Denne forskriften regulerer en nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren). Forskriften gir regler for innsamling, behandling og utlevering av helseopplysninger i registeret.
Formålet med Reseptformidleren er å sørge for sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplysninger mellom de aktører i helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen, samt bandasjister, som har et legitimt og tjenstlig behov for slik informasjon, for å bidra til at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte. Det er også et formål å overføre informasjon til den nasjonale kjernejournalen og til Legemiddelregisteret. Formidlingen skal ivareta hensynet til pasientens personvern og frie apotek- og bandasjistvalg.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 31 mai 2013 nr. 563, 26 mars 2021 nr. 969 (i kraft 15 april 2021, jf. vedtak 8 april 2021 nr. 1110).
I denne forskrift menes med:
Endret ved forskrifter 5 des 2008 nr. 1281 (i kraft 1 jan 2009), 27 sep 2013 nr. 1280, 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019), 19 nov 2019 nr. 1529 (i kraft 1 juli 2020).
Opplysningene i Reseptformidleren kan ikke anvendes til andre formål enn de som er nevnt i § 1-2.
Opplysninger om pasienten fra Reseptformidleren kan ikke utleveres til arbeidsgivere, i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet eller domstol, eller til forskning selv om den registrerte samtykker.
Helsedirektoratet er dataansvarlig for Reseptformidleren.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 20 des 2019 nr. 1918 (i kraft 1 jan 2020), 18 juni 2021 nr. 2023 (i kraft 1 juli 2021), 2 feb 2024 nr. 164 (i kraft 1 juni 2024, jf. vedtak 29 mai 2024 nr. 861).
Dataansvarlig kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av den dataansvarlige. Avtalen skal være skriftlig. Avtalen skal kunne omfatte innsamling, kvalitetssikring, behandling, drift, lagring, samt tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Reseptformidleren.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 18 juni 2021 nr. 2023 (i kraft 1 juli 2021).
Reseptformidleren kan, uten samtykke fra pasienten, inneholde følgende typer opplysninger knyttet til personer som har fått rekvirert legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler ved resept:
1. Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. 2. Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. 3. Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 12. juni 2015 nr. 646 om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus.
1. Opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som melder opplysninger til registeret. 2. Andre relevante administrative opplysninger som er nødvendige for Reseptformidlerens behandling av resepten. 3. Opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som får utlevert opplysninger fra Reseptformidleren.
Reseptformidleren kan også inneholde pasientens legemiddelliste. Når det er relevant for videre legemiddelbehandling, kan pasientens legemiddelliste, i tillegg til opplysninger i første ledd, inneholde opplysninger om:
Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 27 sep 2013 nr. 1280, 12 juni 2015 nr. 646 (i kraft 1 juli 2015), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019), 28 okt 2022 nr. 1809, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Rekvirent skal ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler melde resepten til Reseptformidleren, jf. § 1-7 nr. 1 og 4.
Rekvirent skal ved notifisering eller søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 2 og 4 til Reseptformidleren.
Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.
Meldeplikten gjelder ikke dersom rekvirenten, ved rekvirering, ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter
Meldeplikten gjelder heller ikke dersom pasienten ønsker å få utlevert legemidler i utlandet.
[Når en lege gjør endring i en pasients legemiddelbehandling, skal endringen også registreres i pasientens legemiddelliste, med mindre pasienten har motsatt seg at pasientens legemiddelliste gjøres tilgjengelig for legen. Fjerde og femte ledd gjelder tilsvarende.][^1]
Endres ved forskrift 8 des 2017 nr. 1952 (i kraft når departementet bestemmer).
1 Sjette ledd trer i kraft når departementet bestemmer.
Apotekansatte og bandasjistansatte skal for alle resepter, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 3 og 4 til Reseptformidleren.
Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.
Endret ved forskrift 27 sep 2013 nr. 1280.
Direktoratet for medisinske produkter skal etter behandling av søknad som de har fått utlevert fra Reseptformidleren etter § 3-2, melde svaret til Reseptformidleren.
Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.
Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Melding av opplysninger som nevnt i § 2-1 til § 2-3 skal skje elektronisk på meldingsformat som følger av forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger § 6 og etter de rutinene som er fastsatt av den dataansvarlige.
Alle meldinger som sendes Reseptformidleren, skal være elektronisk signert på et høyt nivå som den dataansvarlige fastsetter. Resepter skal være signert av autorisert helsepersonell med rekvireringsrett.
Registrering og oppdatering av opplysninger i pasientens legemiddelliste skal skje på meldingsformat fastsatt av den dataansvarlige.
Endret ved forskrifter 15 feb 2008 nr. 147 (i kraft 1 april 2008), 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019), 18 juni 2021 nr. 2023 (i kraft 1 juli 2021), 17 juni 2022 nr. 1046, 18 juni 2021 nr. 2023 (i kraft 1 juli 2022).
Virksomheter hvor det rekvireres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resept, samt apotek, bandasjist og Direktoratet for medisinske produkter har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 til § 2-3 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette, jf. § 4-2 til § 4-5.
Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Den dataansvarlige skal sikre at opplysningene som blir meldt inn og behandlet i Reseptformidleren er relevante og nødvendige for bruk til formål som nevnt i § 1-2.
Den dataansvarlige skal sikre at opplysninger som lagres i Reseptformidleren er meldt på format som følger av § 2-4.
Dersom de innsendte opplysningene ikke er meldt i henhold til de krav som følger av første ledd og § 2-4 skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Dersom Reseptformidleren ved kontroll av resepter ikke kan konstatere om avsender er autorisert helsepersonell med rekvireringsrett, skal opplysningene ikke tas inn i Reseptformidleren. Reseptformidleren skal sende varsel til avsender om dette.
Opplysninger som meldes til Reseptformidleren kan for administrative formål samkjøres med Helsepersonellregisteret, konsesjonsregisteret for apotek fra Direktoratet for medisinske produkter, samt Helsedirektoratet og underliggende organers register over bandasjister som har avtale om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.
Endret ved forskrifter 15 feb 2008 nr. 147 (i kraft 1 april 2008), 5 des 2008 nr. 1281 (i kraft 1 jan 2009), 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 18 juni 2021 nr. 2023 (i kraft 1 juli 2021), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Resepter og reseptopplysninger kan utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for apotek innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.
Resepter og reseptopplysninger om medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler kan utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for bandasjist innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.
Dersom pasienten har valgt tilgjengelig resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig ved at det oppgis fødselsnummer, eller fødselsdato og navn og andre opplysninger som eventuelt er nødvendige for å identifisere den registrerte.
Dersom pasienten har valgt låst resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren bare gjøres tilgjengelig ved at referansenummer oppgis.
Pasientens legemiddelliste kan gjøres tilgjengelig for autorisert og autentisert helsepersonell i apotek.
Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019).
Opplysninger i søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse jf. § 1-7 nr. 2 kan utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for Direktoratet for medisinske produkter.
Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Opplysninger i pasientens legemiddelliste og i Reseptformidleren, som rekvirenten selv har meldt inn, kan gjøres tilgjengelig for rekvirenten.
Når det er nødvendig, skal rekvirenten kalle tilbake resepter denne har meldt inn ved å sende melding om dette til reseptformidleren.
Opplysninger om en pasients tilgjengelige resepter og legemiddelliste i registeret, kan gjøres tilgjengelig for andre leger, tannleger, jordmødre og helsesykepleiere med rekvireringsrett enn den som har rekvirert. Pasienten kan motsette seg at resepter og legemiddelliste gjøres tilgjengelig, jf. pasientjournalloven § 17.
En lege som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd kan kalle tilbake resepter ved å sende melding om dette til Reseptformidleren. Tannleger, jordmødre og helsesykepleiere med rekvireringsrett som har fått utlevert reseptoversikt etter tredje ledd, kan kalle tilbake resepter utstedt av rekvirent med samme rett til rekvirering, jf. forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 3-1 jf. § 3-3 og § 7-1 annet ledd.
Endret ved forskrifter 27 sep 2013 nr. 1280, 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019), 8 mars 2019 nr. 205, 28 okt 2022 nr. 1809. Endres ved forskrift 8 des 2017 nr. 1952 (i kraft fra den tid departementet bestemmer, gjelder fjerde ledd) som endret ved forskrift 8 mars 2019 nr. 205.
Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient på bakgrunn av en resept, kan gjøres tilgjengelig fra Reseptformidleren for den som har utstedt denne resepten.
Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019).
Opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert til pasient, kan gjøres tilgjengelig fra Reseptformidleren for pasientens fastlege. Tilsvarende gjelder for lege i institusjon som har overtatt fastlegens listeansvar, jf. forskrift om fastlegeordning i kommunene § 29. Pasienten kan motsette seg at opplysningene gjøres tilgjengelig, jf. pasientjournalloven § 17.
Endret ved forskrifter 27 sep 2013 nr. 1280, 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019), 2 des 2025 nr. 2405 (i kraft 1 jan 2026).
Pasientenes legemiddelliste og reseptopplysninger skal tilgjengeliggjøres fra Reseptformidleren for den nasjonale kjernejournalen.
Tilføyd ved forskrift 31 mai 2013 nr. 563, endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019).
Opplysninger kan tilgjengeliggjøres fra Reseptformidleren til Legemiddelregisteret.
Tilføyd ved forskrift 26 mars 2021 nr. 969 (i kraft 15 april 2021, jf. vedtak 8 april 2021 nr. 1110).
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskrift har taushetsplikt etter pasientjournalloven § 15.
Endret ved forskrift 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017).
Den dataansvarlige og databehandlere skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og pasientjournalloven § 22.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Melding og tilgjengeliggjøring av opplysninger skal logges i Reseptformidleren.
Tilgjengeliggjøring av reseptopplysninger til apotek eller bandasjist som ikke er knyttet til en utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, skal jevnlig kontrolleres av den dataansvarlige for å avdekke eller avverge urettmessig tilegnelse av taushetsbelagte opplysninger.
Den dataansvarlige har rett til å innhente informasjon fra den som har fått tilgjengeliggjort opplysninger fra Reseptformidleren, om tilgjengeliggjøringer etter annet ledd.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Den dataansvarlige skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandlingen utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven, jf. personvernforordningen artikkel 24 og pasientjournalloven § 23.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Internkontrollen innebærer at dataansvarlig skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, og tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for dem den måtte angå. Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde:
Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i første ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av denne bestemmelsen når særlige forhold foreligger.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Pasienten har rett til informasjon om Reseptformidleren og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med pasientjournalloven § 18. Informasjonen skal gis i en forståelig form.
Endret ved forskrift 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017).
Krav om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.
Endret ved forskrifter 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3 og § 3-4 gjelder tilsvarende for rett til informasjon og innsyn etter denne forskriften.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 21 juni 2013 nr. 708 (i kraft 1 juli 2013).
Pasienten har rett til å kreve retting og sletting av opplysninger etter bestemmelsene i helsepersonelloven § 42 til § 44.
Endret ved forskrift 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017).
Opplysninger i Reseptformidleren skal slettes ved utløpet av reseptens gyldighetstid eller senest en måned etter at det ikke lenger kan utleveres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resepten.
Opplysningene kan likevel lagres til rekvirent og eventuelt pasientens fastlege og kjernejournal har mottatt opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert. Opplysningene kan ikke lagres lenger enn 60 dager etter utløp av gyldighetstiden.
Opplysninger som inngår i pasientens legemiddelliste, kan, uten hinder av begrensningene i første og andre ledd, lagres i inntil 16 måneder etter at lege har meldt ny legemiddelliste til Reseptformidleren.
Endret ved forskrifter 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019).
Opphevet ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Opphevet ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Departementet kan i forbindelse med innføringen av elektroniske resepter fatte vedtak om unntak fra meldeplikten utover de unntakene som følger av § 2-1. Slike unntak kan ikke gjelde utover 2015.
Endret ved forskrift 30 mars 2011 nr. 424 (i kraft 2 mai 2011).
Forskriften trer i kraft 1. april 2008.
Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek: – – –
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.