§ 3-5. Tilleggsopplysninger

Søknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger:

1. hovedutprøvers faglige kvalifikasjoner for den aktuelle utprøvingen
2. plan for informasjon til berørt personell
3. etiske vurderinger av håndtering, prosedyrer m.v. som inkluderte dyr skal utsettes for, samt av utprøvingens omfang
4. plan for håndtering av uønskede hendelser
5. plan for legemiddelhåndtering
6. merking av legemiddelpakningen, jf. § 3-7
7. for kliniske utprøvinger som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9: utprøvingens plass i legemiddelprodusentens samlede plan for utviklingen av legemidlet
8. hvordan dyreeiere og dyrehelsepersonell rekrutteres
9. deltakende utprøvere og anlegg/besetninger
10. melding om når det planlegges å starte utprøvingen.

Tilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.