Protokollen skal inneholde informasjon om følgende:
generell administrativ informasjon
hvorvidt utprøvingen utføres i henhold til god klinisk utprøvingspraksis
bakgrunn for og formål med utprøvingen
inklusjons- og eksklusjonskriterier
behandlingsoppsettet
endepunkter for registrering av effekt og vurdering av sikkerhet
definisjon av uønskede hendelser og rutiner for melding av slike
metodevalg og statistisk begrunnelse for antall forsøksindivider og enheter (lokaliteter, binger, merder m.v.) samt resultatvurdering
sikring av kvalitet på data og prosedyrer
datahåndtering og arkivering
informasjon om utprøvingen inngår som en del av en internasjonal studie.
Protokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.