§ 19. Straff

Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer følgende bestemmelser, straffes i henhold til lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr med bøter eller fengsel inntil 3 måneder:

  1. bestemmelsene i denne forskrift § 6 til § 14 og § 16.
  2. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 til 7, 10, 11, 13 til 18, 21 til 23, 25, 27, 29, 31, 32, 36, 37, 61 til 66, 68, 70, 72, 74, 75, 77, 80, 82, 84 til 86 og 89.
  3. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 til 7, 10, 11, 13 til 16, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 32, 33, 56 til 62, 64, 66, 68, 70, 71, 73, 76, 79 til 81 og 84.
  4. forordning (EU) 2021/2226 artikkel 3 til 9.
  5. forordning (EU) nr. 207/2012 artikkel 3 til 7.
  6. forordning (EU) nr. 722/2012 artikkel 3.

Grove overtredelser straffes med bøter eller fengsel inntil 2 år. Ved avgjørelsen av om overtredelsen er grov, skal det særlig legges vekt på om overtredelsen har ført til eller kunne ha ført til at pasient, bruker eller annen person dør eller at helsetilstanden blir eller kunne ha blitt midlertidig eller varig alvorlig forringet, eller om det oppstår en alvorlig trussel mot folkehelsen.

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022, tidligere § 20), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 21), 21 jan 2026 nr. 198 (i kraft 7 feb 2026).

Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.

Kilde
Lovdata (gjeldende regelverk)
Referanse
forskrift/2021-05-09-1476
Hentet
2026-07-28T06:24:19.283231+00:00
Kilderevisjon
a6b545362c5c
Innholdshash (XML)
8512424ea859ec56c1ef3c48fc4a522f9a11ae43acfc997d07364418b8b15614
Rendererversjon
8
I kraft
2021-05-26
Siste endring i kraft
2026-07-11