Endringer i følgende lover:
I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning gjøres følgende endringer:
§ 2 første ledd andre punktum oppheves.
§ 4 bokstav e og f og nye bokstaver g til i skal lyde:
forskningsansvarlig: den eller de virksomhetene eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven,
prosjektleder: en fysisk person som skal lede prosessen med planlegging og gjennomføring av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne gjennomføre prosjektlederens oppgaver etter denne loven,
multisenterstudie: forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme forskningsprotokoll,
koordinerende forskningsansvarlig virksomhet: virksomheten som har det nasjonale overordnede ansvaret for koordinering av multisenterstudien,
klinisk behandlingsstudie: forskningsprosjekt som kan påvirke pasientforløpet, og som inngår i helsehjelpen.
§ 5 tredje ledd skal lyde:
Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold.
§ 6 tredje ledd skal lyde:
Ved multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskning som skjer i egen virksomhet. Koordinerende forskningsansvarlig virksomhet er studiens kontaktpunkt og har ansvar for nødvendige godkjenninger og at studien koordineres nasjonalt.
Nåværende tredje ledd blir nytt fjerde ledd.
Ny § 6 a skal lyde:
§ 9 nytt andre ledd skal lyde:
Kravet om forhåndsgodkjenning gjelder ikke forskning som bare omfatter helseopplysninger fra helseregistre som reguleres av helseregisterloven, og demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre som skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistrene. Forskningsprotokollen skal likevel sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk før behandlingen av helseopplysningene tar til.
§ 10 andre ledd skal lyde:
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet. Komiteen kan sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.
Ny § 12 a skal lyde:
Kapittel 4 overskriften skal lyde:
§ 13 overskriften skal lyde:
§ 13 andre ledd første punktum skal lyde:
Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til å forske på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
§ 14 andre ledd oppheves. Nåværende tredje ledd blir andre ledd.
Ny § 14 a skal lyde:
§ 17 skal lyde:
Ny § 17 a skal lyde:
§ 18 skal lyde:
§ 19 andre ledd andre punktum skal lyde:
Samtykke etter § 13, jf. §§ 17, 17 a og 18, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.
§ 29 første ledd skal lyde:
Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 er oppfylt.
§ 32 skal lyde:
§ 33 skal lyde:
§ 44 første ledd første punktum skal lyde:
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad, eventuelt forskningsprotokoll, og sluttmelding, jf. § 9 andre ledd andre punktum, §§ 10, 11 og 12.
I lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. gjøres følgende endringer: – – –
I lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling av helseopplysninger gjøres følgende endringer:
§ 19 tredje ledd skal lyde:
Dataansvarlige for helseregistre skal på forespørsel utarbeide og tilgjengeliggjøre statistikk basert på opplysninger i registeret og opplysninger som er sammenstilt etter § 19 c, dersom statistikken skal brukes for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester og statistikken skal brukes innenfor registerets formål, til forskning, til statistikk eller til bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy.
§ 19 a første ledd bokstav a og b skal lyde:
opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester,
opplysningene skal brukes innenfor registerets formål, til forskning, til statistikk eller til bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy,
Nåværende bokstav b til d blir ny bokstav c til e.
§ 19 a femte ledd andre punktum skal lyde:
For tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk dersom dette er et krav etter helseforskningsloven § 9.
§ 19 e første ledd bokstav a, b og c skal lyde:
opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester,
opplysningene skal brukes innenfor registerets formål, til forskning, til statistikk eller til bruk eller utvikling av beslutningsstøtteverktøy,
det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte,
Nåværende bokstav b og c blir ny bokstav d og e.
§ 19 e fjerde ledd andre punktum skal lyde:
For tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk dersom dette er et krav etter helseforskningsloven § 9.
Loven trer i kraft fra den tiden[^1] Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til forskjellig tid.
1 Fra 1 juni 2026 iflg. res. 13 mars 2026 nr. 400 for endringsloven del II (helsepersonelloven) §§ 29 og 29 b.
Inneholder data under Norsk lisens for offentlige data (NLOD 2.0), tilgjengeliggjort av Lovdata. Informasjonen er transformert og strukturert av Lovspor og gjengis ikke i sin opprinnelige form. Lovspor er ikke offisiell kunngjøringskilde. Lisenstekst.