggingssystemet som leiaren av materialattvinningsføretaket har innført, skal gje tilstrekkeleg tillit til alle materialattvinningsoperasjonane som finn stad på anlegget, sikrar at den materialattvunne plasten oppfyller krava i forordning (EU) 2022/1616. ◄M2
2. Alle faktorar, krav og føresegner som resirkuleraren har vedteke i samband med kvalitetstryggingssystemet sitt, skal dokumenterast på ein systemtatisk og ordentleg måte i form av skriftlege strategiar og framgangsmåtar.

Denne dokumentasjonen over kvalitetstryggingssystemet skal gje høve til ei einsarta tolking av kvalitetsstrategien og -framgangsmåtane, som til dømes kvalitetsprogram, planar, handbøker, registreringar og tiltak for å sikre sporing.

Dokumentasjonen skal særleg innehalde:

1. ei handbok for kvalitetsstrategiar med ein klar definisjon av kvalitetsmåla til resirkuleraren, organiseringa av verksemda og særleg organisasjonsstrukturen, ansvaret til den administrative leiinga og dei organisatoriske fullmaktene deira med omsyn til framstillinga av den resirkulerte plasten, 2. planar for kvalitetskontroll, mellom anna for karakterisering av innsatsmateriale og resirkulert plast, kvalifikasjonane til leverandørar, prosessar for sortering, reingjering, djupreingjering, oppvarming eller alle andre delar av prosessen som verkar inn på kvaliteten til den resirkulerte plasten, medrekna valet av punkt som er avgjerande for kvalitetskontrollen av resirkulert plast, 3. framgangsmåtar for forvalting og drift som er gjennomførde for å overvake og kontrollere heile resirkuleringsprosessen, medrekna inspeksjons- og kvalitetstryggingsteknikkar i alle produksjonsledd, særleg fastsetjing av kritiske grenser på dei punkta som er avgjerande for kvaliteten til den resirkulerte plasten, 4. metodar for overvaking av effektiviteten til kvalitetssystemet og særleg evna til å oppnå den ønskte kvaliteten for den resirkulerte plasten, medrekna kontroll av produkt som ikkje oppfyller krava, 5. prøvingar og analyseprotokollar eller alle andre vitskaplege prov som er nytta før, under eller etter framstillinga av resirkulert plast, kor ofte dei vil verte utførde og kva prøvingsutstyr som vert nytta. Det skal vere mogleg å spore tilbake kalibreringa av prøvingsutstyret, 6. dei dokumentasjonsverktøya som vert nytta.

◄M1

►M2

1. Det kvalitetstryggingssystemet som leiaren av materialattvinningsføretaket har innført, skal omfatte særskilde operasjonar i materialattvinningsprosessen, kalla «kvalitetsvurderingstrinn», der leiaren av materialattvinningsføretaket skal vurdere kvaliteten på kvart parti med materiale som stammar direkte frå eit produksjonsledd.

I denne vurderinga skal kvaliteten på dette materialet kontrollerast ved å stadfeste

- om dei gjeldande kritiske grensene som er nemnde i nr. 2 bokstav c), har vorte overhaldne i kvar einskild operasjon som inngår i produksjonsleddet, og - om kvaliteten på det framstilte materialet oppfyller førehandsdefinerte kriterium, ved å nytte dei prøvingane og protokollane og den dokumentasjonen som er nemnd i nr. 2 bokstav e), og som gjeld for produksjonsleddet.

Vurderinga skal ha som føremål å avgjere om kvaliteten på partiet kan reknast for å oppfylle krava i forordning (EU) 2022/1616 og for å vere eigna for vidare foredling, om kvaliteten på partiet må korrigerast før vidare foredling, eller om partiet skal kastast eller nyttast til andre føremål enn næringsmiddel. ◄M2

►M2

C. Reprosessering av plast som høyrer inn under verkeområdet for forordning (EU) nr. 10/2011.

1. Plastavkapp, plastrestar og liknande biprodukt frå plastframstillingsprosessar som skal reprosesserast i samsvar med artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) nr. 10/2011 («materiale som er meint for reprosessering»), skal samlast inn separat frå avfall så nært som teknisk mogleg den staden der det vert kappa av, kassert eller på annan måte vert generert i ein liknande framstillingsprosess som fører til avkapp, restar og liknande biprodukt av plast.
2. Materiale som er meint for reprosessering, skal samlast inn anten ved hjelp av eit lukka rør- eller beltesystem som er meint berre for dette føremålet, eller i reine dunkar, sekkar eller andre behaldarar som er avsette til dette føremålet, og som er lette å kjenne att som meinte berre for dette føremålet. Desse typane av behaldarar skal lukkast så snart dei er heilt fylte. Dei behaldarane som vert nytta, skal vere utforma slik at dei hindrar kontaminering av plastmaterialet fram til dei vert sette inn i plastproduksjonsprosessen igjen.
3. Slike dunkar, sekkar eller behaldarar kan overførast til reprosessering kvar for seg eller samlast i sekundæremballasje. Den eininga som vert danna på denne måten, skal reknast som eit parti av materiale som er meint for reprosessering. Definisjonen av «parti» i artikkel 2 nr. 3 punkt 20 i forordning (EU) 2022/1616 skal nyttast.
4. I alle stadium av reprosesseringa av plast skal dei driftsansvarlege sikre at kvalitetstryggingssystemet hindrar at plasten vert blanda med plast med ei anna samansetning, med andre materiale eller med avfall. Overføring av parti med biprodukt av plast mellom operasjonar før dei vert brukte i framstilling av plastmateriale og plastgjenstandar, medrekna blanding med plast med same samansetning, skal registrerast, og det skal gjerast greie for sporinga av partia i kvalitetstryggingssystemet. ◄M2

Forordning (EF) nr. 450/2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 450/2009 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzk.

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 450/2009

av 29. mai 2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF,[^1] særlig artikkel 5 nr. 1 bokstav h), i), m) og n),

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og

ut fra følgende betraktninger:

1. Forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (aktive og intelligente materialer og gjenstander) faller inn under forordningens anvendelsesområde, og at alle forordningens bestemmelser om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler derfor også får anvendelse for disse materialene og gjenstandene. Andre fellesskapstiltak, som dem som er fastsatt i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet[^2] og dets gjennomføringstiltak, og rådsdirektiv 87/357/EØF av 25. juni 1987 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om produkter som medfører fare for forbrukernes helse eller sikkerhet fordi produktene gir inntrykk av å være noe annet enn det de er,[^3] også får anvendelse, der det er formålstjenlig, for slike materialer og gjenstander.
2. Forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter allmenne prinsipper for fjerning av forskjellene mellom medlemsstatenes lovgivning om materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Artikkel 5 nr. 1 i samme forordning fastsetter at det skal vedtas særlige tiltak for grupper av materialer og gjenstander, og inneholder en nærmere beskrivelse av framgangsmåten for godkjenning av stoffer på fellesskapsplan, når et særlig tiltak krever at det utarbeides en liste over godkjente stoffer.
3. Visse regler som gjelder for aktive og intelligente materialer og gjenstander er fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004. Disse omfatter regler for avgitte aktive stoffer som skal overholde fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler og merking. Særlige regler bør fastsettes i et særlig tiltak.
4. Denne forordning er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1935/2004. Denne forordning skal fastsette de særlige reglene for aktive og intelligente materialer og gjenstander som skal få anvendelse i tillegg til de alminnelige kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004 for sikker bruk av disse.
5. Det finnes mange forskjellige typer aktive og intelligente materialer og gjenstander. De stoffene som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen, kan finnes i en separat beholder, f.eks. en liten papirpose, eller stoffene kan være inkorporert direkte i emballasjematerialet, f.eks. i plasten i en plastflaske. De stoffene som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen i disse materialene og gjenstandene (bestanddelene), bør vurderes i samsvar med denne forordning. De passive delene, som beholderen, emballasjen som denne beholderen pakkes i, og emballasjematerialet som stoffet inngår i, skal omfattes av de særlige fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for slike materialer og gjenstander.
6. De aktive og intelligente materialene og gjenstandene kan bestå av ett eller flere lag, eller ha deler av ulike typer materialer, som plast, papir og papp eller belegg og lakk. Kravene som gjelder for disse materialene kan være enten helt eller delvis harmonisert eller ennå ikke harmonisert på fellesskapsplan. Reglene fastsatt i denne forordning får anvendelse med forbehold for fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som regulerer slike materialer.
7. Hver enkelt stoff eller, om relevant, kombinasjonen av stoffer som utgjør bestanddelene, skal vurderes for å sikre at de er trygge og overholder kravene fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004. I noen tilfeller kan det være nødvendig å vurdere og godkjenne kombinasjonen av stoffer, når stoffets aktive eller intelligente funksjon innebærer samvirkning mellom ulike stoffer som medfører en økning i funksjonen eller dannelsen av nye stoffer som forårsaker den aktive og intelligente funksjonen.
8. Forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at når de særlige tiltakene omfatter en liste over stoffer som er godkjent i Fellesskapet for bruk i framstillingen av materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, skal slike stoffer gjennomgå en sikkerhetsvurdering før de godkjennes.
9. Den som ønsker å markedsføre aktive og intelligente materialer og gjenstander eller bestanddeler av slike, det vil si søkeren, bør legge fram alle de opplysninger som er nødvendige for sikkerhetsvurderingen av stoffet eller eventuelt kombinasjonen av stoffer bestanddelen består av.
10. Sikkerhetsvurderingen av et stoff eller en kombinasjon av stoffer som utgjør bestanddelen, skal utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (myndigheten) etter at en gyldig søknad er inngitt i samsvar med artikkel 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Med sikte på å informere søkeren om hvilke opplysninger som skal framlegges i forbindelse med sikkerhetsvurderingen, skal myndigheten offentliggjøre nærmere retningslinjer for utarbeidelse og framlegging av søknaden. For at eventuelle begrensninger skal kunne gjøres gjeldende, må søkeren presentere en hensiktsmessig analysemetode for påvisning og mengdebestemmelse av stoffet. Myndigheten skal vurdere om analysemetoden er egnet for å sikre at eventuelle foreslåtte begrensninger overholdes.
11. Etter sikkerhetsvurderingen av et bestemt stoff eller en kombinasjon av stoffer skal det gjøres et risikohåndteringsvedtak om hvorvidt stoffet bør føres opp på fellesskapslisten over godkjente stoffer som kan benyttes i aktive og intelligente bestanddeler (fellesskapslisten). Vedtaket skal gjøres i samsvar med framgangsmåten omhandlet i artikkel 23 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for å sikre nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene.
12. Fellesskapslisten skal inneholde opplysninger om identitet, bruksvilkår, begrensninger og/eller spesifikasjoner for bruk av stoffet eller kombinasjonen av stoffer og om nødvendig av bestanddelene, materialene eller gjenstandene som stoffene er tilsatt eller inngår i. Stoffets identitet bør minst angis med navnet og om tilgjengelig og nødvendig CAS-nummer, partikkelstørrelse, sammensetning eller andre spesifikasjoner.
13. Aktive materialer og gjenstander kan inneholde stoffer som bevisst er tilsatt og er beregnet på å avgis til næringsmiddelet. Ettersom disse stoffene bevisst tilsettes næringsmidlene, skal de bare brukes under vilkårene fastsatt i relevante fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser for bruk av slike stoffer i næringsmidler. I de tilfeller fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser krever godkjenning av stoffet, skal stoffet og bruken av dette overholde kravene i godkjenningen i henhold til det særlige næringsmiddelregelverket, f.eks. regelverket om tilsetningsstoffer i næringsmidler. Tilsetningsstoffer og enzymer i næringsmidler kan også være podet eller fiksert i materialet og ha en teknologisk funksjon i næringsmiddelet. Slike anvendelser omfattes av regelverket om tilsetningsstoffer og enzymer i næringsmidler og skal derfor behandles på samme måte som avgitte aktive stoffer.
14. Intelligente emballasjesystemer gir brukeren opplysninger om næringsmiddelets tilstand og skal ikke avgi sine bestanddeler til næringsmiddelet. Intelligente systemer kan være plassert på utsiden av emballasjen og kan være skilt fra næringsmiddelet med en funksjonell barriere, som er en barriere i materialer og gjenstander beregnet på kontakt med næringsmidler som hindrer at stoffer migrerer gjennom barrieren over i næringsmiddelet. Ikke godkjente stoffer kan brukes utenfor barrieren forutsatt at de oppfyller visse kriterier og graden av migrasjon ikke overskrider en gitt påvisningsgrense. Ettersom det kan dreie seg om næringsmidler beregnet for spedbarn og andre særlig sårbare personer, og av hensyn til at denne typen analyse påvirkes av høy analysetoleranse, bør det fastsettes en grenseverdi på 0,01 mg/kg for migrasjon i næringsmidler av ikke godkjente stoffer gjennom en funksjonell barriere. Nye teknologier for utvikling av stoffer med en partikkelstørrelse som utviser kjemiske eller fysiske egenskaper som vesentlig skiller seg fra den større partikler har, f.eks. nanopartikler, bør i hvert enkelt tilfelle vurderes for risiko inntil mer informasjon om slik ny teknologi foreligger. De skal derfor ikke omfattes av begrepet funksjonell barriere.
15. De særlige fellesskapstiltakene som omfatter den passive delen av et aktivt eller intelligent materiale, kan fastsette krav til materialets treghet, f.eks. en grense for samlet migrasjon som skal gjelde for plastmaterialer. Dersom en aktiv bestanddel som avgis, innlemmes i et materiale beregnet for kontakt med næringsmidler som faller inn under et særlig fellesskapstiltak, kan det være fare for at grensen for samlet migrasjon overskrides på grunn av avgivelse av det aktive stoffet. Ettersom den aktive funksjonen ikke er et iboende trekk ved det passive materialet, skal mengden avgitt aktivt stoff ikke medregnes i verdien for samlet migrasjon.
16. Artikkel 4 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at aktive og intelligente materialer og gjenstander som allerede er i kontakt med næringsmidler, skal være tilstrekkelig merket for at forbrukeren skal kunne identifisere deler som ikke er beregnet på konsum. Det er absolutt nødvendig at slik informasjon er konsekvent for å unngå at forbrukere villedes. Aktive og intelligente materialer og gjenstander skal derfor merkes med formålstjenlig ordlyd og om mulig med symbol i alle tilfeller der materialer eller artikler eller deler av disse kan oppfattes som beregnet på konsum.
17. Artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at materialer og gjenstander skal ledsages av en skriftlig samsvarserklæring som bekrefter at de er i samsvar med de regler som gjelder for dem. I samsvar med artikkel 5 nr. 1 bokstav h) og i) i samme forordning og med sikte på å styrke leverandørenes samordning og ansvar i hvert ledd av framstillingen skal de ansvarlige dokumentere overholdelse av de relevante reglene i en samsvarserklæring som gjøres tilgjengelig for deres kunder. Videre skal det i hvert ledd av framstillingen stilles underlagsdokumentasjon som underbygger samsvarserklæringen, til rådighet for tilsynsmyndighetene.
18. Artikkel 17 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002[^4] pålegger driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å verifisere at næringsmidler oppfyller relevante krav i næringsmiddelregelverket. Artikkel 15 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter at aktive materialer og gjenstander som ennå ikke er i kontakt med næringsmidler når de bringes i omsetning, skal ledsages av opplysninger om tillatt bruk, bruksområder og andre relevante opplysninger, som navn og største mengde av stoffet som avgis av den aktive bestanddelen, slik at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som benytter disse materialene og gjenstandene kan oppnå samsvar med eventuelle andre relevante fellesskapsbestemmelser eller, i mangel av slike, nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, herunder bestemmelser om merking av næringsmidler. For dette formål, og med forbehold for kravet om fortrolighet, skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak gis tilgang til relevante opplysninger som gjør dem i stand til å sikre at migrasjonen eller den tilsiktede avgivelsen fra de aktive og intelligente materialene og gjenstandene til næringsmidlene er i samsvar med de spesifikasjoner og restriksjoner som er fastsatt i fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler.
19. Ettersom flere aktive og intelligente materialer og gjenstander allerede er på markedet i medlemsstatene, bør det fastsettes bestemmelser som sikrer at overgangen til en framgangsmåte for godkjenning på fellesskapsplan går smidig og ikke forstyrrer det markedet som allerede finnes for disse materialene og gjenstandene. Søkere bør derfor gis tilstrekkelig tid til å skaffe til veie de opplysninger som trengs til sikkerhetsvurderingen av stoffet eller av den kombinasjonen av stoffer som bestanddelen består av. Søkere bør derfor gis en frist på 18 måneder for innsending av informasjon om aktive og intelligente materialer og gjenstander. I løpet av denne 18-månedersperioden bør det også være mulig å søke om godkjenning av nye stoffer eller kombinasjoner av stoffer.
20. Myndigheten skal uten opphold vurdere alle søknader som gjelder eksisterende så vel som nye stoffer som utgjør de bestanddelene som den innledende søknaden gjaldt, dersom den ble innsendt i tide og var i samsvar med myndighetens retningslinjer.
21. Etter at sikkerhetsvurderingen er fullført for alle stoffer som det er inngitt en søknad for som er gyldig i henhold til myndighetens retningslinjer, bør Kommisjonen i løpet av den innledende 18-månedersperioden utarbeide en fellesskapsliste over godkjente stoffer. For å sikre rettferdige og like vilkår for alle søkere bør fellesskapslisten utarbeides i en enkelt omgang.
22. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak tilstrekkelig tid til å tilpasse seg de nye reglene bør reglene for erklæring av samsvar og de særlige reglene for merking bare gjelde i seks måneder etter datoen for ikrafttredelse av denne forordning.
23. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

2 EFT L 11 av 15.11.2002, s. 4.

3 EFT nr. L 192 av 11.7.1987, s. 49.

4 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

KAPITTEL I

ALMINNELIGE BESTEMMELSER

Artikkel 1. Formål

Denne forordning fastsetter særlige krav til markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.

Disse særlige kravene berører ikke fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som får anvendelse for materialer og gjenstander som er tilsatt aktive eller intelligente bestanddeler eller der slike inngår.

Artikkel 2. Virkeområde

Denne forordning får anvendelse på aktive og intelligente materialer og gjenstander som bringes i omsetning i Fellesskapet.

Artikkel 3. Definisjoner

I denne forordning menes med:

1. «aktive materialer og gjenstander» materialer og gjenstander beregnet på å forlenge holdbarheten eller forbedre tilstanden til emballerte næringsmidler. De er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir eller tar opp stoffer til eller fra det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt næringsmiddelet,
2. «intelligente materialer og gjenstander» materialer og gjenstander som overvåker tilstanden til det emballerte næringsmiddelet eller miljøet rundt slike næringsmidler,
3. «bestanddeler» et enkeltstoff eller en kombinasjon av enkeltstoffer som forårsaker den aktive og/eller intelligente funksjonen til et materiale eller en gjenstand, herunder produktene av en in situ-reaksjon i disse stoffene. Begrepet omfatter ikke passive deler som det materialet de tilsettes eller inngår i,
4. «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med denne forordning,
5. «avgivende aktive materialer og gjenstander» de aktive materialer og gjenstander som er konstruert for å inneholde bestanddeler som avgir stoffer til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet,
6. «avgitte aktive materialer» de stoffer som er beregnet på å avgis fra avgivende aktive materialer og gjenstander til emballerte næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet, og som fyller en funksjon i næringsmiddelet.

Artikkel 4. Markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander

Aktive og intelligente materialer og gjenstander kan bare bringes i omsetning, om de:

1. er egnet for og effektive i forhold til det formål de er beregnet på,
2. er i samsvar med de allmenne kravene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004,
3. er i samsvar med de særlige kravene fastsatt i artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004,
4. er i samsvar med kravene til merking fastsatt i artikkel 15 nr. 1 bokstav e) i forordning (EF) nr. 1935/2004,
5. er i samsvar med kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordning,
6. er i samsvar med kravene til merking og erklæring fastsatt i kapittel III og IV i denne forordning.

KAPITTEL II

SAMMENSETNING

AVSNITT 1

Fellesskapsliste over godkjente stoffer

Artikkel 5

Fellesskapsliste over stoffer som kan benyttes i aktive og intelligente bestanddeler

1. Bare stoffer som er oppført på «fellesskapslisten» over godkjente stoffer (heretter kalt «fellesskapslisten»), kan benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander.
2. Som unntak fra nr. 1 kan følgende stoffer benyttes i bestanddeler i aktive og intelligente materialer og gjenstander uten at de er oppført på fellesskapslisten:

1. et avgitt aktivt stoff, forutsatt at det er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, 2. stoffer som faller inn under virkeområdet for fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, som er tilsatt eller inkorporert i aktive materialer og gjenstander ved hjelp av teknikker som poding eller fiksering for å ha en teknologisk funksjon i næringsmiddelet, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 9, 3. stoffer benyttet i bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med næringsmidler eller miljøet rundt næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet av en funksjonell barriere, forutsatt at de er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 10 og de ikke faller inn under noen av følgende kategorier:

1. stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008,[^1] 2. stoffer som er bevisst konstruert med partikkelstørrelser som framviser funksjonelle fysiske og kjemiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra stoffer med større partikkelstørrelse.

1 EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1.

Artikkel 6

Vilkår for oppføring av stoffer på fellesskapslisten

For å kunne bli oppført på fellesskapslisten må stoffer som utgjør bestanddelene i aktive og intelligente materialer og gjenstander, oppfylle kravene i artikkel 3 og, der de kommer til anvendelse, artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for tiltenkte bruksvilkår for aktive eller intelligente materialer eller gjenstander.

Artikkel 7

Innholdet i fellesskapslisten

Fellesskapslisten skal angi

1. stoffet/stoffenes identitet,
2. stoffets/stoffenes funksjon,
3. referansenummer,
4. om nødvendig, bruksvilkår for stoffet/stoffene eller bestanddelen,
5. om nødvendig, begrensninger og/eller spesifikasjoner for bruk av stoffet/stoffene,
6. om nødvendig, vilkår for bruk av det materialet eller den gjenstanden som stoffet eller bestanddelen tilsettes eller inngår i.

Artikkel 8

Vilkår for opprettelse av fellesskapslisten

1. Fellesskapslisten skal utarbeides på grunnlag av søknader framlagt i henhold til artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2. Fristen for inngivelse av søknader skal være 18 måneder etter datoen for offentliggjøring av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghets (myndighetens) retningslinjer for sikkerhetsvurdering av stoffer benyttet i aktive og intelligente materialer og gjenstander.

Myndigheten skal offentliggjøre disse retningslinjene senest seks måneder etter datoen for kunngjøring av denne forordning.

1. Kommisjonen skal gjøre tilgjengelig for offentligheten et register over alle stoffer som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2.
2. Fellesskapslisten skal vedtas av Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
3. Når myndigheten anmoder om supplerende informasjon og søkeren unnlater å legge fram ytterligere opplysninger innen den fastsatte fristen, skal myndigheten ikke vurdere stoffet for oppføring på fellesskapslisten ettersom søknaden ikke kan betraktes som gyldig.
4. Kommisjonen skal vedta fellesskapslisten etter at myndigheten har avgitt sin uttalelse om alle stoffene i registeret som det er inngitt en gyldig søknad for i henhold til nr. 2 og 5.
5. For oppføring av nye stoffer på fellesskapslisten skal framgangsmåten fastsatt i artikkel 9, 10 og 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anvendes.

AVSNITT 2

Vilkår for bruk av stoffer som ikke skal oppføres på fellesskapslisten

Artikkel 9

Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) og b)

1. Avgitte aktive stoffer som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav a) i denne forordning, og stoffer tilsatt eller inkorporert ved bruk av teknikker som poding eller fiksering som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav b) i denne forordning, skal brukes i fullt samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser og nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal være i samsvar med bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og, om relevant, dens gjennomføringsregler.
2. Mengden avgitte aktive stoffer skal ikke medtas i måleverdien for samlet migrasjon i de tilfeller et fellesskapstiltak har fastsatt en samlet migrasjonsgrense for det materialet som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i.
3. Med forbehold for artikkel 4 nr. 1 og 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 kan mengden avgitte aktive stoffer overstige de særlige begrensningene som er fastsatt for vedkommende stoff i et særlig fellesskapstiltak eller nasjonalt tiltak om materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som bestanddelen inngår i, forutsatt at det er i samsvar med de fellesskapsbestemmelser som gjelder for næringsmidler eller, om slike bestemmelser ikke finnes, med nasjonale bestemmelser som gjelder for næringsmidler.

Artikkel 10

Stoffer nevnt i artikkel 5 nr. 2 bokstav c)

1. Migrasjonen til næringsmidler av stoffer fra bestanddeler som ikke er i direkte kontakt med et næringsmiddel eller miljøet rundt næringsmiddelet som omhandlet i artikkel 5 nr. 2 bokstav c) i denne forordning, skal ikke overstige 0,01 mg/kg, målt med statistisk sikkerhet ved bruk av en analysemetode som er i samsvar med artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004.[^1]
2. Grenseverdien fastsatt i nr. 1 skal alltid være uttrykt som konsentrasjon i næringsmiddelet. Den skal gjelde for en gruppe stoffer, om de er strukturelt og toksikologisk beslektet, særlig isomerer eller stoffer med samme relevante funksjonelle gruppe, og skal omfatte eventuell avsmitting.

1 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1.

KAPITTEL III

MERKING

Artikkel 11. Ytterligere regler om merking

1. For at forbrukerne skal kunne identifisere deler som ikke er beregnet på konsum, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander eller deler av slike, i de tilfeller de kan oppfattes som beregnet på konsum, merkes med:

1. ordlyden «IKKE TIL KONSUM», og 2. symbolet gjengitt i vedlegg I i alle tilfeller der det er teknisk mulig.

1. Informasjonen som kreves i henhold til nr. 1, skal være lett synlig, tydelig og skal ikke kunne fjernes. Informasjonen skal være trykt med en skriftstørrelse på minst 3 mm og overholde kravene fastsatt i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2. Avgitte aktive stoffer skal betraktes som næringsmiddelingredienser i henhold til artikkel 6 nr. 4 bokstav a) i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF[^1] og skal være underlagt bestemmelsene i nevnte direktiv.

1 EFT L 109 av 6.5.2000, s. 29.

KAPITTEL IV

SAMSVARSERKLÆRING OG DOKUMENTASJON

Artikkel 12. Samsvarserklæring

1. I alle ledd av markedsføringen, unntatt på stedet for salg til sluttbrukere, skal aktive og intelligente materialer og gjenstander, uansett om de er i kontakt med næringsmidler eller ikke, eller bestanddeler som er beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander eller stoffer som er beregnet på framstilling av slike bestanddeler, ledsages av en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2. Erklæringen omhandlet i nr. 1 skal utstedes av den driftsansvarlige for foretaket og skal inneholde den informasjon som er fastsatt i vedlegg II.

Artikkel 13. Underlagsdokumentasjon

Den driftsansvarlige skal på anmodning gjøre tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter relevant dokumentasjon som godtgjør at de aktive og intelligente materialene og gjenstandene samt de bestanddeler som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, oppfyller kravene i denne forordning.

Denne dokumentasjonen skal inneholde opplysninger om hvor egnede og effektive de aktive og intelligente materialene eller gjenstandene er, vilkårene for og resultatene av prøving eller beregninger eller andre analyser samt dokumentasjon på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør samsvar.

KAPITTEL V

SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 14. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Artikkel 4 bokstav e) og artikkel 5 får anvendelse fra og med datoen da fellesskapslisten får anvendelse. Fram til den dato, og med forbehold for kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 9 og 10 i denne forordning, skal gjeldende nasjonale bestemmelser om sammensetningen av aktive og intelligente materialer og gjenstander fortsatt få anvendelse.

Artikkel 4 bokstav f), artikkel 11 nr. 1 og 2 og kapittel IV får anvendelse fra 19. desember 2009. Fram til den dato, og med forbehold for kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 5 og 6 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 11 nr. 3 i denne forordning, skal gjeldende nasjonale bestemmelser om merking og samsvarserklæring for aktive og intelligente materialer og gjenstander fortsatt få anvendelse.

Markedsføring av aktive og intelligente materialer og gjenstander merket i samsvar med artikkel 4 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fram til den dato artikkel 11 nr. 1 og 2 i denne forordning får anvendelse, skal tillates til lagrene er tømt.

Fram til den dato fellesskapslisten får anvendelse, skal avgitte aktive stoffer godkjennes og benyttes i samsvar med relevante fellesskapsbestemmelser som gjelder for næringsmidler, og skal overholde bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1935/2004 og dens gjennomføringstiltak.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel, 29. mai 2009.

VEDLEGG I

VEDLEGG II

SAMSVARSERKLÆRING

Den skriftlige erklæringen nevnt i artikkel 12, skal inneholde følgende opplysninger:

1. navn og adresse til den driftsansvarlige for det foretaket som utsteder samsvarserklæringen,
2. navn og adresse til den driftsansvarlige som framstiller eller importerer de aktive og intelligente materialene og artiklene eller bestanddelene beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander, eller stoffene beregnet på framstilling av bestanddelene,
3. identiteten til de aktive og intelligente materialene og artiklene eller bestanddelene beregnet på framstilling av slike materialer og gjenstander eller stoffer beregnet på framstilling av bestanddelene,
4. erklæringens dato,
5. bekreftelse på at det aktive eller intelligente materialet eller gjenstanden er i samsvar med kravene fastsatt i denne forordning, forordning (EF) nr. 1935/2004, og i særlige fellesskapstiltak som får anvendelse,
6. tilstrekkelige opplysninger om de stoffer bestanddelene består av og som er underlagt begrensninger i henhold til fellesskapsbestemmelser eller nasjonale bestemmelser om næringsmidler og denne forordning; om relevant, særlige renhetskriterier i henhold til relevant fellesskapsregelverk om næringsmidler, navnet på og mengden av stoffer som avgis av den aktive bestanddelen for å gjøre det mulig for driftsansvarlige for foretak som befinner seg i et senere ledd i omsetningskjeden, å sikre samsvar med disse begrensningene,
7. tilstrekkelige opplysninger om de aktive eller intelligente materialene eller gjenstandenes egnethet og effektivitet,
8. spesifikasjoner for bruken av bestanddelen, f.eks.:

1. gruppen eller gruppene av materialer og gjenstander bestanddelen kan tilsettes eller være inkorporert i, 2. vilkårene for bruk for å oppnå tilsiktet effekt,

1. spesifikasjoner for bruken av materialet eller gjenstanden, f.eks.:

1. type næringsmiddel som er beregnet på å komme i kontakt med det/den, 2. varighet av og temperatur ved behandling og lagring i kontakt med næringsmiddelet, 3. forholdet mellom flate i kontakt med næringsmiddelet og volum som er brukt for å fastslå at materialet eller gjenstanden oppfyller kravene,

1. når en funksjonell barriere benyttes, bekreftelse på at det aktive eller intelligente materialet eller gjenstanden er i samsvar med artikkel 10 i denne forordning.

Den skriftlige erklæringen skal gjøre det lett å identifisere de aktive og intelligente materialene og gjenstandene eller bestanddelene eller stoffene som omfattes av den, og den skal fornyes når vesentlige endringer i produksjonen medfører endringer i migrasjonen, eller når det foreligger nye vitenskapelige data.

Konsolidert forordning (EU) nr. 10/2011

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341, endret ved forskrifter 30 mars 2012 nr. 299, 18 juni 2012 nr. 646, 3 mai 2013 nr. 461 (i kraft 4 mai 2013), 27 okt 2014 nr. 1360, 4 mai 2015 nr. 452, 6 feb 2017 nr. 140, 25 sep 2017 nr. 1489, 24 mars 2018 nr. 507, 24 sep 2018 nr. 1460, 1 april 2019 nr. 440, 16 des 2019 nr. 1844, 4 mai 2020 nr. 919, 22 mars 2021 nr. 860, 11 des 2023 nr. 2015, 16 juni 2025 nr. 1042, 9 feb 2026 nr. 175, 4 mai 2026 nr. 739.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 10/2011. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 321/2011, forordning (EU) nr. 1282/2011, forordning (EU) nr. 1183/2012 (som korrigert i OJ L 349, 19.12.2012, side 77), forordning (EU) nr. 202/2014, forordning (EU) 2015/0174, forordning (EU) 2016/1416, forordning (EU) 2017/752, forordning (EU) 2018/79, forordning (EU) 2018/213 forordning (EU) 2018/831, forordning (EU) 2019/37, forordning (EU) 2019/1338, forordning (EU) 2020/1245, forordning (EU) 2023/1442 (som endret ved forordning (EU) 2025/2240), forordning (EU) 2023/1627, forordning (EU) 2024/3190, forordning (EU) 2025/351, forordning (EU) 2026/245). Alle endringer av grunnrettsakten, samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapitel XII nr. 55 er innarbeidet nedenfor.

• ►M1 Forordning (EU) nr. 321/2011
• ►M2 Forordning (EU) nr. 1282/2011
• ►M3 Forordning (EU) nr. 1183/2012 (som korrigert i OJ L 349, 19.12.2012, side 77)
• ►M4 Forordning (EU) nr. 202/2014
• ►M5 Forordning (EU) 2015/174
• ►M6 Forordning (EU) 2016/1416
• ►M7 Forordning (EU) 2017/752
• ►M8 Forordning (EU) 2018/79
• ►M9 Forordning (EU) 2018/213
• ►M10 Forordning (EU) 2018/831
• ►M11 Forordning (EU) 2019/37
• ►M12 Forordning (EU) 2019/1338
• ►M13 Forordning (EU) 2019/988
• ►M14 Forordning (EU) 2020/1245
• ►M15 Forordning (EU) 2023/1442
• ►M16 Forordning (EU) 2023/1627
• ►M18 Forordning (EU) 2024/3190
• ►M19 Forordning (EU) 2025/351

KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 10/2011

av 14. januar 2011

EUROPAKOMMISJONEN HAR –

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF,[^1] særlig artikkel 5 nr. 1 bokstav a), c), d), f), h), i) og j),

etter samråd med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og

ut fra følgende betraktninger:

1. Forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter allmenne prinsipper for fjerning av forskjellene mellom medlemsstatenes lovgivning om materialer som er i kontakt med næringsmidler. Artikkel 5 nr. 1 i nevnte forordning fastsetter at det skal vedtas særlige tiltak for grupper av materialer og gjenstander, og inneholder en nærmere beskrivelse av framgangsmåten for godkjenning av stoffer på unionsplan, når et særlig tiltak krever at det utarbeides en liste over godkjente stoffer.
2. Denne forordning er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Den skal fastsette de særlige reglene som skal få anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander for at disse skal kunne brukes trygt, og den opphever direktiv 2002/72/EF av 6. august 2002 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.[^2]
3. Ved direktiv 2002/72/EF er det fastsatt grunnleggende regler for framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. Direktivet er blitt betydelig endret seks ganger. Av klarhetshensyn bør teksten konsolideres og overflødige og foreldede deler oppheves.
4. Tidligere er direktiv 2002/72/EF med endringer innarbeidet i nasjonal lovgivning uten større tilpasninger. Det tar vanligvis tolv måneder å innarbeide bestemmelser i nasjonal lovgivning. Når det gjelder å endre en liste over monomerer og tilsetningsstoffer med henblikk på å godkjenne nye stoffer, fører denne innarbeidingen til at godkjenningen forsinkes og hemmer dermed takten i nyskapingen. Det synes derfor hensiktsmessig å vedta regler for plastmaterialer og plastgjenstander i form av en forordning som kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
5. Direktiv 2002/72/EF gjelder for materialer og gjenstander som utelukkende er laget av plast, og for plastpakninger i lokk. Tidligere var dette det viktigste bruksområdet for plast på markedet. Ved siden av materialer og gjenstander som utelukkende er laget av plast, er i de senere årene plast imidlertid brukt sammen med andre materialer i såkalte flerlagsmultimaterialer. Reglene for bruk av vinylkloridmonomer fastsatt i rådsdirektiv 78/142/EØF av 30. januar 1978 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om materialer og gjenstander som inneholder vinylkloridmonomer og er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler,[^3] har allerede anvendelse på alle typer plast. Det synes derfor hensiktsmessig å utvide denne forordnings virkeområde til å omfatte plastlag i flerlagsmultimaterialer.
6. Plastmaterialer og plastgjenstander kan bestå av forskjellige lag plast som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler. Plastmaterialer og plastgjenstander kan også være påført trykk eller organisk eller uorganisk belegg. Påtrykte eller belagte plastmaterialer og plastgjenstander samt de som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler, bør være innenfor forordningens virkeområde. Klebemidler, belegg og trykkfarger består ikke nødvendigvis av de samme stoffene som plast. Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er det fastsatt at det kan vedtas særlige tiltak for klebemidler, belegg og trykkfarger. Derfor bør plastgjenstander og plastartikler som er påført trykk eller belegg, eller som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler, ha tillatelse til i trykket, belegget eller det klebende laget å innholde andre stoffer enn dem som på unionsplan er godkjent for plast. Disse lagene kan være underlagt andre EU-regler eller nasjonale regler.
7. Både plast og ionebytteharpikser, gummi og silikoner er makromolekylære stoffer som framstilles ved polymerisasjonsprosesser. Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er det fastsatt at det kan vedtas særlige tiltak for ionebytteharpikser, gummi og silikoner. Siden disse materialene består av andre stoffer enn plast, og har forskjellige fysisk-kjemiske egenskaper, må det gjelde særlige regler for dem, og det bør gjøres klart at de ikke hører inn under denne forordnings virkeområde.
8. Plast framstilles av monomerer og andre utgangsstoffer som gjennomgår en kjemisk reaksjon og danner en makromolekylær struktur, polymeren, som utgjør den strukturelle hovedbestanddelen i plast. Polymeren tilsettes tilsetningsstoffer for å frambringe bestemte teknologiske virkninger. Polymeren selv er inert og har høy molekylvekt. Siden stoffer med en molekylvekt på over 1000 Da vanligvis ikke kan tas opp i kroppen, er den mulige helsefaren fra selve polymeren minimal. Mulig helsefare kan komme fra monomerer som ikke har reagert, eller som har reagert ufullstendig, eller fra andre utgangsstoffer eller tilsetningsstoffer med lav molekylvekt, som overføres til næringsmidler gjennom migrasjon fra det plastmaterialet som er i kontakt med næringsmidler. Derfor bør monomerer, andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer gjennomgå risikovurdering og godkjennes før de brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander.
9. Den risikovurderingen av et stoff som skal gjøres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt Myndigheten), bør omfatte selve stoffet, relevante urenheter og forutsigbare reaksjons- og nedbrytingsprodukter ved beregnet bruk. Risikovurderingen bør omfatte mulig migrasjon under verst tenkelige bruksforhold, samt toksisiteten. På grunnlag av risikovurderingen bør godkjenningen om nødvendig fastsette spesifikasjoner for stoffene og bruksrestriksjoner, kvantitative restriksjoner eller migrasjonsgrenser for å sikre at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er trygg.
10. Det er på unionsplan ennå ikke fastsatt noen regler for risikovurderingen og bruken av fargestoffer i plast. Derfor bør bruken av disse fortsatt være underlagt nasjonal lovgivning. Dette bør vurderes på nytt på et senere tidspunkt.
11. Løsemidler som brukes i framstillingen av plast for å skape gunstige reaksjonsbetingelser, forventes å bli tatt ut av framstillingsprosessen, siden de normalt er flyktige. Det er på unionsplan ennå ikke fastsatt noen regler for risikovurderingen og bruken av løsemidler i framstillingen av plast. Derfor bør bruken av disse fortsatt være underlagt nasjonal lovgivning. Dette bør vurderes på nytt på et senere tidspunkt.
12. Plast kan også framstilles av syntetiske eller naturlig forekommende makromolekylære strukturer som gjennomgår en kjemisk reaksjon med andre utgangsstoffer for å danne et modifisert makromolekyl. Syntetiske makromolekyler som brukes, er ofte intermediære strukturer som ikke er fullstendig polymerisert. Mulig helsefare kan komme fra migrasjon av andre utgangsstoffer som har ikke har reagert eller har reagert ufullstendig, og som brukes til å modifisere makromolekylet, eller fra et makromolekyl som har reagert ufullstendig. Derfor bør de andre utgangsstoffene samt de makromolekylene som brukes i framstillingen av modifiserte makromolekyler, gjennomgå risikovurdering og godkjennes før de brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander.
13. Plast kan også framstilles av mikroorganismer som danner makromolekylære strukturer av utgangsstoffer gjennom fermenteringsprosesser. Makromolekylet avgis så til et medium eller ekstraheres. Mulig helsefare kan komme fra migrasjon av utgangsstoffer som har ikke har reagert eller har reagert ufullstendig, mellomprodukter eller biprodukter av fermenteringsprosessen. I dette tilfellet bør sluttproduktet gjennomgå risikovurdering og godkjennes før det brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander.
14. Direktiv 2002/72/EF inneholder forskjellige lister over monomerer eller andre utgangsstoffer og over tilsetningsstoffer som er godkjent ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. For monomerer, andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer er unionslisten nå fullstendig, noe som innebærer at bare stoffer som er godkjent på unionsplan, kan brukes. Det er derfor ikke lenger nødvendig å skille monomerer eller andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer på forskjellige lister, siden deres godkjenningsstatus ikke lenger er nødvendig. Siden visse stoffer kan brukes både som monomerer eller andre utgangsstoffer og som tilsetningsstoffer, bør de av klarhetshensyn offentliggjøres på én liste over godkjente stoffer, med angivelse av godkjent funksjon.
15. Polymerer kan ikke bare brukes som strukturell hovedbestanddel i plast, men også som tilsetningsstoffer som frambringer bestemte teknologiske virkninger på plast. Dersom et slikt polymerisk tilsetningsstoff er identisk med en polymer som kan danne den strukturelle hovedbestanddelen i et plastmateriale, kan faren fra det polymeriske tilsetningsstoffet anses som evaluert dersom monomerne allerede er evaluert og godkjent. I et slikt tilfelle bør det ikke være nødvendig å godkjenne det polymeriske tilsetningsstoffet, men det kan brukes på grunnlag av godkjenningen av dets monomerer og andre utgangsstoffer. Dersom et slikt polymerisk tilsetningsstoff ikke er identisk med en polymer som kan danne den strukturelle hovedbestanddelen i et plastmateriale, kan faren fra det polymeriske tilsetningsstoffet ikke anses som evaluert ved evalueringen av monomerne. I dette tilfellet bør det polymeriske tilsetningsstoffet gjennomgå risikovurdering med hensyn til dets lave molekylvektfraksjon under 1000 Da og godkjennes før det brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander.
16. Tidligere er det ikke klart skilt mellom tilsetningsstoffer som har en funksjon i den ferdige polymeren, og polymerisasjonshjelpestoffer (PPA) hvis funksjon bare utnyttes i framstillingsprosessen og ikke er beregnet å være til stede i den ferdige gjenstanden. Noen stoffer som fungerer som PPA, har tidligere allerede vært oppført på den ufullstendige listen over tilsetningsstoffer. Disse PPA-ene bør fortsatt stå på unionslisten over godkjente stoffer. Det bør imidlertid gjøres klart at bruken av andre PPA-er fortsatt vil være mulig, underlagt nasjonal lovgivning. Dette bør vurderes på nytt på et senere tidspunkt.
17. Unionslisten inneholder stoffer som er godkjent for bruk ved framstilling av plast. Stoffer som syrer, alkoholer og fenoler kan også forekomme i form av salter. Siden saltene vanligvis omdannes til syre, alkohol eller fenol i magen, bør bruken av salter med kationer som har gjennomgått en sikkerhetsevaluering, i prinsippet godkjennes sammen med syre, alkohol eller fenol. I visse tilfeller der sikkerhetsvurderingen angir bekymringer om bruken av de frie syrene, bør bare saltene godkjennes med en angivelse i listen av navnet som «... syre(r), salter».
18. Stoffer som brukes ved framstillingen av plastmaterialer eller plastgjenstander, kan inneholde urenheter som stammer fra framstillingen av disse stoffene eller fra ekstraksjonsprosessen. Disse urenhetene er utilsiktet tilsatt sammen med stoffet ved framstillingen av plastmaterialet (utilsiktet tilsatt stoff – NIAS). I den grad de er relevante for risikovurderingen, bør de viktigste urenhetene i et stoff vurderes og om nødvendig tas med i stoffets spesifikasjoner. Det er imidlertid ikke mulig å føre opp og vurdere alle urenheter i godkjenningen. De kan derfor være til stede i materialet eller gjenstanden, uten å være oppført på unionslisten.
19. Ved framstillingen av polymerer brukes det stoffer til å sette i gang polymerisasjonsreaksjonen, for eksempel katalysatorer, og til å kontrollere polymerisasjonsreaksjonen, for eksempel kjedeoverførings-, kjedeforlengelses- eller kjedestoppreagenser. Disse polymerisasjonsstoffene brukes i svært små mengder, og det er ikke meningen at de skal være til stede i den ferdige polymeren. De bør derfor på nåværende tidspunkt ikke være omfattet av framgangsmåten for godkjenning på unionsplan. Alle potensielle helsefarer i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden som følge av bruken av stoffene, bør vurderes av produsenten i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper for risikovurdering.
20. Ved framstilling og bruk av plastmaterialer og plastgjenstander kan det dannes reaksjons- og nedbrytingsprodukter. Disse reaksjons- og nedbrytingsproduktene er utilsiktet til stede i plastmaterialet (NIAS). I den grad de er relevante for risikovurderingen, bør de viktigste reaksjons- og nedbrytingsproduktene fra den beregnede anvendelsen av et stoff vurderes og tas med i restriksjonene for stoffet. Det er imidlertid ikke mulig å føre opp og vurdere alle reaksjons- og nedbrytingsprodukter i godkjenningen. De bør derfor ikke oppføres som enkeltposter på unionslisten. Alle potensielle helsefarer i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden som følge av reaksjons- og nedbrytingsprodukter, bør vurderes av produsenten i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper for risikovurdering.
21. Før unionslisten over tilsetningsstoffer blir utarbeidet, kan andre tilsetningsstoffer enn dem som er godkjent på unionsplan, brukes ved framstillingen av plast. For de tilsetningsstoffene som var tillatt i medlemsstatene, utløp fristen for innlevering av opplysninger til deres sikkerhetsevaluering fra myndigheten med sikte på at de skal føres opp på unionslisten, 31. desember 2006. Tilsetningsstoffer som det var innlevert en gyldig søknad for innenfor denne fristen, var oppført på en foreløpig liste. For visse tilsetningsstoffer på den foreløpige listen er det ennå ikke gjort noen beslutning om godkjenning på unionsplan. Disse tilsetningsstoffene bør fortsatt kunne brukes i samsvar med nasjonal lovgivning fram til evalueringen av dem er fullført og det er besluttet om de skal føres opp på unionslisten.
22. Når et tilsetningsstoff oppført på den foreløpige listen, er ført opp på unionslisten, eller når det er besluttet at det ikke skal føres opp på unionslisten, bør dette tilsetningsstoffet tas ut av den foreløpige listen over tilsetningsstoffer.
23. Ny teknologi gjør det mulig å framstille stoffer med begrenset partikkelstørrelse som utviser kjemiske og fysiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra egenskapene hos stoffer med større partikkelstørrelse, for eksempel nanopartikler. Disse forskjellige egenskapene kan føre til forskjellige toksikologiske egenskaper, og derfor bør disse stoffene i hvert enkelt tilfelle vurderes av myndigheten med hensyn til risiko, inntil det foreligger flere opplysninger om slik ny teknologi. Det bør presiseres at godkjenninger som bygger på risikovurdering for den vanlige partikkelstørrelsen for et stoff, ikke dekker kunstig framstilte nanopartikler.
24. På grunnlag av risikovurderingen bør godkjenningen om nødvendig fastsette spesifikke migrasjonsgrenser for å sikre at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er trygg. Dersom et tilsetningsstoff som er godkjent ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander, også er godkjent som tilsetningsstoff eller aromastoff i næringsmidler, bør det sikres at avgivelse av stoffet ikke endrer næringsmiddelets sammensetning på en uakseptabel måte. Avgivelse av et slikt tilsetningsstoff eller aromastoff med to bruksområder bør derfor ikke ha noen teknologisk funksjon på næringsmiddelet, med mindre en slik funksjon er tilsiktet, og materialet som er i kontakt med næringsmidler, oppfyller kravene til materialer som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler i forordning (EF) nr. 1935/2004 og kommisjonsforordning (EF) nr. 450/2009 av 29. mai 2009 om aktive og intelligente materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.[^4] Kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler[^5] eller europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 av 16. desember 2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromatiserende egenskaper til bruk i og på næringsmidler og om endring av rådsforordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96 og (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/E[^6] bør overholdes i det omfang de får anvendelse.
25. I samsvar med artikkel 3 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1935/2004 bør avgivelse av stoffer fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, ikke forårsake uakseptable endringer i næringsmiddelets sammensetning. I samsvar med god framstillingspraksis er det mulig å framstille plastmaterialer på en slik måte at de ikke avgir mer enn 10 mg av stoffene per dm2 av plastmaterialets overflateareal. Dersom risikovurderingen av et enkelt stoff ikke angir et lavere nivå, bør dette nivået fastsettes som en generell grense for hvor inert plastmaterialet er (samlet migrasjonsgrense). For å kunne oppnå sammenlignbare resultater når det skal kontrolleres om den samlede migrasjonsgrensen overholdes, bør det foretas prøving under standardiserte prøvingsforhold, herunder prøvingstid, temperatur og prøvingsmedium (næringsmiddelsimulant) som utgjør de verst tenkelige bruksforholdene for plastmaterialet eller plastgjenstanden.
26. Den samlede migrasjonsgrensen på 10 mg per dm2 vil for 1 kg næringsmiddel i firkantet emballasje gi en migrasjon på 60 mg per kg næringsmiddel. For liten emballasje der overflaten er større i forhold til volumet, vil migrasjonen til næringsmiddelet være større. For spedbarn og småbarn, som har inntar større mengder næringsmiddel per kg kroppsvekt enn voksne, og som ennå ikke har et variert kosthold, bør det fastsettes særlige bestemmelser for å kunne begrense inntaket av stoffer som migrerer fra materialer som er i kontakt med næringsmidler. For å sikre samme beskyttelse for emballasje med lite volum som emballasje med stort volum, bør grenseverdien for samlet migrasjon fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, som spesifikt brukes til emballasje for næringsmidler for spedbarn og småbarn, knyttes til grenseverdien i næringsmiddelet og ikke til emballasjens overflate.
27. I de senere årene er det utviklet plastmaterialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som ikke bare består av én type plast, men kombinerer opptil 15 forskjellige plastlag for å oppnå optimal funksjonalitet og beskyttelse av næringsmiddelet, samtidig som mengden emballasjeavfall reduseres. I et slike flerlags plastmaterialer eller plastgjenstander kan lagene skilles fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere. Denne barrieren er et lag inne i materialer eller gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som hindrer at stoffet migrerer gjennom barrieren over i næringsmiddelet. Ikke godkjente stoffer kan brukes utenfor barrieren forutsatt at de oppfyller visse kriterier og graden av migrasjon ikke overskrider en gitt påvisningsgrense. Ettersom det kan dreie seg om næringsmidler beregnet på spedbarn og andre særlig sårbare personer, og av hensyn til den høye analysetoleransen ved migrasjonsanalyse, bør det fastsettes en grenseverdi på 0,01 mg/kg for migrasjon i næringsmidler av ikke godkjente stoffer gjennom en funksjonell barriere. Stoffer som er arvestoffskadelige, kreftframkallende eller reproduksjonstoksiske, bør ikke brukes i materialer eller gjenstander som er i kontakt med næringsmidler uten tidligere godkjenning, og bør derfor ikke omfattes av begrepet funksjonell barriere. Ny teknologi som gjør det mulig å framstille stoffer med begrenset partikkelstørrelse som utviser kjemiske og fysiske egenskaper som skiller seg vesentlig fra egenskapene hos stoffer med større partikkelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør i hvert enkelt tilfelle vurderes med hensyn til risiko, inntil det foreligger flere opplysninger om slik ny teknologi. De skal derfor ikke omfattes av begrepet funksjonell barriere.
28. I de senere årene er det utviklet materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, som består av en kombinasjon av flere materialer for å oppnå optimal funksjonalitet og beskyttelse av næringsmiddelet, samtidig som mengden emballasjeavfall reduseres. I disse materialene og gjenstandene av flerlagsmultimateriale bør plastlagene oppfylle de samme kravene til sammensetning som plastlag som ikke kombineres med andre materialer. Dersom plastlag i et flerlagsmultimateriale er atskilt fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere, bør begrepet funksjonell barriere få anvendelse. Siden andre materialer kombineres med plastlagene, og det for disse andre materialene ennå ikke er vedtatt særlige tiltak på unionsplan, er det ennå ikke mulig å fastsette krav til ferdige materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale. Derfor bør ikke spesifikke migrasjonsgrenser og den samlede migrasjonsgrensen få anvendelse på annet enn vinylkloridmonomer, som det allerede foreligger en slik restriksjon for. I fravær av et særlig tiltak på unionsplan som omfatter hele materialet eller gjenstanden av flerlagsmultimateriale, kan medlemsstatene opprettholde eller vedta nasjonale bestemmelser for disse materialene og gjenstandene, forutsatt at de er i samsvar med reglene i traktaten.
29. Ved artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 er det fastsatt at materialer og gjenstander som omfattes av særlige tiltak, skal ledsages av en skriftlig samsvarserklæring som bekrefter at de er i samsvar med de reglene som gjelder for dem. Med sikte på å styrke leverandørenes samordning og ansvar i hvert ledd av framstillingen, herunder for utgangsstoffene, skal de ansvarlige personene dokumentere at de relevante reglene overholdes, i en samsvarserklæring som gjøres tilgjengelig for vedkommendes kunder.
30. Belegg, trykkfarger og klebemidler er ennå ikke omfattet av noe bestemt EU-regelverk, og er derfor ikke underlagt kravet om samsvarserklæring. For belegg, trykkfarger og klebemidler som skal brukes i plastmaterialer og plastgjenstander, bør det gis tilstrekkelige opplysninger til produsenten av den ferdige plastgjenstanden som gjør vedkommende i stand til å sikre overholdelse for stoffer som det er fastsatt migrasjonsgrenser for i denne forordning.
31. Ved artikkel 17 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet,[^7] kreves det at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kontrollerer at næringsmidlene er i samsvar med de reglene som gjelder for dem. For dette formål, og med forbehold for kravet til fortrolighet, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak gis tilgang til relevante opplysninger som gjør dem i stand til å sikre at migrasjonen fra materialene og gjenstandene til næringsmidlene, er i samsvar med de spesifikasjonene og restriksjonene som er fastsatt i næringsmiddelregelverket.
32. Det skal i hvert ledd av framstillingen stilles underlagsdokumentasjon som underbygger samsvarserklæringen, til rådighet for kontrollmyndighetene. Slik dokumentasjon av samsvar skal bygge på migrasjonsprøving. Siden migrasjonsprøving er komplisert, dyr og tidkrevende, bør det tillates at samsvar også kan dokumenteres ved beregninger, herunder modellberegning, annen analyse og vitenskapelige bevis eller vitenskapelige argumenter, dersom disse gir minst like høye verdier som migrasjonsprøvingen. Prøvingsresultatene bør anses som gyldige så lenge utformingen og bearbeidingsforholdene holder seg konstante som ledd i et kvalitetssikringssystem.
33. Ved prøving av gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, er det for visse gjenstander, for eksempel folie eller lokk, ofte ikke mulig å bestemme hvor stort overflateareal som er i kontakt med et definert volum av et næringsmiddel. For disse gjenstandene bør det fastsettes særlige regler for samsvarskontroll.
34. Fastsettelse av migrasjonsgrenser tar hensyn til en generell antakelse om at en person med 60 kg kroppsvekt inntar 1 kg næringsmiddel daglig, og at næringsmiddelet er pakket i firkantet emballasje med en 6 dm2 stor overflate som avgir stoffet. For svært liten og svært stor emballasje varierer forholdet mellom faktisk overflate og volum emballert næringsmiddel mye fra den generelle antakelsen. Derfor bør deres overflate normaliseres før prøvingsresultatene sammenlignes med migrasjonsgrensene. Disse reglene bør gjennomgås på nytt når det foreligger nye data om bruk av emballasje for næringsmidler.
35. Den spesifikke migrasjonsgrensen er høyeste tillatte mengde av et stoff i et næringsmiddel. Denne grensen bør sikre at materialet som er i kontakt med næringsmiddelet, ikke utgjør noen helsefare. Produsenten bør sikre at materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, overholder disse grensene når de kommer i kontakt med næringsmidler under de verst tenkelige kontaktforhold. Derfor bør det undersøkes om materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med bestemmelsene, og det bør fastsettes regler for prøving av dette.
36. Næringsmidler utgjør en komplisert matrise, og derfor kan det være vanskelig å analysere migrerende stoffer i næringsmidler. Derfor bør det velges prøvingsmedier som simulerer overføring av stoffer fra plastmaterialet til næringsmiddelet. De bør representere næringsmiddelets viktigste fysisk-kjemiske egenskaper. Når det brukes næringsmiddelsimulanter, bør prøvingstid og -temperatur i størst mulig grad gjengi den migrasjonen som kan skje fra gjenstanden til næringsmiddelet.
37. For å kunne bestemme en hensiktsmessig næringsmiddelsimulant for visse næringsmidler, bør det tas hensyn til den kjemiske sammensetningen og de fysiske egenskapene til næringsmiddelet. Det foreligger forskningsresultater for visse representative næringsmidler der migrasjon til næringsmidler sammenlignes med migrasjon til næringsmiddelsimulanter. På bakgrunn av disse resultatene bør det utpekes næringsmiddelsimulanter. Særlig når det gjelder næringsmidler som inneholder fett, kan de resultatene som oppnås med en næringsmiddelsimulant, i visse tilfeller i betydelig grad gi en overvurdering av migrasjonen til næringsmiddelet. I slike tilfeller bør det fastsettes at resultatet for næringsmiddelsimulanten korrigeres med en reduksjonsfaktor.
38. Eksponeringen for stoffer som migrerer fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, har vært basert på den generelle antakelsen om at en person daglig inntar 1 kg næringsmidler. En person inntar imidlertid høyst 200 g fett per dag. Det bør tas hensyn til dette for lipofile stoffer som bare migrerer til fett. Derfor bør det fastsettes at den spesifikke migrasjonen korrigeres med en korreksjonsfaktor som gjelder for lipofile stoffer, i samsvar med uttalelsen fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler[^8] og uttalelsen fra myndigheten.[^9]
39. Det bør som ledd i offentlig kontroll fastsettes prøvingsstrategier som gjør det mulig for håndhevende myndigheter å foreta effektiv kontroll med best mulig utnyttelse av tilgjengelige ressurser. Det bør derfor være tillatt å benytte screeningmetoder for å kontrollere samsvar under visse forhold. Dersom et materiale eller en gjenstand ikke er i samsvar med bestemmelsene, bør dette bekreftes ved hjelp av en kontrollmetode.
40. Grunnregler for migrasjonsprøving bør fastsettes i denne forordning. Siden migrasjonsprøving er svært komplisert, kan imidlertid ikke disse grunnreglene dekke alle tenkelige tilfeller og detaljer som er nødvendige for gjennomføring av prøvingen. Derfor bør det på unionsplan utarbeides et veiledningsdokument som omhandler mer detaljerte aspekter ved gjennomføringen av grunnreglene for migrasjonsprøving.
41. De ajourførte reglene for næringsmiddelsimulanter og migrasjonsprøving fastsatt ved denne forordning, vil avløse reglene i direktiv 78/142/EØF og vedlegget til rådsdirektiv 82/711/EØF av 18. oktober 1982 om fastsettelse av nødvendige grunnregler for undersøkelse av migrasjon fra bestanddeler fra plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler.[^10]
42. Stoffer som finnes i plasten, men som ikke er oppført i vedlegg I til denne forordning, er ikke nødvendigvis risikovurdert, siden de ikke har gjennomgått noen godkjenningsrutine. Disse stoffenes samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 bør vurderes av den relevante ansvarlige for næringsmiddelforetak i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper, idet det tas hensyn til eksponering fra materialer som er i kontakt med næringsmidler, og andre kilder.
43. Myndigheten har nylig gitt en positiv vitenskapelig vurdering av ytterligere monomerer, andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer, og disse bør nå oppføres på unionslisten.
44. Siden nye stoffer føres opp på unionslisten, bør forordningen få anvendelse så snart som mulig for at produsentene skal kunne tilpasse seg til den tekniske utviklingen, og for å gjøre det mulig med nyskaping.
45. Visse regler for migrasjonsprøving bør ajourføres i lys av ny vitenskapelig kunnskap. Håndhevende myndigheter og industrien må tilpasse sine nåværende prøvingsordninger til disse ajourførte reglene. For å muliggjøre denne tilpassingen synes det hensiktsmessig å fastsette at de ajourførte reglene skal få anvendelse først to år etter at forordningen er vedtatt.
46. Driftsansvarlige for foretak baserer nå sin samsvarserklæring på underlagsdokumentasjon i henhold til kravene fastsatt i direktiv 2002/72/EF. En samsvarserklæring trenger i prinsippet bare å bli ajourført når vesentlige endringer i produksjonen forårsaker endringer i migrasjonen, eller når det foreligger nye vitenskapelige data. For å begrense byrden på de driftsansvarlige, bør materialer som er lovlig brakt i omsetning på grunnlag av de kravene som er fastsatt i direktiv 2002/72/EF, kunne bringes i omsetning med en samsvarserklæring som bygger på underlagsdokumentasjon i samsvar med direktiv 2002/72/EF, inntil fem år etter at forordningen er vedtatt.
47. Analysemetoder for prøving av migrasjon og restinnhold av vinylkloridmonomer som beskrevet i kommisjonsdirektiv 80/766/EØF av 8. juli 1980 om fastsettelse av en analysemetode i Fellesskapet for offentlig kontroll av nivåer av vinylkloridmonomer i materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler[^11] og 81/432/EØF av 29. april 1981 om fastsettelse av en analysemetode i Fellesskapet for offentlig kontroll av vinylklorid som avgis av materialer og gjenstander til næringsmidler,[^12] er utdatert. Analysemetodene bør overholde kriteriene fastsatt i artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004[^13] om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes. Direktiv 80/766/EØF og 81/432/EØF bør derfor oppheves.
48. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1 EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4.

2 EFT L 220 av 15.08.2002, s. 18.

3 EFT L 44 av 15.2.1978, s. 15.

4 EUT L 135 av 30.5.2009, s. 3.

5 EUT L 354 av 31.12.2008, s. 16.

6 EUT L 354 av 31.12.2008, s. 34.

7 EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1.

8 Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler av 4. desember 2002 om innføring av en fett(forbruks)reduksjonsfaktor (FRF) ved beregning av eksponering for et migrerende stoff fra materialer som kommer i kontakt med næringsmidler. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

9 Uttalelse fra vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer, aromaer, tekniske hjelpestoffer og materialer som kommer i kontakt med næringsmidler, på anmodning fra Kommisjonen vedrørende innføringen av en fett(forbruks)reduksjonsfaktor for spedbarn og barn, EFSA Journal (2004) 103, s. 1–8.

10 EFT L 297 av 23.10.1982, s. 26.

11 EFT L 213 av 16.8.1980, s. 42.

12 EFT L 167 av 24.6.1981, s. 6.

13 EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1.

VEDTATT DENNE FORORDNING:

KAPITTEL I

ALMINNELIGE BESTEMMELSER

Artikkel 1. Formål

1. Denne forordning er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.
2. Denne forordning fastsetter særlige krav til framstilling og markedsføring av plastmaterialer og plastgjenstander:

1. beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, eller 2. som allerede er i kontakt med næringsmidler, eller 3. som det med rimelighet kan forventes vil komme i kontakt med næringsmidler.

Artikkel 2. Virkeområde

1. Denne forordning får anvendelse på materialer og gjenstander som bringes i omsetning i EU og hører inn under følgende kategorier:

1. materialer og gjenstander samt deler av disse som består utelukkende av plast, 2. flerlags plastmaterialer og plastgjenstander som er forbundet med hverandre ved hjelp av klebemidler eller et hvilket som helst annet middel, 3. materialer og gjenstander nevnt i bokstav a) eller b) som er påtrykt og/eller dekket med et belegg, 4. plastlag eller plastbelegg som utgjør pakninger i lokk og tetninger, som sammen med slike lokk og tetninger består av to eller flere lag av forskjellige typer materialer, 5. plastlag i materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale.

1. Denne forordning får ikke anvendelse på følgende materialer og gjenstander som bringes i omsetning i EU og er beregnet på å omfattes av andre særlige tiltak:

1. ionebytteharpikser, 2. gummi, 3. silikoner.

►M19

1. Denne forordning skal ikke berøre de bestemmelser i Den europeiske union eller nasjonale bestemmelser som får anvendelse på stoffer som kan brukes ved framstilling av klebemidler, belegg og trykkfarger og som påføres eller inngår i plastmaterialer og plastgjenstander. ◄M19

Artikkel 3. Definisjoner

I denne forordning menes med:

1. «plastmaterialer og plastgjenstander»

1. materialer og gjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a), b) og c), og 2. plastlag nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav d) og e),

1. «plast» polymer som kan være tilsatt tilsetningsstoffer eller andre stoffer, som kan fungere som en strukturell hovedbestanddel i ferdige materialer og gjenstander,
2. «polymer» ethvert makromolekylært stoff framstilt ved:

1. en polymerisasjonsprosess, for eksempel polyaddisjon eller polykondensasjon, eller ved en annen lignende prosess med monomerer og andre utgangsstoffer, eller 2. kjemisk modifisering av naturlige eller syntetiske makromolekyler, eller 3. mikrobiell fermentering,

1. «flerlags plastmateriale eller plastgjenstand» et materiale eller en gjenstand som består av to eller flere lag med plast,
2. «flerlagsmultimateriale» et materiale eller en gjenstand som består av to eller flere lag av forskjellige typer materialer, der minst ett av dem er et plastlag,
3. «monomer eller annet utgangsstoff»

1. et stoff som gjennomgår en hvilken som helst type polymerisasjonsprosess for å framstille polymerer, eller 2. et naturlig eller syntetisk makromolekylært stoff som brukes ved framstilling av modifiserte makromolekyler, eller 3. et stoff som brukes til å modifisere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler,

►M19

1. «tilsetningsstoff» et stoff som tilsiktet tilsettes plasten for å oppnå en fysisk eller kjemisk virkning ved foredling av plasten eller i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, og det er meningen at stoffet skal være til stede i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden, herunder stoffer i fast form hvis overflate blir bundet til polymerene som utgjør plasten. ◄M19
2. «polymerisasjonshjelpestoff» ethvert stoff som brukes til å oppnå et passende medium for framstilling av polymer eller plast; det kan være til stede i ferdige materialer eller gjenstander, men uten at det er tilsiktet, og uten at stoffet har noen fysisk eller kjemisk virkning i det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden,
3. «utilsiktet tilsatt stoff» en urenhet i det stoffet som er brukt, eller et reaksjonsmellomprodukt som er dannet under framstillingsprosessen, eller et nedbrytings- eller reaksjonsprodukt,
4. «polymerisasjonsstoff» et stoff som igangsetter polymerisasjon og/eller regulerer dannelsen av den makromolekylære strukturen,
5. «samlet migrasjonsgrense» den største tillatte mengden ikke-flyktige stoffer som avgis fra et materiale eller en gjenstand til næringsmiddelsimulanter,
6. «næringsmiddelsimulant» et prøvingsmedium som etterligner næringsmidler; i sin atferd imiterer næringsmiddelsimulanten migrasjon fra materialer som er i kontakt med næringsmidler,
7. «spesifikk migrasjonsgrense» (SMG) den største tillatte mengden av et gitt stoff som avgis fra et materiale eller en gjenstand til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter,
8. «total spesifikk migrasjonsgrense» (SMG(T)) den høyeste tillatte summen av partikkelstoffer som avgis i næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, uttrykk som samlet mengde bestanddeler av de angitte stoffene,
9. «funksjonell barriere» en barriere som består av ett eller flere lag av enhver type materialer som sikrer at det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og med bestemmelsene i denne forordning,

►M6

1. «fettfritt næringsmiddel» et næringsmiddel der det i tabell 2 i vedlegg III til denne forordning bare er fastsatt andre næringsmiddelsimulanter til migrasjonsprøving enn næringsmiddelsimulant D1 eller D2,

◄M6

1. «restriksjon» begrensning av bruken av et stoff, eller migrasjonsgrense eller innholdsbegrensning av stoffet i materialet eller gjenstanden,

►M6

1. «spesifikasjon» et stoffs sammensetning, et stoffs renhetskriterier, et stoffs fysisk-kjemiske egenskaper, opplysninger om framstillingsprosessen for et stoff eller ytterligere opplysninger om angivelsen av migrasjonsgrenser,
2. «varmfylling» fylling av en gjenstand med et næringsmiddel med temperatur som ikke overstiger 100 °C på fyllingstidspunktet, og deretter kjøles næringsmiddelet ned til 50 °C eller lavere innen 60 minutter, eller til 30 °C eller lavere innen 150 minutter.

◄M6

►M19

1. «reprosessering av plast» omsmelting, blanding, reaksjon eller annen behandling av plastmaterialer som oppstår som et biprodukt fra en mellomliggende eller endelig framstillingsprosess ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander, alene eller kombinert med materiale som stammer fra andre framstillingsprosesser, om nødvendig ved hjelp av overføring og operasjoner som gjør det mulig å bruke disse biproduktene igjen.
2. «UVCB-stoff» et stoff av ukjent eller variabel sammensetning, sammensatte reaksjonsprodukter eller et materiale av biologisk eller annen naturlig opprinnelse. ◄M19

►M19

Artikkel 3a. Høy renhetsgrad

Et stoff som brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander, skal anses å ha en høy renhetsgrad dersom alle bestanddelene samsvarer med stoffets identitet og det ellers bare inneholder en mindre mengde utilsiktet tilsatte stoffer som hver for seg oppfyller et av følgende vilkår:

1. De er i samsvar med eventuelle spesifikasjoner eller restriksjoner som er spesifisert i godkjenningen av stoffet i tabell 1 i vedlegg I.
2. De har vært gjenstand for en risikovurdering i samsvar med artikkel 19 og anses å samsvare med bestemmelsene.
3. De har vært gjenstand for en toksikologisk vurdering i samsvar med de relevante retningslinjene som er vedtatt av myndigheten, og som konkluderer med at genotoksisitet er utelukket, og at det på grunnlag av en dokumentert analyse av deres forutsigbare bruk, egenskaper og skjebne i etterfølgende framstillingstrinn med rimelighet kan antas at ingen av stoffene vil være til stede i det ferdige plastmaterialet eller den ferdige plastgjenstanden på et nivå som kan føre til en migrasjon på over 0,05 mg/kg.
4. De har ikke vært gjenstand for en vurdering som angitt i nr. ii) eller iii), men for en risikovurdering som på grunnlag av en dokumentert analyse av stoffenes forutsigbare bruk, egenskaper og skjebne i etterfølgende framstillingstrinn konkluderer med at det med rimelighet kan antas at de ikke kan være til stede i det ferdige plastmaterialet eller den ferdige plastgjenstanden på et nivå som kan føre til migrasjon til næringsmidler, for eksempel at forekomsten av hvert enkelt stoff i næringsmidler overstiger 0,00015 mg/kg.

Ved anvendelsen av nr. iii) kan den individuelle vurderingen av genotoksisitet erstattes med en gruppevurdering av genotoksisitet, dersom stoffene som vurderes, er kjemisk beslektet og tilhører samme eller lignende funksjonsgruppe som kan gi opphav til toksisitet, eller dersom stoffene er framkommet som en blanding som er representativ for migrasjon til næringsmidler, og denne blandingen vurderes ved hjelp av egnede metoder. ◄M19

Artikkel 4. Markedsføring av plastmaterialer og plastgjenstander

Plastmaterialer og plastgjenstander kan bare bringes i omsetning dersom de:

1. oppfyller de relevante kravene fastsatt i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, ved beregnet og forutsigbar bruk, og
2. oppfyller kravene til merking fastsatt i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og
3. oppfyller kravene til sporbarhet fastsatt i artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og
4. framstilles i samsvar med god framstillingspraksis som fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 2023/2006,[^1] og
5. oppfyller kravene til sammensetning og erklæringer fastsatt i kapittel II, III og IV i denne forordning.

►M19

1. oppfyller kravene i kommisjonsforordning (EU) 2022/1616 dersom de faller inn under nevnte forordnings virkeområde. ◄M19

1 EUT L 384 av 29.12.2006, s. 75.

KAPITTEL II

KRAV TIL SAMMENSETNING

AVSNITT 1

Godkjente stoffer

Artikkel 5

Unionsliste over godkjente stoffer

►M19

1. Bare de stoffene som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer (heretter kalt EU-listen) fastsatt i vedlegg I, kan brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander. ◄M19

2. Unionslisten skal inneholde:

1. monomerer eller andre utgangsstoffer,
2. tilsetningsstoffer, unntatt fargestoffer,
3. polymerisasjonshjelpestoffer, unntatt løsemidler,
4. makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering.

3. Unionslisten skal endres etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 8–12 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

►M19

4. Dersom det råder tvil om et stoffs angitte identitet, kan en medlemsstat eller Kommisjonen rådføre seg med myndigheten. ◄M19

Artikkel 6

Unntak for stoffer som ikke er oppført på unionslisten

►M19

1. Som unntak fra artikkel 5 kan andre stoffer enn dem som er oppført på EU-listen, brukes som polymerisasjonshjelpestoffer ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nasjonal lovgivning. ◄M19

►M19

2. Som unntak fra artikkel 5 kan fargestoffer og løsemidler brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nasjonal lovgivning. ◄M19

3. Følgende stoffer som ikke er oppført på unionslisten, godkjennes med forbehold for reglene fastsatt i artikkel 8, 9, 10, 11 og 12:

►M6

1. Alle aluminium-, ammonium-, barium-, kalsium-, kobolt-, kobber-, jern-, litium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og sinksalter av godkjente syrer, fenoler eller alkoholer,

◄M6

1. blandinger som er framstilt ved å blande godkjente stoffer uten en kjemisk reaksjon mellom bestanddelene,
2. naturlige eller syntetiske polymeriske stoffer, unntatt makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering, med en molekylvekt på minst 1000 Da som brukes som tilsetningsstoffer og oppfyller kravene i denne forordning, dersom de kan fungere som strukturelle hovedbestanddeler i ferdige materialer eller gjenstander,
3. prepolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, samt blandinger av dem, unntatt makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering, som brukes som monomer eller annet utgangsstoff, dersom de monomerene eller utgangsstoffene som kreves for å syntetisere dem, er oppført på unionslisten.

►M19

4. Følgende stoffer som ikke er oppført på EU-listen, kan være til stede i plastmaterialer eller plastgjenstander:

1. Utilsiktet tilsatte stoffer.
2. Polymerisasjonsstoffer. ◄M19

►M19

5. Som unntak fra artikkel 5 kan stoffer med en biocidfunksjon som brukes i biocidprodukter som kan gjøres tilgjengelige på EU-markedet i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 for produkttype 4 til bruk som omfatter innblanding i plastmaterialer og plastgjenstander som kan komme i kontakt med næringsmidler, brukes som tilsetningsstoffer ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander. ◄M19

►M18

6. Som unntak fra artikkel 5 kan 2,2-bis (4-hydroksyfenyl)propan («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er definert i og faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2024/3190, bare brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nevnte forordning. ◄M18

►M19 ◄M19

AVSNITT 2

Allmenne krav, restriksjoner og spesifikasjoner

►M19

Artikkel 8

Allmenne krav til stoffer

1. Stoffer som brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander, som kan være til stede i det ferdige plastmaterialet, herunder dem som er framstilt av avfall, skal ha en høy grad av renhet og skal være av en teknisk kvalitet som er egnet for den beregnede og forutsigbare bruken av materialer og gjenstander.

Sammensetningen skal være kjent for produsenten av stoffet.

2. Som unntak fra nr. 1, når det gjelder renhet, kan UVCB-stoffer som er identifisert med et navn i denne forordningen, og som viser til et naturlig materiale med flere bestanddeler hvis kilde er biologisk eller mineralsk, brukes slik de er framkommet fra sin naturlige opprinnelse, forutsatt at de ikke inneholder stoffer eller materialer som ikke samsvarer med deres identitet som angitt ved dette navnet. Eventuelle ytterligere spesifikasjoner eller krav som gjelder for et stoff eller materiale av naturlig opprinnelse fastsatt i tabell 1 i vedlegg I, og som gjelder for stoffet eller materialet, får anvendelse. ◄M19

Artikkel 9

Særlige krav til stoffer

1. Stoffer som brukes ved framstillingen av ►M19 ◄M19 plastmaterialer og plastgjenstander, skal være underlagt følgende restriksjoner og spesifikasjoner:

1. den spesifikke migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 11,
2. den samlede migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 12,
3. restriksjonene og spesifikasjonene fastsatt i kolonne 10 i tabell 1 i nr. 1 i vedlegg I,
4. de detaljerte spesifikasjonene fastsatt i nr. 4 i vedlegg I.

2. Stoffer i nanoform skal bare brukes dersom de uttrykkelig er godkjent og nevnt i spesifikasjonene i vedlegg I.

►M19

Artikkel 10

Allmenne restriksjoner og krav til sammensetningen av plastmaterialer og plastgjenstander

1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal overholde restriksjonene for plastmaterialer og plastgjenstander fastsatt i vedlegg II.

2. Plastmaterialer og plastgjenstander kan inneholde reprosessert plast dersom den oppfyller følgende vilkår:

1. Den er et biprodukt i samsvar med artikkel 5 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF.
2. Den samles inn og brukes i samsvar med avsnitt C i vedlegget til forordning (EF) nr. 2023/2006.
3. Den stammer fra én av følgende typer avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander:

1. Avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) som oppfyller kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II i denne forordningen. 2. Avskjær og skrap fra plastmaterialer og plastgjenstander nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) og c), forutsatt at slik reprosessert plast ikke inneholder et lag som fungerer som en funksjonell barriere, og at alle dens enkelte bestanddeler enten oppfyller sammensetningskravene i kapittel II i denne forordningen eller har vært gjenstand for en risikovurdering på grunnlag av artikkel 19 som tar hensyn til vilkårene for reprosessering og deres forekomst i det reprosesserte materialet.

1. Den inneholder ikke stoffer i en mengde som kan

1. overskride migrasjonsgrensene som gjelder for stoffet, som angitt i denne forordningen, eller 2. føre til at disse plastmaterialene og plastgjenstandene på andre måter ikke oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

3. Dersom ferdige gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler er beregnet på gjentatt bruk i kontakt med næringsmidler, skal sammensetningen og utformingen av disse gjenstandene garantere at migrasjonen av materialets eller gjenstandens bestanddeler til næringsmiddelet ikke øker når de gjennomgår etterfølgende brukssykluser i samsvar med bruksanvisningen for tiltenkt bruk som er beskrevet i dokumentasjonen eller merkingen. ◄M19

Artikkel 11

Spesifikke migrasjonsgrenser

1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi bestanddeler til næringsmidler i mengder som overstiger den spesifikke migrasjonsgrensen (SMG) fastsatt i vedlegg I. Disse spesifikke migrasjonsgrensene (SMG) uttrykkes i mg stoff per kg næringsmiddel (mg/kg).

►M6

2. _______

3. Som unntak fra nr. 1 skal tilsetningsstoffer som også er godkjent som tilsetningsstoffer i næringsmidler ved forordning (EF) nr. 1333/2008, eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til næringsmidler i mengder som har en teknisk virkning i det ferdige næringsmiddelet, og skal ikke

1. overstige restriksjonene i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller forordning (EF) nr. 1334/2008, eller i vedlegg I til denne forordning, for næringsmidler der slike tilsetningsstoffer tillates brukt som tilsetningsstoff i næringsmidler eller aromastoff, eller
2. overstige restriksjonene i vedlegg I til denne forordning, for næringsmidler der slike tilsetningsstoffer ikke tillates brukt som tilsetningsstoff i næringsmidler eller aromastoff.

4. Når det er angitt det ikke tillates noen migrasjon av et bestemt stoff, skal samsvar fastsettes med egnede prøvingsmetoder for migrasjon, valgt ut i samsvar med artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004, som kan bekrefte at det ikke forekommer migrasjon over en bestemt påvisningsgrense.

Ved anvendelse av første ledd skal en påvisningsgrense på 0,01 mg/kg gjelde, med mindre det er fastsatt særlige påvisningsgrenser for bestemte stoffer eller grupper av stoffer.

◄M6

Artikkel 12

Samlet migrasjonsgrense

1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi bestanddeler til næringsmiddelsimulanter i mengder som overstiger 10 milligram av samlet avgitte bestanddeler per dm2 overflate som er i kontakt med næringsmiddelet (mg/dm2 ).

2. Som unntak fra nr. 1 skal plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn, som definert i kommisjonsdirektiv 2006/141/EF[^1] og 2006/125/EF,[^2] ikke avgi bestanddeler til næringsmiddelsimulanter i mengder som overstiger 60 milligram av samlet avgitte bestanddeler per kg næringsmiddelsimulant.

1 EUT L 401 av 30.12.2006, s. 1.

2 EUT L 339 av 6.12.2006, s. 16.

KAPITTEL III

SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VISSE MATERIALER OG GJENSTANDER

Artikkel 13. Flerlags plastmaterialer og plastgjenstander

1. I flerlags plastmaterialer eller plastgjenstander skal sammensetningen av hvert plastlag være i samsvar med denne forordning.

2. Som unntak fra nr. 1 kan et plastlag som ikke er i direkte kontakt med næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere:

1. fravike restriksjonene og spesifikasjonene fastsatt i denne forordning, unntatt for vinylkloridmonomer som fastsatt i vedlegg I, og/eller
2. framstilles med stoffer som ikke er oppført på unionslisten eller ►M19 ◄M19.

►M6

3. Stoffer omhandlet i nr. 2 bokstav b) skal ikke migrere til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, i samsvar med artikkel 11 nr. 4. Den påvisningsgrense som er fastsatt i artikkel 11 nr. 4 annet ledd, skal gjelde for grupper av stoffer dersom de er strukturelt og toksikologisk beslektet, herunder isomerer eller stoffer med samme relevante funksjonsgruppe, eller for enkeltstoffer som ikke er beslektet, og skal omfatte eventuell avsmitting.

◄M6

4. Stoffene som ikke er oppført på unionslisten ►M19 ◄M19 nevnt i nr. 2 bokstav b), skal ikke tilhøre noen av disse kategoriene:

1. stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008,[^1]
2. stoffer i nanoform.

5. Ferdige flerlags plastmaterialer og plastgjenstander skal være i samsvar med de særlige migrasjonsgrensene fastsatt i artikkel 11, og den samlede migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 12 i denne forordning.

Artikkel 14. Materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale

1. I materialer eller gjenstander av flerlagsmultimateriale skal sammensetningen av hvert plastlag være i samsvar med denne forordning.

2. I et materiale eller en gjenstand av flerlagsmultimateriale kan som unntak fra nr. 1, et plastlag som ikke er i direkte kontakt med næringsmiddelet og som er atskilt fra næringsmiddelet ved hjelp av en funksjonell barriere, framstilles med stoffer som ikke er oppført på unionslisten ►M19 ◄M19.

3. Stoffene som ikke er oppført på unionslisten ►M19 ◄M19 nevnt i nr. 2, skal ikke tilhøre noen av disse kategoriene:

1. stoffer klassifisert som «arvestoffskadelige», «kreftframkallende» eller «reproduksjonstoksiske» i samsvar med kriteriene fastsatt i nr. 3.5, 3.6 og 3.7 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008,
2. stoffer i nanoform.

►M19

4. Artikkel 11 og 12 får anvendelse på materialer og gjenstander av flerlagsmultimateriale når overflatelaget som er i kontakt med næringsmidler, er laget av et materiale som hører inn under denne forordningens virkeområde. ◄M19

5. Plastlagene i et materiale eller en gjenstand av flerlagsmultimateriale skal alltid være i samsvar med restriksjonene for vinylkloridmonomer fastsatt i vedlegg I til denne forordning.

►M19

6. Dersom overflatelaget som er i kontakt med næringsmidler, er laget av et materiale som ikke hører inn under denne forordningens virkeområde, kan det ved nasjonal lovgivning fastsettes spesifikke og samlede migrasjonsgrenser for plastlag og for det ferdige materialet eller den ferdige gjenstanden. ◄M19

1 EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1.

KAPITTEL IV

►M19 Merking, samsvarserklæring og dokumentasjon ◄M19

►M19

Artikkel 14a. Merking

1. Produsenten eller en annen aktør som er ansvarlig for å bringe i omsetning en ferdig plastgjenstand for gjentatt bruk som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, skal i samsvar med artikkel 15 nr. 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1935/2004 gi brukerne følgende:

1. Egnede anvisninger som har til formål å bremse forringelse av gjenstanden.
2. En beskrivelse av observerbare endringer i gjenstanden som kan tyde på forringelse av gjenstanden eller materialet.
3. En advarsel dersom spesifikke skader eller feil bruk som med rimelighet kan forutses, kan føre til økt migrasjon eller til at gjenstanden ellers blir uegnet for ytterligere bruk i kontakt med næringsmidler.

2. Plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, men som ennå ikke har vært i kontakt med dem, skal når de omsettes eller leveres til forbrukere i detaljistleddet være ledsaget av en bruksanvisning i samsvar med artikkel 15 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 som er rettet mot forbrukere av den ferdige gjenstanden beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, dersom den er framstilt med stoffer som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer, som det i kolonne 10 i tabell 1 i vedlegg I er fastsatt restriksjoner for knyttet til et eller flere av følgende elementer:

• Bestemte næringsmidler eller grupper av næringsmidler.
• Kontakttid og/eller temperatur.
• Oppvarmingsforhold som bruk av ovn og mikrobølgeovn.

Bruksanvisningen skal beskrive restriksjonene og gi forbrukeren tilstrekkelig informasjon til å kunne unngå å bruke gjenstanden under forhold som ikke overholder slike restriksjoner. ◄M19

Artikkel 15. Samsvarserklæring

1. I alle andre markedsføringsledd enn detaljistleddet, skal det for plastmaterialer og plastgjenstander, produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen samt de stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, foreligge en skriftlig erklæring i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. Den skriftlige erklæringen nevnt i nr. 1, skal utstedes av den driftsansvarlige for foretaket og inneholde de opplysningene som er fastsatt i vedlegg IV.

3. Den skriftlige erklæringen skal gjøre det enkelt å identifisere de materialene, gjenstandene eller produktene fra de mellomliggende trinnene i framstillingen eller stoffene som den er utstedt for. Den skal fornyes dersom vesentlige endringer i sammensetningen eller produksjonen medfører endringer i migrasjonen fra materialene eller gjenstandene, eller når det foreligger nye vitenskapelige data.

►M19

Artikkel 16. Underlagsdokumentasjon

1. Den driftsansvarlige for foretaket skal på anmodning gjøre tilgjengelig for vedkommende nasjonale myndigheter relevant dokumentasjon som godtgjør at materialene og gjenstandene, produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen samt de stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene og gjenstandene, oppfyller kravene i denne forordningen.

For stoffer som brukes ved framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander, skal dokumentasjon om sammensetningen på anmodning stilles til rådighet for vedkommende myndigheter, sammen med eventuell dokumentasjon om stoffenes renhetsgrad.

2. Denne dokumentasjonen skal angi prøvingsforholdene og prøvingsresultatene, beregninger, herunder modellberegning, andre analyser og bevis på sikkerheten eller opplysninger som godtgjør at kravene er oppfylt. Reglene for å dokumentere samsvar med bestemmelsene ved hjelp av forsøk er fastsatt i kapittel V.

3. Produsenter av plastmaterialer og plastgjenstander og produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen av disse skal sikre at dokumentasjon som viser overholdelse av kravene i artikkel 8 nr. 1–2, inngår i dokumentasjonen nevnt i nr. 1.

4. Produsenter av plastmaterialer og plastgjenstander og produkter fra mellomliggende trinn i framstillingen skal sikre at vedkommende myndigheter under gjennomføringen av offentlig kontroll kan ta prøver for å kontrollere deres renhetsgrad og sammensetning, herunder av de stoffene og materialene som brukes i framstillingen. ◄M19

KAPITTEL V

SAMSVAR

Artikkel 17. Presentasjon av resultater fra migrasjonsprøving

1. Når det gjelder samsvarskontroll, skal verdiene for spesifikk migrasjon uttrykkes i mg/kg på grunnlag av det reelle overflatearealet i forhold til volum ved faktisk eller forutsigbar bruk.

►M19

2. Som unntak fra nr. 1 kan det anvendes et forhold mellom overflate og volum på minst 6 dm2 per kg næringsmiddel for følgende materialer og gjenstander:

1. Beholdere og andre gjenstander som inneholder eller er beregnet på å inneholde et volum på mindre enn 500 milliliter eller mer enn 10 liter.
2. Et materiale eller en gjenstand hvis form gjør at det ikke er praktisk mulig å beregne forholdet mellom overflaten og mengden med næringsmidler som er i kontakt med dette.
3. Folie og film som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler.
4. Folie og film som inneholder et volum på mindre enn 500 milliliter eller mer enn 10 liter.

Dette nummeret får ikke anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med, eller som allerede er i kontakt med næringsmidler for spedbarn og småbarn, som definert ved europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013. ◄M19

3. Som unntak fra nr. 1, skal verdiene for spesifikk migrasjon for kapsler, pakninger, propper og lignende lukkeinnretninger uttrykkes i:

►M6

1. mg/kg på grunnlag av det faktiske innholdet i beholderen som lukkeinnretningen er beregnet på, ut fra samlet kontaktflate mellom lukkeinnretningen og den lukkede beholderen dersom den forutsatte bruken av gjenstanden er kjent, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i nr. 2,

◄M6

1. mg/gjenstand dersom den beregnede bruken av gjenstanden er ukjent.

4. For kapsler, pakninger, propper og lignende lukkeinnretninger skal verdien for samlet migrasjon uttrykkes i:

1. mg/dm2 på grunnlag av samlet kontaktflate mellom lukkeinnretningen og den lukkede beholderen, dersom den beregnede bruken av gjenstanden er kjent,
2. mg/gjenstand dersom den beregnede bruken av gjenstanden er ukjent.

Artikkel 18. Regler for samsvarsvurdering av migrasjonsgrenser

1. For materialer og gjenstander som allerede er i kontakt med næringsmidler, skal samsvarskontroll av spesifikke migrasjonsgrenser utføres i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 1 i vedlegg V.

2. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal samsvarskontroll av spesifikke migrasjonsgrenser utføres i næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter fastsatt i vedlegg III, i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 2 nr. 2.1 i vedlegg V.

3. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, kan undersøkelse av samsvar med den spesifikke migrasjonsgrensen utføres ved bruk av screeningmetoder i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 2 nr. 2.2 i vedlegg V. Dersom screeningmetoden viser at et materiale eller en gjenstand ikke er i samsvar med migrasjonsgrensene, skal en konklusjon om manglende samsvar bekreftes ved samsvarskontroll i samsvar med nr. 2.

►M6

4. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal kontroll av samsvar med grensen for samlet migrasjon utføres i næringsmiddelsimulanter som fastsatt i vedlegg III, i samsvar med reglene i kapittel 3 i vedlegg V.

◄M6

5. For materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, kan undersøkelse av samsvar med den samlede migrasjonsgrensen utføres ved bruk av screeningmetoder i samsvar med reglene fastsatt i kapittel 3 nr. 3.4 i vedlegg V. Dersom screeningmetoden viser at et materiale eller en gjenstand ikke er i samsvar med migrasjonsgrensen, skal en konklusjon om manglende samsvar bekreftes ved samsvarskontroll i samsvar med nr. 4.

6. Resultatene av prøvingen av spesifikk migrasjon utført på næringsmidler, skal ha forrang over resultatene oppnådd ved bruk av næringsmiddelsimulant. Resultatene av prøvingen av spesifikk migrasjon utført på næringsmiddelsimulanter, skal ha forrang over resultatene oppnådd ved bruk av screeningmetode.

►M6

7. Før resultatene fra prøving av spesifikk og samlet migrasjon sammenholdes med migrasjonsgrensene, skal korreksjonsfaktorene i nr. 3 i vedlegg III og kapittel 4 i vedlegg V benyttes i samsvar med reglene i nevnte kapittel.

◄M6

Artikkel 19. Vurdering av stoffer som ikke er oppført på unionslisten

For de stoffene som er nevnt i artikkel 6 nr. 1, 6 nr. 2, 6 nr. 4, 6 nr. 5 og 14 nr. 2 i denne forordning, som ikke er omfattet av en oppføring i vedlegg I til denne forordning, skal samsvar med bestemmelsene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 vurderes i samsvar med internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper for risikovurdering.

KAPITTEL VI

SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 20. Endringer av unionsrettsakter

Vedlegget til rådsdirektiv 85/572/EØF[^1] skal lyde:

«Næringsmiddelsimulanter som skal brukes til prøving av migrasjon fra bestanddeler av plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med et enkelt næringsmiddel eller en spesifikk gruppe næringsmidler, er fastsatt i nr. 3 i vedlegg III til kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011.»

1 EFT L 372 av 31.12.1985, s. 14.

Artikkel 21. Oppheving av unionsrettsakter

Direktiv 80/766/EØF, 81/432/EØF og 2002/72/EF oppheves fra 1. mai 2011.

Henvisninger til de opphevede direktivene skal forstås som henvisninger til denne forordning og leses som angitt i sammenligningstabellene i vedlegg VI.

Artikkel 22. Overgangsbestemmelser

1. Fram til 31. desember 2012 skal underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16, bygge på grunnreglene for prøving av samlet og spesifikk migrasjon fastsatt i vedlegget til direktiv 82/711/EØF.

2. Fra 1. januar 2013 kan underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16 for materialer, gjenstander og stoffer som bringes i omsetning fram til 31. desember 2015, bygge på:

1. reglene for migrasjonsprøving fastsatt i artikkel 18 i denne forordning, eller
2. grunnreglene for prøving av samlet og spesifikk migrasjon fastsatt i vedlegget til direktiv 82/711/EØF.

3. Fra 1. januar 2016 skal underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16, bygge på reglene for migrasjonsprøving fastsatt i artikkel 18, med forbehold for nr. 2 i denne artikkel.

4. Fram til 31. desember 2015 skal tilsetningsstoffer som brukes ved glassfiberforming for glassfiberforsterket plast som ikke er oppført i vedlegg I, overholde bestemmelsene om risikovurdering fastsatt i artikkel 19.

5. Materialer og gjenstander som før 1. mai 2011 lovlig er brakt i omsetning, kan bringes i omsetning fram til 31. desember 2012.

Artikkel 23. Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Den får anvendelse fra 1. mai 2011.

Bestemmelsene i artikkel 5 med hensyn til bruk av andre tilsetningsstoffer enn myknere, får fra 31. desember 2015 anvendelse på plastlag eller plastbelegg i kapsler og lukkeinnretninger nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav d).

Bestemmelsen i artikkel 5 med hensyn til bruk av tilsetningsstoffer som brukes i glassfiberforming for glassfiberforsterket plast, får anvendelse fra 31. desember 2015.

Bestemmelsene i artikkel 18 nr. 2, 18 nr. 4 og artikkel 20 får anvendelse fra 31. desember 2012.

Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater i samsvar med traktatene.

Utferdiget i Brussel, 14. januar 2011.

VEDLEGG I

Stoffer

1. Unionsliste over godkjente monomerer, andre utgangsstoffer, makromolekyler framstilt ved mikrobiell fermentering, tilsetningsstoffer og polymerisasjonshjelpestoffer

Tabell 1 inneholder følgende opplysninger:

- Kolonne 1 (FCM-stoffnr.): stoffets entydige identifikasjonsnummer - Kolonne 2 (Ref-nr.): EØF-referansenummer for emballasjemateriale - Kolonne 3 (CAS-nr.): CAS (Chemical Abstracts Service)-registreringsnummer - Kolonne 4 (betegnelse): kjemisk betegnelse - Kolonne 5 (bruk som tilsetningsstoff eller polymerisasjonshjelpestoff (PPA) (ja/nei)): en angivelse av om stoffet er godkjent for bruk som tilsetningsstoff eller polymerisasjonshjelpestoff (ja), eller om stoffet ikke er godkjent for bruk som tilsetningsstoff eller polymerisasjonshjelpestoff (nei). Dersom stoffet bare er godkjent som PPA, angis det (ja), og i spesifikasjonene er bruken begrenset til PPA. - Kolonne 6 (bruk som monomer eller annet utgangsstoff eller makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering (ja/nei)): en angivelse av om stoffet er godkjent for bruk som monomer eller annet utgangsstoff eller makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering (ja), eller dersom stoffet ikke er godkjent for bruk som monomer eller annet utgangsstoff eller makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering (nei). Dersom stoffet er godkjent som makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering, angis det (ja), og i spesifikasjonene angis det at stoffet er et makromolekyl framstilt ved mikrobiell fermentering. - Kolonne 7 (kan FRF brukes? (ja/nei)): en angivelse av om migrasjonsresultatene for stoffet kan korrigeres med fettreduksjonsfaktor (FRF) (ja), eller om de ikke kan korrigeres med FRF (nei).

►M6 - Kolonne 8 (SMG [mg/kg]): den spesifikke migrasjonsgrensen som gjelder for stoffet. Den uttrykkes i mg stoff per kg næringsmiddel. Den merkes som IP («ikke påviselig») dersom det er et stoff der det ikke tillates noen migrasjon, noe som skal fastslås i samsvar med artikkel 11 nr. 4.

◄M6 - Kolonne 9 (SMG(T) [ mg/kg] (grupperestriksjonsnr.)): inneholder identifikasjonsnummeret for den stoffgruppen som grupperestriksjonene i kolonne 1 i tabell 2 i dette vedlegg gjelder for. - Kolonne 10 (restriksjoner og spesifikasjoner): inneholder andre restriksjoner enn den spesifikke migrasjonsgrensen som er nevnt spesifikt, og inneholder spesifikasjoner knyttet til stoffet. Dersom det er fastsatt spesifikasjoner, vises det til tabell 4. - Kolonne 11 (merknader om samsvarskontroll): inneholder nummeret på merknaden som angitt i kolonne 1 i tabell 3 i dette vedlegg, som viser til de nærmere reglene som gjelder for samsvarskontroll av dette stoffet.

Dersom et stoff som er oppført på listen som en enkelt forbindelse, også dekkes av en generisk betegnelse, skal de restriksjonene som gjelder dette stoffet, være de som er angitt for den enkelte forbindelsen.

►M6 _______ ◄M6

Tabell 1

For å lese Tabell 1 i pdf se her: (pdf)

Tabellen er ikke oppdatert med endringer ved forskrifter 22 mars 2021 nr. 860, 11 des 2023 nr. 2015, 16 juni 2025 nr. 1042, 4 mai 2026 nr. 739.

1. Grupperestriksjoner for stoffer

Tabell 2 om grupperestriksjoner inneholder følgende opplysninger: Kolonne 1 (Grupperestriksjonsnr.): inneholder identifikasjonsnummeret for den stoffgruppen som grupperestriksjonen gjelder for. Dette er nummeret angitt i kolonne 9 i tabell 1 i dette vedlegg. Kolonne 2 (FCM-stoffnr.): inneholder det entydige identifikasjonsnummeret for de stoffene som grupperestriksjonen gjelder for. Dette er nummeret angitt i kolonne 1 i tabell 1 i dette vedlegg. Kolonne 3 (SMG(T) [ mg/kg: inneholder den totale spesifikke migrasjonsgrensen for summen av stoffer som gjelder for denne gruppen. Den uttrykkes i mg stoff per kg næringsmiddel. ND angis dersom stoffet ikke kan migrere i påviselige mengder. Kolonne 4 (Spesifikasjon for grupperestriksjon): inneholder en angivelse av det stoffet hvis molekylvekt danner grunnlaget for angivelsen av resultatet.

Tabell 2

1. Merknader om samsvarskontroll

Tabell 3 om merknader om samsvarskontroll inneholder følgende opplysninger: Kolonne 1 (Merknad nr.): inneholder merknadens identifikasjonsnummer Dette er nummeret angitt i kolonne 11 i tabell 1 i dette vedlegg. Kolonne 2 (Merknader om samsvarskontroll): inneholder regler som skal overholdes ved samsvarsprøving av stoffet for spesifikke migrasjonsgrenser eller andre restriksjoner, eller inneholder merknader om forhold der det er fare for manglende overholdelse.

Tabell 3

1. Detaljerte spesifikasjoner for stoffer

Tabell 4 om detaljerte spesifikasjoner for stoffer inneholder følgende opplysninger:

Kolonne 1 (FCM-stoffnr.): inneholder det entydige identifikasjonsnummeret for stoffene angitt i kolonne 1 i tabell 1 i vedlegg I, som spesifikasjonen gjelder for.

Kolonne 2 (Detaljert spesifikasjon for stoffet): inneholder spesifikasjonen for stoffet.

Tabell 4

| 1 | 2 | | | --- | --- | --- | | FCM-stoffnr. | Detaljerte spesifikasjoner for stoffet | | | 744 | Definisjon | Kopolymerene framstilles ved kontrollert fermentering av Alcaligenes eutrophus ved å bruke blandinger av glukose og propansyre som karbonkilder. Den organismen som er brukt, er ikke genmodifisert, og er utvunnet av en naturlig stamme av Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Stamkulturer av organismen oppbevares som frysetørkede ampuller. En arbeidskultur tilberedes fra stamkulturen og oppbevares i flytende nitrogen og brukes til å tilberede inokulater til fermenteringstanken. Prøver fra fermenteringstanken undersøkes daglig både i mikroskop og for å se eventuelle endringer i kolonimorfologi på en rekke forskjellige agarer ved forskjellige temperaturer. Kopolymerene isoleres fra varmebehandlede bakterier ved kontrollert nedbrytning av andre cellebestanddeler, vasking og tørking. Disse kopolymerene tilbys normalt som formulerte, smelteformede granulater som inneholder tilsetningsstoffer som kjernedannende agenser, myknere, fyllstoffer, stabilisatorer og pigmenter som alle oppfyller de generelle og individuelle spesifikasjonene. | | | Kjemisk betegnelse | Poly(3-D-hydroksybutanoat-co-3-D-hydroksypentanoat) | | | CAS-nummer | 0080181-31-3 | | | Strukturformel | der n/(m + n) er større enn 0 og mindre enn eller lik 0,25 | | | Gjennomsnittlig molekylvekt | Minst 150 000 Dalton (målt ved gelpermeasjonskromatografi) | | | Innhold | Minst 98 % poly(3-D-hydroksybutanoat-co-3-D-hydroksy-pentanoat) analysert etter hydrolyse som en blanding av 3-D-hydroksybutansyre og 3-D-hydroksypentansyre | | | Beskrivelse | Hvitt til gråhvitt pulver etter isolering | | | Egenskaper | | | | Identifikasjonsprøving: | | | | Løselighet | Løselig i klorerte hydrokarboner som triklormetan eller diklormetan, men praktisk talt uløselig i etanol, alifatiske alkaner og vann. | | | ►M11<br>Begrensning | Spesifikk migrasjonsgrense for krotonsyre er 0,05 mg/kg næringsmiddel ◄M11 | | | Renhet | Før granulering skal det rå kopolymerpulveret inneholde: | | | – nitrogen | Høyst 2 500 mg/kg plast | | | – sink | Høyst 100 mg/kg plast | | | – kobber | Høyst 5 mg/kg plast | | | – bly | Høyst 2 mg/kg plast | | | – arsen | Høyst 1 mg/kg plast | | | – krom | Høyst 1 mg/kg plast |

►M14 Vedlegg II

Begrensninger for plastmaterialer og plastgjenstander

Følgende begrensninger gjelder for plastmaterialer og plastgjenstander:

1. Plastmaterialer og plastgjenstander skal ikke avgi stoffene i tabell 1 nedenfor i mengder som overstiger de spesifikke migrasjonsgrensene uttrykt i mg/kg næringsmiddel eller simulant som angitt i kolonne 3, og med forbehold for merknadene i kolonne 4.

Stoffer oppført i tabell 1 skal bare brukes i samsvar med kravene til sammensetning fastsatt i kapittel II. Dersom kapittel II ikke gir grunnlag for godkjent bruk av et slikt stoff, kan stoffet bare forekomme som en urenhet i samsvar med begrensningene angitt i tabell 1.

Tabell 1 Generell liste over migrasjonsgrenser for stoffer som migrerer fra plastmaterialer og plastgjenstander

IP: Ikke påviselig. Påvisningsgrense fastsatt i samsvar med artikkel 11 nr. 4 andre ledd. PG: angitt påvisningsgrense.

Merknader

1. Migrasjonen omfattes av artikkel 11 nr. 3 og artikkel 12.
2. Merknaden under FCM-stoffnr. 398 i tabell 1 i vedlegg I gjelder: SMG kan bli overskredet ved svært høy temperatur.
3. For å kontrollere samsvar med forordningen skal påvisningsgrensen på 0,01 mg/kg gjelde for totalt krominnhold. Dersom den driftsansvarlige som har brakt materialet i omsetning, på grunnlag av allerede eksisterende dokumentasjon kan bevise at forekomst av seksverdig krom i materialet er utelukket fordi det ikke brukes eller dannes under noen del av produksjonsprosessen, skal det imidlertid anvendes en grense for totalt krominnhold på 3,6 mg/kg næringsmiddel.
4. Lantanoidene europium, gadolinium, lantan og/eller terbium kan brukes i samsvar med artikkel 6 nr. 3 bokstav a), forutsatt at

1. summen av alle lantanoider som migrerer til næringsmiddelet eller næringsmiddelsimulanten, ikke overstiger den spesifikke migrasjonsgrensen på 0,05 mg/kg, og 2. dokumentasjonen omhandlet i artikkel 16 omfatter analytiske bevis som bygger på en godt beskrevet metode, og som viser at lantanoidet eller lantanoidene som er brukt, forekommer i næringsmiddelet eller næringsmiddelsimulanten i dissosiert ionisk form.

1. Primære aromatiske aminer («PAA-er») som er oppført i post 43 i tillegg 8 til vedlegg XVII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006[^*], og som det ikke er angitt noen migrasjonsgrense for i tabell 1 i vedlegg I, skal ikke migrere eller på annen måte avgis fra plastmaterialer og plastgjenstander til næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter. De skal ikke kunne påvises ved hjelp av analyseutstyr med en påvisningsgrense på 0,002 mg/kg næringsmiddel eller næringsmiddelsimulant anvendt på hvert enkelt primære aromatiske amin («PAA»), i samsvar med artikkel 11 nr. 4.

For PAA-er som ikke er oppført i post 43 i tillegg 8 til vedlegg XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006, men som det ikke er angitt noen spesifikk migrasjonsgrense for i vedlegg I, skal samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 kontrolleres i samsvar med artikkel 19. Summen av disse PAA-ene skal imidlertid ikke overstige 0,01 mg/kg i et næringsmiddel eller en næringsmiddelsimulant.

* Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1). ◄M14

VEDLEGG III

Næringsmiddelsimulanter

1. Næringsmiddelsimulanter

For å påvise at plastmaterialer og plastgjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, oppfyller kravene, brukes næringsmiddelsimulantene oppført i tabell 1 nedenfor.

►M6

Tabell 1 Liste over næringsmiddelsimulanter

Dette kan være en hvilken som helst vegetabilsk olje med følgende fettsyrefordeling:

1. Generell anvendelse av næringsmiddelsimulanter for næringsmidler

For næringsmidler med hydrofile egenskaper som kan ekstrahere hydrofile stoffer, anvendes næringsmiddelsimulant A, B og C. For næringsmidler som har pH under 4,5, anvendes næringsmiddelsimulant B. For alkoholholdige næringsmidler med et alkoholinnhold på opp til 20 % og næringsmidler som inneholder en relevant mengde med organiske ingredienser som gjør næringsmiddelet mer lipofilt, anvendes næringsmiddelsimulant C.

For næringsmidler med lipofile egenskaper som kan ekstrahere lipofile stoffer, anvendes næringsmiddelsimulant A, B og C. For alkoholholdige næringsmidler med et alkoholinnhold over 20 % og olje i vannemulsjoner anvendes næringsmiddelsimulant D1. For næringsmidler som inneholder frie fettstoffer på overflaten, anvendes næringsmiddelsimulant D2.

Næringsmiddelsimulant E anvendes til prøving av spesifikk migrasjon til tørre næringsmidler.

►M6

1. Særlig angivelse av næringsmiddelsimulanter for næringsmidler ved migrasjonsprøving av materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler

Til undersøkelse av migrasjon fra materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal næringsmiddelsimulanter som tilsvarer en bestemt næringsmiddelkategori velges i samsvar med tabell 2 nedenfor.

Til undersøkelse av migrasjon fra materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som ikke er oppført i tabell 2 nedenfor, eller en kombinasjon av næringsmidler, skal de generelle angivelsene av næringsmiddelsimulanter i nr. 2 benyttes ved prøving av spesifikk migrasjon, og ved prøving av samlet migrasjon skal angivelsene i nr. 4 gjelde.

Tabell 2 inneholder følgende opplysninger:

- Kolonne 1 (referansenummer): inneholder referansenummeret for næringsmiddelkategorien, - Kolonne 2 (beskrivelse av næringsmiddelet): inneholder en beskrivelse av de næringsmidler som inngår næringsmiddelkategorien, - Kolonne 3 (næringsmiddelsimulanter): er oppdelt i underkolonner, én for hver næringsmiddelsimulant.

Næringsmiddelsimulanten som er avkrysset i den respektive underkolonnen i kolonne 3, skal benyttes ved migrasjonsprøving av materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler.

For næringsmiddelkategorier der krysset i underkolonne D2 eller E er etterfulgt av en skråstrek og et tall, skal resultatet fra migrasjonsprøvingen korrigeres ved å dividere resultatet med dette tallet. De korrigerte prøvingsresultatene skal deretter sammenholdes med migrasjonsgrensen for å fastslå samsvar. Prøvingsresultater for stoffer som ikke skal migrere i påviselige mengder, skal ikke korrigeres på denne måten.

For næringsmiddelkategori 01.04 skal næringsmiddelsimulant D2 erstattes med 95 % etanol.

For næringsmiddelkategorier der krysset i underkolonne B er etterfulgt av [^*], kan prøvingen i næringsmiddelsimulant B utelates dersom næringsmiddelet har en pH over 4,5.

For næringsmiddelkategorier der krysset i underkolonne D2 er etterfulgt av [^**], kan prøvingen i næringsmiddelsimulant D2 utelates dersom det kan påvises at fett ikke har vært i kontakt med plastmaterialet.

◄M6

Tabell 2 Særlig anvendelse av næringsmiddelsimulanter for næringsmiddelgrupper

►M7

1. Anvendelse av næringsmiddelsimulanter for prøving av samlet migrasjon

Når det gjelder undersøkelser for å dokumentere overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen, skal næringsmiddelsimulanter velges som fastsatt i tabell 3:

Tabell 3 Anvendelse av næringsmiddelsimulanter for å dokumentere overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen

◄M7

►M6

1. Generelt unntak fra angivelse av næringsmiddelsimulanter

Som unntak fra angivelsene av næringsmiddelsimulanter i nr. 2–4 i dette vedlegg skal, når det kreves prøving med flere næringsmiddelsimulanter, én næringsmiddelsimulant være tilstrekkelig dersom denne næringsmiddelsimulanten, på grunnlag av dokumentasjon innhentet ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige metoder, viser seg å være den mest krevende næringsmiddelsimulanten for det bestemte materialet eller den bestemte gjenstanden som prøves i henhold til gjeldende varighet og temperatur, valgt i samsvar med kapittel 2 og 3 i vedlegg V.

Det vitenskapelige grunnlaget for dette unntaket skal i slike tilfeller inngå som en del av dokumentasjonen som kreves i henhold til artikkel 16 i denne forordning.

◄M6

VEDLEGG IV

Samsvarserklæring

Den skriftlige erklæringen nevnt i artikkel 15, skal inneholde følgende opplysninger:

1. identiteten og adressen til den driftsansvarlige for foretak som utsteder samsvarserklæringen,
2. identiteten og adressen til den driftsansvarlige for foretak som framstiller eller importerer plastmaterialene, plastgjenstandene eller produktene fra de mellomliggende trinnene av framstillingen, eller de stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene eller gjenstandene,
3. navnet på materialene, gjenstandene, produktene fra de mellomliggende trinnene av framstillingen eller stoffene som er beregnet på framstilling av disse materialene eller gjenstandene,
4. erklæringens dato,

►M6

1. bekreftelse på at plastmaterialer eller plastgjenstander, produkter fra de mellomliggende trinnene av framstillingen eller stoffer oppfyller de relevante kravene i denne forordning og i artikkel 3, artikkel 11 nr. 5, artikkel 15 og artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004,

◄M6

►M19

1. tilstrekkelige opplysninger som gjør det mulig for driftsansvarlige for foretak som befinner seg i senere ledd i kjeden, å sikre samsvar med denne forordningen med hensyn til de stoffene som er brukt, og som det er fastsatt restriksjoner og/eller spesifikasjoner for i vedlegg I og II, herunder tilstrekkelige opplysninger om forekomsten av utilsiktet tilsatte stoffer, dersom disse er til stede i en mengde som kan føre til at et endelig materiale ikke oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

I de mellomliggende leddene skal disse opplysningene omfatte identifikasjon og mengde av følgende stoffer som inngår i mellommaterialet:

- stoffer som omfattes av restriksjoner og/eller spesifikasjoner i vedlegg II, eller - stoffer der genotoksisitet ikke er utelukket, og som stammer fra tilsiktet bruk i et ledd i produksjonen av dette mellommaterialet, og som kan forekomme i en mengde som sannsynligvis vil føre til en individuell migrasjon til næringsmidler fra det ferdige plastmaterialet eller den ferdige plastgjenstanden som overstiger 0,00015 mg/kg næringsmiddel. ◄M19

1. tilstrekkelige opplysninger om de stoffene som er underlagt en restriksjon i forbindelse med næringsmidler, framkommet ved forsøksdata eller teoretisk beregning av deres spesifikke migrasjon, og eventuelt, renhetskriterier i samsvar med direktiv 2008/60/EF, direktiv 95/45/EF og direktiv 2008/84/EF, med sikte på å gjøre det mulig for brukeren av disse materialene eller gjenstandene å overholde de relevante EU-bestemmelsene, eller i mangel av slike, nasjonale bestemmelser om næringsmidler,
2. spesifikasjoner for bruken av materialet eller gjenstanden, for eksempel:

1. den eller de typene næringsmidler som materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med, 2. varighet av og temperatur ved behandling og lagring i kontakt med næringsmiddelet, ►M7 3. det største forholdet mellom den overflaten som kommer i kontakt med næringsmiddelet, og volumet der det er fastslått overholdelse i samsvar med artikkel 17 og 18, eller tilsvarende opplysninger. ◄M7

1. når det brukes en funksjonell barriere i flerlagsmaterialer eller -gjenstander, bekreftelse på at materialet eller gjenstanden oppfyller kravene i artikkel 13 nr. 2, 3 og 4 eller artikkel 14 nr. 2 og 3 i denne forordning.

►M19

1. når plastmaterialet er et parti av materiale beregnet på reprosessering:

1. bekreftelse på at det oppfyller kravene i artikkel 10 nr. 1 og artikkel 10 nr. 2 i denne forordningen, og at det er samlet inn og brukt i samsvar med avsnitt C i vedlegget til forordning (EF) nr. 2023/2006, og 2. når det er hensiktsmessig, en spesifikasjon av stoffets sammensetning og instruksjoner for reprosessering.

1. når plastmaterialet er framstilt med et eller flere stoffer som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer i samsvar med artikkel 5 i denne forordningen, som er framstilt av avfall, en bekreftelse på at stoffene som er brukt, oppfyller kravene i artikkel 8 nr. 1 i denne forordningen. ◄M19

VEDLEGG V

►M19 SAMSVARSPRØVING

For samsvarsprøving av migrasjon fra plastmaterialer og plastgjenstander som er i kontakt med næringsmidler, skal det velges en analysemetode i samsvar med kravene i artikkel 34 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625, og følgende spesifikke ytelseskriterier skal anvendes:

1. Analysemetodenes måleområde skal være minst RL × SMG til RU × SMG, som beskrevet i de relevante veiledningsdokumentene, der

- RL er metodens relative nedre terskel for måleområdet, - RU er metodens relative øvre terskel for måleområdet, - RU skal være 2. RL skal være 0,2, med mindre 0,2 × SMG er under stoffets analytiske kvantifiseringsgrense (LOQ), i så fall settes RL × SMG til stoffets LOQ.

1. Før samsvarskontroll av en spesifikk migrasjonsgrense (SMG) utføres, må resultatet av prøvingen av spesifikk migrasjon, m, dersom det er relevant korrigeres 1) med forholdet mellom reelt overflateareal og volum ((S/V)real) og forholdet mellom overflate og volum (S/V)test i samsvar med artikkel 17, og/eller 2) med korreksjonsfaktoren (CT2) som brukes i underkolonnene for næringsmiddelsimulantene D2 og E i tabell 2 i vedlegg III til forordning (EU) nr. 10/2011, og/eller 3) med FRF i samsvar med nr. 4.1 i dette vedlegget. Når resultatene korrigeres ved hjelp av CT2 i kombinasjon med FRF i samsvar med nr. 4.1 i vedlegg V, skal den kombinerte korreksjonsfaktoren ikke overstige 5, med mindre korreksjonsfaktoren i tabell 2 i vedlegg III overstiger 5.
2. Variasjonskoeffisienten for reproduserbarhet CVR, som kan uttrykkes i prosent dersom den multipliseres med 100, brukes til å beregne relativ standard måleusikkerhet for å vurdere samsvar. Følgende former skal brukes for beregning av CVR:

- CVR = 0,22 for mc <0,12 × 10-6 kg/kg og - CVR = 2(1-½log(mc))/100 for 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ mc ≤ 0,138 kg/kg.

Dersom mc er resultatet av prøvingen av spesifikk migrasjon for et stoff eller eventuelt det korrigerte resultatet av prøvingen av spesifikk migrasjon som skal vurderes i forhold til SMG-en fastsatt i denne forordningen, skal standard måleusikkerhet for mc for et stoff, u(mc), bestemmes på følgende måte: u(mc) = CVR × mc.

1. Samsvar med SMG-en skal deretter vurderes ved å anvende følgende spesifikke ytelseskriterium, der mc skal vurderes i forhold til SMG-en:

- Dersom (mc – SMG)/[(u(mc)] > 1,64, så overskrider mc SMG-en.

Dersom mc er høyere enn SMG-en, skal mc for et stoff anses å ikke være i samsvar med kravene. I tillegg får reglene i kapittel 1–4 i dette vedlegget anvendelse. ◄M19

KAPITTEL 1

Prøving av spesifikk migrasjon fra materialer og gjenstander som allerede er i kontakt med næringsmidler

1.1.Tillaging av prøven

Materialet eller gjenstanden skal lagres som angitt på emballasjens etikett, eller dersom det ikke er gitt anvisninger, under forhold som er hensiktsmessige for det emballerte næringsmiddelet. Næringsmiddelet skal fjernes fra kontakt med materialet eller gjenstanden før dets holdbarhetsdato utløper, eller før den datoen som produsenten av kvalitets- eller sikkerhetsmessige årsaker har angitt som siste forbruksdato for produktet.

1.2.Prøvingsforhold

Næringsmiddelet skal behandles i samsvar med tilberedningsanvisningene på emballasjen dersom næringsmiddelet skal tilberedes i emballasjen. Deler av næringsmiddelet som ikke er beregnet på å spises, skal fjernes og kasseres. Resten skal homogeniseres og analyseres for migrasjon. Analyseresultatene skal alltid uttrykkes på grunnlag av den næringsmiddelmassen som er beregnet på å spises, som er i kontakt med materialet.

1.3.Analyse av migrerte stoffer

Spesifikk migrasjon analyseres i næringsmiddelet ved hjelp av en analysemetode som er i samsvar med kravene i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. ►M6

1.4.Kartlegging av stoffer som stammer fra andre kilder

Dersom det framgår av næringsmiddelprøven at et stoff helt eller delvis stammer fra en annen kilde/andre kilder enn materialet eller gjenstanden som prøves, skal prøvingsresultatene korrigeres for den mengde av stoffet som stammer fra den andre kilden/de andre kildene, før prøvingsresultatene sammenholdes med gjeldende spesifikke migrasjonsgrense. ◄M6

KAPITTEL 2

Prøving av spesifikk migrasjon fra materialer og gjenstander som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler

2.1.Kontrollmetode

Samsvarskontroll av migrasjonsgrensene for migrasjon til næringsmidler skal utføres under de verst tenkelige forholdene med hensyn til varighet og temperatur som kan forventes ved faktisk bruk, idet det tas hensyn til nr. 1.4, 2.1.1, 2.1.6 og 2.1.7.

Samsvarskontroll av migrasjonsgrensene for migrasjon til næringsmiddelsimulanter skal utføres ved hjelp av konvensjonell migrasjonsprøving i samsvar med reglene fastsatt i nr. 2.1.1–2.1.7.

2.1.1.Tillaging av prøven

Materialet eller gjenstanden skal behandles som beskrevet i vedlagte anvisninger, eller som angitt i samsvarserklæringen.

Migrasjon bestemmes på materialet eller gjenstanden, eller dersom dette ikke er praktisk mulig, på en prøve tatt fra materialet eller gjenstanden, eller på en prøve som er representativ for dette materialet eller denne gjenstanden. For hver næringsmiddelsimulant eller næringsmiddeltype brukes et nytt prøveeksemplar. Bare de delene av prøven som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler i faktisk bruk, skal bringes i kontakt med næringsmiddelsimulanten eller næringsmiddelet.

2.1.2.Valg av næringsmiddelsimulanter

Materialer og gjenstander som er beregnet å komme i kontakt med alle typer næringsmidler, skal prøves med næringsmiddelsimulant A, B og D2. Dersom imidlertid stoffer som kan reagere med syreholdige næringsmiddelsimulanter eller næringsmidler, ikke forekommer, kan prøving i næringsmiddelsimulant B utelates.

Materialer og gjenstander som er beregnet bare på særlige typer næringsmidler, skal prøves med de næringsmiddelsimulantene som er angitt for næringsmiddeltypene i vedlegg III.

2.1.3.Vilkår for kontakt ved bruk av næringsmiddelsimulanter

►M6

Prøven skal bringes i kontakt med næringsmiddelsimulanten på en måte som representerer de verst tenkelige bruksforholdene med hensyn til kontaktvarighet i tabell 1 og kontakttemperatur i tabell 2.

Som unntak fra vilkårene i tabell 1 og 2 får følgende regler anvendelse:

1. Dersom det viser seg at prøvinger som utføres i henhold til den kombinasjon av kontaktforhold som er oppført i tabell 1 og 2, fører til at prøven undergår fysiske eller andre endringer som ikke forekommer under de verst tenkelige bruksforholdene for materialet eller gjenstanden som undersøkes, skal migrasjonsprøvingene utføres under de verst tenkelige bruksforhold der disse fysiske eller andre endringene ikke forekommer.
2. Dersom materialet eller gjenstanden ved forutsatt bruk utelukkende er undergitt varighet og temperatur som er nøye kontrollert i utstyret til behandling av næringsmidler, enten som en del av næringsmiddelets emballasje, eller som en del av selve utstyret, kan prøvingen utføres under de verst tenkelige kontaktforhold som kan forekomme ved bearbeiding av næringsmidler i et slikt utstyr.
3. Dersom materialet eller gjenstanden utelukkende er beregnet på bruk med varmfylling, skal det bare utføres en 2-timers prøving ved 70 °C. Men dersom materialet eller gjenstanden også er beregnet på langtidslagring ved romtemperatur eller lavere, skal prøvingsforholdene i tabell 1 og 2 i dette nummer eller i nr. 2.1.4 i dette kapittel få anvendelse, alt etter lagringens varighet.

►M14

1. Dersom det plastmaterialet eller den plastgjenstanden beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som det skal kontrolleres samsvar for, ved den endelige bruken inngår i et utstyr eller apparat til bearbeiding av næringsmidler, eller en del av dette, kan migrasjonsprøvingene utføres ved å bestemme den spesifikke migrasjonen til det næringsmiddelet eller den næringsmiddelsimulanten som produseres eller bearbeides med hele utstyret eller apparatet, eller med den aktuelle delen av dette, alt etter hva som er relevant, på følgende vilkår:

- Næringsmiddelet eller næringsmiddelsimulanten blir under prøvingen bearbeidet med utstyret eller en del av dette i samsvar med de verst tenkelige vilkårene som kan oppnås dersom utstyret eller delen brukes i samsvar med bruksanvisningen. - Migrasjonen fra deler som brukes til lagring, for eksempel beholdere, tanker, kapsler eller puter, som utgjør en del av utstyret under bearbeidingen av næringsmidlene, bestemmes under vilkår som er er representative for bruken av dem, med mindre de anvendte prøvingsvilkårene for hele utstyret eller apparatet som prøves, er representative også for bruken av dem.

Når migrasjonsprøvingen utføres under ovennevnte vilkår, og overføringen av bestanddeler fra utstyret eller apparatet som helhet ikke overstiger migrasjonsgrensene, skal plastdelene eller -materialene som finnes i utstyret eller apparatet, anses å være i samsvar med artikkel 11 nr. 1.

Prøvingen av deler som benyttes til lagring eller forsyning, for eksempel tanker, beholdere, kapsler eller puter, skal være representative for bruken av dem, og skal omfatte de forventede lagringsforholdene for næringsmidlene i disse delene.

Underlagsdokumentasjonen nevnt i artikkel 16 skal tydelig dokumentere prøvingen av hele utstyret eller apparatet til bearbeiding og/eller produksjon av næringsmidler, eller av deler av dette. Den skal dokumentere at prøvingen var representativ for den forventede bruken, angi for hvilke stoffer det ble utført migrasjonsprøving, og inneholde alle prøvingsresultater. Produsenten av de enkelte plastdelene skal sikre at det ikke forekommer migrasjon for stoffer der det i forordningen er fastsatt at migrasjon ikke skal kunne påvises ved et spesifisert påvisningsnivå i samsvar med artikkel 11 nr. 4.

Samsvarsdokumentasjon som i samsvar med forordningen leveres til produsenten av det ferdige utstyret eller det ferdige utstyret eller apparatet, eller en del av det, skal inneholde en liste over alle stoffer som omfattes av migrasjonsgrenser som kan bli overskredet ved forventet bruk av den leverte delen eller det leverte materialet.

Dersom resultatet ikke er i samsvar med forordningen, skal det fastslås om kilden til den manglende overholdelsen er en plastdel som omfattes av forordningen, eller en del som er laget av et annet materiale som ikke omfattes av forordningen, på grunnlag av dokumentasjon eller analytisk prøving. Med forbehold for artikkel 3 i forordning (EU) nr. 1935/2004 skal det bare fastslås manglende samsvar med forordningen dersom migrasjonen stammer fra en plastdel. ◄M14

Dersom de prøvingsforhold som er representative for de verst tenkelige bruksforholdene for forutsatt bruk av materialet eller gjenstanden, ikke er teknisk gjennomførbare i næringsmiddelsimulant D2, skal migrasjonsprøvingen utføres med etanol 95 % og isooktan. Dessuten skal det utføres en migrasjonsprøving med næringsmiddelsimulant E dersom temperaturen under de verst tenkelige bruksforholdene for forutsatt bruk overstiger 100 °C. Den prøving som gir høyest spesifikk migrasjon skal benyttes til å fastslå samsvar med denne forordning. ◄M6

Tabell 1 ►M6 Valg av prøvingsvarighet ◄M6

Tabell 2 ►M6 Valg av prøvingstemperatur

* Denne temperaturen skal bare brukes til næringsmiddelsimulant D2 og E. Til bruk ved oppvarming under trykk kan migrasjonsprøving gjennomføres under trykk ved relevant temperatur. For næringsmiddelsimulant A, B, C eller D1 kan prøvingen erstattes med en prøving ved 100 C eller ved reflukstemperatur med en varighet på fire ganger den varigheten som er valgt i samsvar med vilkårene i tabell 1.

◄M6

►M6

2.1.4.Særlige vilkår for kontaktvarighet over 30 dager ved romtemperatur og lavere

For kontaktvarighet over 30 dager (langtidslagring) ved romtemperatur og lavere skal prøven analyseres under akselerert prøving ved høyere temperatur i høyst 10 dager ved 60 °C.[^*]

1. Prøving i 10 dager ved 20 °C skal dekke all lagringsvarighet ved frysing. Denne prøvingen kan omfatte frysing og opptining dersom merkingen eller andre instrukser sikrer at temperaturen ikke overstiger 20 °C og total tid over -15 °C ikke overstiger én dag totalt under forventet og forutsatt bruk av materialet eller gjenstanden.
2. Prøving i 10 dager ved 40 °C skal dekke all lagringsvarighet ved kjøling/frysing, herunder varmfylling og/eller oppvarming til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i høyst t = 120/2 ^((T-70)/10) minutter.
3. Prøving i 10 dager ved 50 °C skal dekke all lagringsvarighet på inntil 6 måneder ved romtemperatur, herunder varmfylling og/eller oppvarming til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i høyst t = 120/2 ^((T-70)/10) minutter.
4. Prøving i 10 dager ved 60 °C skal dekke lagring over 6 måneder ved romtemperatur og lavere, herunder varmfylling og/eller oppvarming til 70 °C ≤ T ≤ 100 °C i høyst t = 120/2 ^((T-70)/10) minutter.
5. Ved lagring i romtemperatur kan prøvingsforholdene reduseres til 10 dager ved 40 °C dersom er vitenskapelig dokumentert at det er oppnådd likevekt for migrasjonen av stoffet i polymeren med dette prøvingsforholdet.
6. For de verst tenkelige bruksforholdene for forutsatt bruk som ikke omfattes av prøvingsforholdene i bokstav a–e), skal prøvingsvarigheten og temperaturforholdene baseres på følgende formel:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2-1/T1)) t1 er kontaktvarighet t2 er prøvingsvarighet

T1 er kontakttemperatur i Kelvin. For lagring i romtemperatur er den satt til 298K (25 °C). For kjøling er den satt til 278K (5 °C). For frysing er den satt til 258 K (– 15 °C).

T2 er prøvingstemperatur i Kelvin.

* Ved prøving under disse akselererte prøvingsforholdene skal prøven ikke undergå fysiske eller andre endringer i forhold til de faktiske bruksforholdene, herunder en tilstandsendring av materialet.

◄M6

2.1.5.Særlige vilkår for kombinasjoner av kontaktvarighet og kontakttemperatur

►M6

Dersom et materiale eller en gjenstand er beregnet på forskjellig bruk, med forskjellige kombinasjoner av kontaktvarighet og kontakttemperatur, skal prøvingen begrenses til de prøvingsforhold som på grunnlag av vitenskapelig dokumentasjon anses som de mest krevende. ◄M6

Dersom materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler der det suksessivt utsettes for to eller flere kombinasjoner av varighet og temperatur, skal migrasjonsprøvingen utføres ved at prøven suksessivt utsettes for alle de verst tenkelige forutsigbare forholdene som er relevante for prøven, ved bruk av den samme mengden næringsmiddelsimulant.

2.1.6.Materialer og gjenstander til flergangsbruk

►M19

Dersom materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler gjentatte ganger, skal migrasjonsprøvingen utføres tre ganger på en enkelt prøve, og det skal hver gang brukes en ny del av næringsmiddelsimulanten. Materialets eller gjenstandens samsvar skal så kontrolleres på grunnlag av den spesifikke migrasjonen observert ved den tredje migrasjonsprøvingen og på grunnlag av materialets eller gjenstandens stabilitet. Den spesifikke migrasjonen observert i den andre migrasjonsprøvingen skal ikke være høyere enn det observerte nivået i den første prøvingen, og den spesifikke migrasjonen i den tredje prøvingen skal ikke være høyere enn det observerte nivået i den andre prøvingen.

Med hensyn til første ledd skal prøven anses ikke å ikke oppfylle kravene dersom

• mc,3 >SMG, eller
• mc,1 < mc,2, eller
• mc,2 < mc,3, eller
• mc,1 < mc,3,

der mc,1, mc,2 og mc,3 er mc under henholdsvis den første, den andre og den tredje migrasjonsprøvingen som utføres i henhold til første ledd.

Samsvar med SMG-en og stabilitetsregelen skal vurderes ved å anvende følgende kriterier:

• Dersom (mc,3 – SMG)/[(u(mc,3)] > 1,64, så er den tredje migrasjonen høyere enn SMG-en.
• Dersom (mc,2 – mc,1)/[(u(mc,2) + u(mc,1)] > 1,64, så er den første migrasjonen lavere enn den andre migrasjonen.
• Dersom (mc,3 – mc,2)/[(u(mc,3) + u(mc,2)] > 1,64, så er den andre migrasjonen lavere enn den tredje migrasjonen.
• Dersom (mc,3 – mc,1)/[(u(mc,3) + u(mc,1)] > 1,64, er den første migrasjonen lavere enn den tredje migrasjonen.

Dersom mc er mindre enn RL × SMG, skal mc anses å være lik RL × SMG. Denne mc skal brukes til å bestemme tilsvarende standard måleusikkerhet for mc og til å vurdere samsvar med ytelseskriteriene fastsatt i dette nummeret.

Dersom det foreligger vitenskapelige bevis for at den spesifikke migrasjonen ikke øker som beskrevet i andre ledd ovenfor i den andre og tredje migrasjonsprøvingen, og dersom SMG ikke overskrides i den første migrasjonsprøvingen, anses materialet eller gjenstanden for å være i samsvar med SMG-en fastsatt i denne forordningen.

Uavhengig av reglene ovenfor skal et materiale eller en gjenstand aldri anses for å være i samsvar med denne forordningen dersom det i noen av migrasjonsprøvingene påvises et stoff som i henhold til artikkel 11 nr. 4 i denne forordningen ikke skal migrere eller avgis i påviselige mengder. ◄M19

2.1.7.Analyse av migrerende stoffer

►M19

Etter utløpet av den foreskrevne kontaktvarigheten analyseres den spesifikke migrasjonen i næringsmiddelet eller næringsmiddelsimulanten ved hjelp av en analysemetode som er i samsvar med de relevante ytelseskrieriene fastsatt i dette vedlegget. ◄M19

2.1.8.Samsvarskontroll på grunnlag av restinnhold per overflateareal som er i kontakt med næringsmiddel (QMA)

For stoffer som er ustabile i en næringsmiddelsimulant eller et næringsmiddel, eller som det ikke foreligger noen egnet analysemetode for, angis det i vedlegg I at samsvarskontroll skal foretas ved kontroll av restinnhold per 6 dm2 overflate som er i kontakt med næringsmiddelet. For materialer og gjenstander med et rominnhold på mellom 500 ml og 10 l, anvendes den faktiske kontaktflaten. For materialer og gjenstander med et rominnhold på mindre enn 500 ml og mer enn 10 l, samt for gjenstander som det ikke er praktisk mulig å beregne den faktiske kontaktflaten for, antas kontaktflaten å være 6 dm2 per kg næringsmiddel.

2.2.Screening-metoder

►M6

Til å kontrollere om et materiale eller en gjenstand er innenfor migrasjonsgrensene, er det mulig å benytte en av følgende metoder, som anses å være minst like krevende som kontrollmetoden i nr. 2.1. ◄M6

2.2.1.Samlet migrasjon i stedet for spesifikk migrasjon

Til undersøkelse av spesifikk migrasjon av ikke-flyktige stoffer, kan det anvendes bestemmelse av samlet migrasjon under prøvingsforhold som er minst like krevende som for spesifikk migrasjon.

2.2.2.Restinnhold

Til undersøkelse av spesifikk migrasjon kan migrasjonspotensialet beregnes på grunnlag av restinnholdet av stoffet i materialet eller gjenstanden, idet det antas at det skjer fullstendig migrasjon. ►M6

2.2.3.Modellberegning av migrasjon

Ved kontroll av spesifikk migrasjon kan migrasjonspotensialet beregnes på grunnlag av restinnholdet av stoffet i materialet eller gjenstanden, ved å benytte allment anerkjente diffusjonsmodeller basert på vitenskapelig dokumentasjon som er utformet på en slik måte at de faktiske migrasjonsnivåene aldri kan undervurderes.

2.2.4.Erstatninger for næringsmiddelsimulanter

Ved kontroll av spesifikk migrasjon kan det i stedet for næringsmiddelsimulanter benyttes næringsmiddelsimulanterstatninger dersom det er vitenskapelig dokumentert at næringsmiddelsimulanterstatninger gir en migrasjon som er minst like stor som den migrasjon som ville framkommet med næringsmiddelsimulantene i nr. 2.1.2.

2.2.5.Én prøve for suksessive kombinasjoner av varighet og temperatur

Dersom materialet eller gjenstanden er beregnet på bruk i kontakt med næringsmidler der materialet eller gjenstanden suksessivt utsettes for to eller flere kombinasjoner av varighet og temperatur, kan én kontaktvarighet for migrasjonsprøving defineres på grunnlag av den høyeste kontakttemperaturen for prøving fra nr. 2.1.3 og/eller nr. 2.1.4, ved hjelp av ligningen i nr. 2.1.4 bokstav f). Begrunnelsen for at denne ene prøvingen er minst like krevende som kombinasjonene av varighet og temperatur, skal dokumenteres i underlagsdokumentasjonen omhandlet i artikkel 16. ◄M6

KAPITTEL 3

Prøving av samlet migrasjon

Prøving av samlet migrasjon skal gjennomføres under de standardiserte prøvingsforholdene som er fastsatt i dette kapittel.

3.1.Standardiserte prøvingsforhold

Prøving av samlet migrasjon for materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler ved de forholdene som er beskrevet i kolonne 3 i tabell 3, skal gjennomføres i den varigheten og ved den temperaturen som er angitt i kolonne 2. Prøving OM5 kan gjennomføres i enten 2 timer ved 100 °C (næringsmiddelsimulant D2), eller ved reflukstemperaturen (næringsmiddelsimulant A, B, C, D1), eller i 1 time ved 121 °C. Næringsmiddelsimulanten skal velges i samsvar med vedlegg III.

Dersom det viser seg at anvendelsen av prøvingsvilkårene fastsatt i tabell 3, gir prøveeksemplaret fysiske eller andre endringer, som ikke forekommer under de verst tenkelige bruksforholdene for det materialet eller den gjenstanden som undersøkes, skal migrasjonsprøvingene utføres under de verst tenkelige bruksforholdene der disse fysiske eller andre endringene ikke forekommer. ►M14

Tabell 3 Standardiserte vilkår for prøving av samlet migrasjon

Prøving OM7 omfatter også de vilkårene for kontakt med næringsmidler som er angitt for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den representerer de verst tenkelige vilkårene for fete næringsmiddelsimulanter som er i kontakt med andre polymerer enn polyolefiner. Dersom det ikke er teknisk mulig å gjennomføre OM7 med næringsmiddelsimulant D2, kan prøvingen erstattes som fastsatt i nr. 3.2.

Prøving OM6 omfatter også de vilkårene for kontakt med næringsmidler som er angitt for OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den representerer de verst tenkelige vilkårene for næringsmiddelsimulant A, B og C som er i kontakt med andre polymerer enn polyolefiner.

Prøving OM5 omfatter også de vilkårene for kontakt med næringsmidler som er angitt for OM0, OM1, OM2, OM3 og OM4. Den representerer de verst tenkelige vilkårene for alle næringsmiddelsimulanter som er i kontakt med polyolefiner. Prøving OM2 omfatter også de vilkårene for kontakt med næringsmidler som er angitt for OM0, OM1 og OM3. ◄M14 ►M6

3.2.Erstatningsprøving for samlet migrasjon med næringsmiddelsimulant D2

►M14

Dersom det ikke er teknisk mulig å gjennomføre en eller flere av prøvingene OM0-OM6 med næringsmiddelsimulant D2, skal migrasjonsprøvingene gjennomføres med etanol 95 % og isooktan. Dessuten skal det utføres en prøving med næringsmiddelsimulant E dersom de verst tenkelige bruksvilkårene overstiger 100 °C. Den prøvingen som gir høyest samlet migrasjon, skal benyttes til å fastslå samsvar med forordningen.

Dersom det ikke er teknisk mulig å gjennomføre OM7 med næringsmiddelsimulant D2, skal enten prøving OM8 eller OM9 velges som erstatning, avhengig av hvilken av disse to prøvingene som er mest hensiktsmessig ut fra den tiltenkte og den forventede bruken av det materialet eller den gjenstanden som prøves. Deretter skal det foretas en migrasjonsprøving ved hvert av de to prøvingsvilkårene som er angitt for den valgte prøvingen, idet det skal brukes en ny prøve for hvert prøvingsvilkår. Det prøvingsvilkåret som gir høyest samlet migrasjon, skal benyttes til å fastslå samsvar med forordningen. ◄M14

►M6

3.3.Samsvarskontroll

3.3.1.Gjenstander og materialer til engangsbruk

Når den foreskrevne kontaktvarigheten er over, kontrolleres samsvar ved å analysere samlet migrasjon i næringsmiddelsimulanten med en analysemetode som er i samsvar med kravene i artikkel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004. ►M14

3.3.2.Gjenstander og materialer til flergangsbruk

►M19

Den relevante prøvingen av samlet migrasjon skal utføres tre ganger på én og samme prøve, hver gang med en ny del av næringsmiddelsimulanten. Migrasjonen skal bestemmes ved hjelp av en analysemetode som er i samsvar med kravene i artikkel 34 i forordning (EU) nr. 2017/625. Overholdelse av den samlede migrasjonsgrensen skal kontrolleres på grunnlag av samlet migrasjon påvist ved den tredje prøvingen og på grunnlag av materialets eller gjenstandens stabilitet, dvs. at samlet migrasjon i den andre prøvingen ikke skal være høyere enn det observerte nivået i den første prøvingen, og at samlet migrasjon i den tredje prøvingen ikke skal være høyere enn det observerte nivået i den andre prøvingen. Overholdelse skal vurderes i samsvar med de spesifikke ytelseskriteriene beskrevet i nr. 2.1.6 i kapittel 2 i vedlegg V. Analysemetodens standard måleusikkerhet som fastsatt av laboratoriet skal imidlertid brukes til å bestemme u(m), i stedet for standard måleusikkerhet utledet på grunnlag av tilnærmingen angitt i innledningen om samsvarsprøving før kapittel 1.

Dersom det ikke er teknisk mulig å undersøke den samme prøven tre ganger, for eksempel ved prøving i olje, kan prøvingen av samlet migrasjon utføres ved å undersøke forskjellige prøver fra tre forskjellige tidsrom med varighet på én, to og tre ganger den relevante kontakttiden for prøvingen. Den første migrasjonen, forskjellen mellom den andre og den første migrasjonen og forskjellen mellom den tredje og den andre migrasjonen skal anses å representere de tre påfølgende samlede migrasjonene.

Dersom det foreligger vitenskapelige bevis for at migrasjonen, som beskrevet i vedlegg V nr. 2.1.6, ikke økes ved den andre og tredje migrasjonsprøvingen, og dersom migrasjonsgrensen ikke overskrides ved den første migrasjonsprøvingen, anses materialet eller gjenstanden for å være i samsvar med den samlede migrasjonsgrensen. ◄M19

* Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).

◄M14 ◄M6

3.4.Screening-metoder

►M6

Til å kontrollere om et materiale eller en gjenstand er innenfor migrasjonsgrensene, er det mulig å benytte en av følgende metoder, som anses å være minst like krevende som kontrollmetoden i nr. 3.1 og 3.2. ◄M6

3.4.1.Restinnhold

Til undersøkelse av samlet migrasjon kan migrasjonspotensialet beregnes på grunnlag av restinnholdet av migrerbare stoffer bestemt ved en fullstendig ekstraksjon av materialet eller gjenstanden. ►M6

3.4.2.Erstatninger for næringsmiddelsimulanter

Ved kontroll av samlet migrasjon kan det i stedet for næringsmiddelsimulanter benyttes næringsmiddelsimulanterstatninger dersom det er vitenskapelig dokumentert at næringsmiddelsimulanterstatninger gir en migrasjon som er minst like stor som den migrasjon som ville framkommet med næringsmiddelsimulantene i vedlegg III. ◄M6

KAPITTEL 4

Anvendelse av korreksjonsfaktorer ved sammenligning mellom resultatene fra migrasjonsprøving og migrasjonsgrensene

4.1.Korreksjon av spesifikk migrasjon i næringsmidler som inneholder mer enn 20 % fett, ved hjelp av fettreduksjonsfaktoren (FRF)

For lipofile stoffer som det i kolonne 7 i vedlegg I er angitt at FRF kan anvendes for, kan den spesifikke migrasjonen korrigeres med FRF. FRF bestemmes i henhold til formelen FRF = (g fett i næringsmiddel/kg næringsmiddel)/200 = (% fett * 5)/100

FRF skal anvendes i samsvar med følgende regler.

Resultatene fra migrasjonsprøvingen skal deles med FRF før de sammenlignes med migrasjonsgrensene.

Korreksjonen med FRF skal ikke anvendes i følgende tilfeller:

1. dersom materialet eller gjenstanden er i kontakt med eller er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn som definert i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF,
2. når det dreier seg om materialer og gjenstander der det ikke er praktisk mulig å beregne forholdet mellom overflaten og mengden næringsmidler som er i kontakt med overflaten, for eksempel på grunn av deres form eller bruk, og migrasjonen beregnes ved hjelp av den konvensjonelle omregningsfaktoren for overflate/volum på 6 dm2 /kg.

►M6

Den spesifikke migrasjonen til et næringsmiddel eller en næringsmiddelsimulant skal ikke overstige 60 mg/kg næringsmiddel før bruk av FRF.

Når prøvingen gjennomføres i næringsmiddelsimulant D2 eller E og resultatene korrigeres ved hjelp av korreksjonsfaktoren i tabell 2 i vedlegg III, kan denne korreksjonen benyttes i kombinasjon med FRF ved å multiplisere begge faktorer. Den kombinerte korreksjonsfaktoren skal ikke overstige 5, med mindre korreksjonsfaktoren i tabell 2 i vedlegg III overstiger 5.

4.2.

_______

4.3.

_______

◄M6

VEDLEGG VI

Sammenligningstabeller

Sammenligningstabeller

Forordning (EU) 2024/3190

Tilføyd ved forskrift 16 juni 2025 nr. 1042, endret ved forskrift 4 mai 2026 nr. 739.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2024/3190. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2026/250. Alle endringer av grunnrettsakten, samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapitel XII nr. 55 er innarbeidet nedenfor.

►B Forordning (EU) 2024/3190

• ►M1 Forordning (EU) 2026/250

Kommisjonsforordning (EU) 2024/3190

av 19. desember 2024 om bruk av bisfenol A (BPA) og andre bisfenoler og bisfenolderivater med harmonisert klassifisering for bestemte farlige egenskaper i visse materialer og produkter beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 og om oppheving av forordning (EU) 2018/213

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF[^1], særlig artikkel 5 nr. 1 bokstav a), d), e) h), i), j) og n), og

ut fra følgende betraktninger:

1. Stoffet 4,4’-isopropylidendifenol (CAS-nummer 80-05-7) (FCM 151), vanligvis kjent som bisfenol A («BPA»), brukes i framstillingen av visse materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. Stoffet brukes først og fremst som monomer eller utgangsstoff ved framstillingen av epoksyharpikser som danner grunnlaget for lakk og belegg, inkludert de som påføres de innvendige og utvendige overflatene av næringsmiddelemballasje av metall, som hermetikkbokser og lokk til glass, samt store tanker og kar som brukes i næringsmiddelproduksjon. Det brukes også i framstillingen av visse typer plastmaterialer og -gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, inkludert de som er laget av polykarbonat og polysulfon. På grunn av sine ulike kjemiske egenskaper kan BPA også brukes i trykkfarger, klebemidler og andre materialer som inngår i ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. BPA kan migrere til næringsmidler fra materialet eller gjenstanden som næringsmidlene er i kontakt med, slik at forbrukerne av disse næringsmidlene blir eksponert for BPA.
2. Bruk av BPA som monomer ved framstilling av plastmaterialer og -gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, er godkjent ved kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011[^2]. Denne bruken, samt dens forekomst i lakk og belegg som kommer i kontakt med næringsmidler, er underlagt en spesifikk migrasjonsgrense (SML) på 0,05 mg BPA per kg næringsmiddel (mg/kg), fastsatt i kommisjonsforordning (EU) 2018/213[^3], på grunnlag av en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») publisert i 2015[^4]. Ved sistnevnte forordning ble det også innført et forbud mot bruk av BPA i drikkekopper og flasker spedbarn og småbarn og migrasjon fra lakk eller belegg som påføres materialer og gjenstander som er spesielt beregnet på å komme i kontakt med morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle de ernæringsmessige behovene hos spedbarn og småbarn, eller melkebaserte drikker og lignende produkter spesielt beregnet på spedbarn og småbarn. Dette forbudet ble innført i tillegg til forbudet fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 321/2011[^5] mot å bruke det ved framstilling av tåteflasker og beger av polykarbonat for småbarn.
3. Etter et mandat fra Kommisjonen i 2016 om å foreta en revurdering av BPA for å ta hensyn til resultatene av nye studier og vitenskapelige data for å håndtere gjenværende uklarheter, inkludert resultatene fra en toårig kronisk studie fra De forente staters National Toxicology Program, offentliggjorde myndigheten i 2023 en oppdatert uttalelse om BPA[^6]. I denne uttalelsen fastslo myndigheten at BPA har en rekke skadevirkninger, blant annet på immunsystemet, som den anså som mest utsatt for virkningene av BPA. På grunnlag av dette fastsatte myndigheten et tolerabelt daglig inntak (TDI) på 0,2 nanogram per kilogram (ng/kg) kroppsvekt, som er 20 000 ganger lavere enn det midlertidige TDI på 4 mikrogram per kilogram (μg/kg) (eller 4 000 ng/kg) kroppsvekt som den fastsatte i sin uttalelse fra 2015. Myndigheten fastslo at et doseintervall tilsvarende det som førte til virkninger på immunsystemet, også forårsaket skadevirkninger på stoffskiftet og skadevirkninger på reproduksjons- og utviklingssystemene. En sammenligning av TDI på 0,2 ng/kg kroppsvekt med anslagene over eksponering gjennom kosten i myndighetens uttalelse fra 2015 viser at eksponeringen for alle aldersgrupper overskrider TDI to til tre ganger. Myndigheten konkluderte derfor med at eksponering for BPA gjennom kosten utgjør et helseproblem for alle befolkningsgrupper.
4. På grunnlag av myndighetens vitenskapelige uttalelse fra 2023 bør godkjenningen av BPA for bruk ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, samt dets bruk i andre materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, oppdateres. I lys av TDI-verdien etablert av myndigheten i uttalelsen fra 2023 kan selv svært små mengder BPA som migrerer fra materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og som er flere ganger lavere enn dagens SML, føre til en eksponering over den nylig etablerte TDI-verdien. Dessuten finnes det ingen validerte analysemetoder som kan kvantifisere migrasjonen av BPA på en pålitelig og konsekvent måte ved nivået for en SML som ville være utledet av den nye TDI-verdien, selv om det kan bli behov for slike metoder for å verifisere at bestemmelsene overholdes eller som støtte for offentlig kontroll. For i størst mulig grad å minimere forekomsten av BPA og migrasjonen til næringsmidler og den påfølgende eksponeringen av forbrukerne gjennom kosten, bør derfor bruk av BPA, herunder salter av BPA, forbys ved framstillingen av de materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som stoffet kan være en del av, inkludert klebemidler, gummi, ionebytterharpikser, plast, trykkfarger, silikoner og lakk og belegg.
5. Det er unntaksvis nødvendig å ta i betraktning BPAs avgjørende betydning ved framstillingen av visse materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for bestemte anvendelser ved produksjonen av næringsmidler, og i hvilken grad det for tiden finnes egnede alternativer, samtidig som det tas hensyn til en eventuell eksponering ved slike anvendelser og om det foreligger en helserisiko som følge av dette.
6. For det første brukes BPA som utgangsstoff ved framstillingen av plastpolysulfonharpikser. Disse polysulfonharpiksene brukes ved framstillingen av enten separasjonsmembraner for mikro- og ultrafiltrering, eller som et mikroporøst underlag for tynnfilmpolyamidmembraner for nanofiltrering eller omvendt osmose. Disse prosessene har avgjørende betydning for produksjonen av en lang rekke næringsmidler, inkludert næringsmidler basert på melkeprodukter, for å sikre at de er trygge å konsumere ved at patogener, inkludert virus og bakterier, samt visse forurensende stoffer som tungmetaller og pesticider filtreres bort. Imidlertid finnes det for øyeblikket ingen alternativer som er teknisk gjennomførbare i kommersiell målestokk og som kan gi den mekaniske motstandsevne og kjemiske stabilitet som er nødvendig for slike anvendelser. For å unngå potensielle helserisikoer som skyldes restmengder av BPA i den polysulfonbaserte membranen dersom BPA brukes i framstillingen av polysulfon, kan produsentene sørge for at en slik forekomst unngås eller reduseres til ubetydelige mengder i henhold til god framstillingspraksis (GMP). Dette kan oppnås både i framstillingen av polymerer og i de siste stadiene av framstillingen, ved å spyle og rengjøre membranen før den brukes første gang for å fjerne eventuelle gjenværende restmengder av BPA. Dette kan gjøres av brukeren av membranen, inkludert en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak. Dersom en spormengde av BPA er igjen i polysulfonmaterialet ville dessuten den faktiske migrasjonen være svært liten på grunn av den korte tiden som næringsmiddelet er i kontakt med membranen. Med tanke på dette og på gjentatt bruk av membranene over lang tid, anslås det at bruken av slike anvendelser ikke fører til eksponering for BPA som utgjør en risiko for forbrukerne. Disse faktorene tatt i betraktning, og i lys av den avgjørende betydningen disse spesifikke anvendelsene av polysulfon har når det gjelder å sikre forbrukerne trygghet ved inntak av en lang rekke næringsmidler, er det hensiktsmessig å tillate et unntak fra forbudet mot bruk av BPA og godkjenne bruken spesifikt ved framstilling av enheter av polysulfon for membranfiltrering, sammen med en begrensning som går ut på at BPA ikke skal migrere til næringsmidler.
7. For det andre brukes BPA også ved framstillingen av flytende epoksybaserte lakker og belegg, som herdes på overflaten av store tanker og kar, samt rørledninger med stor kapasitet som forbinder disse beholderne. Disse gjenstandene brukes vanligvis ved bearbeiding, lagring og transport av næringsmidler, inkludert vin, øl, oljer, melkeprodukter og korn. Det er for tiden fortsatt problemer med rettidig utskifting av BPA-baserte epoksybaserte lakker og belegg for slike anvendelser, noe som sannsynligvis vil resultere i at slike store, faste tanker og kar fjernes og destrueres, noe som vil innebære uforholdsmessige kostnader. Forekomsten av restmengder av BPA kan imidlertid unngås eller reduseres til ubetydelige mengder ved god framstillingspraksis og bruk av spyling og rengjøring før første gangs bruk for å fjerne eventuelle restmengder av BPA. I tillegg resulterer påføring av slike lakker og belegg på store tanker og kar i et forhold mellom overflateareal og volum som er lavt når det gjelder mengden næringsmidler som er i kontakt med materialet, særlig hvis beholderne har en kapasitet på over 1 000 liter og faktisk migrasjon ikke forventes å føre til et eksponeringsnivå for BPA som ville utgjøre en risiko for forbrukerne. På bakgrunn av dette og på gjentatt bruk av slike beholdere over lang tid, er det hensiktsmessig å tillate et unntak fra forbudet mot bruk av BPA og godkjenne bruken spesifikt ved framstilling av flytende epoksybaserte lakker og belegg påført på overflaten av slike ferdige gjenstander med stor kapasitet som kommer i kontakt med næringsmidler, sammen med en begrensning som går ut på at BPA ikke skal migrere til næringsmidler.
8. I stadiene før framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, kan BPA også brukes som en forløper i den kjemiske syntesen av andre monomerer eller utgangsstoffer, som bisfenol-A-diglycidyleter («BADGE») (CAS-nr. 1675-54-3), og følgelig utgjøre en del av den kjemiske strukturen til slike stoffer, noe som resulterer i et annet bisfenol eller et annet bisfenolderivat. Selv om andre bisfenoler eller bisfenolderivater kjemisk skiller seg noe fra BPA, kan deres bruk som monomerer eller andre utgangsstoffer ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, resultere i forekomst av små mengder BPA i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. Dette gjelder særlig ved framstilling av flytende epoksyharpikser, som i form av lakker eller belegg påføres et substrat ved framstillingen av en ferdig gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler. Selv om unionsreglene for materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler i prinsippet ikke regulerer fasene før danningen av monomerer eller andre utgangsstoffer, bør det derfor sikres at bruk av andre bisfenoler eller bisfenolderivater som monomerer eller andre utgangsstoffer ikke fører til forekomst av fritt BPA i materialet eller gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler som resultat av denne bruken, inkludert mellommaterialer beregnet på bruk i framstillingen av ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler.
9. Forbudet mot BPA vil følgelig føre til at driftsansvarlige for foretak vil måtte identifisere stoffer – inkludert andre bisfenoler og bisfenolderivater – som utgjør et trygt alternativ til BPA ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for fortsatt å kunne dekke behovene i næringsmiddelkjeden i tilstrekkelig grad og sikre næringsmiddeltrygghet. Som en konsekvens av likheter i kjemisk struktur og aktivitet kan visse andre bisfenoler eller bisfenolderivater også utgjøre en risiko som ligner på BPA når de brukes i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og migrerer til næringsmidler. Det er allerede bekreftet at noen bisfenoler har egenskaper som er farlige for menneskers helse på grunn av sin reproduksjonstoksisitet, og de er derfor blitt gjenstand for harmonisert klassifisering og i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008[^7] klassifisert tilsvarende. Dette omfatter 4,4’-sulfonyldifenol (CAS-nummer 80-09-1) (FCM 154), allment kjent som bisfenol S («BPS»), som i dag er godkjent for bruk i plastmaterialer og -gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. Myndigheten utstedte i 2020 en teknisk rapport om BPS[^8], som ikke tok hensyn til det fullstendige toksikologiske datasettet som er tilgjengelig for BPS, men anbefalte derimot innsamling av data om bruken av BPS i plastmaterialer og -gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og om forekomsten i og migrasjon til næringsmidler i sammenheng med dets eventuelle bruk som et alternativ til BPA. Dette alene støtter behovet for å ajourføre vurderingen av hvordan BPS brukes i materialer og gjenstander som er i kontakt med næringsmidler, særlig i lys av den harmoniserte klassifiseringen som reproduksjonstoksisk i kategori 1B. Det vil sannsynligvis skje en ytterligere harmonisert klassifisering av bisfenoler og bisfenolderivater i framtiden, etter at noen av dem er identifisert som stoffer som gir grunn til svært alvorlig bekymring i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006[^9] og etter innføringen av nye fareklasser for hormonforstyrrende stoffer ved delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/707[^10]. Det er derfor hensiktsmessig å sikre at det ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, ikke er tillatt å bruke bisfenoler eller bisfenolderivater med en bestemt harmonisert klassifisering, inkludert saltene av disse stoffene, uten at myndigheten har foretatt en ajourført vurdering som viser at bruken av dem ikke utgjør en fare for menneskers helse.
10. Ettersom slike farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater kan være nødvendige eller av avgjørende betydning ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse når egnede alternativer ikke finnes, bør driftsansvarlige gis mulighet til å søke om tillatelse til å bruke de respektive farlige bisfenoler eller bisfenolderivater ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse. Søknader om godkjenning av slike farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater bør inngis i samsvar med framgangsmåtene fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004 om godkjenning av stoffer. Forutsatt at en slik søknad inngis innen rimelig tid, bør materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og som er framstilt ved bruk av en farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat som allerede er i omsetning, fortsatt kunne bringes i omsetning fram til Kommisjonen har truffet beslutning om søknaden.
11. Selv om det finnes retningslinjer for utarbeiding og framlegging av en søknad om godkjenning av et stoff ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, særlig når det gjelder plastmaterialer og plastgjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, kan det være nødvendig å ajourføre eller supplere disse, i samsvar med den nyeste vitenskapelige utviklingen og myndighetenes krav, særlig for vurdering av farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater, inkludert bruken av dem i andre materialer enn plast. I tråd med Kommisjonens initiativ «ett stoff, én vurdering» bør myndigheten og Det europeiske kjemikaliebyrå samarbeide, ettersom sistnevnte allerede er i ferd med å vurdere sikkerheten ved bisfenoler og deres derivater. For å støtte dette arbeidet bør driftsansvarlige som er avhengige av å bruke en farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat i framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, om nødvendig framlegge informasjon til myndigheten om den nåværende bruken av disse bisfenolene og bisfenolderivatene.
12. Selv om fortsatt bruk av BPA for å framstille et svært begrenset antall materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for bestemte anvendelser for tiden er berettiget og ikke utgjør en uakseptabel risiko, bør målet på lang sikt være helt å erstatte BPA samt andre bisfenoler og deres derivater med spesifikke egenskaper som er særlig farlige for menneskers helse, med alternativer som ikke har slike egenskaper. For å fremme dette og sette Kommisjonen i stand til å vurdere om det fortsatt er behov for unntak fastsatt ved denne forordningen, bør det kreves at produsenter av relevante materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som bruker BPA eller andre farlige bisfenoler eller bisfenolderivater, rapporterer om status for utviklingen av alternative løsninger. Idet det tas hensyn til behovet for å minimere regelverksbyrden for små og mellomstore bedrifter («SMB-er»), er det imidlertid hensiktsmessig at dette kravet gjøres gjeldende for store bedrifter, som har større kapasitet og ressurser til å utvikle og innføre alternativer.
13. For å sikre konsekvens bør reglene for kontroll av overholdelse, inkludert regler for bruk av næringsmiddelsimulanter og forsøksvilkår, samt for angivelse av forsøksresultater, være i tråd med reglene fastsatt i forordning (EU) nr. 10/2011 for materialer og gjenstander av plast som kommer i kontakt med næringsmidler. Valget av analysemetoder for å bekrefte fraværet av migrasjon av BPA eller andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater bør være i samsvar med Unionens krav om offentlig kontroll. Imidlertid finnes det muligens ikke metoder for å fastslå fraværet av disse stoffene i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og som allerede kan anvendes på en ensartet måte i hele Unionen. Etter samråd med de nasjonale referanselaboratoriene og relevante interessenter kan det derfor være nødvendig å be om at Den europeiske unions referanselaboratorium utvikler slike metoder innen en frist som fastsettes etter avtale med Kommisjonen og medlemsstatene.
14. I samsvar med artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal det ved særlige tiltak vedtatt av Kommisjonen kreves at materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, ledsages av en skriftlig erklæring som bekrefter at de er i samsvar med reglene som får anvendelse på dem («samsvarserklæring»). Denne erklæringen bør ledsage materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler i alle stadier av omsetningen, unntatt i detaljistleddet, for eksempel ved overføring av emballerte næringsmidler eller salg av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler til forbrukere. Alle driftsansvarlige som er ansvarlige for å bringe mellommaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler, samt ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, i omsetning, bør derfor ha samsvarserklæringen i sin besittelse. Av hensyn til klarhet og enkelhet når det gjelder overholdelse, særlig med hensyn til overgangsbestemmelsene, bør erklæringen inneholde en angivelse av om BPA eller andre relevante bisfenoler eller bisfenolderivater er blitt brukt ved framstillingen av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler.
15. For å sikre sammenheng og lette overholdelse bør kravene i denne forordningen få anvendelse på alle relevante materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, inkludert plast. Forordning (EU) nr. 10/2011 om materialer og gjenstander av plast som kommer i kontakt med næringsmidler, bør derfor endres.
16. Forbudet mot bruk av BPA innebærer en betydelig overgang fra bruk av spesielt sammensatte materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, som driftsansvarlige i flere tiår har vært avhengige av for å framstille materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for mange forskjellige anvendelser, og som for tiden er i omfattende bruk i Unionen. Dette gjelder spesielt for lakker og belegg som påføres metallemballasje, der det finnes flere hundre mulige sammensetninger av BPA-baserte epoksyharpikser, avhengig av kravene til den ferdige gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler. Overgangen til materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som er framstilt uten behov for BPA, bør derfor organiseres slik at næringsmiddeltryggheten ikke settes i fare, og slik at det ikke oppstår forstyrrelser i forsyningskjedene for næringsmidler i Unionen. Mange driftsansvarlige, spesielt de i forsyningskjeden for lakkert og belagt metallemballasje, har handlet på forhånd for å forberede seg på en overgang bort fra BPA, og det er allerede blitt iverksatt endringer som svar på etterspørselen i forsyningskjeden. For å gi driftsansvarlige tid til å fullføre denne prosessen og overholde reglene fastsatt i denne forordningen, bør det tillates at ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som er i samsvar med gjeldende regler før ikrafttredelsesdatoen for denne forordningen i stedet for reglene som gjelder i denne forordningen, bringes i omsetning på unionsmarkedet for første gang i en overgangsperiode på 18 måneder etter ikrafttredelsen for denne forordningen.
17. For enkelte materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, er imidlertid en overgangsperiode på 18 måneder utilstrekkelig, ettersom driftsansvarlige trenger ekstra tid til å identifisere og sikre den tekniske gjennomførbarheten ved alternativer i stor skala for hele unionsmarkedet. Dette inkluderer tiden det tar fullt ut å utvikle erstatningssammensetninger og å vurdere deres funksjonsevne og ytelse i forhold til kritiske parametrer, inkludert kjemikaliesikkerhet, beskyttelse av næringsmidler for å unngå mikrobiologisk nedbrytning og å sikre tilstrekkelig holdbarhetstid der det ikke finnes forserte metoder for å teste holdbarhetstiden, før det det skjer en eventuell økning av tilgjengeligheten på kommersielt nivå. Endring av bestemte materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og en fullstendig utfasing av BPA samtidig som forstyrrelser i næringsmiddelkjeden unngås, krever derfor en ekstra overgangsperiode.
18. Særlig visse frukter og grønnsaker som er konservert i blikkbokser som er lakkert eller som har et belegg eller glasskrukker med lakkerte lokk, skaper et surt miljø inne i emballasjen. Dette vanskeliggjør igjen de valideringstrinnene som er nødvendige for å sikre at alternativene er trygge og fungerer etter behov. Videre skaper frukt- og grønnsaksproduksjonens samt fiskerivarenes sesongbetonte karakter topper i næringsmiddelproduksjonen og dermed etterspørselen etter emballasje i visse perioder, som ikke alene kan dekkes med emballasje produsert uten BPA, i den vanlige overgangsperioden på 18 måneder. ►M1 For å gi anvendelsene for disse emballasjetypene tilstrekkelig tid til å nå en kommersiell målestokk og for å unngå matsvinn, er det derfor hensiktsmessig å tillate at ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som bruker lakker og belegg som er framstilt med BPA, særlig for emballasje som brukes til å konservere frukt, grønnsaker og foredlede fiskerivarer, bringes i omsetning for første gang i en periode på 36 måneder etter ikrafttredelsen for denne forordningen. ◄M1
19. Sammensetninger som benyttes i produksjonen av lakker og belegg og som bruker alternativer til BPA påført de utvendig overflatene av metallemballasje, er også under utvikling, selv om denne utviklingen ikke er kommet så langt som for de de innvendige overflatene. Det kreves derfor en overgangsperiode på over 18 måneder også for disse produktene, som på grunnlag av informasjon fra bransjen anslås til 36 måneder. Migrasjon til næringsmidler av BPA som finnes i lakker og belegg som påføres metallemballasjens utvendige overflate, hindres normalt av metallsubstratet, som fungerer som en hinne. Det kan imidlertid tidvis overføres til den innvendige overflaten av emballasjen som til slutt kommer i kontakt med næringsmidler under framstillingen av lakkerte og belagte materialer og gjenstander beregnet på næringsmidler, enten gjennom direkte kontakt som et resultat av «smitte» eller ved overføring i dampfasen. Ettersom dette kan minimeres eller elimineres med god framstillingspraksis, som reduserer risikoen for slik overføring, og ettersom lakkenes og beleggenes funksjon er viktig for å sikre emballasjens motstandsdyktighet og næringsmidlenes sikkerhet, er det hensiktsmessig å innvilge en overgangsperiode på 36 måneder. En slik periode vil muliggjøre en overgang til ferdige gjenstander med lakker og belegg som er framstilt uten BPA på de utvendige overflatene av metallemballasjen.
20. Ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler, inkludert metallemballasje, brukes ofte til å pakke næringsmidler med lang holdbarhetstid, og kan derfor lagres og konsumeres i flere år etter at næringsmiddelet er pakket, og i løpet av dette tidsrommet vil migreringen av og eksponeringen for BPA vil fortsette. For å begrense tidsrommet da næringsmidler som er pakket i ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som inneholder BPA, vil konsumeres, bør slike ferdige gjenstander til engangsbruk som kommer i kontakt med næringsmidler, fylles med næringsmidler og forsegles innen 12 måneder etter utløpet av de respektive overgangsperiodene. Deretter bør det likevel tillates at emballerte næringsmidler bringes i omsetning inntil lagrene er tømt, for å unngå matsvinn og forstyrrelser i forsyningskjedene for næringsmidler.
21. Visse ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som er framstilt med BPA, brukes som komponenter for gjentatt bruk i yrkesutstyr for produksjon av næringsmidler, for eksempel sukkervareformer, tetninger, pumper, flenser, målere og kikkeglass. Ikke alle disse ferdige gjenstandene for gjentatt bruk som kommer i kontakt med matvarer og som brukes som yrkesutstyr for produksjon av næringsmidler, kan enkelt framstilles med materialer hvis framstilling ikke krever bruk av BPA. Erstatningsgjenstander må ofte utformes og framstilles under hensyn til deres funksjon og samspill med andre komponenter som en del av et samlet system for produksjon eller bearbeiding av næringsmidler, for å unngå å måtte erstatte hele systemet. Når disse faktorene tas i betraktning, bør det tillates en overgangsperiode på 36 måneder for slike ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for å sikre kontinuitet i forsyningen av næringsmidler samtidig som det erkjennes at det er nødvendig å oppfordre driftsansvarlige til å gjøre framskritt med hensyn til å fase ut teknologier som bygger på BPA og til slutt erstatte dem helt.
22. For å unngå at distributører bygger opp store lagre av ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som omfattes av overgangstiltakene fastsatt i denne forordningen, bør slike gjenstander som først er brakt i omsetning av produsentene, fortsatt kunne bringes i omsetning for salg og avgivelse til kunder, herunder driftsansvarlig for næringsmiddelforetak eller forbrukere, i en periode på høyst ett år. Når det gjelder ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som brukes som yrkesutstyr for produksjon av næringsmidler, vil det verken være praktisk eller effektivt å innstille bruken av dem og fjerne dem fra omsetning, ettersom de ofte utgjør en del av et større system, og kan gjøre det nødvendig umiddelbart å skifte ut systemet i sin helhet, med uforholdsmessige kostnader og byrder for næringsmiddelforetak, herunder små og mellomstore bedrifter. Næringsmiddelforetak kan derfor fortsette å bruke den ferdige gjenstanden for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler inntil gjenstanden slutter å fungere og må erstattes.
23. Tiltakene fastsatt i denne forordningen erstatter tiltakene fastsatt i forordning (EU) 2018/213. Det er derfor hensiktsmessig å oppheve nevnte forordning.
24. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj.

2 Kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011 av 14. januar 2011 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (EUT L 12 av 15.1.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj).

3 Kommisjonsforordning (EU) 2018/213 av 12. februar 2018 om bruk av bisfenol A i lakk og belegg beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 med hensyn til bruk av stoffet i plastmaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler (EUT L 41 av 14.2.2018, s. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/213/oj).

4 EFSA Journal 2015; 13(1):3978.

5 Kommisjonens gjennomføringsforordning EU nr. 321/2011 av 1. april 2011 om endring av forordning (EU) nr. 10/2011 med hensyn til bruksrestriksjoner for bisfenol A i tåteflasker av plast (EUT L 87 av 2.4.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/321/oj).

6 EFSA Journal 2023; 21(4):6857.

7 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 av 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

8 EFSA Supporting Publications 2020; 17(4):1844.

9 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 av 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

10 Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/707 av 19. desember 2022 om endring av forordning (EF) nr. 1272/2008 med hensyn til fareklasser og kriterier for klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (EUT L 93 av 31.3.2023, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/707/oj).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

Artikkel 1. Formål og virkeområde

1. Denne forordningen er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. Ved denne forordningen fastsettes særlige krav for 4,4’-isopropylidendifenol («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og dens salter samt andre farlige bisfenoler og farlige bisfenolderivater når det gjelder bruk av dem ved framstillingen av følgende grupper av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, og som omfattes av artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004 samt bringes i omsetning i Unionen:

1. Klebemidler.
2. Gummi.
3. Ionebytteharpikser.
4. Plast.
5. Trykkfarger.
6. Silikoner.
7. Lakker og belegg.

3. Ved denne forordningen fastsettes det også særlige krav til innholdet av BPA i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som er framstilt ved bruk av et annet bisfenol eller et annet bisfenolderivat.

Artikkel 2. Definisjoner

1. I denne forordningen gjelder definisjonene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 10/2011.

2. I denne forordningen menes videre med

1. «ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler» produkter som består av ett eller flere materialer og gjenstander som faller inn under virkeområdet for artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er i ferdig framstilt tilstand for sluttbruk, uten å gjennomgå ytterligere kjemisk, biologisk eller fysisk behandling eller endring, med unntak av videre behandling eller endring med tanke på å fylles med næringsmidler, slik at de kan brukes til engangsemballasje, inkludert forseglingsprosessen,
2. «mellommaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler» materialer som er beregnet på å gjennomgå ytterligere kjemisk, biologisk eller fysisk behandling eller modifisering for å bli en hel eller en del av en ferdig gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, bortsett fra den videre behandlingen eller modifiseringen for å fylles med næringsmidler, for at de skal brukes til engangsemballasje, herunder forseglingsprosessen,
3. «bisfenol» et stoff som består av to funksjonelle hydroksyfenylgrupper bundet sammen av ett brodannende atom, i samsvar med struktur A i vedlegg I, og som omfatter saltformen av bisfenolet. Ytterligere grupper kan være festet til det brodannende atomet,
4. «bisfenolderivat» et stoff som er angitt ved den generelle strukturen B i vedlegg I, med unntak av saltformen av en bisfenol.
5. farlig bisfenol eller farlig bisfenolderivat: et bisfenol eller et bisfenolderivat som er oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 på grunn av dets harmoniserte klassifisering som kategori 1A eller 1B «arvestoffskadelig», «kreftframkallende», «reproduksjonstoksisk» eller «hormonforstyrrende for menneskers helse» i kategori 1.

►M1

Artikkel 4. Forbud mot forekomst av BPA i materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler der det ved framstillingen brukes andre bisfenoler eller bisfenolderivater

Materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler og som er framstilt ved bruk av et annet bisfenol eller bisfenolderivat, skal ikke inneholde restmengder av BPA.

Artikkel 5. Forbud mot bruk av andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater

1. Det er forbudt å bruke andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som nevnt i artikkel 1 nr. 2, og å bringe i omsetning materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som er framstilt ved bruk av andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater.

2. Som unntak fra nr. 1 kan et annet farlig bisfenol enn BPA eller andre farlige bisfenolderivater brukes ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, kan bringes i omsetning dersom denne bruken er blitt godkjent i henhold til artikkel 6 og angitt i vedlegg II.

3. Som unntak fra nr. 1 kan et annet farlig bisfenol enn BPA eller farlig bisfenolderivat hvis bruk ikke er blitt godkjent i samsvar med artikkel 6 og angitt i vedlegg II, brukes ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og omsetning av disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, er tillatt dersom følgende vilkår er oppfylt:

1. Det ble allerede brukt i framstillingen av de samme materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler for den særlige anvendelsen på en av følgende datoer:

1. Datoen da Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten») offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen. 2. Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.

1. Søknaden som er nevnt i artikkel 6 nr. 1, er inngitt innen ni måneder fra en av følgende datoer:

1. Datoen da myndigheten offentliggjør opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4 for farlige bisfenoler og bisfenolderivater for hvilke den harmoniserte klassifiseringen gjelder på denne datoen, eller 2. Når myndigheten har offentliggjort opplysningene nevnt i artikkel 6 nr. 4, datoen da den harmoniserte klassifiseringen gjelder for det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.

1. Materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med gjeldende regler før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, og
2. Kommisjonen har ikke truffet beslutning om søknaden i henhold til artikkel 6 nr. 3.

Artikkel 6. Godkjenning for bruk av andre farlige bisfenoler enn BPA eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse

1. For å få godkjenning for bruk av et annet farlig bisfenol enn BPA eller et farlig bisfenolderivat ved framstilling av et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, skal det inngis en søknad i samsvar med artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. I samsvar med artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal myndigheten avgi en uttalelse om bruk av det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet ved framstilling av et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, som det er inngitt en gyldig søknad om i samsvar med artikkel 9 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Dersom myndigheten mottar flere søknader om det samme farlige bisfenolet eller farlige bisfenolderivatet, kan myndigheten offentliggjøre én enkelt uttalelse om det farlige bisfenolet eller farlige bisfenolderivatet.

3. Kommisjonen skal deretter vedta et særlig tiltak i samsvar med artikkel 11 i forordning (EF) nr. 1935/2004, enten ved å godkjenne, eventuelt med begrensninger, eller ved ikke å godkjenne bruk av det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet ved framstilling av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse. Ved godkjenning skal det farlige bisfenolet eller det farlige bisfenolderivatet oppføres i vedlegg II til denne forordningen i samsvar med dette.

4. Med henblikk på nr. 1 og før 20. januar 2027 skal myndigheten offentliggjøre vitenskapelige resultater med detaljerte opplysninger om hva som kreves for å vurdere bruken av farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse, og om nødvendig utfylle eller ajourføre de detaljerte retningslinjene nevnt i artikkel 9 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Myndigheten og Det europeiske kjemikaliebyrå skal samarbeide om dette.

5. Etter anmodning fra myndigheten skal driftsansvarlige som bruker bisfenoler eller bisfenolderivater ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, framlegge data om bruken av bisfenolene og bisfenolderivatene ved framstillingen av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for å muliggjøre utarbeidingen av opplysningene nevnt i nr. 4.

Artikkel 7. Rapporteringsplikt som gjelder alternative stoffer til BPA, farlige bisfenoler og farlige bisfenolderivater fastsatt i vedlegg II

1. Driftsansvarlige som bruker BPA, andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er oppført i vedlegg II, skal gi Kommisjonen opplysninger om status for alternative stoffer.

Som unntak skal slik rapportering være frivillig for svært små, små og mellomstore bedrifter som definert i kommisjonsrekommandasjon av 6. mai 2003[^11].

2. Opplysningene nevnt i nr. 1 skal gjøres tilgjengelige for Kommisjonen fire år etter og senest fem år etter datoen da bruken av den farlige bisfenolen eller det farlige bisfenolderivatet ble godkjent for bruk ved framstilling av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, for en bestemt anvendelse. Disse opplysningene skal ajourføres og gjøres tilgjengelige for Kommisjonen fire år etter og senest fem år etter forrige framleggingsdato, dersom godkjenningen for bruk av den farlige bisfenolen eller det farlige derivatet for den ferdige gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler for en bestemt anvendelse fortsatt gjelder.

11 Kommisjonsrekommandasjon av 6. mai 2003 om definisjonen av svært små, små og mellomstore bedrifter (EUT L 124 av 20.5.2003, s. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).

Artikkel 8. Samsvarserklæring og underlagsdokumentasjon

1. Driftsansvarlige skal påse at materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler som omfattes av denne forordningen, og som ennå ikke er kommet i kontakt med næringsmidler, samt bisfenoler og bisfenolderivater som er beregnet på å brukes som monomerer eller andre utgangsstoffer ved framstilling av disse materialene og gjenstandene som kommer i kontakt med næringsmidler, i alle stadier av markedsføringen unntatt detaljistleddet ledsages av en skriftlig erklæring som nevnt i artikkel 16 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004, der det bekreftes at de er i samsvar med de regler som gjelder for dem («samsvarserklæring»).

2. Samsvarserklæringen skal inneholde opplysningene fastsatt i vedlegg III.

3. Egnet underlagsdokumentasjon som viser slikt samsvar skal være tilgjengelig. Denne dokumentasjonen skal uten opphold på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.

Artikkel 9. Kontroll av samsvar med kravene i denne forordningen

1. For verifisering av at kravene i denne forordningen overholdes, skal det velges egnede forsøksmetoder i samsvar med artikkel 34 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625[^12].

2. ►M1 For valg av metoder som brukes til å verifisere at et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler, ikke inneholder restmengder av BPA, en annen farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat, eller ikke avgir disse stoffene til næringsmidler over den angitte påvisningsgrensen eller den spesifikke migrasjonsgrensen, gjelder følgende tilleggsregler:

1. Dersom Den europeiske unions referanselaboratorium (EURL) for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler har utviklet eller anbefalt en metode, skal denne metoden brukes.
2. En metode skal ha en påvisningsgrense på 1 μg/kg med mindre en annen påvisningsgrense er fastsatt i vedlegg II, eller som del av den metoden som anbefales i samsvar med bokstav a).
3. For å verifisere at et materiale eller en gjenstand som kommer i kontakt med næringsmidler ikke inneholder restmengder av BPA, en annen farlig bisfenol eller et farlig bisfenolderivat, skal det brukes en ekstraksjonsmetode. ◄M1

3. Den europeiske unions referanselaboratorium for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler skal holde samråd med de nasjonale referanselaboratoriene og relevante interessenter for å identifisere mulige metoder med henblikk på nr. 2. Dersom det konkluderer med at det ikke finnes noen egnet metode på unionsplan for et særlig verifiseringsformål i henhold til nr. 2, skal den fullføre utviklingen av en slik metode innen en dato som avtales med Kommisjonen.

4. Følgende regler får anvendelse med henblikk på verifisering av spesifikke grenser for påvisning eller migrasjon:

1. Forsøksresultatene skal angis i samsvar med reglene fastsatt i artikkel 17 i forordning (EU) nr. 10/2011.
2. Overholdelse av en migrasjonsgrense skal fastslås i samsvar med artikkel 18, vedlegg III og kapittel 1 og 2 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 10/2011.
3. I tilfelle den forutsigbare kontakten skjer under forhold med kontinuerlig gjennomstrømning, som i rør eller filtreringsenheter, skal forsøkstiden være lik næringsmiddelets gjennomsnittlige oppholdstid i røret eller filtreringsenheten.

12 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).

Artikkel 10. Endring av forordning (EU) nr. 10/2011

I forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer:

1) I artikkel 6 skal nytt nummer lyde:

1. Som unntak fra artikkel 5 kan 2,2-bis (4-hydroksyfenyl)propan («bisfenol A» eller «BPA») (CAS-nr. 80-05-7) og andre farlige bisfenoler eller farlige bisfenolderivater som er definert i og faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2024/3190, bare brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander i samsvar med nevnte forordning.

2) I tabell 1 i vedlegg I utgår postene som gjelder stoff nr. 151 (2,2-bis(4-hydroksyfenyl)propan) og stoff nr. 154 (4,4’-dihydroksydifenylsulfon).

►M1

Artikkel 12. Overgangsbestemmelser om ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler

1. Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler, som er framstilt ved hjelp av BPA og som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for denne forordningens ikrafttredelse, samt som ikke er i samsvar med reglene i denne forordningen, kan bringes i omsetning for første gang fram til 20. juli 2026.

2. Som unntak fra nr. 1 kan ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som brukes som yrkesutstyr for næringsmiddelproduksjon, som er i samsvar med reglene som gjaldt før datoen for denne forordningens ikrafttredelse og som ikke oppfyller reglene i denne forordningen, bringes i omsetning for første gang fram til 20. januar 2028.

3. ►M1 Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som ble brakt i omsetning for første gang i henhold til nr. 1, kan fortsatt omsettes til senest 20. juli 2027. Ferdige gjenstander for gjentatt bruk som kommer i kontakt med næringsmidler og som ble brakt i omsetning for første gang i henhold til nr. 2, kan fortsatt omsettes til senest 20. januar 2029. ◄M1

Artikkel 13. Oppheving

Forordning (EU) nr. 2018/213 oppheves.

Artikkel 14. Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 19. desember 2024.

VEDLEGG I

Stoffene som omfattes av definisjonene «bisfenol» og «bisfenolderivat», har følgende kjemiske struktur:

Merknader: X viser til alle brodannende grupper som skiller de to fenylringene med ett enkelt atom, men atomet kan ha hvilken som helst substituent(er).

R1 til R10 viser til alle substituenter. Minst én av substituentene er ikke et hydrogenatom (H).

VEDLEGG II

EU-liste over BPA og andre farlige bisfenoler og farlige bisfenolderivater som er godkjent for bruk ved framstilling av materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, for bestemte bruksområder

• Kolonne 1 (FCM-stoffnr.): Stoffnummer for materialer som kommer i kontakt med næringsmidler (FCM)
• Kolonne 2 (CAS-nr.): stoffets registreringsnummer i Chemical Abstracts Service (CAS)
• Kolonne 3 (Stoffnavn): kjemisk betegnelse i henhold til IUPAC
• Kolonne 4 (Materialtype): gruppen av materialer og gjenstander som kan omfattes av bestemte tiltak
• Kolonne 5 (særlig anvendelse): den særlige anvendelsen for hvilken bruken av stoffet er begrenset, og for hvilken unntaket gjelder
• Kolonne 6 (Andre begrensninger): andre begrensninger som gjelder

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | FCM-stoffnr. | CAS-nr. | Stoffnavn | Type materiale | Særlig anvendelse | Andre begrensninger | | 151 | 80-05-7 | 4,4’-isopropylidendifenol( bisfenol A) | Lakker og belegg. | Til bruk som monomer eller utgangsstoff ved framstilling av flytende epoksyharpikser til anvendelse på selvbærende materialer eller gjenstander med en kapasitet på over 1 000 liter som kommer i kontakt med næringsmidler. | Migrasjon til næringsmidler skal ikke kunne påvises.<br>Ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, skal rengjøres og skylles før første kontakt med næringsmidler | | Plast | Til bruk som monomer eller utgangsstoff ved framstilling av enheter av polysulfon for membranfiltrering | Migrasjon til næringsmidler skal ikke kunne påvises.<br>Ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler, skal rengjøres og skylles før første kontakt med næringsmidler | | | |

VEDLEGG III

Samsvarserklæringen nevnt i artikkel 8 skal inneholde følgende opplysninger:

1. Navn og adresse samt kontaktopplysninger, inkludert gjeldende telefonnummer eller e-postadresse til den driftsansvarlige for foretaket som utsteder samsvarserklæringen.
2. Navn og adresse samt kontaktopplysninger, herunder gjeldende telefonnummer eller e-postadresse til den driftsansvarlige for foretaket som framstiller eller importerer materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler.
3. ►M1 Identiteten til mellommaterialer som kommer i kontakt med næringsmidler eller ferdige gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler. ◄M1
4. Erklæringens dato.
5. En liste over eventuelle bisfenoler eller bisfenolderivater som er brukt ved framstillingen av materialet eller gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler.
6. En erklæring om at mellommaterialet /-gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler eller den endelige gjenstanden som kommer i kontakt med næringsmidler, er i samsvar med denne forordningen og med kravene fastsatt i artikkel 3, 15 og 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

Konsolidert forordning (EU) 2022/1616

Tilføyd ved forskrift 28 okt 2024 nr. 2740, endret ved forskrifter 16 juni 2025 nr. 1042, 25 mars 2026 nr. 476.

Nedenfor gjengis til informasjon en norsk oversettelse av forordning (EU) 2022/1616. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) 2025/351 og forordning (EU) 2025/2269. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 56 er innarbeidet nedenfor.

►B Forordning (EU) 2022/1616

• ►M1 Forordning (EU) 2025/351
• ►M2 Forordning (EU) 2025/2269

►**EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56**

KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2022/1616

av 15. september 2022 om materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og om oppheving av forordning (EF) nr. 282/2008

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler og om oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF[^1], særlig artikkel 5 nr. 1 andre ledd bokstav h), i), k) og n), og

ut fra følgende betraktninger:

1. Som en del av handlingsplanen for den sirkulære økonomien fra 2015[^2] fastslo Kommisjonen at økt materialgjenvinning av plast var en viktig forutsetning for omstillingen til en sirkulær økonomi, og forpliktet seg til å treffe målrettede tiltak for denne sektoren. Kommisjonen vedtok derfor i 2018 en europeisk strategi for plast i en sirkulær økonomi[^3], som inneholder viktige tilsagn om tiltak på unionsplan for å begrense skadevirkningene av plastforurensning. Målet er å utvide kapasiteten for materialgjenvinning av plast i Unionen, og øke materialgjenvunnet innhold i plastprodukter og plastemballasje. Ettersom en stor del av plastemballasjematerialene brukes som næringsmiddelemballasje, kan målene for strategien bare nås dersom også innholdet av materialgjenvunnet plast i næringsmiddelemballasjen øker.
2. En forutsetning for en økning av materialgjenvunnet innhold i næringsmiddelemballasje og andre materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, er at det til enhver tid sikres et høyt vernenivå for menneskers helse. Avfall av plastmaterialer og plastgjenstander kan imidlertid, også når de stammer fra bruk til næringsmidler, inneholde forurensende stoffer som er relatert til denne bruken, og som potensielt kan utgjøre en fare for sikkerheten og kvaliteten til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Selv om det er usannsynlig at slikt plastavfall er forurenset med en relativt stor mengde spesifikke stoffer som er kjent for å være farlige for menneskers helse, noe som kan være tilfelle for eksempel i plast som er brukt til industriformål, er identiteten til og mengden av tilfeldige forurensende stoffer som kan forekomme i innsamlet næringsmiddelemballasje, umulig å fastslå, vilkårlig, avhengig av kilden til og innsamlingsmetoden for plastavfallet, og kan variere fra innsamling til innsamling. Plasten bør derfor alltid dekontamineres under materialgjenvinningen til et nivå der det er sikkert at resterende forurensende stoffer ikke vil utgjøre en fare for menneskers helse eller på annen måte påvirke næringsmiddelet, hvis plasten brukes til produksjon av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. For å sikre at næringsmiddelforbrukere og driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne ha tillit til dekontaminerte materialer og at det finnes en ensartet tolkning av hvilket omfang av dekontaminering som anses som tilstrekkelig, bør dekontaminering av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler være underlagt et ensartet sett av regler.
3. Kommisjonsforordning (EF) nr. 282/2008[^4] har allerede fastsatt særlige krav til materialgjenvinningsprosesser for å sikre at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Forordning (EF) nr. 282/2008 gjaldt imidlertid ikke for alle materialgjenvinningsteknologier, ettersom kjemisk depolymerisering, bruk av avskjær og skrap og bruk av barrierelag var utelukket fra forordningens virkeområde. Bruken av materialer av materialgjenvunnet plast i kontakt med næringsmidler som er framstilt med disse utelukkede teknologiene, anses å være omfattet av kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011[^5] om plastmaterialer og plastgjenstander. Forordning (EU) nr. 10/2011 gir imidlertid ingen tydelig støtte til disse utelukkede teknologiene, ettersom den ikke fastsetter regler for delvis depolymeriserte stoffer eller oligomerer, avskjær og prosessskrap, og begrenser de stoffene som kan brukes bak en funksjonell barriere.
4. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten») bemerket at det er umulig å forutsi identiteten til forurensende stoffer som potensielt kan forekomme i PET etter forbruksleddet, og som brukes som innsatsmaterialer i en materialgjenvinningsprosess, og dermed sikre at de ikke er genotoksiske[^6]. Ettersom myndighetens resonnement også kan utvides til annet plastavfall, kan det generelt ikke uten ytterligere vitenskapelige data antas at slike andre avfallsstrømmer er frie for visse grupper av forurensende stoffer. Det kan derfor heller ikke antas at det er mulig å vurdere risikoen ved forurensende stoffer på samme måte som urenheter vurderes i henhold til forordning (EU) nr. 10/2011, eller at blandinger av kjemisk depolymeriserte materialer er frie for slike forurensende stoffer, eller at de kan hindres helt av funksjonelle plastbarrierer. Følgelig kan materialgjenvunnet plast som er framstilt med teknologier som er utelukket fra virkeområdet for forordning (EF) nr. 282/2008, heller ikke brukes i henhold til forordning (EU) nr. 10/2011.
5. Følgelig gjelder forordning (EF) nr. 282/2008 og forordning (EU) nr. 10/2011 sammen ikke for alle materialgjenvinningsteknologier for plast eller materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast. Etter hvert som nye innovative materialgjenvinningsteknologier for plast utvikles og markedet for materialgjenvunnet plast vokser, skaper mangelen på klart anvendbare og egnede regler en potensiell risiko for menneskers helse og hindrer innovasjon. For å fastsette klare regler og håndtere risikoen for tilfeldige forurensende stoffer, er det derfor hensiktsmessig å erstatte forordning (EF) nr. 282/2008 med nye regler som dekker alle eksisterende og framtidige materialgjenvinningsteknologier for plast.
6. Forordning (EU) nr. 10/2011 krever at stoffer som brukes til å framstille plastmaterialer og plastgjenstander, har en passende renhet, og at de resterende urenhetene skal kunne identifiseres slik at de kan gjøres til gjenstand for en risikovurdering. Ettersom enkeltstoffer kan renses til en grad som er egnet for dette formålet, begrenser det generelt ikke produksjonsmetodene for stoffene på EU-listen over godkjente stoffer. Det er derfor også mulig å framstille disse stoffene fra enhver kilde, også av avfallsmaterialer. Stoffer som er framstilt av avfall og som har oppnådd en høy renhetsgrad, kan dessuten ikke skilles fra de samme stoffene som er framstilt på andre måter. Derfor bør framstillingen av plastmaterialer og plastgjenstander av stoffer med høy renhetsgrad fra avfallsmaterialer, og som er oppført på EU-listen fastsatt ved forordning (EU) nr. 10/2011, eller som omfattes av visse unntak, omfattes av den forordningen, mens andre stoffer der tilfeldige forurensende stoffer ikke på forhånd kan antas å forekomme eller lett kan utelukkes, inkludert blandinger, oligomerer og polymerer framstilt av avfall, bør omfattes av denne forordningen. For å unngå usikkerhet om hvilken forordning som får anvendelse på en bestemt materialgjenvinningsteknologi som fører til stoffer på et mellomtrinn i materialgjenvinningen, bør stoffer som omfattes av forordning (EU) nr. 10/2011, klart utelukkes fra denne forordningens virkeområde.
7. I dagligtale kan utbredt og allment brukt terminologi, som «teknologi», «prosess», «utstyr» og «installasjon», vise til identiske eller lignende begreper, og betydningen av disse kan overlappe, avhengig av sammenhengen og brukeren. For å presisere omfanget av og formålet med forpliktelsene fastsatt i denne forordningen, bør disse begrepene defineres tydelig i denne forordningen. Det er særlig nødvendig å skille mellom «materialgjenvinningsteknologi», som omfatter de generelle begrepene og prinsippene for hvordan forurensende stoffer fjernes fra plastavfall, og «materialgjenvinningsprosess», som viser til beskrivelsen av en bestemt sekvens av operasjoner og utstyr som er utformet ved hjelp av en bestemt materialgjenvinningsteknologi, samt «materialgjenvinningsinstallasjon», som bør vise til det faktiske fysiske utstyret som brukes under materialgjenvinningsprosessen til å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast.
8. Denne forordningen krever at plast dekontamineres ved hjelp av en egnet materialgjenvinningsteknologi, og at bruk av kjemisk materialgjenvinningsteknologi omfattes av forordningens virkeområde. Når det vises til fjerning av forurensende stoffer fra stoffer eller blandinger, i stedet for fra materialer, brukes det imidlertid ofte rensing i stedet for dekontaminering. Når det brukes kjemiske materialgjenvinningsteknologier for å fjerne forurensende stoffer fra blandinger eller stoffer, kan dette derfor anses å føre til rensing snarere enn dekontaminering. Ettersom det i så tilfelle oppnås dekontaminering av plasten ved hjelp av rensing, bør det imidlertid presiseres at dekontaminering også omfatter rensing av stoffer eller blandinger.
9. Materialgjenvinningsprosesser kan bestå av mange fortløpende grunnleggende operasjoner som bruker en enkelt omdanning («enhetsoperasjoner»), men bare noen av disse operasjonene fører til dekontaminering. Ettersom plastavfall alltid bør dekontamineres, og det bør finnes klare regler for dekontaminering, bør materialgjenvinningsoperasjoner som sammen sikrer dekontaminering, betegnes som dekontamineringsprosessen og skilles fra operasjoner som utføres før og etter dekontaminering.
10. Dekontaminering skiller materialgjenvunnet plast som ikke er egnet for kontakt med næringsmidler, fra materialgjenvunnet plast som er gjort egnet for slik kontakt, selv om den bare er begrenset til mikrobiologisk dekontaminering. Dette trinnet bør derfor være kjernen i de offentlige kontrollene som utføres innenfor rammen av denne forordningen. Avhengig av den teknologien som er brukt, og/eller organiseringen av denne, kan dekontaminering finne sted på anlegg som tradisjonelt anses som avfallshåndteringsanlegg, materialgjenvinningsanlegg eller anlegg der omdanning av plast finner sted. For å sikre ensartethet og klarhet med hensyn til funksjonen til et anlegg der dekontaminering finner sted i henhold til denne forordningen, bør et slikt anlegg konsekvent omtales som et materialgjenvinningsanlegg.
11. På bakgrunn av betydningen av kvalitetskontroll av materialet som materialgjenvinnes, for den endelige kvaliteten og sikkerheten til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast, og for sporbarheten, bør det presiseres nøyaktig hva som menes med «partier», som reglene for kvalitetskontroll gjelder for.
12. Prinsippet som ligger til grunn for forordning (EF) nr. 1935/2004, er at alle materialer eller gjenstander som er beregnet på å komme i direkte eller indirekte kontakt med næringsmidler, må være tilstrekkelig inerte til å hindre at stoffer overføres til næringsmidler i så store mengder at de setter menneskers helse i fare, medfører en uakseptabel endring i næringsmidlets sammensetning eller forringer dets organoleptiske egenskaper. Dette prinsippet gjelder derfor også for materialgjenvunne materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. I den forordningen forklares det imidlertid også at en forutsetning for å bruke materialgjenvunne materialer og gjenstander, bør være at det fastsettes strenge krav til næringsmiddeltrygghet. Det å sikre næringsmiddeltrygghet omfatter ikke bare overføring av stoffer som kan påvirke menneskers helse, eller som kan påvirke næringsmiddelets kvalitet, men også mikrobiologisk sikkerhet. Ettersom innsatsmaterialet til materialgjenvinningsprosessen stammer fra avfall, er det langt mer sannsynlig at det er mikrobiologisk forurenset enn materialer og gjenstander som er nyprodusert av utgangsstoffer. Denne forordningen bør derfor sikre at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast ikke bare er tilstrekkelig inerte, men også mikrobiologisk sikre.
13. Erfaringene fra vurderingen av prosesser i henhold til forordning (EF) nr. 282/2008 viser at det bør fastsettes vitenskapelige kriterier og kunnskaper som er spesifikke for en bestemt materialgjenvinningsteknologi, før vurderingen av de individuelle materialgjenvinningsprosessene som bruker denne teknologien, ettersom utilstrekkelig vitenskapelig kunnskap om innholdet av forurensende stoffer i innsatsmaterialene og om hvordan teknologien fungerer, ellers kan gi for mange usikkerhetsmomenter til at myndigheten kan trekke konklusjoner om sikkerheten ved de individuelle materialgjenvinningsprosessene. Erfaringen har også vist at andre materialgjenvinningsteknologier kan gi sikkerhet for at alle materialgjenvinningsprosesser som benytter dem, fører til trygg materialgjenvunnet plast, og at vurderingen av hver materialgjenvinningsprosess som bruker disse teknologiene, derfor ikke gir noen større fordeler sammenlignet med den byrden vurderingen utgjør både for driftsansvarlige for foretak og for myndigheten. Det bør derfor fastsettes at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast i prinsippet bare kan bringes i omsetning der de er produsert ved hjelp av en teknologi som er tilstrekkelig godt forstått til å gjøre det mulig for Kommisjonen å beslutte om den i prinsippet tillater materialgjenvinning av plastavfall til plast som oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1935/2004, og om bruken av den bør omfattes av særlige krav, blant annet om materialgjenvinningsprosessene som benytter denne teknologien, skiller seg tilstrekkelig fra hverandre med hensyn til parametrene for dekontamineringsbehandlingen eller konfigurasjonen av prosessen, til å kreve en individuell godkjenning av hver enkelt prosess for å sikre at den materialgjenvunne plasten som framstilles med disse prosessene, er sikker og av god kvalitet.
14. På grunnlag av myndighetens vurderinger av de søknadene om godkjenning som er innlevert i samsvar med forordning (EF) nr. 282/2008, kan mekanisk PET-gjenvinning og produktsykluser i en lukket og kontrollert kjede anses som egnede materialgjenvinningsteknologier for materialgjenvinning av plastavfall til plast som oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og det bør fastsettes særlige vilkår for bruken av dem. Særlig bør mekaniske PET-gjenvinningsprosesser godkjennes individuelt, ettersom intensiteten og varigheten av behandlingen av innsatsmaterialet av plast som brukes i dekontamineringsoperasjonene, og dermed deres dekontamineringsevne, avhenger av den spesifikke utformingen av disse prosessene, og derfor krever en vurdering fra sak til sak på grunnlag av fastsatte kriterier. Omvendt er det ikke nødvendig å kreve godkjenning av de individuelle materialgjenvinningsprosessene som bare mottar plast fra en lukket og kontrollert kjede som hindrer kontaminering, ettersom tilførselen av forurensende stoffer i kjeden i så fall kontrolleres tilstrekkelig for å sikre at den eneste kontamineringen av innsatsmaterialet av plast kan fjernes ved hjelp av de enkle rengjørings- og oppvarmingsprosessene som under alle omstendigheter behøves for å omforme materialene.
15. For å sikre at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast er sikre og av god kvalitet, bør det fastsettes regler for å bringe disse produktene i omsetning.
16. Forordning (EU) nr. 10/2011 fastsetter krav til sammensetning som sikrer trygg bruk av plastmaterialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, inkludert hvilke stoffer som er godkjente for framstillingen, og migrasjonsgrensene. For å sikre det samme sikkerhetsnivået for materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast bør de ha samme sammensetning som plast framstilt i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011 og overholde de begrensningene og spesifikasjonene, for eksempel migrasjonsgrensene, som er fastsatt i nevnte forordning.
17. For å sikre gjennomsiktighet og lette kvalitetskontroll og sporbarhet bør det opprettes et offentlig register som inneholder informasjon om materialgjenvinnere, materialgjenvinningsinstallasjoner og materialgjenvinningsprosesser, og registrering i dette registeret bør være en forutsetning for å få bringe materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast i omsetning.
18. Selv om forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsetter særlige regler for merking av materialer og gjenstander for å informere brukerne om hvordan de skal brukes på en hensiktsmessig måte, finnes det ikke tilsvarende regler for etterbehandling av dekontaminert plast. Avhengig av omfanget av dekontamineringen kan imidlertid visse anvisninger gjelde for videre bearbeiding og bruk av materialgjenvunnet plast, for eksempel krav til blanding for å oppnå et så høyt materialgjenvunnet innhold som mulig, eller begrensninger i bruken av det. Selv om slike anvisninger skal overføres via dokumentasjon, er det kanskje ikke lett å gjenkjenne plastmaterialer som krever spesialbehandling. For å unngå feil og lette kontrollene bør materialgjenvunnet plast derfor også merkes på en tydelig og lett leselig måte for å sikre at den brukes riktig under etterbehandlingen i samsvar med anvisningene fra materialgjenvinneren.
19. For å sikre at plastmaterialer og plastgjenstander under hele materialgjenvinningsprosessen omfattes av vilkår som garanterer at de er sikre og av god kvalitet, og for å lette håndhevingen og forsyningskjedens funksjon, bør det fastsettes regler for alle trinn i gjenvinningsprosessen, fra forbehandling til dekontaminering og etterbehandling. Særlig bør kontamineringsnivået i innsatsmaterialet av plast som inngår i dekontamineringsprosessen, aldri overskride den øvre grensen for når tilstrekkelig dekontaminering kan oppnås gjennom prosessen, og det bør derfor sikres at kvaliteten på innsatsmaterialet konsekvent oppfyller de relevante spesifikasjonene. Reglene fastsatt i kommisjonsforordning (EF) nr. 2023/2006[^7] om god framstillingspraksis bør derfor, dersom det er relevant, også få anvendelse på avfallshåndtering som finner sted før dekontamineringsprosessen, og sikre at det benyttes et kvalitetssikringssystem. Med tanke på mangfoldet av materialgjenvinningsteknologier og materialgjenvinningsprosesser bør det imidlertid være mulig å vedta særlige regler som utfyller eller avviker fra noen av disse alminnelige reglene, for å ta hensyn til de særlige egenskapene ved en materialgjenvinningsteknologi eller en materialgjenvinningsprosess.
20. Dessuten bør disse alminnelige reglene for alle trinn i materialgjenvinningsprosessen ikke gjelde for materialgjenvinningsteknologier som forutsetter at det innføres en særlig ordning for bruk og innsamling av plastmaterialer og plastgjenstander som materialgjenvinnere, driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre driftsansvarlige deltar i, og som sikter mot å begrense kontamineringen av innsatsmaterialet av plast til et minimum og dermed redusere kravene til den benyttede dekontamineringsprosessen. Ettersom sikkerheten til den materialgjenvunne plasten derfor er avhengig av at kontaminering hindres og følgelig av at slike materialgjenvinningsordninger fungerer som de skal, snarere enn av behandlingen av avfall og dets etterfølgende dekontaminering, bør det i denne forordningen fastsettes regler for hvordan ordningen skal fungere. For å sikre klarhet i og ensartet anvendelse av en materialgjenvinningsordning bør bare én enhet ha ansvar for å forvalte dens overordnede funksjon, og denne enheten bør ha ansvar for å gi alle deltakende operatører bindende instrukser. Det bør også sikres at deltakere, tredjeparter og kontrollmyndigheter lett kan gjenkjenne de plastmaterialene og plastgjenstandene som skal brukes i henhold til en bestemt materialgjenvinningsordning.
21. Selv om regelen bør være at bare materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av teknologier som har vist seg å være egnede, kan bringes i omsetning, bør det, for å muliggjøre og oppmuntre til utvikling av slike teknologier, på strenge vilkår og i en begrenset periode tillates at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av nye teknologier, bringes i omsetning. Dette bør gjøre det mulig for utviklere å samle inn data om et så stort og representativt antall prøver at usikkerheten rundt karakteriseringen av innsatsmaterialet av plast og av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast begrenses til et minimum, og dermed gjør det mulig å vurdere en ny teknologis egnethet og fastsette de særlige kravene når det er nødvendig.
22. Det bør imidlertid fastsettes regler for å sikre at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt med nye teknologier, medfører minimal risiko, og at muligheten for å bringe slike materialer og gjenstander i omsetning utnyttes effektivt for å samle inn informasjon og erfaringer som gjør det mulig å vurdere teknologien. Før disse materialgjenvunne materialene og gjenstandene bringes i omsetning, bør derfor all tilgjengelig informasjon om prinsippene, begrepene og praksisene som den nye teknologien bygger på, brukes til å minimere risikoene, og data om teknologiens dekontamineringseffektivitet bør være tilgjengelige. Dersom disse dataene ikke er tilstrekkelige til å verifisere at teknologien fungerer tilfredsstillende, særlig når dekontaminering ikke er det viktigste eller eneste prinsippet som brukes for å oppnå sikkerhet, bør det utformes utfyllende tester på grunnlag av den nye teknologiens særtrekk. For å fastsette innholdet av forurensende stoffer i innsatsmaterialene, samt restinnholdet av forurensede stoffer i de ferdige materialene og gjenstandene samt potensialet for at de overføres til næringsmidler, bør det dessuten fastsettes regler for særlig analytisk overvåking av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som framstilles ved hjelp av materialgjenvinningsteknologier som er under utvikling, og den mulige forekomsten av farlige stoffer. For å karakterisere eksponeringsrisikoen bør slik overvåking ikke bare fokusere på gjennomsnittsnivåer, men også vurdere andre faktorer, for eksempel om visse forurensende stoffer ofte forekommer i forskjellige partier eller er knyttet til en bestemt kilde. For å sikre tillit til, allmennhetens kunnskap om og forskriftsmessig kontroll av teknologier som er under utvikling, er det dessuten viktig at rapportene om materialenes sikkerhet og om slik overvåking offentliggjøres.
23. For å sikre at muligheten for å bringe materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt med nye teknologier, i omsetning, fortsatt begrenses til det tidsrommet som er nødvendig for å samle inn den informasjonen og de erfaringene som er nødvendige for å vurdere teknologien, bør det fastsettes regler for innledning av denne vurderingen. Ettersom det imidlertid ikke er usannsynlig at flere utviklere samtidig og uavhengig av hverandre kan bruke lignende installasjoner som i det vesentlige bygger på samme teknologi, bør det være en viss fleksibilitet når det gjelder starten og omfanget av vurderingen av en ny teknologi, slik at denne vurderingen kan underbygges med informasjon fra alle berørte teknologiutviklere.
24. Dersom det foreligger bevis eller indikasjoner som viser at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er gjenvunnet ved hjelp av en egnet gjenvinningsteknologi eller med en ny teknologi, kan utgjøre en fare for forbrukernes helse, bør det være mulig for Kommisjonen å analysere teknologien og sikkerheten til de materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast som produseres med teknologien, og treffe egnede og umiddelbare tiltak i forbindelse med den.
25. Ettersom denne forordningen i visse tilfeller krever at materialgjenvinningsprosesser godkjennes individuelt, bør det fastsettes en framgangsmåte for dette formålet. Denne framgangsmåten bør ligne framgangsmåten for godkjenning av et nytt stoff fastsatt i forordning (EF) nr. 1935/2004, ved behov tilpasset den individuelle godkjenningen av materialgjenvinningsprosesser. Ettersom utarbeiding av en søknad om godkjenning krever at søkeren har inngående kjennskap til den aktuelle materialgjenvinningsprosessen, og for å unngå at det innleveres flere søknader for samme materialgjenvinningsprosess, bør det særlig fastsettes at bare den driftsansvarlige som har utviklet materialgjenvinningsprosessen, og ikke alle materialgjenvinnere som benytter den, kan søke om godkjenning. Godkjente materialgjenvinningsprosesser kan bli gjenstand for mindre og større tekniske og administrative endringer i løpet av sin livssyklus, og denne forordningen bør derfor også sikre klarhet om hvilke framgangsmåter som skal benyttes ved endringer av godkjente materialgjenvinningsprosesser.
26. Ettersom materialgjenvinningsinstallasjoner er komplekse, og deres utforming og drift kan omfattes av mange parametrer og prosedyrer, og for å lette materialgjenvinnernes egen kontroll av samsvar samt effektive revisjoner som en del av de offentlige kontrollene, bør det kreves at materialgjenvinnere som driver et dekontamineringsanlegg, har tilgjengelig et dokument som på en standardisert måte oppsummerer driften, kontrollen og overvåkingen av installasjonen, samt den materialgjenvinningsinstallasjonen som den er en del av, på en måte som viser at denne forordningen overholdes.
27. Dekontamineringen av materialgjenvunnet plast bør inspiseres og kontrolleres av vedkommende myndigheter. Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket[^8], omfatter også offentlig kontroll av materialer beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og omfatter derfor dekontamineringsinstallasjoner. Selv om denne forordningen inneholder alminnelige regler for offentlig kontroll, fastsetter den imidlertid ikke noen spesifikke framgangsmåter for kontroll av dekontamineringsinstallasjoner. For å sikre en ensartet anvendelse av de offentlige kontrollene av dekontamineringsinstallasjoner, uansett hvor de ligger, er det derfor hensiktsmessig å fastsette passende kontrollteknikker, samt regler for når gjenvunnet plast bør anses å ikke være i samsvar med denne forordningen.
28. For å sikre at materialgjenvunnet plast og materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast brukes på en hensiktsmessig og sporbar måte av omdanningsforetak og driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, bør det framlegges en samsvarserklæring som skal ledsage partiene av materialgjenvunnet plast, med informasjon om materialgjenvinneres identitet, den materialgjenvunne plastens opprinnelse samt anvisninger til omdanningsforetak og sluttbrukerne om bruken av den. For å sikre at dokumentet kan forstås på samme måte av alle som mottar det, bør det kreves at operatørene bruker en forhåndsdefinert mal.
29. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast bringes for tiden i omsetning i henhold til nasjonale regler. Det bør derfor fastsettes bestemmelser som sikrer en smidig overgang til denne forordningen, og som ikke forstyrrer det eksisterende markedet for materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast. Det bør særlig i en begrenset periode være mulig å søke om godkjenning av eksisterende materialgjenvinningsprosesser som i henhold til denne forordningen skal godkjennes individuelt, og å fortsette å bringe materialgjenvunnet plast og materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av disse materialgjenvinningsprosessene, i omsetning, inntil godkjenningsprosedyren er avsluttet. Søknader som er innlevert i samsvar med forordning (EF) nr. 282/2008 om materialgjenvinningsprosesser, bør anses som søknader som er innlevert i henhold til denne forordningen. Søknader som er innlevert i henhold til forordning (EF) nr. 282/2008 om materialgjenvinningsprosesser som ikke omfattes av individuell godkjenning i henhold til denne forordningen, bør avsluttes fordi denne forordningen ikke gir grunnlag for godkjenning av de aktuelle prosessene.
30. Materialgjenvinnere som i sine nåværende materialgjenvinningsoperasjoner benytter teknologier som ikke er oppført på listen over egnede materialgjenvinningsteknologier, bør få tilstrekkelig tid til å vurdere om de ønsker å utvikle denne teknologien ytterligere, slik at den kan oppføres som egnet, eller i motsatt fall avslutte bruken av disse materialgjenvinningsoperasjonene for framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. Det bør derfor i en begrenset periode fortsatt være tillatt å bringe materialgjenvunnet plast og materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av materialgjenvinningsprosesser og -installasjoner som bygger på disse teknologiene, i omsetning, og i samsvar med gjeldende nasjonale regler.
31. Dersom operatørene beslutter å utvikle teknologien ytterligere, slik at den kan oppføres som egnet, krever denne forordningen at teknologien meldes og at det utpekes en utvikler. Framgangsmåten for melding bør imidlertid på tidspunktet for meldingen kreve en utførlig begrunnelse for sikkerheten ved disse materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast, samt offentliggjøring av en rapport basert på dette. Selv om operatører som allerede benytter disse teknologiene, bør ha informasjon om sikkerheten ved de materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast som er framstilt med disse teknologiene, er kravene som fastsettes i denne forordningen for slike rapporter, omfattende. Ettersom det kan ta lang tid å innhente den nødvendige tilleggsinformasjonen, er det derfor hensiktsmessig å gi disse utviklerne mulighet til å framlegge denne informasjonen i månedene etter meldingen.
32. I henhold til denne forordningen vil det eventuelt etter en viss dato ikke lenger være mulig lovlig å bringe materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt på en bestemt materialgjenvinningsinstallasjon, i omsetning. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan imidlertid fortsatt ha lagre av slike materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast, eller de kan allerede ha brukt disse til å emballere næringsmidler. Ettersom denne situasjonen ikke skyldes umiddelbare sikkerhetsproblemer, og disse materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast ble brakt i omsetning under de nasjonale myndighetenes kontroll, bør matsvinn og byrder for de driftsansvarlige for næringsmiddelforetak unngås, og de bør kunne bruke slike materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast til å emballere næringsmidler og bringe dem i omsetning, inntil dette lageret er tømt.
33. Blant de materialgjenvinningsteknologiene som omfattes av denne forordningens virkeområde, og som ikke er oppført som egnede materialgjenvinningsteknologier, bør det ved framstillingen av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast rettes være særlig fokus på at den materialgjenvunne plasten brukes bak en funksjonell plastbarriere, fordi flere hundre materialgjenvinningsinstallasjoner for tiden allerede framstiller materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast med denne teknologien. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt med denne teknologien, er så langt brakt i omsetning under forutsetning av at de er i samsvar med forordning (EF) nr. 10/2011, og underlagt nasjonale vedkommende myndigheters kontroll. Den foreliggende informasjonen om disse materialene er ikke tilstrekkelig til å fjerne tvil om at de faktisk er i samsvar med den forordningen. Først og fremst finnes det ikke tilstrekkelig informasjon om de benyttede funksjonelle barrierenes evne til å hindre migrasjon til næringsmidler av forurensende stoffer i den materialgjenvunne plasten over et lengre tidsrom. Denne teknologien bør derfor ennå ikke anses som en egnet materialgjenvinningsteknologi. I motsetning til andre teknologier som skal anses som nye i henhold til denne forordningen, er imidlertid hovedprinsippene for denne teknologien allerede kjent. Dette gjør det mulig å fastsette særlige tilpasninger av reglene for nye teknologier når det gjelder bruk av denne teknologien, inntil det er truffet en beslutning om dens egnethet, og særlig å legge til et krav om kontroll av at barriereprinsippet er effektivt. Selv om det på den ene siden, på grunn av antallet eksisterende installasjoner, ikke ser ut til å være nødvendig å kreve overvåking av alle disse materialgjenvinningsinstallasjonene for å få tilstrekkelige data om kontamineringsnivåer, er det på den andre siden, med tanke på at det på grunnlag av allerede tilgjengelig kunnskap råder tvil om de funksjonelle barrierenes evne til å hindre migrasjon av forurensende stoffer på lang sikt, bør det dersom materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt med denne teknologien, skal bringes i omsetning, forutsette at det er utført ytterligere testing for å garantere denne evnen.
34. Denne forordningen krever at visse avfallshåndterere som deltar i innsamling av plast, samt operatører som deltar i ytterligere operasjoner som er en del av forbehandlingen, oppretter et sertifisert kvalitetssikringssystem for å sikre kvaliteten og sporbarheten av innsatsmaterialet av plast. Ettersom disse operatørene trenger tid til å forberede seg fullt ut på en slik sertifisering, bør disse operatørene få tilstrekkelig tid til å tilpasse seg dette kravet.
35. For å sikre en ensartet og hensiktsmessig bruk av analysemetoder kreves det i denne forordningen at materialgjenvinnere som overvåker innholdet av forurensende stoffer som en del av sine aktiviteter for utvikling av nye teknologier, deltar i sammenlignende laboratorieprøver. Ettersom dette kravet fastsettes for første gang i denne forordningen, krever disse sammenlignende laboratorieprøvene ytterligere tilpasning til bestemmelsene i denne forordningen, og laboratoriene trenger tid til å organisere sin deltakelse. Det bør derfor avsettes tilstrekkelig tid til å tilpasse og organisere slike sammenlignende laboratorieprøver.
36. Forordning (EF) nr. 282/2008 bør oppheves.
37. Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr.

1 EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4.

2 COM(2015) 614 final.

3 COM(2018) 28 final.

4 Kommisjonsforordning (EF) nr. 282/2008 av 27. mars 2008 om materiale og gjenstandar av attvunnen plast som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel, og om endring av forordning (EF) nr. 2023/2006 (EUT L 86 av 28.3.2008, s. 9).

5 Kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011 av 14. januar 2011 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (EUT L 12 av 15.1.2011, s. 1).

6 «Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food», EFSA Journal 2011;9(7):2184.

7 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2023/2006 av 22. desember 2006 om god framstillingspraksis for materiale og gjenstandar som er meinte for å kome i kontakt med næringsmiddel (EUT L 384 av 29.12.2006, s. 75).

8 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennomføres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmidler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

KAPITTEL I

FORMÅL, VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER

Artikkel 1. Formål og virkeområde

1. Denne forordningen er et særlig tiltak i henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. Ved denne forordningen fastsettes det regler for

1. å bringe i omsetning plastmaterialer og plastgjenstander som omfattes av artikkel 1 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som inneholder plast som stammer fra eller er framstilt av avfall,
2. utvikling og bruk av materialgjenvinningsteknologier, materialgjenvinningsprosesser og materialgjenvinningsinstallasjoner for å framstille materialgjenvunnet plast til bruk i disse plastmaterialene og plastgjenstandene,
3. bruk av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast samt av materialer og gjenstander av plast som er beregnet på materialgjenvinning, i kontakt med næringsmidler.

3. Denne forordningen får ikke anvendelse på bruk av avfall til framstilling av stoffer som er oppført på EU-listen over godkjente stoffer i samsvar med artikkel 5 i forordning (EU) nr. 10/2011, og til framstilling av stoffer som omfattes av artikkel 6 nr. 1, 2 og 3 bokstav a) i samme forordning, når de er beregnet på senere bruk i samsvar med den forordningen.

Artikkel 2. Definisjoner

1. I denne forordningen får definisjonene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 10/2011 og i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 2023/2006 anvendelse.

2. I denne forordningen menes videre med

1. «avfall», «kommunalt avfall», «avfallshåndtering», «avfallsinnsamling», «ombruk», «materialgjenvinning» og «ikke-farlig avfall» som fastsatt i artikkel 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF[^9],
2. «næringsmiddelforetak» og «driftsansvarlig for næringsmiddelforetak» som fastsatt i artikkel 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002[^10],
3. «vedkommende myndigheter» og «revisjon» som fastsatt i artikkel 3 i forordning (EU) 2017/625.

3. I denne forordningen menes videre med

1. «materialgjenvinningsteknologi» en spesifikk kombinasjon av fysiske eller kjemiske begreper, prinsipper og praksiser for å materialgjenvinne en avfallsstrøm av en bestemt type som er samlet inn på en bestemt måte, til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast av en bestemt type og beregnet på et bruksområde, og som omfatter en dekontamineringsteknologi,
2. «dekontamineringsteknologi» en spesifikk kombinasjon av fysiske eller kjemiske begreper, prinsipper og praksiser som inngår i en materialgjenvinningsteknologi, og som har som hovedformål å fjerne kontaminering eller å rense,
3. «materialgjenvinningsprosess» en sekvens av enhetsoperasjoner som er beregnet på framstilling av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast gjennom forbehandling, en dekontamineringsprosess og etterbehandling, og som er basert på en bestemt materialgjenvinningsteknologi,
4. «materialgjenvunnet plast» plast som er et resultat av dekontamineringsprosessen i en materialgjenvinningsprosess, og plast som er et resultat av etterfølgende etterbehandling, og som ennå ikke er omdannet til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast,
5. «materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast» materialer og gjenstander i ferdigprodusert tilstand beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, og som er framstilt enten helt eller delvis av materialgjenvunnet plast,
6. «materialgjenvunnet innhold» mengden materialgjenvunnet plast som er et direkte resultat av dekontamineringsprosessen i en materialgjenvinningsprosess, og som inngår enten i ytterligere etterbehandlet materialgjenvunnet plast eller materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast framstilt av disse,
7. «forbehandling» all avfallshåndtering som utføres for å sortere, fragmentere, vaske, blande eller på annen måte behandle plastavfall for å gjøre det egnet for dekontamineringsprosessen,
8. «innsatsmateriale av plast» plastmaterialer som er et resultat av forbehandling og som innføres i en dekontamineringsprosess,
9. «dekontamineringsprosess» en bestemt sekvens av enhetsoperasjoner som til sammen har som hovedformål, ved hjelp av en bestemt dekontamineringsteknologi, å fjerne forurensning fra innsatsmateriale av plast for å gjøre det egnet for kontakt med næringsmidler,
10. «tilfeldig kontaminering» kontaminering som finnes i innsatsmateriale av plast som stammer fra næringsmidler, fra plastmaterialer og plastgjenstander som er beregnet på og brukes i kontakt med næringsmidler, fra deres bruk eller feilbruk av disse til andre formål enn næringsmidler, og fra utilsiktet forekomst av andre stoffer, materialer og gjenstander som følge av avfallshåndtering,
11. «etterbehandling» alle enhetsoperasjoner som etterfølger dekontamineringsprosessen der produktet polymeriseres ytterligere, behandles på annen måte og/eller omdannes, noe som resulterer i materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast i ferdig tilstand,
12. «materialgjenvinningsinstallasjon» utstyret som brukes til driften av minst en del av en materialgjenvinningsprosess,
13. «dekontamineringsinstallasjon» spesifikt utstyr til drift av en dekontamineringsprosess,
14. «materialgjenvinningsanlegg» et sted hvor det befinner seg minst én dekontamineringsinstallasjon,
15. «materialgjenvinningsordning» en ordning mellom rettssubjekter for å håndtere bruk, separat innsamling og materialgjenvinning av plastmaterialer og plastgjenstander med det formål å begrense eller hindre at de kontamineres, slik at de blir lettere å materialgjenvinne,
16. «materialgjenvinner» enhver fysisk eller juridisk person som benytter en dekontamineringsprosess,
17. «omdanningsforetak» enhver fysisk eller juridisk person som utfører én eller flere enhetsoperasjoner for etterbehandling,
18. «enhetsoperasjon» en grunnleggende operasjon som er en del av en prosess, og der innsatsmaterialet underkastes en enkelt omdanning, eller flere omdanninger dersom de inntreffer i kombinasjon,
19. «framstillingstrinn» én eller flere sekvensielle enhetsoperasjoner som etterfølges av en kvalitetsvurdering av materialet som er et resultat av dette trinnet,
20. «parti» en mengde materiale av samme kvalitet som er framstilt ved bruk av ensartede produksjonsparametrer på et bestemt framstillingstrinn, som er lagret og innesluttet for å utelukke blanding med andre materialer, eller kontaminering, og som betegnes som dette med et enkelt produksjonsnummer.

9 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF av 19. november 2008 om avfall og om oppheving av visse direktiver (EUT L 312 av 22.11.2008, s. 3).

10 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av 1.2.2002, s. 1).

Artikkel 3. Egnede materialgjenvinningsteknologier

1. En materialgjenvinningsteknologi skal anses som egnet dersom det er påvist at den kan gjenvinne avfall til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er mikrobiologisk sikre.

2. Det skal skilles mellom materialgjenvinningsteknologier på grunnlag av følgende egenskaper:

1. Innsatsmaterialets type, innsamlingsmåte og opprinnelse.
2. Den spesifikke kombinasjonen av fysiske og kjemiske begreper, prinsipper og praksiser som brukes for å dekontaminere innsatsmaterialet.
3. Typen og den tiltenkte bruken av materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast.
4. Behovet for eller fravær av dette behovet for vurdering og godkjenning av materialgjenvinningsprosessen som bruker denne teknologien, og kriteriene for dette.

3. Egnede materialgjenvinningsteknologier er oppført i vedlegg I. Vedlegg I kan endres i samsvar med artikkel 15 og 16.

4. Dersom kapasiteten til å oppnå tilstrekkelig dekontaminering av materialgjenvinningsprosesser som bruker en bestemt materialgjenvinningsteknologi, avhenger av den nøyaktige spesifikasjonen av innsatsmaterialet, den detaljerte konfigurasjonen av disse prosessene eller de benyttede driftsvilkårene, og når denne spesifikasjonen, konfigurasjonen eller disse vilkårene ikke kan fastsettes i form av enkle regler på det tidspunktet da det fastslås at teknologien er egnet, skal hver materialgjenvinningsprosess som bruker denne teknologien, godkjennes enkeltvis av Kommisjonen etter framgangsmåten i kapittel V, særlig artikkel 19 nr. 1 («godkjenningen»).

5. I vedlegg I skal det angis om individuelle materialgjenvinningsprosesser skal godkjennes for en materialgjenvinningsteknologi.

6. Enhver materialgjenvinningsteknologi som ikke har vært gjenstand for en beslutning om dens egnethet i samsvar med artikkel 15 eller 16, skal anses som en ny teknologi for denne forordningens formål.

KAPITTEL II

BRINGING I OMSETNING AV MATERIALGJENVUNNET PLAST OG MATERIALER OG GJENSTANDER AV MATERIALGJENVUNNET PLAST

Artikkel 4. Krav til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast

►M2

1. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast skal bare bringes i omsetning dersom kravene i nr. 2–8 er oppfylt under framstillingen av dem. ◄M2

►M1

2. Kravene fastsatt i kapittel II, III og V i forordning (EU) nr. 10/2011 får anvendelse på materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast. Artikkel 8 nr. 1 får ikke anvendelse på forurensende stoffer i innsatsmaterialet og produktet av dekontamineringsprosessene, og kvaliteten og renheten til innsatsmaterialet og produktet skal være i samsvar med denne forordningen. ◄M1

3. Materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast er framstilt ved hjelp av enten

1. en egnet materialgjenvinningsteknologi oppført i vedlegg I, eller
2. en ny teknologi som nevnt i artikkel 3 nr. 6 og utviklet i samsvar med kapittel IV.

4. Når materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast er framstilt ved hjelp av en egnet materialgjenvinningsteknologi, skal følgende krav være oppfylt:

1. Dersom det er relevant, er materialgjenvinningsprosessen som brukes til å framstille materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast, blitt godkjent.
2. Materialgjenvinningen og bruken av materialgjenvunnet plast til framstilling av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast oppfyller de generelle kravene i artikkel 6, 7 og 8, utfylt med spesifikasjonene for og kravene til teknologien angitt i vedlegg I tabell 1 kolonne 8, og fastsatt i godkjenningen med forbehold om de særlige unntakene i vedlegg I tabell 1 kolonne 9, og i godkjenningen.
3. Som unntak fra bokstav b), dersom den egnede materialgjenvinningsteknologien skal gjennomføres via en materialgjenvinningsordning, skal materialgjenvinningen og bruken av materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast oppfylle de generelle kravene i artikkel 9, og, dersom det er relevant, de særlige reglene for teknologien i vedlegg I.

5. Dersom materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast er framstilt ved hjelp av en ny teknologi, er kravene i artikkel 10–13 oppfylt.

6. Det unionsregisteret som er opprettet i henhold til artikkel 24, inneholder følgende informasjon om framstillingen av gjenvunnet plast:

1. Dekontamineringsinstallasjonen der den materialgjenvunne plasten ble framstilt, adressen til materialgjenvinningsanlegget og identiteten til materialgjenvinneren som driver det,
2. Den godkjente materialgjenvinningsprosessen som er brukt, dersom den egnede materialgjenvinningsteknologien som er benyttet, krever godkjenning av materialgjenvinningsprosessen.
3. Navnet på materialgjenvinningsordningen som er brukt, identiteten til den enheten som forvalter den og den påførte merkingen, dersom den benyttede materialgjenvinningsteknologien krever bruk av en materialgjenvinningsordning.
4. Navnet på den nye teknologien, dersom framstillingen av den materialgjenvunne plasten bruker en ny materialgjenvinningsteknologi.

7. Dersom det er relevant, er statusen i registeret som er opprettet i henhold til artikkel 24 for den godkjente materialgjenvinningsprosessen som brukes til framstillingen, ikke «midlertidig opphevet» eller «tilbakekalt».

8. Statusen for den dekontamineringsinstallasjonen som brukes til framstillingen, er ikke «midlertidig opphevet» i det registeret som er opprettet i henhold til artikkel 24.

Artikkel 5. Krav til dokumentasjon, anvisninger og merking

1. De enkelte partiene av materialgjenvunnet plast og av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast skal være omfattet av ett enkelt dokument eller en registrering av deres kvalitet, og skal identifiseres gjennom et unikt nummer og navnet på det framstillingstrinnet de stammer fra.

2. Materialgjenvunnet plast som bringes i omsetning, skal ledsages av en samsvarserklæring i samsvar med artikkel 29.

►M2

3. Materialgjenvunnet plast som leveres til omdanningsforetak skal merkes på hver beholder med symbolet som er definert i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1935/2004, etterfulgt av: ◄M2

1. symbolet og registreringsnummeret til den dekontamineringsinstallasjonen hvor den materialgjenvunne plasten ble framstilt i samsvar med artikkel 24,
2. symbolet etterfulgt av partinummeret,
3. materialgjenvunnet innhold i vektprosent,
4. den høyeste vektprosenten av materialgjenvunnet innhold som ferdige materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som inneholder den materialgjenvunne plasten, kan inneholde, dersom denne er mindre enn 100 %, og
5. når erklæringen nevnt i nr. 2 gir ytterligere anvisninger, symbolet definert i ISO 7000 med referansenummer 1641.

4. Merkingene nevnt i nr. 3 skal til enhver tid være lett leselige, være plassert på et synlig sted og sitte godt fast.

Den minste skriftstørrelsen på merkingene skal være minst 17 punkter (6 mm) på beholdere hvor det største målet er mindre enn 75 cm, 23 punkter på beholdere hvor det største målet er mellom 75 cm og 125 cm, og 30 punkter på beholdere hvor det største målet er over 125 cm.

5. Som unntak fra nr. 4 kan merking utelates fra faste beholdere montert i installasjoner eller på kjøretøyer.

6. De begrensningene og spesifikasjonene som er fastsatt i vedlegg I om bruk av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av en egnet materialgjenvinningsteknologi, og, dersom det er relevant, de begrensningene og spesifikasjonene som er fastsatt i godkjenningen for bruk av materialgjenvunne materialer eller gjenstander som er framstilt ved hjelp av en materialgjenvinningsprosess, skal inngå i merkingen som kreves i artikkel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 av materialgjenvunne materialer eller gjenstander som leveres til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller til sluttforbrukere.

KAPITTEL III

GENERELLE KRAV TIL MATERIALGJENVINNING AV PLAST OG BRUK AV MATERIALGJENVUNNET PLAST

Artikkel 6. Krav til avfallsinnsamling og forbehandling

1. Avfallshåndterere som deltar i forsyningskjeden for innsatsmaterialer av plast, skal sikre at det innsamlede plastavfallet oppfyller følgende krav:

1. Plastavfallet kommer bare fra kommunalt avfall eller fra detaljsalg av næringsmidler eller andre næringsmiddelforetak dersom det bare var beregnet på og brukt til kontakt med næringsmidler, inkludert avfall som kasseres fra en materialgjenvinningsordning i samsvar med artikkel 9 nr. 6.
2. Plastavfallet kommer bare fra plastmaterialer og plastgjenstander framstilt i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011 eller fra materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast framstilt i samsvar med denne forordningen.
3. Plastavfallet er samlet inn separat.
4. Forekomsten av andre plastmaterialer og plastgjenstander enn den plasten som dekontamineringsprosessen er beregnet på, inkludert lokk, etiketter og klebemidler, andre materialer og stoffer samt resterende næringsmidler, er redusert til et nivå som er angitt i kravene til innsatsmaterialer av plast gitt av materialgjenvinneren, og som ikke skal svekke det oppnådde dekontamineringsnivået.

2. I henhold til nr. 1 bokstav c) skal plastavfallet anses å være samlet inn separat dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:

1. Det består bare av plastmaterialer og plastgjenstander som oppfyller kravene i nr. 1 bokstav a) og b), og som er samlet inn for materialgjenvinning separat fra alt annet avfall.
2. Det er samlet inn sammen med andre emballasjeavfallsfraksjoner av kommunalt avfall eller sammen med andre plast-, metall-, papir- eller glassfraksjoner av kommunalt avfall som er samlet inn separat fra restavfall til materialgjenvinning, og følgende krav er oppfylt:

1. Innsamlingssystemet samler bare inn ikke-farlig avfall. 2. Innsamlingen av avfall og den etterfølgende sorteringen er utformet og gjennomføres for å minimere risikoen for at innsamlet plastavfall kontamineres av plastavfall som ikke oppfyller kravene i nr. 1 bokstav a) og b), eller annet avfall.

3. Plastavfallet skal kontrolleres under hele innsamlingen og forbehandlingen ved hjelp av kvalitetssikringssystemer. Kvalitetssikringssystemet skal

1. sikre at vilkårene og kravene i nr. 1 og 2 er oppfylt,
2. sikre sporbarhet for hvert parti fram til første sortering av det innsamlede plastavfallet, og
3. være sertifisert av en uavhengig tredjepart.

Artikkel 4, 5, 6 og7 i kommisjonsforordning (EF) nr. 2023/2006 samt punkt B i vedlegget til den forordningen skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer med hensyn til god framstillingspraksis, kvalitetskontroll- og kvalitetssikringssystemer samt relevant dokumentasjon.

Artikkel 7. Krav til dekontaminering

1. Innsatsmaterialet av plast og produktet fra den benyttede dekontamineringsprosessen skal oppfylle spesifikasjonene i vedlegg I tabell 1 kolonne 3, 5 og 6 for den relevante materialgjenvinningsteknologien og, i relevante tilfeller, de særlige kriteriene angitt i godkjenningen.

2. Dekontamineringsprosessen skal utføres i samsvar med de relevante spesifikasjonene og kravene fastsatt i vedlegg I tabell 1 kolonne 8, og, i relevante tilfeller, de særlige kriteriene angitt i godkjenningen. Materialgjenvinnerne skal sikre samsvar med forordning (EF) nr. 2023/2006.

3. Dekontamineringsinstallasjonen skal oppfylle følgende krav:

1. Den skal befinne seg i et enkelt materialgjenvinningsanlegg, som er organisert slik at det sikres at det ikke forekommer noen ny kontaminering av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast.
2. Dens konfigurasjon og drift tilsvarer den materialgjenvinningsprosessen som den benytter.
3. Den drives som beskrevet i det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll som er utarbeidet i samsvar med artikkel 26.

4. Det skal føres et arkiv over registreringer som brukes til å registrere informasjon om kvaliteten på de enkelte partiene, som definert i punkt 4.1 i det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll nevnt i nr. 3 bokstav c). Registreringer som er lagret i dette arkivet, skal oppbevares i minst fem år.

Artikkel 8. Etterbehandling og bruk av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast

1. Omdanningsforetak skal oppfylle følgende krav:

1. De skal etterbehandle gjenvunnet plast i samsvar med anvisningene fra materialgjenvinneren eller det leverende omdanningsforetaket i samsvar med artikkel 5 nr. 3.
2. De skal, dersom det er relevant, gi etterfølgende omdanningsforetak anvisninger i samsvar med artikkel 5 nr. 3, 4 og 5.
3. De skal, dersom det er relevant, gi brukerne av materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast anvisninger i samsvar med artikkel 5 nr. 6.

2. Driftsansvarlig for næringsmiddelforetak skal bruke materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast i samsvar med de anvisningene de har mottatt i samsvar med artikkel 5 nr. 6.

De skal formidle relevante anvisninger til forbrukere av næringsmidler som er emballert i slike materialer og gjenstander, og/eller til andre driftsansvarlige for næringsmiddelforetak dersom det er relevant.

3. Detaljister av materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som ennå ikke har vært i kontakt med næringsmidler, skal formidle relevante anvisninger til brukerne av slike materialer og gjenstander dersom slike anvisninger ikke framgår av merking som allerede er påført disse materialene og gjenstandene.

Artikkel 9. Krav til drift av materialgjenvinningsordninger

1. Et enkelt rettssubjekt skal fungere som forvalter av en materialgjenvinningsordning, og skal være ansvarlig for materialgjenvinningsordningens overordnede funksjon.

Minst 15 virkedager før oppstart av driften av en materialgjenvinningsordning skal forvalteren av materialgjenvinningsordningen underrette den vedkommende myndigheten på det territoriet der forvalteren er etablert, og Kommisjonen for å registrere den i det unionsregisteret som er opprettet i samsvar med artikkel 24.

Forvalteren skal oppgi navn, adresse, kontaktpersoner, ordningens navn, et sammendrag av ordningen som ikke overstiger 300 ord, merkingen nevnt i nr. 5, en liste over medlemsstater der driftsansvarlige som deltar i ordningene, befinner seg, og henvisninger til eventuelle dekontamineringsinstallasjoner som benyttes i ordningen. Deretter skal lederen sørge for at denne informasjonen holdes oppdatert.

2. Det skal ikke opprettes et sammenfattende skjema for samsvarskontroll, og artikkel 25 nr. 1 bokstav c) og artikkel 26 får ikke anvendelse når materialgjenvinnere melder om produksjon av gjenvunnet plast som en del av en materialgjenvinningsordning, med mindre det kreves i vedlegg I tabell 1 kolonne 8. Dersom artikkel 25 nr. 1 bokstav c) og artikkel 26 ikke får anvendelse, skal registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g), som nevnt i artikkel 25 nr. 2, være «aktiv».

3. Forvalteren av materialgjenvinningsordningen skal framlegge et enkelt dokument for alle deltakende driftsansvarlige og andre deltakende organisasjoner. Dette dokumentet skal beskrive målene for ordningen, forklare hvordan den fungerer, gi anvisninger og beskrive i detalj de forpliktelsene som deltakerne pålegges. Forklaringen skal inneholde en beskrivelse av materialgjenvinningsoperasjonene.

4. Materialgjenvinningsordninger skal opprettes i samsvar med de særlige kravene som gjelder for den benyttede egnede materialgjenvinningsteknologien som fastsatt i vedlegg I tabell 1, og dersom det er relevant, med godkjenningen av den benyttede materialgjenvinningsprosessen.

Et avfallsinnsamlingssystem skal være en del av en materialgjenvinningsordning og skal være forbeholdt ordningen for å sikre at det bare samles inn materialer og gjenstander som omfattes av ordningen.

5. Alle materialer og gjenstander som omfattes av en materialgjenvinningsordning skal under de bruksfasene der det er beregnet eller forventet at de kommer i kontakt med næringsmidler, være påført en merking som er registrert i det unionsregisteret som er opprettet i henhold til artikkel 24. Merkingen skal være klart synlig, ikke mulig å slette og unik for materialgjenvinningsordningen.

6. Alle driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bruker materialer og gjenstander som er merket i henhold til nr. 5, skal sikre at disse materialene og gjenstandene oppfyller følgende krav:

1. De er merket, brukt og rengjort i samsvar med anvisningene fra forvalteren av materialgjenvinningsordningen.
2. De brukes bare til distribusjon, lagring, utstilling og salg av de næringsmidlene de er beregnet på.
3. De ikke er kontaminert med andre materialer eller stoffer enn dem som er tillatt i henhold til materialgjenvinningsordningen.

Dersom noen av disse kravene ikke er oppfylt, skal materialene eller gjenstandene utelukkes fra materialgjenvinningsordningen og kasseres.

7. Dersom en ordning tillater innsamling fra forbrukere, skal innsamlingen skje atskilt fra annet avfall ved utpekte innsamlingssteder som er egnet til å sikre at avfallsinnsamlingen skjer i samsvar med ordningen.

8. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er produsert i samsvar med ordningen, kan ikke bringes i omsetning for bruk utenfor ordningen, med mindre det i vedlegg I kolonne 9 er fastsatt et unntak fra dette kravet.

9. Driftsansvarlige og andre organisasjoner som deltar i en materialgjenvinningsordning

1. skal ha et kvalitetssikringssystem i samsvar med forordning (EU) nr. 2023/2006 som er utformet for å sikre at kravene i ordningen oppfylles, eller
2. kan som et alternativ for driftsansvarlige for små næringsmiddelforetak gjennomføre kravene i ordningen som en del av sine faste prosedyrer basert på prinsippene for «risikoanalyse og kritiske styringspunkter» (HACCP), som nevnt i artikkel 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004[^11], og benytte disse prosedyrene tilsvarende med nødvendige endringer ved fare for kontaminering av plasten.

11 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene (EUT L 139 av 30.4.2004, s. 1).

KAPITTEL IV

UTVIKLING OG LISTEFØRING AV MATERIALGJENVINNINGSTEKNOLOGIER

Artikkel 10. Krav til utvikling av en ny teknologi

1. Flere utviklere kan uavhengig av hverandre utvikle nye teknologier samtidig, selv om disse teknologiene kan anses å være lignende eller identiske.

Dersom driftsansvarlige eller andre organisasjoner samarbeider om utviklingen av en ny teknologi, skal et enkelt rettssubjekt representere disse driftsansvarlige eller organisasjonene og fungere som utvikler av den nye teknologien.

2. Minst 6 måneder før den første dekontamineringsinstallasjonen som drives på grunnlag av artikkel 4 nr. 3 bokstav b) settes i drift, skal utvikleren melde den nye teknologien til den vedkommende myndigheten på det territoriet der utvikleren er etablert, og til Kommisjonen.

Med henblikk på registrering av den nye teknologien i unionsregisteret som er opprettet i henhold til artikkel 24, skal utvikleren i denne meldingen ta med navn, adresse, kontaktpersoner, navnet på den nye teknologien, en sammenfattende beskrivelse av den nye teknologien som ikke overstiger 300 ord, en URL-adresse (Uniform Resource Locator) til de rapportene som skal offentliggjøres i samsvar med nr. 4 og artikkel 13 nr. 4, og navn på og adresser til eller numre på alle materialgjenvinningsanlegg der utviklingen av teknologien forventes å finne sted.

3. Meldingen fra utvikleren skal også gi detaljert informasjon om følgende:

1. En beskrivelse av den nye teknologien basert på egenskapene til materialgjenvinningsteknologier fastsatt i artikkel 3 nr. 2.
2. En forklaring på eventuelle avvik fra kravene i artikkel 6, 7 og 8, eller hvorvidt den nye teknologien omfatter en materialgjenvinningsordning.
3. En utførlig begrunnelse samt vitenskapelig dokumentasjon og studier, utarbeidet av utvikleren, som viser at den nye teknologien gjør det mulig å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, som også sikrer deres mikrobiologiske sikkerhet, inkludert en beskrivelse av innholdet av forurensende stoffer i innsatsmaterialene av plast i den materialgjenvunne plasten, bestemmelse av dekontamineringseffektiviteten og overføringen av disse forurensende stoffene fra materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast til næringsmiddelet, samt en begrunnelse for hvorfor de benyttede begrepene, prinsippene og praksisene er tilstrekkelige til å oppfylle disse kravene.
4. En beskrivelse av en eller flere typiske materialgjenvinningsprosesser som benytter teknologien, inkludert et blokkdiagram over de viktigste framstillingstrinnene og, dersom det er relevant, en forklaring på den benyttede materialgjenvinningsordningen og reglene for dens funksjon.
5. En forklaring basert på bokstav a) som beskriver hvorfor teknologien skal anses å være forskjellig fra eksisterende teknologi og kan anses som ny.
6. Et sammendrag med forslag til myndigheten om vurderingskriterier for dens eventuelle framtidige vurdering av materialgjenvinningsprosesser som benytter den nye teknologien som installasjonen er basert på, som påkrevd i artikkel 20 nr. 2.
7. Et overslag over det forventede antallet dekontamineringsinstallasjoner som vil bli drevet for å utvikle den nye teknologien, og adressene til de stedene der materialgjenvinningsanleggene forventes plassert.

Med hensyn til bokstav c) skal dataene som brukes til å bestemme dekontamineringseffektiviteten, innhentes enten gjennom drift av et forsøksanlegg eller komme fra kommersiell produksjon av materialgjenvunnet plast som ikke er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler. Når det er nødvendig for fullt ut å fastslå om plastmaterialene og plastgjenstandene er sikre, skal dataene suppleres med tester som er utformet for å vurdere de begrepene, prinsippene og praksisene som er spesifikke for teknologien. Dersom innsatsmaterialet av plast kan inneholde plast som ikke er framstilt i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011, skal den dokumentasjonen som kreves, vise at teknologien fjerner stoffer som ble brukt ved framstillingen av nevnte plast i det omfanget som er nødvendig for å sikre at kravet i artikkel 4 nr. 2 er oppfylt.

Informasjonen nevnt i første og andre ledd skal være tilgjengelig for medlemsstatene og myndigheten. Utvikleren skal også framlegge informasjonen for alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien. Den skal oppdateres omgående dersom det framkommer ny informasjon fra utviklingsaktiviteter. Informasjonen skal anses å være kommersielt relevant for utvikleren, og skal ikke offentliggjøres før Kommisjonen har bedt myndigheten om å vurdere materialgjenvinningsteknologien i samsvar med artikkel 14.

►M2

4. På det tidspunktet meldingen gis, skal utvikleren på sitt nettsted og med den URL-adressen som er oppgitt i samsvar med nr. 2, også offentliggjøre en detaljert første rapport om sikkerheten til den framstilte plasten på grunnlag av opplysningene som er gitt i nr. 3. ◄M2 Denne rapporten kan utelate detaljer om materialgjenvinningsprosesser og -installasjoner som benytter den nye teknologien, i den grad disse detaljene er berettigede ut fra kommersielle hensyn, og skal inneholde et utførlig sammendrag med all informasjon som kreves for å foreta en uavhengig vurdering av teknologien uten at det er nødvendig å søke informasjonen i mer detaljerte rapporter og studier.

5. Utvikleren skal tilpasse malen for det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll i vedlegg II i den grad det er nødvendig for å gjenspeile særtrekkene ved den nye teknologien. Utvikleren skal levere denne tilpassede malen for det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll til alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien.

6. Dersom en teknologi benytter en materialgjenvinningsordning, skal utvikleren fungere som forvalter av materialgjenvinningsordningen nevnt i artikkel 9 nr. 1. Artikkel 6, 7 og 8 og artikkel 9 nr. 2 får ikke anvendelse.

7. Utvikleren skal sikre en løpende dialog med alle materialgjenvinnere som benytter den nye teknologien, for å utveksle kunnskap om dens funksjon og evne til å dekontaminere innsatsmaterialet av plast. Utvikleren skal føre fortegnelser over disse forholdene og redegjøre for de spørsmålene som er drøftet, og konklusjonene om teknologiens funksjon og dekontamineringskapasitet, som på anmodning skal gjøres tilgjengelige for alle vedkommende myndigheter på et territorium der utvikleren og/eller materialgjenvinneren befinner seg.

►M2

8. En vedkommende myndighet som har fått melding i samsvar med nr. 2, skal innen fem måneder etter meldingen kontrollere om kravene i nr. 1–6 er oppfylt, og skal deretter regelmessig kontrollere de kravene som følger av nr. 7. ◄M2

Dersom den vedkommende myndigheten anser at disse kravene ikke er oppfylt, skal den informere utvikleren om sine betenkeligheter, og den kan pålegge utvikleren å utsette oppstarten av driften av den første dekontamineringsinstallasjonen i samsvar med nr. 2 til utvikleren har fulgt opp disse betenkelighetene.

Utvikleren skal informere den vedkommende myndigheten om hvilke tiltak utvikleren har truffet for å følge opp disse betenkelighetene, eller avklare hvorfor den mener at det ikke er nødvendig å treffe tiltak.

Dersom den vedkommende myndigheten har alvorlige betenkeligheter med hensyn til sikkerheten ved materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast, skal den vedkommende myndigheten informere Kommisjonen om dette.

Artikkel 11. Vilkår for drift av materialgjenvinningsinstallasjoner som bruker nye teknologier

1. En materialgjenvinningsinstallasjon som benytter en ny materialgjenvinningsteknologi, skal være basert på en ny teknologi som er meldt i samsvar med artikkel 10 nr. 2.

2. Materialgjenvinneren skal oppfylle de administrative kravene i artikkel 25.

3. En materialgjenvinningsinstallasjon som brukes til å utvikle en ny teknologi, kan drives på en måte som avviker fra ett eller flere av de særlige kravene i artikkel 6, 7 og 8, eller bruke en materialgjenvinningsordning i samsvar med artikkel 9, forutsatt at alle avvik eller all bruk av denne ordningen er begrunnet i den forklaringen som er gitt i samsvar med artikkel 10 nr. 3 bokstav b).

4. Materialgjenvinneren skal ha dokumentert utfyllende informasjon tilgjengelig i samsvar med artikkel 12 som viser at den materialgjenvunne plasten som er framstilt ved materialgjenvinningsinstallasjonen, oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikker.

5. Materialgjenvinneren skal ha et utfylt sammenfattende skjema for samsvarskontroll basert på den malen som utvikleren har levert i samsvar med artikkel 10 nr. 5.

►M2

6. De utfyllende opplysningene nevnt i nr. 4, herunder eventuell underlagsdokumentasjon, og det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll nevnt i nr. 5 skal på anmodning leveres til utvikleren og vedkommende myndigheter. ◄M2

Artikkel 12. Krav til utfyllende informasjon om materialgjenvinningsinstallasjoner som bruker ny teknologi

1. En materialgjenvinner skal på dekontamineringsinstallasjonen ha følgende utfyllende informasjon tilgjengelig:

1. Et sammendrag av den nye teknologien som ikke overstiger 250 ord.
2. Et sammendrag som beskriver den fullstendige materialgjenvinningsinstallasjonen og den prosessen den bruker, som ikke overstiger 1 500 ord. Dette sammendraget skal vise at den materialgjenvunne plasten som er framstilt i installasjonen, er sikker, og skal være basert på informasjonen fra utvikleren i samsvar med artikkel 10 nr. 3, samt vurderingskriteriene nevnt i artikkel 10 nr. 3 bokstav f).
3. Et detaljert blokkdiagram som viser rekkefølgen av de viktigste framstillingstrinnene i materialgjenvinningsinstallasjonen, inkludert alle individuelle enhetsoperasjoner som finner sted ved materialgjenvinningsinstallasjonen.
4. Et rør- og instrumentdiagram over dekontamineringsprosessen i samsvar med nr. 4.4 i ISO 10628-1:2014, som bare viser de instrumentene som er relevante for dekontamineringen.

2. Den utfyllende informasjonen i nr. 1 skal oppdateres omgående som følge av den løpende dialogen mellom utvikleren og materialgjenvinnerne, når ny informasjon blir tilgjengelig, enten som følge av drift og utvikling av installasjonen, eller av overvåkingen i samsvar med artikkel 13, eller når utvikleren endrer teknologien eller samler inn nye målinger av den nye teknologiens ytelse eller funksjon. Materialgjenvinneren skal deretter gi utvikleren den oppdaterte informasjonen og underlagsdokumentasjonen.

►M2

3. Med henblikk på nr. 1 bokstav b), skal de utfyllende opplysningene minst omfatte følgende elementer: ◄M2

1. Informasjon om nivået av tilfeldig kontaminering i innsatsmaterialet av plast, og informasjon om andre typer kontaminering og omfanget av dette, særlig dersom innsatsmaterialet av plast på grunnlag av artikkel 11 nr. 3 ikke oppfyller ett eller flere av kravene i artikkel 6.
2. Informasjon om den mengden eller prosentdelen av kontamineringen som dekontamineringsprosessen kan fjerne («dekontamineringseffektiviteten»).
3. Informasjon om anslått restkontaminering i produktet av dekontamineringsprosessen, idet det tas hensyn til dekontamineringseffektiviteten, inkludert potensielt resterende genotoksiske og hormonforstyrrende stoffer og stoffer nevnt i artikkel 13 nr. 4 bokstav a) i forordning (EU) nr. 10/2011, også dersom innholdet av dem ligger under påvisningsgrensen for de analyseteknikkene som benyttes.
4. Informasjon om hva som skjer med forurensende stoffer som fjernes i dekontamineringsprosessen.
5. Informasjon om migrasjon til næringsmidler av restkontamineringen som forekommer i materialet og gjenstanden av materialgjenvunnet plast, som er etterbehandlet i samsvar med kravene i materialgjenvinningsprosessen, og idet det tas hensyn til de bruksvilkårene som er fastsatt for de aktuelle materialene og gjenstandene.
6. En allmenn begrunnelse, diskusjon og konklusjon om sikkerheten til materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast på grunnlag av informasjonen i bokstav a)–e).

Informasjonen nevnt i dette nummeret skal holdes oppdatert og bygge på den seneste informasjonen som er relevant for disse elementene, inkludert informasjon fra leverandørene av innsatsmaterialet av plast og brukerne av den materialgjenvunne plasten, og informasjon som framkommer i forbindelse med overvåkingen i samsvar med artikkel 13 og dialogen nevnt i artikkel 10 nr. 7.

Artikkel 13. Overvåking og rapportering av kontamineringsnivåer

1. En materialgjenvinner som driver en dekontamineringsinstallasjon i samsvar med artikkel 11, skal overvåke det gjennomsnittlige kontamineringsnivået på grunnlag av en pålitelig prøvetakingsstrategi som tar prøver av partiene av innsatsmaterialet av plast og de tilsvarende dekontaminerte partiene av produkter. Prøvetakingsstrategien skal ta hensyn til alle faktorer som kan påvirke sammensetningen av innsatsmaterialet av plast, og særlig ta hensyn til geografiske eller andre variasjoner i dets opprinnelse.

Prøvetakingen skal i utgangspunktet omfatte alle partier av innsatsmaterialer og tilsvarende partier av produkter, men prøvetakingsfrekvensen kan reduseres når det er oppnådd stabile gjennomsnitt. Prøvetakingsfrekvensen skal under alle omstendigheter holdes på et passende nivå for å oppdage tendenser og/eller andre endringer i kontamineringsnivåene for innsatsmaterialet av plast, og for å fastslå om forurensende stoffer forekommer igjen.

Dersom det på grunn av materialgjenvinningsprosessens særtrekk ikke er praktisk mulig å fastsette prøvetakingsfrekvensen på grunnlag av partiene av innsatsmaterialet av plast, skal frekvensen fastsettes på grunnlag av partier som brukes ved den nærmeste forbehandlingsoperasjonen for hvilken det er praktisk mulig å fastsette prøvetakingsfrekvensen.

Restinnholdet av forurensende stoffer i produktene skal fastsettes før eventuell fortynning av materialet i produktene gjennom tilsetning av annet materiale. Hvis innholdet av forurensende stoffer i produktet ligger under nivået for mengdebestemmelse for de analysemetodene som brukes ved overvåking, kan overvåkingen av produktet erstattes med én eller flere undersøkelser som fastsetter restinnholdet av forurensende stoffer i et begrenset antall partier av produktet ved hjelp av analysemetoder med en grense for mengdebestemmelse som er tilstrekkelig lav til å bestemme den faktiske dekontamineringseffektiviteten som er oppnådd i dekontamineringsinstallasjonen. Dersom restkontamineringen i produktet er så lav at det ikke er mulig å mengdebestemme den, skal påvisningsnivået for disse metodene være tilstrekkelig lavt til å begrunne at dekontamineringseffektiviteten er tilstrekkelig til å sikre at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2. For analyser og tester som kreves for å bestemme kontamineringsnivået i samsvar med nr. 1, skal laboratorier som utfører disse aktivitetene, delta regelmessig og med tilfredsstillende resultater i sammenlignende laboratorieprøver som passer til dette formålet. Den første gangen et laboratorium deltar i en slik sammenlignende laboratorieprøve skal være før oppstart av driften ved materialgjenvinningsanlegget.

3. Materialgjenvinnere skal minst hver sjette måned gi utvikleren de dataene som framkommer i forbindelse med overvåkingen, sammen med deres oppdaterte begrunnelse i samsvar med artikkel 12 nr. 3 bokstav f), dersom den har endret seg på grunnlag av disse dataene.

4. Utvikleren skal på sitt nettsted hver sjette måned offentliggjøre en rapport basert på den nyeste informasjonen som er mottatt i samsvar med nr. 3, fra alle installasjoner som bruker den nye teknologien.

5. Rapport skal minst inneholde følgende:

1. en kort beskrivelse av den nye teknologien på grunnlag av informasjonen nevnt i artikkel 10 nr. 3, inkludert informasjonen som kreves i nevnte artikkels bokstav a), b), d) og f).
2. Et sammendrag av begrunnelsen for at den nye teknologien og materialgjenvinningsprosessene gjør det mulig å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er mikrobiologisk sikre på grunnlag av informasjonen i artikkel 10 nr. 3 bokstav a)–f), og idet det tas hensyn til den informasjonen som er mottatt i samsvar med nr. 3.
3. En liste over alle stoffer med en molekylvekt på under 1 000 dalton, som er funnet i innsatsmaterialet av plast til hver enkelt dekontamineringsinstallasjon og i produkter av materialgjenvunnet plast derfra, sortert i fallende orden etter deres relative forekomst, og av disse er minst de første 20 påviste tilfeldige forurensende stoffene i innsatsmaterialet blitt identifisert, og mengden av de enkelte stoffene skal være angitt som en massefraksjon av innsatsmaterialene og produktene,
4. En liste over forurensende materialer som regelmessig finnes i innsatsmaterialet av plast, inkludert polymertyper som skiller seg fra det ønskede innsatsmaterialet av plast, plast som ikke er beregnet på å komme kontakt med næringsmidler, og andre materialer som finnes i de innsatsmaterialene og produktene som er nevnt i bokstav c), samt mengden av de enkelte materialene angitt som en massefraksjon av innsatsmaterialene og produktene.
5. En analyse av de mest sannsynlige kildene til de identifiserte forurensende stoffene nevnt i bokstav c) og d), og om disse kildene kan gi opphav til samtidig forekomst av andre stoffer som gir grunn til bekymring, som enten ikke oppdages eller identifiseres med de benyttede analyseteknikkene.
6. En måling eller estimering av omfanget av migrasjonen til næringsmidler av forurensende stoffer som finnes i materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast.
7. En detaljert beskrivelse av den prøvetakingsstrategien som er brukt.
8. En detaljert beskrivelse av de analyseprosedyrene og -metodene som er brukt, inkludert prøvetakingsprosedyrer og påvisningsgrenser og grenser for mengdebestemmelse, samt valideringsdata og en begrunnelse for at de egner seg.
9. En analyse og forklaring av eventuelle avvik som er observert mellom det forventede innholdet av forurensende stoffer i innsatsmaterialet av plast og i produktet fra installasjonen og dennes dekontamineringseffektivitet, basert på begrunnelsen gitt i bokstav b) og de faktiske resultatene i bokstav c).
10. En analyse av eventuelle forskjeller fra tidligere rapporter som er offentliggjort i samsvar med dette nummeret.

Artikkel 14. Vurdering av nye teknologier

1. Dersom Kommisjonen anser at det finnes tilstrekkelige data om en ny teknologi, kan den på eget initiativ be myndigheten om å vurdere denne teknologien, og inkludere andre nye teknologier i denne anmodningen, forutsatt at disse teknologiene i det vesentlige er lignende eller identiske.

2. En utvikler kan be Kommisjonen om å innlede vurderingen nevnt i nr. 1 når den har offentliggjort minst fire etterfølgende rapporter i samsvar med artikkel 13 nr. 4 om en dekontamineringsinstallasjon.

Dersom utvikleren ber om en vurdering av den nye teknologien, kan Kommisjonen utsette anmodningen til myndigheten med inntil to år dersom den anser at den tilgjengelige kunnskapen om den nye teknologien fortsatt er utilstrekkelig, eller dersom andre operatører er i ferd med å utvikle identiske eller lignende nye teknologier.

3. Myndigheten skal vurdere egnetheten av den dekontamineringsteknologien som den nye teknologien benytter, samtidig som det tas hensyn til materialgjenvinningsteknologien som helhet.

Egnethetsvurderingen skal omfatte effektiviteten av de benyttede kjemiske og/eller fysiske prinsippene for å dekontaminere et bestemt innsatsmateriale av plast, slik at plastmaterialene og plastgjenstandene produsert av materialgjenvunnet plast som er framstilt med den nye teknologien, oppfyller kravene i artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Den skal også omfatte mikrobiologisk sikkerhet.

►M2

4. Senest ett år etter at den har mottatt anmodningen om vurdering av den nye teknologien, skal myndigheten avgi en uttalelse om resultatet av sin vurdering. ◄M2 Uttalelsen skal inneholde følgende:

1. En beskrivelse av materialgjenvinningsteknologien basert på egenskapene fastsatt i artikkel 3 nr. 2.
2. En analyse av og en konklusjon om myndighetens vurdering av den nye teknologiens evne til å materialgjenvinne plastavfall i samsvar med nr. 3, inkludert særlige merknader eller betenkeligheter som myndigheten har om teknologien, og om prosesser og installasjoner som bruker den, samt en definisjon av og en begrunnelse for eventuelle begrensninger og spesifikasjoner som anses som nødvendige.
3. En konklusjon om hvorvidt de individuelle materialgjenvinningsprosessene som benytter denne materialgjenvinningsteknologien, krever en ytterligere enkeltvurdering i samsvar med artikkel 17–20.
4. Dersom myndigheten konkluderer med at en enkeltvurdering av materialgjenvinningsprosessene er nødvendig, særlige retningslinjer som nevnt i artikkel 20 nr. 2.
5. Dersom myndigheten konkluderer med at en enkeltvurdering av materialgjenvinningsprosessene ikke er nødvendig, informasjon som tilsvarer den informasjonen som kreves i artikkel 18 nr. 4 bokstav c)–g).

►M2

5. Dersom myndigheten anser at det er nødvendig å innkalle nye eksperter for å vurdere en ny teknologi, kan den forlenge perioden fastsatt i nr. 4 med inntil ett år. ◄M2

►M2

6. Myndigheten kan, dersom det er nødvendig for å fullføre vurderingen, anmode utviklerne av de nye teknologiene som vurderes om å utfylle de opplysningene som den har tilgang til med opplysningene som er innhentet i samsvar med artikkel 10 nr. 3, 4 og 5 og artikkel 12, samt med andre opplysninger eller forklaringer som den anser som nødvendige for dette formålet, og innen de fristene som den angir, som ikke skal overstige ett år totalt. ◄M2 Dersom myndigheten ber om slik utfyllende informasjon, skal fristen fastsatt i nr. 4 forlenges inntil den påkrevde informasjonen er mottatt fra en, flere eller alle utviklere, etter hva som er hensiktsmessig for vurderingen.

►M2

7. Kommisjonen kan beslutte å tilpasse fristene nevnt i nr. 4, 5 og 6 ved vurdering av en bestemt ny teknologi, etter samråd med myndigheten og utviklerne av denne teknologien. ◄M2

8. Artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og artikkel 20 i forordning (EF) nr. 1935/2004 anvendes tilsvarende med nødvendige endringer på utfyllende informasjon som det er bedt om i samsvar med nr. 6; for dette formålet skal utvikleren eller utviklerne av de nye teknologiene som omfattes av vurderingen, anses som søkeren.

I forbindelse med vurdering av teknologier skal myndigheten behandle utfyllende informasjon som den ber om, om aspekter som er spesifikke for individuelle materialgjenvinningsprosesser og -installasjoner som brukes av en materialgjenvinner, som fortrolig. ►M2 Opplysningene nevnt i artikkel 12 nr. 1 bokstav a) og c) og artikkel 12 nr. 3 skal ikke behandles som fortrolige. ◄M2

Informasjon som anses som fortrolig i samsvar med dette nummeret, skal ikke deles med eller mellom andre utviklere, materialgjenvinnere eller tredjeparter uten samtykke fra eieren av denne informasjonen.

9. Når utviklere av andre nye teknologier som ikke omfattes av vurderingen, offentliggjør ny informasjon som er relevant for vurderingen, kan myndigheten ta hensyn til denne informasjonen.

Artikkel 15. Beslutning om en ny teknologis egnethet

1. På grunnlag av myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i unionsretten og andre berettigede faktorer som er relevante for saken, skal Kommisjonen beslutte om den nye teknologien er en ny egnet materialgjenvinningsteknologi i samsvar med artikkel 3 nr. 1, eller om den skal inngå i en eksisterende egnet materialgjenvinningsteknologi.

Dersom Kommisjonen anser at en ny teknologi er en egnet materialgjenvinningsteknologi, skal den etter behov fastsette de særlige kravene som gjelder for denne teknologien, og treffe beslutning om hvorvidt materialgjenvinningsprosesser som benytter den, skal være underlagt krav om godkjenning, og om den skal omfatte bruk av en materialgjenvinningsordning.

2. Dersom Kommisjonen anser at materialgjenvinningsprosesser som benytter en teknologi, skal være underlagt krav om godkjenning, skal den fastsette bestemmelser om driften av materialgjenvinningsinstallasjoner som er meldt i samsvar med artikkel 10 nr. 2.

3. En teknologi som ikke ble ansett som egnet i samsvar med nr. 1, skal ikke lenger anses som en ny teknologi. Utviklere kan bruke denne teknologien som grunnlag for å starte utvikling av en annen ny teknologi, forutsatt at den endres vesentlig for å svare på de betenkelighetene som myndigheten og/eller Kommisjonen har gitt uttrykk for.

Artikkel 16. Beskyttelsesklausul i forbindelse med at materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt med en ny eller egnet materialgjenvinningsteknologi, bringes i omsetning

►**EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56**

Punkt 4 bokstav d) i protokoll 1 til EØS-avtalen skal ikke gjelde for artiklene 16, 19 og 23 nr. 3 i forordningen.

**EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56**◄

1. Kommisjonen kan på anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ undersøke om det er grunnlag for å endre vilkårene for å bringe materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt med en bestemt materialgjenvinningsteknologi, i omsetning, eller forhindre helt at de bringes i omsetning, selv om denne teknologien er blitt ansett som egnet.

2. I forbindelse med undersøkelsen nevnt i nr. 1 skal utvikleren av teknologien, utviklerne, produsentene eller leverandørene av materialgjenvinningsprosesser eller materialgjenvinningsinstallasjoner som bruker teknologien, som dem som er nevnt i artikkel 17 nr. 1, materialgjenvinnere, omdanningsforetak og medlemsstatene gi Kommisjonen all informasjon som de har innhentet om materialgjenvinningsteknologien. Kommisjonen kan ved behov rådføre seg med myndigheten.

3. Kommisjonen kan oppfordre aktørene nevnt i nr. 2 om å gjennomføre et spesifikt overvåkingsprogram eller migrasjonstesting. Kommisjonen kan fastsette innen hvilke frister disse aktørene skal framlegge den informasjonen eller de rapportene som kreves.

4. På grunnlag av resultatet av sin undersøkelse kan Kommisjonen

1. om nødvendig fastsette begrensninger og spesifikasjoner for teknologien,
2. anse materialgjenvinningsteknologien som uegnet.

5. Dersom Kommisjonen beslutter at en materialgjenvinningsteknologi er uegnet, får artikkel 15 nr. 3 anvendelse.

KAPITTEL V

FRAMGANGSMÅTE FOR GODKJENNING AV INDIVIDUELLE MATERIALGJENVINNINGSPROSESSER

Artikkel 17. Søknad om godkjenning av individuelle materialgjenvinningsprosesser

1. For å få godkjent en individuell materialgjenvinningsprosess skal den fysiske person eller det rettssubjektet som utviklet dekontamineringsprosessen i materialgjenvinningsprosessen, enten utelukkende til egne formål som materialgjenvinner eller for salg eller lisensiering av materialgjenvinnings- eller dekontamineringsinstallasjoner til materialgjenvinnere, det vil si «søkeren», innlevere en søknad i samsvar med nr. 2.

2. Søkeren skal sende søknaden til den vedkommende myndigheten i en medlemsstat sammen med

1. søkerens navn og adresse,
2. tekniske data som inneholder informasjonen angitt i nr. 5,
3. et sammendrag av de tekniske dataene.

3. Den vedkommende myndigheten som er nevnt i nr. 2 skal

1. skriftlig bekrefte mottak av søknaden til søkeren innen 14 dager etter at søknaden er mottatt, med angivelse av datoen for mottaket,
2. umiddelbart underrette myndigheten,
3. stille søknaden og eventuell utfyllende informasjon den har mottatt fra søkeren, til rådighet for myndigheten.

4. Myndigheten skal umiddelbart

1. underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuell utfyllende informasjon fra søkeren,
2. offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuell utfyllende informasjon fra søkeren, i samsvar med artikkel 19 og 20 i forordning (EF) nr. 1935/2004, med mindre annet er fastsatt i nr. 6 i denne artikkelen.

5. De tekniske dataene skal inneholde følgende informasjon:

1. All informasjon som kreves i de detaljerte retningslinjene som myndigheten har offentliggjort i samsvar med artikkel 20 nr. 2.
2. En beskrivelse av forbehandlingen som utføres for å framstille et innsatsmateriale av plast som er egnet til å inngå i dekontamineringsprosessen, og av de særlige kvalitetskontrollprosedyrene som brukes under innsamling og forbehandling, inkludert en detaljert spesifikasjon av det forbehandlede innsatsmaterialet av plast.
3. En beskrivelse av eventuell påkrevd etterbehandling av den materialgjenvunne plasten og av den planlagte bruken av de plastmaterialene og plastgjenstandene som er resultat av denne behandlingen, og bruksområder som den ikke ville være egnet til, inkludert relevante anvisninger og merking som skal stilles til rådighet for ledere av omdanningsforetak og sluttbrukere av materialene og gjenstandene av gjenvunnet plast.
4. Et enkelt blokkdiagram over alle enhetsoperasjoner som inngår i dekontamineringsprosessen, med henvisninger til det innsatsmaterialet, det produktet og de kvalitetskontrollprosedyrene som benyttes til hver operasjon.
5. Et rør- og instrumentdiagram over dekontamineringsprosessen i samsvar med nr. 4.4 i ISO 10628-1:2014, som bare viser de instrumentene som er relevante for dekontamineringen.
6. En beskrivelse av de kvalitetskontrollprosedyrene som brukes ved hver enhetsoperasjon i dekontamineringsprosessen, inkludert

1. verdiene for overvåkede parametrer som driftstemperaturer, trykk, strømningshastigheter og konsentrasjoner samt akseptable områder for disse, 2. eventuelle laboratorieanalyser og hyppigheten av disse, 3. prosedyrer for korrigering og føring av registre, og 4. all annen informasjon som søkeren anser som relevant for en fullstendig beskrivelse av sine kvalitetskontrollprosedyrer.

6. Informasjon som er framlagt i samsvar med nr. 5 bokstav e) og f), og tilsvarende informasjon som er framlagt i samsvar med nr. 5 bokstav a), kan behandles fortrolig i henhold til artikkel 20 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

Artikkel 18. Uttalelse fra myndigheten

►M2

1. Myndigheten skal innen seks måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad avgi en uttalelse om hvorvidt materialgjenvinningsprosessen gjør det mulig å anvende den egnede materialgjenvinningsteknologien den bruker, slik at plastmaterialer og plastgjenstander som er framstilt med den er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og er mikrobiologisk sikre. ◄M2

Myndigheten kan forlenge fristen fastsatt i første ledd med ytterligere seks måneder. I slike tilfeller skal den gi en forklaring på forlengelsen til søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene.

2. Myndighet kan, dersom det er relevant, be søkeren om å utfylle, enten skriftlig eller muntlig, de opplysningene som er vedlagt søknaden innen en fastsatt frist. Dersom myndigheten krever utfyllende informasjon, skal fristen fastsatt i nr. 1 forlenges inntil denne informasjonen er framlagt.

3. Myndigheten skal

1. kontrollere at informasjonen og dokumentene som søkeren har framlagt, er i samsvar med artikkel 17 nr. 5, og i så fall skal søknaden anses som gyldig,
2. informere søkeren, Kommisjonen og medlemsstatene dersom søknaden ikke er gyldig.

4. Uttalelsen fra Myndigheten skal inneholde følgende informasjon:

1. Søkerens identifikasjon og adresse.
2. Det nummeret som i tabell 1 i vedlegg I er tildelt den egnede materialgjenvinningsteknologien som brukes i prosessen.
3. En kort beskrivelse av materialgjenvinningsprosessen, inkludert en kort beskrivelse av de nødvendige forbehandlings- og etterbehandlingstrinnene, en beskrivelse av innsatsmaterialet av plast samt vilkårene og begrensningene for bruk av produktet.
4. Et prosessflytdiagram for dekontamineringsprosessen som viser rekkefølgen av de ulike enhetsoperasjonene som myndigheten har vurdert, sammen med en beskrivelse av hver av disse operasjonene og hvordan eventuelle parametrer som er kritiske for driften av dem, kontrolleres.
5. En vitenskapelig vurdering av dekontamineringseffektiviteten i samsvar med retningslinjene i artikkel 20 nr. 2.
6. En analyse av og en konklusjon om hvorvidt materialgjenvinningsprosessen gjør det mulig å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og som er mikrobiologisk sikre, inkludert en begrunnelse for begrensninger og spesifikasjoner som i henhold til myndighetens uttalelse bør gjelde for innsatsmaterialet av plast, konfigurasjonen og driften av dekontamineringsprosessen og bruken av materialgjenvunnet plast og materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast.
7. Eventuelle anbefalinger for overvåking av at materialgjenvinningsprosessen oppfyller godkjenningsvilkårene.

Artikkel 19. Godkjenning av en individuell materialgjenvinningsprosess

►**EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56**

Punkt 4 bokstav d) i protokoll 1 til EØS-avtalen skal ikke gjelde for artiklene 16, 19 og 23 nr. 3 i forordningen.

**EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56**◄

1. På grunnlag av myndighetens uttalelse, relevante bestemmelser i unionsretten og andre berettigede faktorer som er relevante for saken, skal Kommisjonen vurdere om den individuelle materialgjenvinningsprosessen oppfyller vilkårene for bruk av den egnede materialgjenvinningsteknologien den benytter, og framstiller materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004, og er mikrobiologisk sikre.

Kommisjonen skal utarbeide et utkast til beslutning som er rettet til søkeren, og som innvilger eller avslår godkjenningen av materialgjenvinningsprosessen. Artikkel 23 nr. 1 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 og artikkel 5 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011[^12] får anvendelse.

Dersom utkastet til beslutning ikke er i samsvar med myndighetens uttalelse, skal Kommisjonen grunngi sin beslutning.

2. En beslutning om tildeling av godkjenning skal inneholde følgende:

1. Et godkjenningsnummer for materialgjenvinningsprosessen (RAN – Recycling Process Authorisation Number).
2. Materialgjenvinningsprosessens navn.
3. Den materialgjenvinningsteknologien, som oppført i vedlegg I, som prosessen er godkjent for.
4. Navn og adresse til godkjenningsinnehaveren.
5. En henvisning til uttalelsen fra myndigheten som beslutningen bygger på.
6. Eventuelle særlige krav til driften av dekontamineringsprosessen, forbehandlingen og etterbehandlingen som utfyller eller avviker fra de generelle kravene fastsatt i artikkel 6, 7 og 8 eller artikkel 9.
7. Eventuelle særlige krav for overvåking og kontroll av at materialgjenvinningsprosessen oppfyller godkjenningsvilkårene.
8. Eventuelle vilkår, spesifikasjoner og særlige krav til merking i forbindelse med bruk av materialgjenvunnet plast som stammer fra prosessen.

12 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet (EUT L 55 av 28.2.2011, s. 13).

Artikkel 20. Retningslinjer offentliggjort av myndigheten

1. Myndigheten skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre detaljerte retningslinjer om hvordan en søknad skal utarbeides og innleveres, idet det tas hensyn til standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i samsvar med artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.

2. For hver egnet materialgjenvinningsteknologi for hvilken det kreves godkjenning av individuelle materialgjenvinningsprosesser, skal myndigheten offentliggjøre vitenskapelige retningslinjer som beskriver vurderingskriteriene og den vitenskapelige vurderingsmetoden den vil bruke for å vurdere dekontamineringsevnen til disse materialgjenvinningsprosessene. I retningslinjene skal det presiseres hvilken informasjon som skal inngå i dokumentasjonen for en søknad om godkjenning av en materialgjenvinningsprosess som benytter den spesifikke teknologien.

Artikkel 21. Generelle plikter i forbindelse med godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess

1. Tildelingen av en godkjenning av en materialgjenvinningsprosess skal ikke påvirke det sivile og strafferettslige ansvaret til en driftsansvarlig med hensyn til den godkjente materialgjenvinningsprosessen, en materialgjenvinningsinstallasjon som benytter prosessen, materialgjenvunnet plast og materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er oppnådd gjennom materialgjenvinningsprosessen, og de næringsmidlene som er i kontakt med slikt materiale eller slike gjenstander.

2. Godkjenningsinnehaveren eller en materialgjenvinner skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen som ligger til grunn for godkjenningen.

3. En godkjenningsinnehaver kan gi tredjeparter tillatelse til å drive en dekontamineringsinstallasjon under sin lisens som materialgjenvinner. Godkjenningsinnehaveren skal sikre at disse materialgjenvinnerne får all nødvendig informasjon, alle nødvendige anvisninger og all nødvendig støtte for å sikre at driften av installasjonen og den materialgjenvunne plasten som er resultat av dette, er i samsvar med denne forordningen.

4. Godkjenningsinnehaveren skal umiddelbart underrette den vedkommende myndigheten på det territoriet der vedkommende er etablert, og Kommisjonen om alle endringer av sine kontaktpunkter, handelsnavn og firmanavn eller andre opplysninger i registeret som er opprettet i samsvar med artikkel 24, og andre opplysninger som er relevante for godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess.

5. Godkjenningsinnehaveren skal umiddelbart underrette den vedkommende myndigheten på det territoriet der vedkommende er etablert, og Kommisjonen om en situasjon der vedkommende ikke lenger kan eller vil påta seg sitt ansvar som godkjenningsinnehaver i samsvar med denne artikkelen. Godkjenningsinnehaveren skal framlegge alle opplysninger som er nødvendige for at Kommisjonen skal kunne avgjøre om godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess skal endres eller tilbakekalles.

Artikkel 22. Anmodning om endring av en godkjenning fra godkjenningsinnehaveren

1. Godkjenningsinnehaveren kan søke om en endring av godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess.

2. Endringen nevnt i nr. 1 skal omfattes av framgangsmåten fastsatt i artikkel 17–20, med mindre annet er fastsatt i denne artikkelen.

3. Søknaden nevnt i nr. 1 skal ledsages av følgende informasjon:

1. En henvisning til den opprinnelige søknaden.
2. Tekniske data som inneholder informasjonen som kreves i artikkel 17 nr. 5, inkludert informasjonen i de tekniske dataene som allerede er framlagt i den opprinnelige søknaden i samsvar med artikkel 17 nr. 5 og artikkel 18 nr. 2, oppdatert med endringene. Alle endringer (slettinger og tilføyelser) skal være tydelig markert og synlig i de tekniske dataene.
3. Et nytt, fullstendig sammendrag av de tekniske dataene i standardisert form.
4. Minst ett fullstendig sammenfattende skjema for samsvarskontroll knyttet til en dekontamineringsinstallasjon som driver den godkjente prosessen, og som er framlagt for en vedkommende myndighet i samsvar med artikkel 26, og en oppdatert versjon som inneholder alle eventuelle endringer som forventes å følge av den ønskede endringen.

►M2

4. Dersom endringen gjelder en overføring av godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess til en tredjepart, skal den nåværende godkjenningsinnehaveren underrette Kommisjonen per rekommandert brev før overføringen samt angi denne tredjepartens navn, adresse og kontaktopplysninger. ◄M2 På tidspunktet for overføringen skal den gi den meldte godkjenningen, de tekniske dataene og alle dokumentene som inngår i disse, til tredjeparten. Tredjeparten skal umiddelbart kontakte Kommisjonen per rekommandert brev, og angi at den godtar overføringen, har mottatt alle dokumenter og godtar å oppfylle alle forpliktelsene som følger av denne forordningen og godkjenningen.

Artikkel 23. Endring, midlertidig oppheving og tilbakekalling av godkjenning av en materialgjenvinningsprosess på initiativ fra vedkommende myndigheter, myndigheten eller Kommisjonen

►**EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56**

Punkt 4 bokstav d) i protokoll 1 til EØS-avtalen skal ikke gjelde for artiklene 16, 19 og 23 nr. 3 i forordningen.

**EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 56**◄

1. Myndigheten skal på eget initiativ eller etter en anmodning fra en medlemsstat eller Kommisjonen vurdere om uttalelsen, godkjenningen av en materialgjenvinningsprosess og/eller materialgjenvinningsprosessen fortsatt er i samsvar med denne forordningen, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 18, som skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer. Myndigheten kan om nødvendig rådføre seg med godkjenningsinnehaveren.

2. Før Kommisjonen eller en medlemsstat innleverer en anmodning i samsvar med nr. 1, skal den rådføre seg med myndigheten om det er nødvendig med en ny vurdering av den godkjente prosessen på grunnlag av opplysningene i anmodningen. Myndigheten skal meddele Kommisjonen og, dersom det er relevant, den anmodende medlemsstaten sine synspunkter innen 20 virkedager. Dersom myndigheten anser at en vurdering ikke er nødvendig, skal den framlegge en skriftlig forklaring for Kommisjonen og, dersom det er relevant, for den anmodende medlemsstaten.

►M2

3. På grunnlag av uttalelsen fra myndigheten som er avgitt i samsvar med artikkel 18 nr. 1, kan Kommisjonen beslutte å endre eller tilbakekalle godkjenningen. ◄M2 Materialgjenvinningsprosessen eller driften av bestemte dekontamineringsinstallasjoner kan om nødvendig oppheves midlertidig inntil disse endringene er gjennomført i de materialgjenvinningsinstallasjonene som er basert på prosessen. Registreringens status i unionsregisteret skal endres tilsvarende.

KAPITTEL VI

REGISTRERING AV INFORMASJON SOM ER NØDVENDIG FOR KONTROLLER

Artikkel 24. Unionsregister over teknologier, materialgjenvinnere, materialgjenvinningsprosesser, materialgjenvinningsordninger og dekontamineringsinstallasjoner

1. Det opprettes et offentlig unionsregister over nye teknologier, materialgjenvinningsprosesser, materialgjenvinningsordninger og dekontamineringsinstallasjoner (heretter kalt «registeret»).

2. Registeret skal inneholde følgende:

1. Navn på nye teknologier og navn og adressene til utviklerne, og URL-adressen nevnt i artikkel 10 nr. 2.
2. Navn på godkjente materialgjenvinningsprosesser og navn og adresser til godkjenningsinnehavere, og hvilken teknologi hver prosess er basert på.
3. Godkjenningsstatusen for hver registrert materialgjenvinningsprosess, inkludert om godkjenningen er midlertidig opphevet, tilbakekalt eller omfattes av overgangsbestemmelser, og den siste datoen for endring av godkjenningsstatusen.
4. Firmanavn og adresse til hovedkontoret til materialgjenvinnere som driver en dekontamineringsinstallasjon.
5. Adressene til materialgjenvinningsanleggene.
6. Dekontamineringsinstallasjoner, den teknologien de bruker, anlegget der de befinner seg og den godkjente prosessen de benytter, dersom det er relevant.
7. Registreringsstatusen for dekontamineringsinstallasjoner, inkludert om statusen er nyregistrert, under etablering, aktiv eller midlertidig opphevet, og den siste datoen for endring av denne statusen.
8. Navn på materialgjenvinningsordninger og navn og adresser til den enheten som forvalter ordningen.
9. Merkingene som kreves i samsvar med artikkel 9 nr. 5.
10. Dersom det er relevant, informasjonen som kreves i samsvar med artikkel 19 nr. 2.
11. Krysshenvisninger mellom teknologier, prosesser, anlegg, materialgjenvinnere, installasjoner og ordninger.

3. Registeret skal presentere ovennevnte informasjon i tabeller. Det skal tildele unike numre til de følgende enhetene:

• Godkjente materialgjenvinningsprosesser tildeles et godkjenningsnummer for materialgjenvinning (RAN – Recycling Authorisation Number).
• Materialgjenvinnere tildeles et nummer for materialgjenvinningsforetak (RON – Recycler Operator Number).
• Dekontamineringsinstallasjoner tildeles et nummer for materialgjenvinningsinstallasjoner (RIN – Recycling Installation Number).
• Materialgjenvinningsordninger tildeles et nummer for materialgjenvinningsordninger (RSN – Recycling Scheme Number).
• Materialgjenvinningsanleggene tildeles et nummer for materialgjenvinningsanlegg (RFN – Recycling Facility Number).
• Nye materialgjenvinningsteknologier tildeles et nummer for ny teknologi (NTN – Novel Technology Number).

4. Registeret skal være tilgjengelig for offentligheten.

Artikkel 25. Registrering av materialgjenvinnere og dekontamineringsinstallasjoner

1. Materialgjenvinnere skal oppfylle følgende administrative krav:

1. Minst 30 virkedager før startdatoen for produksjonen av materialgjenvunnet plast i en dekontamineringsinstallasjon skal materialgjenvinneren gi melding om installasjonen og enten adressen til anlegget der den befinner seg eller anleggsnummeret til Kommisjonen og til den vedkommende myndigheten på territoriet der installasjonen ligger, samt sitt eget registreringsnummer dersom materialgjenvinneren allerede er registrert, godkjenningsnummeret for materialgjenvinning dersom det benyttes en godkjent prosess, og nummeret på den egnede eller nye teknologien, alt etter hva som er relevant.
2. Materialgjenvinneren skal etter å ha gitt melding om sin første dekontamineringsinstallasjon i samsvar med bokstav a), informere Kommisjonen og den vedkommende myndigheten på territoriet der hovedkontoret ligger, om sitt firmanavn, sine kontaktpersoner og adressen til sitt hovedkontor.
3. Materialgjenvinneren skal ha et utfylt sammenfattende skjema for samsvarskontroll i samsvar med vedlegg II tilgjengelig på materialgjenvinningsinstallasjonen og skal ha framlagt det for den vedkommende myndigheten i samsvar med artikkel 26.

2. Etter at det er gitt melding i samsvar med nr. 1 bokstav a), skal installasjonen registreres i unionsregistret, og registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g) skal være «nyregistrert».

3. Meldingen nevnt i nr. 1 bokstav a) skal inneholde en henvisning til den godkjente materialgjenvinningsprosessen som ligger til grunn for driften av den eventuelle dekontamineringsinstallasjonen, til den egnede eller nye teknologien den benytter, og, dersom det er relevant, til den materialgjenvinningsordningen den omfattes av.

4. Materialgjenvinneren skal underrette Kommisjonen og den vedkommende myndigheten på det territoriet der dekontamineringsinstallasjonen ligger eller der materialgjenvinneren er etablert, etter hva som er relevant, om eventuelle endringer i registreringsopplysningene som er framlagt i samsvar med denne artikkelen.

Artikkel 26. Sammenfattende skjema for samsvarskontroll og kontroll av driften av en dekontamineringsinstallasjon

1. Materialgjenvinnere skal utarbeide et sammenfattende skjema for samsvarskontroll for hver dekontamineringsinstallasjon under deres kontroll, ved hjelp av malen i vedlegg II, eller dersom det dreier seg om en ny teknologi, den malen som utvikleren har framlagt, dersom denne avviker fra den førstnevnte.

Det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll skal inneholde et sammendrag som klart beskriver materialgjenvinnings-installasjonen, dens drift, de relevante prosedyrene og dokumentene på en måte som godtgjør samsvar med denne forordningen.

Materialgjenvinnere skal ta hensyn til de gjeldende retningslinjene offentliggjort av Kommisjonen om det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll, samt den særlige situasjonen ved det materialgjenvinningsanlegget der installasjonen befinner seg.

2. Materialgjenvinnere skal sende inn det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll til den vedkommende myndigheten på det territoriet der dekontamineringsinstallasjonen ligger, innen én måned fra startdatoen for produksjonen av materialgjenvunnet plast i den installasjonen. Den vedkommende myndigheten skal omgående underrette Kommisjonen om mottaket av det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll. Registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g) skal endres til «under etablering».

3. Den vedkommende myndigheten skal kontrollere om opplysningene i det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll oppfyller kravene i denne forordningen, og utføre en kontroll av materialgjenvinningsinstallasjonen for dette formålet i samsvar med artikkel 27.

Dersom det ikke kan fastslås at kravene er oppfylt, skal den vedkommende myndigheten be materialgjenvinneren om å oppdatere informasjonen i det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll, driften av materialgjenvinningsinstallasjonen eller begge, alt etter hva som er relevant.

Dersom det er fastslått at kravene er oppfylt, skal den vedkommende myndigheten informere Kommisjonen om dette. Registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g) skal endres til «aktiv».

4. Dersom den vedkommende myndigheten ikke informerer Kommisjonen om at det er fastslått samsvar innen ett år fra startdatoen for produksjonen av materialgjenvunnet plast i dekontamineringsinstallasjonen, skal registreringsstatusen i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g) endres til «midlertidig opphevet».

Dersom statusen for en dekontamineringsinstallasjon «oppheves midlertidig» i ett år, skal de registrerte opplysningene om installasjonen slettes fra registeret.

KAPITTEL VII

OFFENTLIGE KONTROLLER

Artikkel 27. Offentlig kontroll av materialgjenvinningsinstallasjoner

Offentlig kontroll av materialgjenvinningsinstallasjoner og materialgjenvinnere skal særlig omfatte revisjoner i samsvar med artikkel 14 bokstav i) i forordning (EU) 2017/625.

Disse revisjonene skal utfylles med følgende:

1. En vurdering av framgangsmåtene for god framstillingspraksis i samsvar med artikkel 14 bokstav d) i forordning (EU) 2017/625.
2. En undersøkelse i samsvar med artikkel 14 bokstav a) og e) i forordning (EU) 2017/625 av det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll som er utarbeidet i samsvar med artikkel 26, og, på grunnlag av dette sammenfattende skjemaet, av den kontrollen som operatører har innført, og av dokumenter og registre som det vises til i dette sammenfattende skjemaet.

Artikkel 28. Materialgjenvunnet plast som ikke oppfyller kravene

1. En vedkommende myndighet skal fastslå at et parti materialgjenvunnet plast ikke oppfyller kravene dersom den under offentlig kontroll konstaterer at

1. en materialgjenvinner har brakt partiet i omsetning uten relevant dokumentasjon eller merking,
2. en materialgjenvinner ikke er i stand til på grunnlag av sine registre og annen dokumentasjon å godtgjøre at det er framstilt i samsvar med denne forordningen,
3. partiet ble framstilt i en materialgjenvinningsinstallasjon som ikke ble drevet i samsvar med denne forordningen i en periode fastsatt i henhold til nr. 3.

2. Dersom det fastslås at ett eller flere parti ikke oppfyller kravene, skal den vedkommende myndigheten treffe hensiktsmessige tiltak i samsvar med artikkel 138 i forordning (EU) 2017/625.

3. Driften av en materialgjenvinningsinstallasjon skal anses å ikke være i samsvar med denne forordningen når den vedkommende myndigheten fastslår at

1. minst to partier ikke oppfyller kravene på grunnlag av nr. 1 bokstav b) på grunn av mangler ved driften av materialgjenvinningsinstallasjonen, og at disse manglene på grunn av sin art sannsynligvis vil påvirke andre partier,
2. framstillingen av materialgjenvunnet plast ved materialgjenvinningsinstallasjonen ikke oppfyller de generelle kravene i denne forordningen og, dersom det er relevant, de særlige kravene som gjelder for den egnede materialgjenvinningsteknologien som benyttes og den materialgjenvinningsprosessen som brukes, eller med kravene som gjelder for den nye teknologien som benyttes, eller
3. den, dersom det er relevant, ikke kunne verifisere det sammenfattende skjemaet for samsvarskontroll i samsvar med artikkel 24 nr. 3 innen ett år fra startdatoen for produksjonen av materialgjenvunnet plast i dekontamineringsinstallasjonen.

Når den vedkommende myndigheten fastslår at driften av en materialgjenvinningsinstallasjon ikke er i samsvar med denne forordningen, skal den vedkommende myndigheten fastslå hvor lenge dette har vært tilfelle, idet det tas hensyn til all tilgjengelig dokumentasjon eller mangel på dette. Når det gjelder første ledd bokstav c) skal dette være hele driftsperioden for materialgjenvinningsinstallasjonen.

4. Dersom den vedkommende myndigheten anser at det er nødvendig å endre materialgjenvinningsinstallasjonen, kan bruken av en dekontamineringsinstallasjon som utgjør en del av denne, oppheves midlertidig. Dersom denne midlertidige opphevingen forventes å vare lenger enn to måneder, skal den angis i unionsregistret i samsvar med artikkel 24 nr. 2 bokstav g).

KAPITTEL VIII

DOKUMENTASJON AV SAMSVAR

Artikkel 29. Særlige krav til samsvarserklæringer for materialgjenvinnere og omdanningsforetak

1. Materialgjenvinnere skal framlegge en samsvarserklæring i samsvar med beskrivelsen og malen i vedlegg III del A.

2. Samsvarserklæringen skal inneholde anvisninger til omdanningsforetak, som er tilstrekkelige til å sikre at omdanningsforetak kan viderebearbeide den materialgjenvunne plasten til materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er i samsvar med artikkel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004. Disse anvisningene skal være basert på spesifikasjonene, kravene eller begrensningene som er fastsatt for den materialgjenvinningsteknologien som er benyttet, og eventuelt den materialgjenvinningsprosessen som er brukt.

3. Omdanningsforetak skal framlegge en samsvarserklæring på grunnlag av beskrivelsen og malen i vedlegg III del B.

KAPITTEL IX

SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 30. Oppheving

Forordning (EF) nr. 282/2008 oppheves.

Artikkel 31. Overgangsbestemmelser

1. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av en materialgjenvinningsprosess basert på en egnet materialgjenvinningsteknologi for hvilken det i denne forordningen kreves individuell godkjenning av materialgjenvinningsprosesser, og for hvilken det er innlevert en gyldig søknad til den vedkommende myndigheten i samsvar med artikkel 5 i forordning (EF) nr. 282/2008, eller for hvilken det er innlevert en søknad i samsvar med artikkel 17 nr. 1 eller artikkel 22 nr. 1 i denne forordningen senest 10. juli 2023, kan bringes i omsetning inntil søkeren trekker tilbake sin søknad, eller inntil Kommisjonen vedtar en beslutning om å innvilge eller avslå godkjenning av materialgjenvinningsprosessen i samsvar med artikkel 19 nr. 1.

2. Søknader som er innlevert i samsvar med forordning (EF) nr. 282/2008 om godkjenning av materialgjenvinningsprosesser basert på en materialgjenvinningsteknologi, som ikke er oppført som en egnet materialgjenvinningsteknologi i vedlegg I på tidspunktet når denne forordningen trer i kraft, og om produktsykluser innenfor en lukket og kontrollert kjede, skal anses som avsluttet.

3. Materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er framstilt ved hjelp av en materialgjenvinningsprosess basert på en materialgjenvinningsteknologi som ikke anses som egnet i henhold til denne forordningen, kan fortsatt bringes i omsetning bare inntil 10. juli 2023, med mindre de er framstilt med en materialgjenvinningsinstallasjon som drives med det formål å utvikle en ny teknologi i samsvar med kapittel IV.

4. I denne forordningen skal startdatoen for en dekontamineringsinstallasjon som ble brukt til å produsere materialgjenvunnet plast før 10. oktober 2022, være 10. desember 2022 for en dekontamineringsinstallasjon som er basert på en egnet materialgjenvinningsteknologi, eller 10. juni 2023 for en dekontamineringsinstallasjon som drives med formål om å utvikle en ny teknologi i samsvar med kapittel IV.

5. Som unntak fra fristen angitt i artikkel 10 nr. 2 skal utviklere av teknologier som allerede er i bruk for å framstille materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast før 10. oktober 2022, framlegge informasjonen som kreves i artikkel 10 nr. 3, og offentliggjøre rapporten som kreves i artikkel 10 nr. 4, før 10. april 2023. Fristen på fem måneder nevnt i artikkel 10 nr. 8 første ledd får anvendelse fra den datoen da den vedkommende myndigheten mottar informasjonen fastsatt i artikkel 10 nr. 3. Den muligheten en vedkommende myndighet har til å utsette driftsstarten for den første dekontamineringsinstallasjonen fastsatt i artikkel 10 nr. 8 andre ledd, skal ikke gjelde.

6. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan bruke materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast som er lovlig brakt i omsetning, til å emballere næringsmidler og bringe dem i omsetning inntil lagrene er tømt.

Artikkel 32. Særlige overgangsbestemmelser for framstilling av materialer og gjenstander der materialgjenvunnet plast brukes bak en funksjonell plastbarriere

1. Følgende tilleggskrav skal gjelde for drift av materialgjenvinningsinstallasjoner som allerede har framstilt materialer og gjenstander av materialgjenvunnet plast før 10. oktober 2022, der den materialgjenvunne plasten brukes bak en funksjonell plastbarriere:

1. Den dekontamineringsinstallasjonen som framstiller den materialgjenvunne plasten samt alle etterbehandlingsinstallasjoner som legger til den funksjonelle barrieren, er oppført på en liste over installasjoner som er framlagt av en utvikler, og som i samsvar med artikkel 10 nr. 2 melder om den spesifikke materialgjenvinningsteknologien som benyttes av alle installasjoner på listen.
2. Resultatene fra migrasjonstester, belastningstester og/eller migrasjonsmodellering, alt etter hva som er hensiktsmessig og relevant for den meldte materialgjenvinningsteknologien og for detaljene i den prosessen som materialgjenvinningsinstallasjonen benytter, viser entydig at den funksjonelle barrieren, idet det tas hensyn til kontamineringsnivået for den materialgjenvunne plasten, er i stand til å fungere som en funksjonell barriere i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011 under den forventede holdbarhetstiden for materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast, som omfatter tiden fra framstillingstidspunktet og framover, og den maksimale holdbarhetstiden for det emballerte næringsmidlet, dersom det er relevant.

Utvikleren skal oversende listen nevnt i punkt i) og en undersøkelsesrapport som inneholder de testresultatene som kreves i punkt ii), til den vedkommende myndigheten og Kommisjonen før 10. april 2023. Et utførlig sammendrag av undersøkelsen skal inngå som en del av den første rapporten som offentliggjøres i samsvar med artikkel 10 nr. 4.

2. Individuelle materialgjenvinnere, omdanningsforetak eller andre operatører som deltar i framstillingen av materialene nevnt i nr. 1, skal ikke fungere som utviklere i samsvar med nr. 1 punkt i). Dersom utvikleren av en bestemt teknologi er den individuelle materialgjenvinneren, omdanningsforetaket eller andre operatører som bruker installasjonen eller deler av den, eller hvis utvikleren ikke kan identifiseres, ikke lenger eksisterer eller ikke er villig til å påta seg de forpliktelsene som er fastsatt i denne forordningen, skal minst én av operatørene som bruker installasjonen, slutte seg til et konsortium eller en sammenslutning som kan fungere som utvikler på dennes vegne, eller be en uavhengig tredjepart om å fungere som utvikler. Dersom et konsortium, en sammenslutning eller en tredjepart mottar flere anmodninger fra slike operatører, skal den slå sammen disse anmodningene i grupper på grunnlag av teknisk ekvivalens mellom de benyttede materialgjenvinningsinstallasjonene og -prosessene for å begrense antallet teknologier de melder om.

3. Som unntak fra artikkel 13 nr. 1 kan materialgjenvinnere som driver dekontamineringsinstallasjoner som er meldt av samme utvikler, avtale å overvåke kontamineringsnivåene i bare en tredel av installasjonene som er oppført på listen framlagt i samsvar med nr. 1 bokstav i), forutsatt at de installasjonene der overvåkingen utføres, er oppført på denne listen, at overvåking utføres ved alle materialgjenvinningsanlegg og at den overordnede prøvetakingsstrategien ikke blir mindre robust.

Artikkel 33. Ikrafttredelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.

Artikkel 6 nr. 3 bokstav c) og artikkel 13 nr. 2 får anvendelse fra 10. oktober 2024.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.

Utferdiget i Brussel 15. september 2022.

VEDLEGG I

Egnede materialgjenvinningsteknologier som nevnt i artikkel 3

Tabell 1 inneholder følgende informasjon:

• Kolonne 1: Nummeret som er tildelt materialgjenvinningsteknologien.
• Kolonne 2: Navn på materialgjenvinningsteknologien.
• Kolonne 3: Polymertyper som materialgjenvinningsteknologien gjør det mulig å materialgjenvinne.
• Kolonne 4: Kort beskrivelse av materialgjenvinningsteknologien og henvisning til en nærmere beskrivelse i tabell 3.
• Kolonne 5: Typen innsatsmateriale som kan bli dekontaminert gjennom materialgjenvinningsteknologien, og det menes med

- PCW (Post-Consumer Waste), «forbrukeravfall», plastavfall som er innsamlet i samsvar med artikkel 6, - FG (Food-Grade), «næringsmiddelkvalitet», plast som i egenskap av primærmateriale er i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011, - «PCW som ikke er næringsmidler» emballasje som ikke brukes til å emballere næringsmidler, og som eventuelt ikke er framstilt fullt ut i samsvar med forordning (EU) nr. 10/2011, og andre plastmaterialer etter forbruksleddet som ikke er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, - «% som ikke er næringsmidler» (i vektprosent) den største mengden PCW som ikke er næringsmidler som forekommer i innsatsmaterialet.

• Kolonne 6: Typen produkt som er framstilt med materialgjenvinningsteknologien.
• Kolonne 7: Dersom det står «ja» i kolonne 7, skal individuelle materialgjenvinningsprosesser godkjennes i samsvar med artikkel 17–19.
• Kolonne 8: Henvisning til tabell 4 om spesifikasjoner og krav som gjelder for bruken av teknologien i samsvar med artikkel 4 nr. 4 bokstav b), som utfyller kravene i artikkel 6–8.
• Kolonne 9: Unntak fra artikkel 6–8 i samsvar med artikkel 4 nr. 4 bokstav b), og unntak fra artikkel 9 nr. 8.
• Kolonne 10: Dersom det står «ja» i kolonne 10, skal materialgjenvinningsteknologien bare brukes som en del av en materialgjenvinningsordning i samsvar med artikkel 9.

Tabell 1

Liste over egnede materialgjenvinningsteknologier

Tabell 2

Detaljert spesifikasjon av polymerer

1 Som definert i beslutning 97/129/EF, ASTM D7611 eller GB/T 16288-2008.

Tabell 3

Detaljert beskrivelse av dekontamineringsteknologien

Tabell 4

Spesifikasjoner og krav som gjelder for bruken av teknologien i samsvar med artikkel 4 nr. 4

Tabell 5

Unntak som gjelder for bruken av teknologien i samsvar med artikkel 4 nr. 5

VEDLEGG II

Mal for sammenfattende skjema for samsvarskontroll i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2022/1616

Malen skal fylles ut idet det tas hensyn til definisjonene i forordning (EF) nr. 2023/2006 om god framstillingspraksis og vedlegg B til samme forordning.

Forkortelser brukt i dette dokumentet er i samsvar med forordning (EF) nr. 2023/2006.

• QA: Kvalitetsvurdering
• SOP: Standardprosedyre
• SOP-kode: En SOP-kode består av to tall, nummeret på standardprosedyren og nummeret på det dokumentet hvor den er beskrevet, i formatet SOP-nr. – Dok-nr. Dokumentnummeret skal tilsvare dokumentnummeret oppført i avsnitt 2.3, og SOP-nummeret materialgjenvinnerens nummereringssystem.

1.

AVSNITT 1: IDENTIFIKASJON

Numrene (RIN, RFN, RON, RAN, NTN) nevnt i dette avsnittet skal tilsvare numrene i unionsregistret som er opprettet i samsvar med artikkel 24 i forordning (EU) 2022/1616.

1.1.

Identifikasjon av materialgjenvinningsinstallasjonen

1.2.

Identifikasjon av materialgjenvinneren

1.3.Beslutning om godkjenning av materialgjenvinningsprosess eller ny teknologi

1. Identifikasjon av beslutningen om godkjenning eller den nye teknologien som brukes i den prosessen som installasjonen benytter:

| | | | --- | --- | | EU-registernummer, dvs. godkjenningsnummer for materialgjenvinningsprosessen (RAN), nummer for ny teknologi (NTN) | |

1. Godkjenningsinnehaveren eller utvikleren av ny teknologi

| | | | --- | --- | | Navn på godkjenningsinnehaveren[^*] / teknologi-utvikleren[^**], avhengig av hva som er relevant | | | Adresse | | | Kontaktopplysninger | | | Stilling/rolle | |

* Navnet på godkjenningsinnehaveren og dennes adresse skal være det samme som i beslutningen om godkjenning.

** Den teknologiutvikleren som har meldt om den nye teknologien som brukes i den prosessen som installasjonen gjør bruk av, i samsvar med artikkel 10 nr. 2.

1.4.

Dokumentreferanser som brukes av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA)

1.5.

Medansvarlig(e) person(er) for driften av materialgjenvinningsinstallasjonen

2.

AVSNITT 2: DRIFT AV MATERIALGJENVINNINGSINSTALLASJONEN

2.1.Skriftlige erklæringer

For både avsnitt 2.1.1 og 2.1.2 skal erklæringen være på høyst 3 000 tegn, inkludert mellomrom

2.1.1Erklæring fra materialgjenvinneren som beskriver produksjonen og kvaliteten på den materialgjenvunne plasten

2.1.2.Erklæring fra materialgjenvinneren som redegjør for overensstemmelse med den godkjente prosessen

Dette avsnittet gjelder bare for godkjente prosesser.

2.2Materialgjenvinningsoperasjoner ved materialgjenvinningsanlegget

Følgende informasjon skal framlegges i dette avsnittet:

• Et diagram over de viktigste framstillingstrinnene som er en del av materialgjenvinningsprosessen og som utføres på materialgjenvinningsanlegget («anleggsdiagram»).
• En tabell som beskriver disse framstillingstrinnene og de materialstrømmene som forbinder dem, utført på materialgjenvinningsanlegget, og som tilsvarer dette diagrammet.

2.2.1.Diagram over de viktigste framstillingstrinnene som utføres på materialgjenvinningsanlegget (anleggsdiagram)

2.2.2.

Beskrivelse av de viktigste framstillingstrinnene som utføres på materialgjenvinningsanlegget og de strømmene som forbinder dem

2.3.Interne dokumenter

Det skal framlegges en omfattende liste over dokumenter som er relevante for driften av prosessen og kvalitetsstyringen samt andre administrative prosedyrer knyttet til dette, samt dokumenter knyttet til godkjenningen. Dokumentene skal nummereres, og disse numrene skal brukes i avsnitt 3 for å vise til disse dokumentene. Materialgjenvinneren kan bruke sitt eget nummereringssystem.

2.4.Definisjoner av partier

De følgende partiene skal defineres i samsvar med tabellen nedenfor:

• Inngående parti: den ubearbeidede plasten som føres inn på gjenvinningsanlegget av leverandører.
• Parti av innsatsmateriale: innsatsmateriale av plast som bearbeides på anlegget og tilføres på dekontamineringstrinnet.
• Produktparti: den materialgjenvunne plasten som er et resultat av dekontamineringstrinnet.
• Utgående parti: den materialgjenvunne plasten (eller materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast) som forlater anlegget for videre bearbeiding eller bruk.
• Alle andre mellompartier som tilsvarer en kvalitetssikringskontroll.

Når enten det inngående partiet eller partiet av innsatsmateriale er det samme fordi ingen ytterligere kvalitetssikring utføres, skal bare partiet av innsatsmateriale defineres. Samme framgangsmåte skal brukes for produktpartier og utgående partier. Dersom det finnes ulike typer inngående og/eller utgående partier, skal disse defineres separat og gis et navn som gir mening.

Kvalitetssikringen skal nummereres på samme måte som i anleggsdiagrammet (avsnitt 2.2.1).

2.5.Prosessdiagram over dekontamineringsinstallasjonen

Legg til et rør- og instrumentdiagram i samsvar med nr. 4.4 i ISO 10628-1:2014, idet det tas hensyn til ISO 10628-2.

2.6.Kontroll av kritiske dekontamineringsoperasjoner

Tabellen nedenfor skal inneholde en henvisning til de leddene, trinnene eller operasjonene som EFSA har identifisert som kritiske, et kontrollkriterium for hver kritisk parameter, de aktuelle kontrollinstrumentene og beskrivelsen av korrigerende tiltak dersom kontrollkriteriet ikke oppfylles. Ytterligere informasjon om vurderingen av komplekse kontrollregler skal legges til dersom det er relevant.

2.6.1.Ytterligere informasjon om komplekse kontrollregler, dersom det er relevant

2.7.Relevant standardprosedyre (SOP)

Tabellen nedenfor skal inneholde en henvisning til hver SOP som brukes til driften av installasjonen, gi en kort beskrivelse av denne og angi hvor den gjennomføres.

3.

AVSNITT 3: KVALITETSVURDERING

3.1.Liste over kvalitetsvurderingstrinn

Hvert kvalitetsvurderingstrinn skal beskrives i tabellen nedenfor:

Det skal være minst fire trinn (med mindre det ikke er noen forskjell mellom inngående parti og parti av innsatsmateriale eller produktparti og utgående parti – se avsnitt 2.4):

• inngangstrinnet (det første kvalitetssikringstrinnet der materialet kommer inn på anlegget),
• innsatsmaterialetrinnet (der innsatsmaterialet av plast tilføres dekontamineringsprosessen),
• produkttrinnet (der materialet forlater dekontamineringsprosessen),
• utgangstrinnet (der materialgjenvunnet plast eller materialene og gjenstandene av materialgjenvunnet plast forlater anlegget).

Det skal legges til ytterligere mellomtrinn dersom det er relevant for materialets kvalitet i andre trinn. Disse mellomtrinnene skal gis et navn som gir mening.

3.2.Relevante standardprosedyrer som brukes på kvalitetssikringstrinnene

Tabellen nedenfor skal inneholde en henvisning til hver standardprosedyre som brukes på kvalitetssikringstrinnene, gi en kort beskrivelse av disse og angi hvor de gjennomføres.

4.

AVSNITT 4: DATALAGER FOR REGISTER

4.1

Systemer for registrering av kvalitetsvurdering

4.2.

Liste over koder for standardprosedyrer for registreringssystemet

4.3.

Andre relevante registreringer/systemer

VEDLEGG III

Maler for samsvarserklæring

DEL A

Samsvarserklæring som skal brukes av materialgjenvinnere

* RAN – godkjenningsnummer for materialgjenvinning, RON – nummer for materialgjenvinningsforetak (materialgjenvinnere), RIN – nummer for materialgjenvinningsinstallasjon, RSN – nummer for materialgjenvinningsordning, NTN – nummer for ny teknologi, RFN – nummer for materialgjenvinningsanlegg.

** Det er obligatorisk å fylle ut feltene for utgangstrinnet (partiet som bringes i omsetning og som er ledsaget av denne erklæringen). Det er frivillig å fylle ut de andre feltene, men dersom denne informasjonen ikke gis gjennom denne erklæringen, skal den på anmodning gjøres tilgjengelig for en vedkommende myndighet innen 3 virkedager.

*** Begrensninger for bruk skal være i samsvar med alle gjeldende vilkår for bruk av den materialgjenvunne plasten, i samsvar med vedlegg I for den teknologien som er brukt, artikkel 7, 8 eller 9, den eventuelle godkjenningen av materialgjenvinningsprosessen, eller andre begrensninger som materialgjenvinneren anser som nødvendige.

DEL B

Samsvarserklæring som skal brukes av omdanningsforetak dersom det omdannede plastmaterialet inneholder materialgjenvunnet plast

1 Kommisjonsforordning (EU) nr. 10/2011 av 14. januar 2011 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler (EUT L 12 av 15.1.2011, s. 1).

Direktiv

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de direktivene som er gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.

Direktiv i tilknytning til forordning (EU) nr. 10/2011

Konsolidert direktiv 82/711/EØF

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av direktiv 82/711/EØF. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved direktiv 93/8/EØF og direktiv 97/48/EF. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 30 er innarbeidet nedenfor.

*RÅDSDIREKTIV 82/711/EØF av 18. oktober 1982 om fastsettelse av nødvendige grunnregler for undersøkelse av migrasjon av bestanddeler fra plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler*

som endret ved

►M1 Kommisjonsdirektiv 93/8/EØF av 15. mars 1993

►M2 Kommisjonsdirektiv 97/48/EF av 29. juli 1997

RÅDSDIREKTIV 82/711/EØF

av 18. oktober 1982 om fastsettelse av nødvendige grunnregler for undersøkelse av migrasjon av bestanddeler fra plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap,

under henvisning til rådsdirektiv 76/893/EØF av 23. november 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler [EFT nr. L 340 av 9.12.1976, s. 19.], særlig artikkel 3,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen,

under henvisning til uttalelse fra Europaparlamentet [EFT nr. C 140 av 5.6.1979, s. 173.],

under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité [EFT nr. C 227 av 10.9.1979, s. 31.], og

ut fra følgende betraktninger:

I direktiv 76/893/EØF artikkel 2 er det blant annet fastsatt at materialer og gjenstander ikke må overføre bestanddeler til næringsmidler i slike mengder at det kan utgjøre en fare for menneskers helse eller føre til en uakseptabel endring i næringsmidlenes sammensetning.

Med hensyn til plastmaterialer er det beste middel for å nå dette målet å vedta et særdirektiv i henhold til direktiv 76/893/EØF artikkel 3, hvis alminnelige regler får anvendelse også på det foreliggende tilfellet.

På grunn av problemets kompleksitet bør direktivet i første omgang begrenses til å fastsette grunnleggende regler for kontroll av migrasjon av bestanddeler. Senere direktiver, som skal vedtas etter fremgangsmåten fastsatt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10, vil fastsette de nødvendige analysemetoder for kontroll av slik migrasjon.

Dette direktiv omfatter ikke alle sider ved plastmaterialer og plastgjenstan der. Medlemsstatene må derfor gis tillatelse til å unnlate å kreve merkingsopplysninger som fastsatt i direktiv 76/893/EØF artikkel 7, i samsvar med nr. 4 og 5 i den nevnte artikkel samt til å forby markedsføring av materialer og gjenstander som, selv om de er i samsvar med standardene i nevnte direktiv, ikke er i samsvar med nasjonale bestemmelser om de øvrige standarder nevnt i artikkel 3, eller dersom slike regler ikke finnes, med nevnte direktiv artikkel 2.

På grunn av de analysemessige vanskelighetene forbundet med å bestemme migrasjonsnivået i næringsmidler, bør konvensjonelle kontrollmetoder velges (væsker som kan simulere innvirkning på næringsmidler og standard prøvevilkår) slik at den migrasjon som kan oppstå ved kontakt mellom gjenstander og næringsmidler, så godt som mulig kan gjengis.

Dersom det skulle vise seg at slike prøver ikke avspeiler de faktiske forhold, bør medlemsstatene gis tillatelse til å endre dem midlertidig i påvente av en fellesskapsbeslutning.

Med dagens analysemetoder er det ikke mulig å fastsette alle vilkår som bør gjelde ved konvensjonelle migrasjonsundersøkelser av materialer og gjenstander som består av to eller flere lag, der minst ett lag ikke består av plast alene. Det bør derfor på et senere tidspunkt treffes beslutning om dette direktivs anvendelse på slike materialer og gjenstander.

Tilpasning av dette direktiv til den tekniske utvikling er et gjennomfør ingstiltak som bør foretas av Kommisjonen, for å forenkle og fremskynde saksgangen.

I alle tilfeller der Rådet gir Kommisjonen myndighet til å gjennomføre bestemmelsene om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, bør det fastsettes en fremgangsmåte der det opprettes et nært samarbeid mellom medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmidler, nedsatt ved beslutning 69/414/EØF [EFT nr. L 291 av 19.11.1969, s. 9] –

VEDTATT DETTE DIREKTIV:

Artikkel 1

1. Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til direktiv 76/893/EØF artikkel 3.
2. Dette direktiv får anvendelse på plastmaterialer og plastgjenstander, det vil si materialer og gjenstander, samt deler av dem, som:

1. består bare av plast, eller 2. er satt sammen av to eller flere lag som alle består bare av plast, og som er festet til hverandre med limmidler eller på andre måter,

og som ferdig produkt er beregnet på å komme, eller som i samsvar med sitt forutsatte bruksområde kommer, i kontakt med næringsmidler.

1. I dette direktiv menes med «plast», de organiske makromolekyl ære forbindelser som oppstår ved polymerisasjon, polykondensasjon, polyaddisjon eller enhver annen lignende behandling av molekyler med lav molekylvekt, eller ved kjemisk endring av naturlige makromolekyler. Silikoner og andre lignende makromolekylære forbindelser skal også anses som plast. Andre stoffer eller annet materiale kan legges til slike makromolekylære forbindelser.

Følgende skal imidlertid ikke anses som «plast»:

1. lakkert eller ulakkert regenerert cellulosefilm, 2. elastomer, naturgummi og syntetisk gummi, 3. papir og papp, selv om det er belagt med plast, 4. overflatebelegg av:

- parafinvokser, herunder syntetiske parafinvokser og/eller mikrokrystal linsk voks, - blandinger av vokser nevnt i første strekpunkt, med hverandre og/eller med plast.

1. Dette direktiv får ikke anvendelse på materialer og gjenstander som er satt sammen av to eller flere lag der ett eller flere av lagene ikke består bare av plast, selv om laget som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, består bare av plast.

Det vil på et senere tidspunkt bli truffet beslutning om anvendelsen av dette direktiv på materialer og gjenstander nevnt i første ledd og om enhver nødvendig tilpasning til dette direktiv.

►M1

Artikkel 2

Nivået for samlet og spesifikk migrasjon av bestanddeler i materialer og gjenstander nevnt i artikkel 1 over i eller på næringsmidler eller næringsmiddelsimulanter, må ikke overstige grensene fastsatt i kommisjonsdirektiv 90/128/EØF 5 eller et annet relevant særdirektiv.

Artikkel 3

1. Kontrollen med at grensene for migrasjon i næringsmidler overholdes, skal foretas under de mest ekstreme forhold med hensyn til varighet og temperatur som kan tenkes å forekomme i praksis.

Kontrollen med at grensene for migrasjon i næringsmiddelsimulanter overholdes, skal gjøres ved hjelp av konvensjonelle migrasjonsanalyser, og grunnreglene for disse er fastsatt i vedlegget til dette direktiv.

1. 1. Dersom en medlemsstat imidlertid ut fra nye opplysninger eller en ny vurdering av eksisterende opplysninger som er kommet til etter at dette direktiv ble vedtatt, fastslår at grunnreglene for migrasjonsprøver for et plastmateriale eller en plastgjenstand er uegnede av tekniske årsaker eller fordi vilkårene for bruk er grunnleggende forskjellige fra prøvevilkårene angitt i vedlegget, kan medlemssstaten på sitt territorium og bare for det spesielle tilfellet, midlertidig innstille anvendelsen av de grunnleggende regler angitt i vedlegget og tillate anvendelse av mer egnede grunnleggende regler. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstater og Kommisjonen om dette, og begrunne sitt vedtak.

2. Kommisjonen skal så snart som mulig gjennomgå de grunner medlemsstaten har anført og rådføre seg med medlemsstatene i Den faste komité for næringsmidler og skal deretter umiddelbart avgi sin uttalelse og om nødvendig endre dette direktiv. I så fall kan en medlemsstat som har vedtatt mer egnede grunnregler, opprettholde dem inntil nevnte endringer trer i kraft.

◄M1

Artikkel 4

De tilpasninger som skal foretas i kapittel II i vedlegget til dette direktiv som følge av den tekniske og vitenskapelige utvikling, skal fastsettes etter fremgangsmåten fastsatt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10.

Artikkel 5

Dette direktiv skal verken berøre nasjonale bestemmelser om andre regler som nevnt i artikkel 3 i direktiv 76/893/EØF, eller de valgmuligheter medlemsstatene har i henhold til artikkel 7 nr. 4 og 5 i nevnte direktiv.

Artikkel 6

Medlemsstatene skal etterkomme dette direktiv senest på det tidspunkt da et særdirektiv om fastsettelse av grensene nevnt i artikkel 2 nr. 1, gjennomføres.

Artikkel 7

Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.

Utferdiget i Brussel 18. oktober 1982.

For Rådet

N. A. KOFOED

Formann

►M2

VEDLEGG

GRUNNREGLER FOR KONTROLL AV SAMLET OG SPESIFIKK MIGRASJON

1. «Migrasjonsanalysene» for bestemmelse av spesifikk og samlet migrasjon skal foretas ved å bruke «næringsmiddelsimulantene» fastsatt i kapittel I i dette vedlegg og i de «vedtatte vilkår for migrasjonsanalyse» nevnt i kapittel II i dette vedlegg.
2. «Erstatningsanalyser» der det benyttes «testmedier» på de «konvensjonelle vilkår for erstatningsanalyse» som fastsatt i kapittel III, skal foretas dersom migrasjonsanalyse ved å benytte simulanter for fete næringsmidler (se kapittel I) ikke kan gjennomføres av tekniske grunner forbundet med analysemetoden.
3. «Alternative analyser» nevnt i kapittel IV er tillatt i stedet for migrasjonsanalyser med simulanter for fete næringsmidler dersom vilkårene angitt i nevnte kapittel er oppfylt.
4. I alle tre tilfeller er det tillatt

1. å begrense analysene som skal foretas, til den eller dem som i det enkelte tilfellet generelt anses for å være strengest på grunnlag av vitenskapelig erfaring, 2. å unnlate å foreta migrasjonsanalyser, erstatningsanalyser eller alternative analyser dersom det foreligger entydige bevis på at migrasjonsgrensene ikke kan overskrides på noen av materialets eller gjenstandens forutsigelige bruksvilkår.

KAPITTEL I

Næringsmiddelsimulanter

1.Innledning

Ettersom det ikke alltid er mulig å benytte næringsmidler for å prøve materialer som kommer i kontakt med næringsmidler, blir det innført næringsmiddelsimulanter. De klassifiseres vanligvis etter om de har kjennetegn fra én eller flere næringsmiddeltyper. Næringsmiddeltypene og næringsmiddelsimulantene som skal benyttes, er angitt i tabell 1. I praksis er det mulig å blande forskjellige næringsmiddeltyper, f.eks. fete og vannholdige næringsmidler. Disse er beskrevet i tabell 2, sammen med angivelsen av næringsmiddelsimulanten eller næringsmiddelsimulantene som skal velges ved utføring av migrasjonsanalysene.

Tabell 1 Næringsmiddeltyper og næringsmiddelsimulanter

1 EFT nr. L 372 av 31.12.1985, s. 14.

2.Valg av næringsmiddelsimulanter

2.1.Materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med alle næringsmiddeltyper

Analysene skal foretas ved å benytte alle næringsmiddelsimulanter nevnt nedenfor som anses for å være de strengeste på vilkårene som er nevnt i kapittel II, og ved å ta en ny prøve av plastmaterialet eller plastgjenstanden for hver simulant:

• 3 % (w/v) eddiksyre i vandig løsning,
• 10 % (v/v) etanol i vandig løsning,
• renset olivenolje (referansesimulant D).

Referansesimulant D kan imidlertid erstattes med en syntetisk blanding av triglyserider eller solsikkeolje eller maisolje med standardiserte spesifikasjoner («andre simulanter for fete næringsmidler», kalt «simulant D»). Dersom migrasjonsgrensen overskrides når en av de andre simulantene for fete næringsmidler benyttes, er det obligatorisk å bekrefte resultatet ved hjelp av olivenolje, forutsatt at dette kan gjennomføres teknisk sett, for å fastslå manglende overholdelse av bestemmelsene. Dersom bekreftelsen ikke kan gjennomføres teknisk sett og materialet eller gjenstanden overskrider migrasjonsgrensen, anses bestemmelsene i direktiv 90/128/EØF for ikke å være overholdt.

2.2.Materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med bestemte næringsmiddeltyper

Dette tilfellet gjelder bare følgende situasjoner:

1. når materialet eller gjenstanden allerede er i kontakt med et kjent næringsmiddel,
2. når det for materialet eller gjenstanden i henhold til bestemmelsene i artikkel 6 i direktiv 89/109/EØF er særlig angitt hvilke næringsmiddeltyper oppført i tabell 1 som de kan eller ikke kan brukes sammen med, f.eks. «bare for vannholdige næringsmidler»,
3. når det for materialet eller gjenstanden i henhold til bestemmelsene i artikkel 6 i direktiv 89/109/EØF er særlig angitt hvilke næringsmidler eller næringsmiddelgrupper nevnt i direktiv 85/572/EØF som de kan eller ikke kan brukes sammen med. Denne angivelsen skal uttrykkes:

1. på andre stadier i markedsføringen enn i detaljistleddet, ved å benytte «referansenummeret» eller «beskrivelsen av næringsmidlene» som framgår av tabellen i direktiv 85/572/EØF, 2. i detaljistleddet, ved å benytte en angivelse som gjelder bare noen få næringsmidler eller næringsmiddelgrupper, fortrinnsvis sammen med lett forståelige eksempler.

I slike situasjoner skal analysene foretas, for tilfellet i bokstav b), ved å benytte næringsmiddelsimulanten eller næringsmiddelsimulantene som er angitt som eksempler i tabell 2, og, for tilfellene i bokstav a) og c), ved å benytte næringsmiddelsimulanten eller næringsmiddelsimulantene nevnt i direktiv 85/572/EØF. Når næringsmidlene eller næringsmiddelgruppene ikke er oppført på listen nevnt i direktiv 85/572/EØF, skal elementet som best samsvarer med næringsmidlene eller næringsmiddelgruppene som undersøkes, velges fra tabell 2.

Dersom materialet eller gjenstanden er beregnet på å komme i kontakt med mer enn ett næringsmiddel eller én næringsmiddelgruppe med ulike reduksjonsfaktorer, skal den relevante reduksjonsfaktor for hvert enkelt næringsmiddel anvendes på prøvingsresultatet. Dersom ett eller flere resultater av en slik beregning overstiger grensen, er materialet ikke egnet til å bli brukt sammen med næringsmidlet eller næringsmiddelgruppen.

Analysene skal foretas på de vilkårene som er nevnt i kapittel II, og ved å ta en ny prøve for hver simulant.

Tabell 2 Næringsmiddelsimulanter som skal velges for å prøve materialer som kommer i kontakt med næringsmidler i særlige tilfeller

KAPITTEL II

Vilkår for migrasjonsanalyse (tid og temperatur)

1.

Migrasjonsanalysene skal foretas ved å velge fra tabell 3 de tider og temperaturer som best samsvarer med de ugunstigste forutsigelige vilkår for kontakt for de undersøkte plastmaterialer og plastgjenstander samt med enhver opplysning om maksimumstemperatur for bruk som er oppført på etiketten. Dersom et plastmateriale eller en plastgjenstand er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler på vilkår der to eller flere tider og temperaturer fra tabellen kombineres, skal derfor migrasjonsanalysen foretas ved at prøven gjentatte ganger utsettes for alle de ugunstigste forutsigelige vilkår ved bruk av den samme delmengde næringsmiddelsimulant.

2.Vilkår for kontakt som generelt anses for å være strengere

For å illustrere det generelle kriterium at bestemmelse av migrasjon bør begrenses til å omfatte de vilkår som på grunnlag av vitenskapelig erfaring anses for å være strengest i det enkelte tilfellet som undersøkes, gis det i det følgende enkelte konkrete eksempler på vilkår for kontakt under prøvingen.

2.1.Plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler uansett vilkår for tid og temperatur

Dersom den forutsigelige kontakttemperaturen og kontakttiden i praktisk bruk ikke er angitt på etiketten eller i bruksanvisningen, skal simulant A og/eller B og/eller C benyttes, avhengig av næringsmiddeltype, i fire timer ved en temperatur på 100 °C eller i fire timer ved reflukstemperatur, og/eller simulant D skal benyttes i bare to timer ved 175 °C. Disse vilkårene for tid og temperatur anses normalt for å være de strengeste.

2.2.Plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler ved romtemperatur eller ved en lavere temperatur i et ubestemt tidsrom

Når det er angitt på etiketten at materialet eller gjenstanden er beregnet på bruk ved romtemperatur eller ved en lavere temperatur, eller når det av materialets eller gjenstandens art klart framgår at de er beregnet på bruk ved romtemperatur eller ved en lavere temperatur, skal prøvingen foretas ved 40 °C i ti døgn. Disse vilkårene for tid og temperatur anses normalt for å være de strengeste.

3.Migrasjon av flyktige stoffer

Når flyktige stoffer skal prøves for spesifikk migrasjon, skal analysen med simulanter foretas på en måte som viser tapet av flyktige stoffer som kan finne sted på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår.

4.Særlige tilfeller

4.1.

For materialer og gjenstander beregnet på bruk i mikrobølgeovner kan migrasjonsanalyse foretas i en vanlig ovn eller i en mikrobølgeovn, forutsatt at passende vilkår for tid og temperatur er valgt fra tabell 3.

4.2.

Dersom det fastslås at anvendelse av vilkårene angitt i tabell 3 fører til fysiske eller andre endringer i prøven som ikke finner sted på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår for materialet eller gjenstanden som undersøkes, skal migrasjonsanalysen foretas på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår der fysiske eller andre endringer ikke finner sted.

4.3.

Som unntak fra vilkårene fastsatt i tabell 3 og i nr. 2 skal bare prøvingen i to timer ved 70 °C utføres dersom plastmaterialet eller plastgjenstanden i praktisk bruk er beregnet på å brukes i tidsrom kortere enn 15 minutter ved temperaturer mellom 70 °C og 100 °C (f.eks. varmfylling) og dette er angitt på etiketten eller i bruksanvisningen. Dersom materialet eller artikkelen også er beregnet på lagring ved romtemperatur, skal imidlertid prøvingen ovenfor erstattes med en prøving ved 40 °C i ti døgn, som konvensjonelt anses for å være strengere.

4.4.

I tilfeller der de konvensjonelle vilkår for migrasjonsanalyse ikke samsvarer tilfredsstillende med vilkårene for kontakt angitt i tabell 3 (f.eks. kontakttemperaturer over 175 °C eller kontakttid under fem minutter), kan det anvendes andre vilkår for kontakt som er bedre tilpasset tilfellet som undersøkes, forutsatt at vilkårene som velges, kan representere de ugunstigste forutsigelige vilkår for kontakt for materialet eller gjenstanden som undersøkes.

Tabell 3 Vedtatte vilkår for migrasjonsanalyse med næringsmiddelsimulanter

* Denne temperaturen skal brukes bare for simulant D. For simulant A, B eller C kan prøvingen erstattes med en prøving ved 100 °C eller ved reflukstemperatur i fire ganger så lang tid som tiden som velges i henhold til de generelle regler i nr. 1.

KAPITTEL III

Erstatningsanalyse for fete næringsmidler for samlet og spesifikk migrasjon

1.

Når migrasjonsanalyse med simulanter for fete næringsmidler ikke kan gjennomføres av tekniske grunner forbundet med analysemetoden, skal alle testmedier angitt i tabell 4 brukes i stedet, på vilkår som tilsvarer dem som gjelder for simulant D.

Denne tabellen gir noen eksempler på de viktigste konvensjonelle vilkår for migrasjonsanalyse og de tilsvarende konvensjonelle vilkår for erstatningsanalyse. For andre vilkår som ikke er oppført i tabell 4, bør disse eksemplene samt den erfaring som er gjort, tas i betraktning for den polymertypen som undersøkes.

En ny prøve må tas for hver ny prøving. For hvert testmedium skal de samme regler som er fastsatt i kapittel I og II for simulant D, anvendes. Reduksjonsfaktorene definert i direktiv 85/572/EØF kan om nødvendig anvendes. For å kontrollere om migrasjonsgrensene er overholdt, skal den høyeste verdi som er oppnådd med alle testmediene, anvendes.

Dersom det fastslås at slik prøving fører til fysiske eller andre endringer i prøven som ikke finner sted på de ugunstigste forutsigelige bruksvilkår for materialet eller gjenstanden som undersøkes, skal resultatet som er oppnådd for dette testmediet, forkastes, og den høyeste av de resterende verdier skal velges.

2.

Som unntak fra nr. 1 er det mulig å utelate én eller to av erstatningsanalysene nevnt i tabell 4, forutsatt at disse analysene generelt anses for å være uegnet for den aktuelle prøven på grunnlag av vitenskapelig erfaring.

Tabell 4 Konvensjonelle vilkår for erstatningsanalyse

* MPPO = modifisert polyfenylenoksid

** Flyktige testmedier brukes opp til en maksimumstemperatur på 60 °C. Et forhåndsvilkår for å anvende erstatningsanalyse er at materialet eller gjenstanden kan tåle vilkårene som ellers ville gjelde for prøving med simulant D. En prøve senkes ned i olivenolje på passende vilkår. Dersom det oppstår endringer i de fysiske egenskaper (f.eks. smelting, deformering), skal materialet anses for å være uegnet for bruk ved denne temperaturen. Dersom det ikke oppstår endringer i de fysiske egenskaper, skal det foretas erstatningsanalyser med nye prøver.

KAPITTEL IV

Alternative analyser for fete næringsmidler for samlet og spesifikk migrasjon

1.

Det er tillatt å bruke resultater fra de alternative analysene beskrevet i dette kapittel, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:

1. verdiene som oppnås ved en «sammenlignende analyse», er høyere enn eller like høye som dem som oppnås ved prøving med simulant D,
2. migrasjonen ved alternativ analyse overskrider ikke migrasjonsgrensene etter anvendelse av relevante reduksjonsfaktorer som fastsatt i direktiv 85/572/EØF.

Dersom ett eller begge vilkår ikke er oppfylt, skal det foretas migrasjonsanalyser.

2.

Som unntak fra vilkåret nevnt i nr. 1 bokstav a. er det mulig å unnlate å foreta sammenlignende analyse dersom det finnes andre entydige beviser, basert på resultater fra vitenskapelige forsøk, på at verdiene som oppnås ved alternativ analyse, er like høye eller høyere enn dem som oppnås ved migrasjonsanalyse.

3.Alternative analyser

3.1.Alternative analyser med flyktige testmedier

Ved disse analysene benyttes flyktige medier som isooktan, 95 % etanol eller andre flyktige løsemidler eller blandinger av løsemidler. De skal foretas på slike vilkår for kontakt at vilkåret nevnt i nr. 1 bokstav a) oppfylles.

3.2.

«Ekstraksjonsprøving»

Det kan foretas annen prøving der det på svært strenge vilkår benyttes medier med svært høy ekstraksjonsevne, dersom resultatene oppnådd ved hjelp av slik prøving («ekstraksjonsprøving») på grunnlag av vitenskapelig erfaring generelt anses for å være høyere enn eller like høye som dem som oppnås ved prøving med simulant D.

◄M2

Konsolidert direktiv 85/572/EØF

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av direktiv 85/572/EØF. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved direktiv 2007/19/EF. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 36 er innarbeidet nedenfor.

*RÅDSDIREKTIV 85/572/EØF av 19. desember 1985 om fastsettelse av liste over testløsninger som skal brukes for å kontrollere migrasjon av bestanddeler fra materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler*

som endret ved

►M1 Kommisjonsdirektiv 2007/19/EF av 30. mars 2007

RÅDSDIREKTIV 85/572/EØF

av 19. desember 1985 om fastsettelse av liste over testløsninger som skal brukes for å kontrollere migrasjon av bestanddeler fra materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR –

under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap,

under henvisning til rådsdirektiv 82/711/EØF av 18. oktober 1982 om fastsettelse av de nødvendige grunnleggende regler for undersøkelse av migrasjon av bestanddeler i plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler [EFT nr. L 297 av 23.10.1982, s. 26.], særlig artikkel 2 nr. 3,

under henvisning til forslag fra Kommisjonen [EFT nr. C 102 av 14.4.1984, s. 4.],

under henvisning til uttalelse fra Europaparlamentet [EFT nr. C 175 av 15.7.1985, s. 299.],

under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité [EFT nr. C 25 av 28.1.1985, s. 6.], og

ut fra følgende betraktninger:

I henhold til direktiv 82/711/EØF artikkel 2 nr. 3 og vedlegg til direktiv 82/711/EØF kapittel I nr. 2 første strekpunkt, bør det angis hvilke testløsninger som passer for å utføre migrasjonsforsøk med materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med et enkelt næringsmiddel eller en bestemt gruppe av næringsmidler.

Muligheten for å kunne anvende andre metoder enn dem som er fastsatt i dette direktiv med hensyn til migrasjonskontroll, bør ikke utelukkes.

Ved valg av passende testløsninger må det særlig tas hensyn til næringsmidlets kjemiske sammensetning og dets fysiske egenskaper.

Visse næringsmidler som inneholder fettstoffer gir høyere verdier ved migrasjonsanalyse med testløsning, enn de som oppnås ved migrasjonsanalyse av selve næringsmidlet, og resultatet bør derfor korrigeres ved å anvende en «reduksjonsfaktor» som passer for hvert enkelt tilfelle. I visse spesifikke tilfeller, særlig for materialer og gjenstander som kommer i kontakt med næringsmidler med fettstoffer på overflaten, er det av vesentlig betydning at det finnes egnede analysemetoder for gjennomføringen av dette direktiv.

Tilpasningen av dette direktiv til den tekniske utvikling er et gjennomføringstiltak som det i prinsippet bør overlates til Kommisjonen å vedta for å forenkle og fremskynde saksgangen.

I alle tilfeller der Rådet gir Kommisjonen myndighet til å gjennomføre regler om materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler, bør det fastsettes en fremgangsmåte der det opprettes et nært samarbeid mellom medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmidler, nedsatt ved beslutning 69/414/EØF [EFT nr. L 291 av 19.11.1969, s. 9.] –

VEDTATT DETTE DIREKTIV:

Artikkel 1

I samsvar med direktiv 82/711/EØF artikkel 2 nr. 3 er testløsningene som skal brukes til å kontrollere migrasjon av bestanddeler i materialer og gjenstander av plast beregnet på å komme i kontakt med et næringsmiddel eller en bestemt gruppe av næringsmid ler, samt testløsningenes konsentrasjon, angitt i vedlegget.

Artikkel 2

Med forbehold for artikkel 1 kan det i listene over stoffer og materialer for hvilke tillatelsen til bruk utelukker bruk av alle andre, eventuelt fastsettes andre fremgangsmåter enn dem som er angitt i vedlegget for å kontrollere migrasjon av visse bestanddeler i materialer og gjenstander av plast.

Artikkel 3

Tilpasningene som skal gjøres i vedlegget som resultat av den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal fastsettes i samsvar med fremgangsmåten fastlagt i direktiv 76/893/EØF artikkel 10 [EFT nr. L 340 av 9.12.1976, s. 19.].

Artikkel 4

Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å etterkomme dette direktiv senest på det tidspunkt de treffer tiltakene for å gjennomføre direktiv 82/711/EØF.

Artikkel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.

Utferdiget i Brussel, 19. desember 1985.

For Rådet

M. FICHBACH

Formann

VEDLEGG[^i]

LISTE OVER TESTLØSNINGER

i Fra 31. desember 2012 vil vedlegget erstattes av artikkel 20 i KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 10/2011 av 14. januar 2011 om plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

1. I tabellen nedenfor, som inneholder en ikke uttømmende liste over næringsmidler, er testløsningene som skal brukes ved migrasjonsanalysene av næringsmidlet eller næringsmiddelgruppen angitt med følgende forkortelser:

• Testløsning A:
• Destillert vann eller vann av tilsvarende kvalitet,
• Testløsning B:
• 3 % (w/v) eddiksyre i vannløsning,
• Testløsning C:
• 15 % (v/v) etanol i vannløsning,
• Testløsning D:
• renset olivenolje[^1] dersom det av tekniske årsaker som har sammenheng med analysemetoden er nødvendig å bruke andre testløsninger, skal det i stedet for olivenolje brukes en blanding av syntetisk triglyserid[^2] eller solsikkeolje.[^3]

2. For hvert næringsmiddel eller hver næringsmiddelgruppe skal bare den eller de testløsninger som er angitt med tegnet X brukes, og for hver testløsning brukes en ny prøve av materialet eller gjenstanden. Når tegnet X ikke er angitt, betyr det at der for denne posisjon eller underposisjon ikke er påkrevd med noen migrasjonsanalyse.

►M1

3. Når tegnet X etterfølges av en skråstrek og et tall, skal resultatet av migrasjonsanalysene divideres med dette tallet. Tallet, kalt «simulant D reduksjonsfaktor» (DRF), tar på vanlig måte hensyn til at testløsningen for fettholdige næringsmidler har større ekstraksjonsevne enn andre typer næringsmidler.

◄M1

4. Dersom tegnet X etterfølges av bokstaven a i parentes, skal bare en av de to angitte testløsninger brukes:

• dersom næringsmidlets pH-verdi er høyere enn 4,5, brukes testløsning A,
• dersom næringsmidlets pH-verdi er lik eller lavere enn 4,5, brukes testløsning B.

►M1

4a. Når bokstav b vises i parentes etter tegnet X skal den indikerte testen utføres med etanol 50 % (v/v).

◄M1

5. Dersom et næringsmiddel er oppført på listen både under en spesifikk og en generell posisjon, skal bare testløsningen eller testløsningene angitt under den spesifikke posisjonen brukes.

1 Egenskaper ved renset olivenolje:

Jod-verdi (Wijs) = 80–88

Brytningsindeks ved 25 °C = 1,4665–1,4679

Surhetsgrad (angitt som % av oleinsyre) = høyst 0,5 %

Peroksidnivå (angitt i milliekvivalenter oksygen pr. kg olje) = høyst 10

2 Sammensetning av den syntetiske triglyseridblandingen:

Fordeling av fettsyrene

Antall C-atomer i restene av fettsyrene 6 8 10 12 14 16 18 andre

GLC-områdene [%] 1 6–9 8–11 45–52 12–15 8–10 8–12 </= 1

Renhet

Innhold av monoglyserider (bestemt enzymatisk) </= 0,2 %

Innhold av diglyserider (bestemt enzymatisk) </= 2,0 %

Stoffer som ikke kan forsåpes </= 0,2 %

Jod-verdi (Wijs) </= 0,1 %

Syretall </= 0,1 %

Vanninnhold (K. Fischer) </= 0,1 %

Smeltepunkt 28 +/– 2 °C

Typisk absorpsjonsspektrum (lagets tykkelse: d = 1 cm; referanse: vann = 35 °C)

Bølgelengde (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510

Transmisjon (%) 2 15 37 64 80 88 95 97 98

Minst 10 % lystransmisjon ved 310 nm (kuvette på 1 cm, referanse: vann ved 35 °C)

3 Egenskaper ved solsikkeolje

Jod-verdi (Wijs) = 120–145

Brytningsindeks ved 20 °C = 1,474–1,476

Forsåpningstall = 188–193

Relativ tetthet ved 20 °C = 0,918–0,925

Stoffer som ikke kan forsåpes = 0,5 %–1,5 %

TABELL

* Denne testen utføres bare når pH-verdien er 4,5 eller lavere.

** Denne testen kan utføres på væsker eller drikkevarer med et alkoholinnhold på mer enn 15 vol % med etanol i vannløsning med tilsvarende styrke.

3 Dersom det ved en passende test er mulig å påvise at det ikke er noen «fettkontakt» med plastmaterialet, kan testen med testløsning D unnlates.

Forordninger i pdf

Endret ved forskrifter 6 des 2011 nr. 1341, 30 mars 2012 nr. 299, 18 juni 2012 nr. 646, 28 jan 2013 nr. 131 (i kraft 1 feb 2013), 9 feb 2016 nr. 131.

Nedenfor gjengis forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 1895/2005, forordning (EF) nr. 2023/2006, forordning (EF) nr. 450/2009, forordning (EU) nr. 10/2011, forordning (EU) nr. 321/2011, forordning (EU) nr. 1282/2011 og forordning (EF) nr. 282/2008.

Forordning (EF) nr. 1935/2004

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Forordning (EF) nr. 1895/2005

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Forordning (EF) nr. 2023/2006

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Forordning (EF) nr. 450/2009

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Endret ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Forordning (EU) nr. 10/2011

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Tilføyd ved forskrift 6 des 2011 nr. 1341.

Forordning (EU) nr. 321/2011

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Tilføyd ved forskrift 30 mars 2012 nr. 299.

Forordning (EU) nr. 1282/2011

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Tilføyd ved forskrift 18 juni 2012 nr. 646.

Forordning (EF) nr. 282/2008

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Tilføyd ved forskrift 28 jan 2013 nr. 131 (i kraft 1 feb 2013).

Forordning (EU) 2015/1906

Trykk her for å lese oversettelse av forordningen (pdf-fil): (pdf)

Tilføyd ved forskrift 9 feb 2016 nr. 131.