§ 3-6. Dokumentasjon av utprøvingspreparat
Søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets:
- tilvirkning og kvalitet, tilpasset aktuell legemiddeltype
- sikkerhet, herunder sikkerhet for dyr som inngår i utprøvingen, sikkerhet for personell som håndterer legemidlet (brukersikkerhetsvurdering), sikkerhet for miljøet (miljørisikovurdering) og, når relevant, sikkerhet for konsumenter av næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen (matsikkerhetsvurdering), og
- effekt, basert på laboratorieforsøk og eventuelle tidligere kliniske utprøvinger.
Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.
Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.
- Kilde
- Lovdata (gjeldende regelverk)
- Referanse
- forskrift/2022-09-08-1573
- Hentet
- 2026-10-01T10:53:16.759325+00:00
- Kilderevisjon
- 79b4e88fbc9d
- Innholdshash (XML)
- c69201bcb730efe64804a1291da764d96705dee9cd510520c72f0a087ae22e04
- Rendererversjon
- 8
- I kraft
- 2022-09-16
- Siste endring i kraft
- 2026-09-28