§ 3-5. Tilleggsopplysninger

Søknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger:

  1. hovedutprøvers faglige kvalifikasjoner for den aktuelle utprøvingen
  2. plan for informasjon til berørt personell
  3. etiske vurderinger av håndtering, prosedyrer m.v. som inkluderte dyr skal utsettes for, samt av utprøvingens omfang
  4. plan for håndtering av uønskede hendelser
  5. plan for legemiddelhåndtering
  6. merking av legemiddelpakningen, jf. § 3-7
  7. for kliniske utprøvinger som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9: utprøvingens plass i legemiddelprodusentens samlede plan for utviklingen av legemidlet
  8. hvordan dyreeiere og dyrehelsepersonell rekrutteres
  9. deltakende utprøvere og anlegg/besetninger
  10. melding om når det planlegges å starte utprøvingen.

Tilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.

Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.

Kilde
Lovdata (gjeldende regelverk)
Referanse
forskrift/2022-09-08-1573
Hentet
2026-07-30T18:17:57.344275+00:00
Kilderevisjon
a2fba06569b8
Innholdshash (XML)
23c4d71e8bfa07a2585f4dd88e3b277043225a25ef3bd98f5d996a39d32787f2
Rendererversjon
8
I kraft
2022-09-16
Siste endring i kraft
2026-07-11