§ 3-4. Krav om dokumentasjon

Før behandling av helseopplysninger tar til skal den dataansvarlige

1. fastsette ett eller flere formål for det medisinske kvalitetsregisteret, som skal være innenfor formålene i § 1-1
2. fastsette kriterier for hvilke pasientgrupper og/eller behandlingsform som skal inkluderes i kvalitetsregisteret
3. fastsette hvilke opplysninger, som vil bli samlet inn og behandlet, og at opplysningene er nødvendige for å oppnå kvalitetsregisterets formål
4. dokumentere hvilke virksomheter som skal melde inn opplysninger
5. vurdere hvordan personvernkonsekvenser kan minimeres
6. dokumentere opprettelsen av et fagråd hvor fagmiljøet og pasientgruppen er representerte, jf. § 3-6
7. gi informasjon til de registrerte i samsvar med § 3-5. Dersom opplysningene samles inn uten samtykke etter § 3-2, skal informasjonen gis så snart som mulig.
8. innhente samtykke fra de registrerte i samsvar med § 3-1, med mindre opplysningene kan behandles uten samtykke etter § 3-2
9. fastsette plan for hvordan andelen registrerte i kvalitetsregisteret skal bli høy nok til å representere pasientgruppen
10. fastsette prosedyrer for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger
11. dokumentere at det ikke finnes overlappende registre
12. fastsette hvordan kravene til taushetsplikt, informasjonssikkerhet, internkontroll, kvalitetskontroll mv. etter personvernforordningen, helseregisterloven og denne forskriften, skal ivaretas.