§ 3-3. Søknad

Søknad om klinisk utprøving skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden skal inneholde:

1. de opplysninger som fremgår av søknadskjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter
2. protokoll, jf. § 3-4
3. tilleggsopplysninger om utprøvingen, jf. § 3-5
4. dokumentasjon av utprøvningslegemidlet, jf. § 3-6
5. kopi av skriftlig informasjon som er planlagt gitt til dyreeier, jf. § 3-1 (n)
6. kopi av skriftlige informasjon/opplæringsmateriale som er planlagt gitt til utprøver, jf. § 3-1 (o)
7. forslag til merking av utprøvingspreparat og teknisk bruksanvisning, jf. § 3-7
8. ved utprøving på dyr som under eller etter forsøket skal benyttes til matproduksjon: begrunnet forslag til tilbakeholdelsestid
9. utfylt rekvisisjonsskjema for utprøvingspreparat og eventuelt kontrollpreparat uten markedsføringstillatelse i Norge.

Søker skal ha skriftlig samtykke fra dyreeier eller dennes representant for alle dyr som skal inkluderes i studien. Kopi av signert samtykkeskjema skal framlegges ved forespørsel fra Direktoratet for medisinske produkter.

Dersom det som positiv kontroll skal benyttes legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal søker sende inn nødvendig informasjon om legemidlet. Informasjonen skal som minimum tilsvare informasjonen i preparatomtale i EU/EØS-format. Dersom legemiddel til positiv kontroll er godkjent i et tredjeland, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at søker dokumenterer dette.

Søknaden skal undertegnes av sponsor og nasjonal hovedutprøver.

Multisenterutprøvinger regnes som én utprøving. Det sendes i disse tilfellene inn én søknad undertegnet av sponsor og nasjonal hovedutprøver.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvordan søknaden skal utformes.

Dersom særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravene i første ledd.

Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).